Alerfín

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Alerfín
  • Dosis:
  • 4 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Alerfín
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 031-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Alerfín®

(Maleato de clorfeniramina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

4 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

031-17D3

Fecha de Inscripción:

15 de marzo de 2017

Composición:

Cada comprimido contiene:

Maleato de clorfeniramina

4,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Para la prevención y tratamiento de la conjuntivitis alérgica, rinitis, fiebre del heno, síntomas

del resfriado común y otros síntomas alérgicos.

Contraindicaciones:

La actividad anticolinérgica de los antagonistas H1 de histamina ocasiona un espesamiento

de las secreciones bronquiales lo que puede agravar ataques agudos de asma o la

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Aunque los antihistamínicos H1 deben

ser evitados durante los ataques agudos de asma, su utilización no queda excluida en los

pacientes con asma, en particular cuando éste tiene un componente alérgico.

Precauciones:

La clorfeniramina está aprobada para su utilización en niños mayores de 2 años. Sin

embargo, en algunos niños los antagonistas H1 de histamina ocasionan una estimulación

paradójica del sistema nervioso central. Como regla general, se recomienda no administrar

este tipo de productos a niños de menos de 6 años de edad, en particular las formulaciones

acción

sostenida

retardada.

Tampoco

deben

administrar

neonatos

posibilidad de una estimulación del sistema nervioso central que puede conducir incluso a

convulsiones.

ingestión

bebidas

alcohólicas

durante

tratamiento

clorfeniramina

está

contraindicada ya que el alcohol puede potenciar sus efectos sedantes, ocasionando una

grave somnolencia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La clorfeniramina se debe usar con precaución en los enfermos con glaucoma de ángulo

cerrado:

debido

actividad

anticolinérgica

puede

aumentar

presión

intraocular

desencadenando un ataque agudo de glaucoma. En este sentido, los ancianos y pacientes

de la tercera edad son más susceptibles pudiendo precipitar la clorfeniramina un glaucoma

diagnosticado.

Otros

efectos

oculares

clorfeniramida

debidos

acción

anticolinérgica son el ojo seco y la visión borrosa, lo que puede afectar de forma significativa

a los portadores de lentes de contacto.

Efectos indeseables:

Como es el caso de todos los antihistamínicos de primera generación, las reacciones

adversas más frecuentes son las que se originan por depresión del sistema nervioso central

(sedación, somnolencia, mareos, etc).

Algunos efectos cardiovasculares, probablemente debidos a la actividad anticolinérgica de la

clorfeniramina, son taquicardia sinusal, extrasístoles, palpitaciones y arritmias cardíacas.

Pueden producirse hipotensión o hipertensión, pero raras veces tienen significancia clínica.

Posología y modo de administración:

Vía de administración: Oral

Adultos y niños mayores de 12 años una tableta cada 6 horas. Niños de 6 a 12 años º

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La clorfeniramina posee una cierta actividad anticolinérgica que puede ser potenciada por

otros fármacos con efectos antimuscarínicos. El uso de inhibidores de la monoaminooxidasa

(IMAOs)

está

contraindicado

conjuntamente

antagonistas

histamina

incluyendo

clorfeniramina.

recomiendan

ulilizar

antihistaminícos

menos

semanas después de haber interrumpido un tratamiento con IMAOs

Otros fármacos con actividad antolinérgica significativa son los antidepresivos tricíclicos

(p.ej. la amitriptilina o la clomipramina), las fenotiazinas (clorpromazina, prometazina, etc) y

benzotropina.

Todos

ellos

pueden

potenciar

actividad

anticolinérgica

clorfeniramina.

Aunque la clorfeniramina sólo posee unos efectos sedantes suaves, puede ocasionar una

depresión severa del sistema nervioso central si se combina con otros fármacos que

deprimen

como

entacapona,

barbitúricos,

ansiolíticos,

sedantes

hipnóticos, opiáceos, nalbufina, pentazocina u otros antihistamínicos H1. Sin embargo,

algunos de los antihistamínicos de segunda generación como el astemizol, la loratadina o la

terfenadina no potencian los efectos sedantes de la clorfeniramina.

Uso en Embarazo y lactancia:

La clorfeniramina está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Sin

embargo, los antagonistas H1 de histamina no deben ser utilizados en las dos semanas

anteriores al parto, debido a una posible asociación entre estos fármacos y una fibrolasia

retrolenticular que se ha observado en algunos prematuros. No se han llevado a cabo

estudios clínicos controlados con la clorfeniramina durante la gestación, por lo que no se

recomienda su utilización durante el embarazo, a menos de que sus beneficios superen

claramente

posibles

riesgos

para

feto.

Además,

caso

utilizada,

recomienda que su administración sea lo más breve posible. Así, por ejemplo, no se debe

recurrir

para

alivio

resfríado

común,

siendo

preferibles

métodos

fármacológicos (descanso, ingesta de abundantes líquidos, etc).

La clorfeniramina se debe utilizar con precaución durante la lactancia. Se han observado

efectos

secundarios

lactantes

cuyas

madres

encontraban

bajo

tratamiento

clorfeniramina

consistentes

irratibilidad,

llanto

excesivo,

sueño

alterado

hiper

excitabilidad. Se debe evitar el uso de la clorfeniramina durante la lactancia, en particular las

formulaciones retardadas. En caso de ser imprescindible, se recomienda su administración

por la noche después del último pecho. En efecto, dada la relativa corta semi-vida del

fármaco

menos

probable

encuentre

leche

pecho

siguiente.

Alternativamente, puede considerarse la lactancia artificial.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

clorfeniramina

produce

somnolencia,

debe

tenido

cuenta

automovilistas y los conductores de maquinaria y en los adultos mayores.

Sobredosis:

En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. Síntomas:

Los efectos de sobredosis con antihistamínico pueden variar desde depresión del sistema

nervioso

central

(efecto

sedante,

apnea,

disminución

lucidez

mental,

colapso

cardiovascular)

estimulación

(insomnio,

alucinaciones,

temblores

convulsiones)

inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia,

visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación son más fáciles de ocurrir en

niños,

como

también

síntomas

signos

similares

provocados

atropina

(sequedad

boca,

pupilas

dilatadas

fijas,

rubor,

temperatura

alta

síntomas

gastrointestinales). Tratamiento: Considere la necesidad de utilizar los métodos habituales

para remover drogas no absorbidas desde el estómago, como sería la absorción mediante

carbón activado administrado conjuntamente con agua. Debe también considerarse el uso

de un lavado gástrico, especialmente en niños, en quienes el uso de suero fisiológico para el

lavado gástrico aparece como de elección. En adultos se puede utilizar agua potable, sin

embargo debe removerse la mayor cantidad de agua antes de la próxima instilación.

Algunos catárticos salinos atraen mediante osmosis agua al interior del lumen intestinal y

pueden ser útiles por su acción dilutororia rápida del contenido intestinal. La diálisis es de

poca utilidad en sobredosis con antihistamínicos. Luego del tratamiento de emergencia, el

paciente debe continuar con vigilancia médica apropiada. La diálisis es de poca utilidad en

sobredosis con antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia y de ser necesario,

el paciente deberá ser visto por un médico o trasladado a un hospital para ser examinado y

observado. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y

sintomático. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede

tratarse

vasopresores.

Para

controlar

convulsiones

pueden

administrarse

barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La fiebre alta, especialmente en

niños,

puede

requerir

tratamiento

baños

esponja

agua

tibia

mantas

hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

Propiedades farmacodinámicas:

Los antagonistas de la histamina no inhiben la secreción de histamina por los mastocitos

como hacen el cromoglicato o el nedocromil, sino que compiten con la histamina en los

receptores H1 del tracto digestivo, útero, grandes vasos y músculos lisos de los bronquios.

El bloqueo de estos receptores suprime la formación de edema, vasodilatación y prurito que

resultan de la acción de la histamina. Un gran número de bloqueadores H1 de histamina

también tiene efectos anticolinérgicos debidos a una acción antimuscarínica central. Sin

embargo, los efectos anticolinérgicos de la clorfeniramina son moderados.

Los efectos sedantes de la clorfeniramina se deben a una acción sobre los receptores

histamínicos del sistema nervioso central. La administración crónica de la clorfeniramina

puede ocasionar una cierta tolerancia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La clorfeniramina se puede administrar oralmente, por vía subcutánea, intramuscular o

intravenosa. Por vía oral, este fármaco se absorbe bastante bien. Los alimentos retrasan su

absorción, pero sin afectar la biodisponibilidad. El inicio de la acción antialérgica de la

clorfeniramina se observa a los 30-60 minutos y es máxima a las 6 horas, mientras que las

concentraciones plasmáticas máximas se detectan a las 2 horas de la administración. La

duración de los efectos terapéuticos oscila entre las 4 y 8 horas. La clorfeniramina se une a

las proteínas del plasma en un 72%, se distribuye bien por los tejidos y fluidos del

organismo, cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche.

El fármaco se metaboliza extensa y rápidamente, primero en la misma mucosa gástrica y

luego en su primer paso por el hígado: se producen varios metabolitos N-desalquilados que

se eliminan en la orina conjuntamente con el fármaco sin alterar. La semi-vida plasmática es

de 2 a 4 horas, si bien la semi-vida de eliminación varía según la edad de los pacientes: en

los adultos sanos es de 20 a 24 horas, mientras que en los niños, se reduce a la mitad. En

los pacientes con insuficiencia renal, la semi-vida de eliminación depende del grado de la

insuficiencia pudiendo llegar a las 300 horas o más en los pacientes bajo hemodiálisis. La

velocidad de la eliminación depende del pH y de la cantidad de orina excreta, disminuyendo

cuando el pH aumenta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en

contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de marzo de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety