Alerfin EXPECTORANTE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alerfin EXPECTORANTE
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Alerfin  EXPECTORANTE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 065-14d
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Alerfin® EXPECTORANTE

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 110 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López S.A. de C.V., El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López S.A. de C.V., El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

065-14D

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre 2014.

Composición:

Cada cucharadita(5 mL) contiene:

Maleato de clorfeniramina

Cloruro de amonio

2,5 mg

100,0 mg

Sorbitol 184,50 mg

Alcohol etílico 0,25 mL

Jarabe simple 4,0 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado para la congestión nasal, fluidifica las secreciones, traqueobronquiales y

controla los ataques de tos. Tos producida por catarro, sinusitis, gripe, faringitis y

laringitis

Contraindicaciones:

administrar

niños

menores

pacientes

hipersensibles

medicamento

Precauciones:

administrar

niños

menores

años

pacientes

hipersensibles

medicamento.

Este medicamento contiene extractos de origen vegetal, por lo que se debe tener

cuidado su uso en personas hipersensibles

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento causa somnolencia por lo tanto no se deben realizar labores que

requieran estar alerta mentalmente.

Efectos indeseables:

Las manifestaciones nerviosas son las más frecuentes y consisten en sedación,

somnolencia, astenia, visión borrosa, confusión y ataxia.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

Niños menores de 2 a 6 años: ½ cucharadita cada 6 horas.

Niños de 7 - 12 años: 1 cucharadita cada 6 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas cada 6 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 1-2 cucharaditas cada 6 u 8 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos

de los antihistamínicos, pudiendo presentarse hipotensión grave.

La administración concomitante de los antihistamínicos con alcohol, antidepresivos

tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden

acrecentar el efecto sedativo del maleato de clorfenamina. Los antihistamínicos

pueden inhibir la acción de los anticoagulantes.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda a criterio

médico

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Dado

este

medicamento

puede

causar

somnolencia,

recomienda

mientras se esté consumiendo, evitar la conducción de vehículos y manejo de

maquinaria

Sobredosis:

En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde

depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la

lucidez

mental,

cianosis,

hiperreflexia,

colapso

cardiovascular)

estimu-lación

(insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte.

Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e

hipotensión.

Los síntomas de estimulación como también signos y síntomas similares a los

provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubores,

hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren más fácilmente en niños.

Tratamiento: El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis debe ser

coadyuvante y sintomático.

No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede

tratarse con vasopresores.

Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración,

diacepam o paraldehído.

La hiperpirexia especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de

esponja con agua tibia o mantas hiper-térmicas.

En caso de apnea aplicar respiración asistida.

Propiedades farmacodinámicas:

Alerfin

Expectorante

Jarabe

contiene

reconocido

agente

antihistamínico

(Clorfeniramina maleato) con la acción farmacológica fundamental de antagonizar

los efectos de la histamina en forma selectiva. Los antagonistas H1 producen un

potente halógeno de la acción de la histamina que resulta en un aumento de la

permeabilidad capilar y formación de edema y roncha. Durante las reacciones de

hipersensibilidad, la histamina es uno de los muchos autacoides potentes liberados y

su contribución relativa a los síntomas que sobrevienen varían dependiendo de la

especie y el tejido.

Contiene

además

expectorante

reflejo

(Cloruro

amonio),

este

expectorante

salino

origen

sintético

capacidad

aumentar

secreciones traqueobronquiales o líquido del tracto respiratorio de manera de reducir

viscosidad

mismo,

fluidificación,

facilitando

eliminación

expectoración. Por otra parte, al aumentar las secreciones, el cloruro de amonio

tiende a aliviar la tos debida a la presencia de una secreción espesa e irritante y

además el mucus secretado, demulcente natural protege la mucosa inflamada

disminuyendo el reflejo tusigeno, por lo que el cloruro de amonio se comporta como

calmante de la tos cuando es improductiva o seca. La acción expectorante obedece

a un reflejo a partir de la irritación de la mucosa gástrica que produce.

Extracto

fluido

Lobelia,

preparados

vegetales

conocidos

propiedades expectorantes cuando son administradas oralmente.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

CLORFENIRAMINA MALEATO

La clorfeniramina maleato es bien absorbida por tracto gastrointestinal, después de

la administración oral, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3

horas.

Se metaboliza por efecto de primer paso en el hígado en un 25- 45% en forma de

tabletas y 35 - 60% en forma de solución. Los efectos suelen perdurar durante 4 a 6

horas. Se distribuye en los tejidos y fluidos corporales, se une a las proteínas

plasmáticas en aproximadamente 69 y 72%.

Después de la administración oral de una dosis de clorfeniramina maleato a sujetos

con función renal/hepática normal se encontró que cerca del 20% de la dosis es

excretada por la orina en 24 horas y 35% en 48 horas y menos del 1% es excretado

por las heces en 48 horas.

Del 3 - 7% es excretado por la orina sin ningún cambio en 48 horas; 2 - 4% como

monodesmetilclorfeniramina, 1 - 2% como didesmetilclorfeniramina y un remanente

como metabolito no identificados.

CLORURO DE AMONIO

El cloruro de amonio se absorbe fácilmente desde la vía gastrointestinal en unas 5-6

horas tras la ingestión. Su metabolismo se efectúa en el hígado y su excreción es

por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado

en contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de septiembre 2014.

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