Alerfin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alerfin
  • Dosis:
  • 4,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Alerfin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 057-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Alerfin®

DCI

(Maleato de clorfenamina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

4,0 mg

Presentación:

Estuche por 20 blísteres de PVC ámbar /AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López S.A. de C.V., El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López S.A. de C.V., El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

057-14D3

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre 2014.

Composición:

Cada comprimido contiene:

Maleato de clorfeniramina

4,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Para la prevención y tratamiento de la conjuntivitis alérgica, rinitis, fiebre del heno,

síntomas del resfriado común y otros síntomas alérgicos.

Contraindicaciones:

actividad

anticolinérgica

antagonistas

histamina

ocasiona

espesamiento de las secreciones bronquiales lo que puede agravar ataques agudos

asma

enfermedad

pulmonar

obstructiva

crónica

(EPOC).

Aunque

antihistamínicos H1 deben ser evitados durante los ataques agudos de asma, su

utilización no queda excluida en los pacientes con asma, en particular cuando éste

tiene un componente alérgico

Precauciones:

La clorfeniramina está aprobada para su utilización en niños mayores de 2 años. Sin

embargo,

algunos

niños

antagonistas

histamina

ocasionan

estimulación

paradójica

sistema

nervioso

central.

Como

regla

general,

recomienda no administrar este tipo de productos a niños de menos de 6 años de

edad, en particular las formulaciones de acción sostenida o retardada. Tampoco se

deben administrar a neonatos por la posibilidad de una estimulación del sistema

nervioso central que puede conducir incluso a convulsiones.

La ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con clorfeniramina está

contraindicada ya que el alcohol puede potenciar sus efectos sedantes, ocasionando

una grave somnolencia

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La clorfeniramina se debe usar con precaución en los enfermos con glaucoma de

ángulo cerrado: debido a su actividad anticolinérgica puede aumentar la presión

intraocular desencadenando un ataque agudo de glaucoma. En este sentido, los

ancianos y pacientes de la tercera edad son más susceptibles pudiendo precipitar la

clorfeniramina

glaucoma

diagnosticado.

Otros

efectos

oculares

clorfeniramida debidos a su acción anticolinérgica son el ojo seco y la visión borrosa,

lo que puede afectar de forma significativa a los portadores de lentes de contacto

Efectos indeseables:

Como es el caso de todos los antihistamínicos de primera generación, las

reacciones adversas más frecuentes son las que se originan por depresión del

sistema nervioso central (sedación, somnolencia, mareos, etc).

Algunos

efectos

cardiovasculares,

probablemente

debidos

actividad

anticolinérgica

clorfeniramina,

taquicardia

sinusal,

extrasístoles,

palpitaciones

arritmias

cardíacas.

Pueden

producirse

hipotensión

hipertensión, pero raras veces tienen significancia clínica

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

Adultos y niños mayores de 12 años una tableta cada 6 horas. Niños de 6 a 12

años ½ tableta cada 6 horas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

clorfeniramina

posee

cierta

actividad

anticolinérgica

puede

potenciada

otros

fármacos

efectos

antimuscarínicos.

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) está contraindicado conjuntamente

antagonistas

histamina

incluyendo

clorfeniramina.

recomiendan no ulilizar antihistaminícos al menos 2 semanas después de haber

interrumpido un tratamiento con IMAOs

Otros fármacos con actividad antolinérgica significativa son los antidepresivos

tricíclicos (p.ej. la amitriptilina o la clomipramina), las fenotiazinas (clorpromazina,

prometazina, etc) y la benzotropina. Todos ellos pueden potenciar la actividad

anticolinérgica de la clorfeniramina.

Aunque

clorfeniramina

sólo

posee

unos

efectos

sedantes

suaves,

puede

ocasionar una depresión severa del sistema nervioso central si se combina con otros

fármacos

deprimen

como

entacapona,

barbitúricos,

ansiolíticos,

sedantes

hipnóticos,

opiáceos,

nalbufina,

pentazocina

otros

antihistamínicos H1. Sin embargo, algunos de los antihistamínicos de segunda

generación como el astemizol, la loratadina o la terfenadina no potencian los efectos

sedantes de la clorfeniramina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La clorfeniramina está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el

embarazo.

embargo,

antagonistas

histamina

deben

utilizados en las dos semanas anteriores al parto, debido a una posible asociación

entre estos fármacos y una fibrolasia retrolenticular que se ha observado en

algunos prematuros. No se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con

la clorfeniramina durante la gestación, por lo que no se recomienda su utilización

durante el embarazo, a menos de que sus beneficios superen claramente los

posibles riesgos para el feto. Además, en caso de ser utilizada, se recomienda

que su administración sea lo más breve posible. Así, por ejemplo, no se debe

recurrir a su uso para el alivio del resfríado común, siendo preferibles métodos no

fármacológicos (descanso, ingesta de abundantes líquidos, etc).

La clorfeniramina se debe utilizar con precaución durante la lactancia. Se han

observado efectos secundarios en lactantes cuyas madres se encontraban bajo

tratamiento con clorfeniramina consistentes en irratibilidad, llanto excesivo, sueño

alterado e hiper excitabilidad. Se debe evitar el uso de la clorfeniramina durante la

lactancia, en particular las formulaciones retardadas. En caso de ser imprescindible,

se recomienda su administración por la noche después del último pecho. En efecto,

dada la relativa corta semi-vida del fármaco es menos probable que se encuentre en

la leche del pecho siguiente. Alternativamente, puede considerarse la lactancia

artificial

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La clorfeniramina produce somnolencia, lo que debe ser tenido en cuenta por los

automovilistas y los conductores de maquinaria y en los adultos mayores.

Sobredosis:

En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

ntomas: Los efectos de sobredosis con antihistam

nico pueden variar desde

depresi

n del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminuci

n de la

lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulaci

n (insomnio, alucinaciones,

temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte. Otras se

ales y s

ntomas

pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visi

n borrosa e hipotensi

n. Los s

ntomas de

estimulaci

n son m

ciles de ocurrir en ni

os, como tambi

ntomas y signos

similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas

fijas,

rubor,

temperatura

alta

ntomas

gastrointestinales).

Tratamiento:

Considere la necesidad de utilizar los m

todos habituales para remover drogas no

absorbidas

desde

mago,

como

absorci

mediante

carb

activado administrado conjuntamente con agua. Debe tambi

n considerarse el

uso de un lavado g

strico, especialmente en ni

os, en quienes el uso de suero

fisiol

gico para el lavado g

strico aparece como de elecci

n. En adultos se puede

utilizar agua potable, sin embargo debe removerse la mayor cantidad de agua

antes

xima

instilaci

Algunos

rticos

salinos

atraen

mediante

osmosis agua al interior del lumen intestinal y pueden ser

tiles por su acci

dilutororia r

pida del contenido intestinal. La di

lisis es de poca utilidad en

sobredosis

antihistam

nicos.

Luego

tratamiento

emergencia,

paciente debe continuar con vigilancia m

dica apropiada. La di

lisis es de poca

utilidad

sobredosis

antihistam

nicos.

Despu

tratamiento

emergencia y de ser necesario, el paciente deber

ser visto por un m

dico o

trasladado a un hospital para ser examinado y observado. El tratamiento de los

signos y s

ntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y sintom

tico. No deben

emplearse estimulantes (agentes anal

pticos). La hipotensi

n puede tratarse con

vasopresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos

de corta duraci

n, diazepam o paraldehído. La fiebre alta, especialmente en

os, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas

hipot

rmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiraci

n asistida.

Propiedades farmacodinámicas:

Los antagonistas de la histamina no inhiben la secreción de histamina por los

mastocitos como hacen el cromoglicato o el nedocromil, sino que compiten con la

histamina en los receptores H1 del tracto digestivo, útero, grandes vasos y

músculos lisos de los bronquios. El bloqueo de estos receptores suprime la

formación de edema, vasodilatación y prurito que resultan de la acción de la

histamina. Un gran número de bloqueadores H1 de histamina también tiene

efectos

anticolinérgicos

debidos

acción

antimuscarínica

central.

embargo, los efectos anticolinérgicos de la clorfeniramina son moderados.

efectos

sedantes

clorfeniramina

deben

acción

sobre

receptores histamínicos del sistema nervioso central. La administración crónica de la

clorfeniramina puede ocasionar una cierta tolerancia

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

clorfeniramina

puede

administrar

oralmente,

vía

subcutánea,

intramuscular o intravenosa. Por vía oral, este fármaco se absorbe bastante bien.

Los alimentos retrasan su absorción, pero sin afectar la biodisponibilidad. El inicio

de la acción antialérgica de la clorfeniramina se observa a los 30-60 minutos y es

máxima a las 6 horas, mientras que las concentraciones plasmáticas máximas se

detectan

horas

administración.

duración

efectos

terapéuticos oscila entre las 4 y 8 horas. La clorfeniramina se une a las proteínas

del plasma en un 72%, se distribuye bien por los tejidos y fluidos del organismo,

cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche.

El fármaco se metaboliza extensa y rápidamente, primero en la misma mucosa

gástrica y luego en su primer paso por el hígado: se producen varios metabolitos N-

desalquilados que se eliminan en la orina conjuntamente con el fármaco sin alterar.

La semi-vida plasmática es de 2 a 4 horas, si bien la semi-vida de eliminación varía

según la edad de los pacientes: en los adultos sanos es de 20 a 24 horas, mientras

que en los niños, se reduce a la mitad. En los pacientes con insuficiencia renal, la

semi-vida de eliminación depende del grado de la insuficiencia pudiendo llegar a las

300 horas o más en los pacientes bajo hemodiálisis. La velocidad de la eliminación

depende del pH y de la cantidad de orina excreta, disminuyendo cuando el pH

aumenta

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado

en contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de septiembre 2014

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety