ALENDRONATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALENDRONATO
  • Dosis:
  • 70 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALENDRONATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17164m05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALENDRONATO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

70 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-164-M05

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2017

Composición:

Ácido alendrónico

(eq. a 91,42 mg de alendronato de

sodio trihidrato)

70,0 mg

Lactosa monohidratada

120,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas.

Está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Contraindicaciones:

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto, al Alendronato sódico o a algunos de

componentes

formulación.

Anormalidades

esofágicas

retrasan

vaciamiento

esofágico, como la estenosis o la acalasia. No se recomienda su administración en aquellos

pacientes que presentan la imposibilidad de permanecer en posición erguida o en bipedestación

durante

menos

minutos.

Hipocalemia.

Insuficiencia renal severa. Embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Precauciones:

Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, pacientes

con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, enfermedades

esofágicas sintomáticas, gastritis, duodenitis o úlceras.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Alendronato se debe administrar con suficiente cantidad de agua para facilita su disolución, sin otros

medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones. Se debe evitar acostarse

en los 30 minutos siguientes luego de su administración.

Antes de iniciar la terapia con este medicamento deben corregirse los trastornos del metabolismo del

calcio y de otros minerales.

Los alimentos, los antiácidos y los suplementos de calcio pueden disminuir la absorción del

Alendronato,

deben

ingerir

alimentos

minutos

siguientes

administración.

Se debe advertir que en caso de presentarse disfagia, pirosis, odinofagia o dolor retroesternal, debe

consulta inmediatamente al médico y considerarse la suspensión de la terapia.

Se recomienda realizar una evaluación dental previamente al inicio de la terapia con Alendronato,

para evaluar el grado de compromiso dental, evitando así el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis

de la mandíbula (según reportes de literatura científica, se sugiere esta posible relación).

Efectos indeseables.

Alendronato ha sido generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos colaterales han sido leves

y pasajeros y no se ha hecho necesario suspender el tratamiento.

Frecuente: Dolor abdominal.

Menos frecuente: Disfagia, ardor estomacal, irritación, dolor o ulceraciones del esófago, dolor

muscular.

Raras: Erupciones en la piel.

Posología y modo de administración.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: Oral, 70 mg una vez por semana en la mañana,

administrada al menos 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos. Se

recomienda

seguir

estrictamente

siguientes

pautas

administración:

paciente

debe

mantenerse en posición erecta y no acostarse en los siguientes 30 minutos de su administración,

para facilitar la disolución y liberación del fármaco en el estómago y reducir así el potencial efecto

irritante sobre el esófago.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

suplementos

dietéticos

(incluyendo

calcio),

alimentos,

bebidas

medicamentos

(incluyendo antiácidos) usados simultáneamente pueden interferir en la absorción del Alendronato.

Se recomienda tomar el Alendronato por lo menos 30 minutos antes de tomar otra medicación,

alimento o bebida.

Con la Ranitidina (ha mostrado doblar la biodisponibilidad oral del Alendronato, la significancia clínica

del incremento de la biodisponibilidad es desconocida).

Con los salicilatos o componentes que contienen salicilato, pueden potenciarse los efectos adversos

digestivos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo y lactancia:

Utilización durante el embarazo:

Alendronato no ha sido estudiado en las mujeres embarazadas y no se le debe administrar.

Utilización durante la lactancia:

Alendronato no ha sido estudiado en mujeres durante la lactancia y no se debe administrar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha descrito.

Sobredosis.

consecuencia

sobredosificación

pueden

aparecer

acontecimientos

adversos

gastrointestinales como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Deben administrarse

leche o antiácidos para fijar el Alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse

el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.

Propiedades farmacodinámicas.

Alendronato

biofosforado

nueva

generación,

denominado

aminobiofosforado.

Diferentemente del etidronato, el alendronato exhibe potencial logro en la masa ósea como espinal y

femural.

Los bisfosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato que se unen a la hidroxiapatita de los

huesos, Alendronato es un aminobisfosfonato que inhibe específicamente la resorción ósea mediada

por osteoclastos sin efecto directo sobre la formación de hueso.

La osteoporosis se caracteriza por una masa ósea baja y el aumento de fracturas generalmente de

la columna vertebral, las caderas y las muñecas. La producen tanto en los varones como las mujeres

pero es más frecuente en mujeres después de la menopausia, cuando se incrementa el recambio

óseo

resorción

ósea

específicamente

bajo

osteoclastos

inhibe

resorción

ósea

osteoclástica sin efecto directo sobre la formación del hueso.

La actividad inhibitoria relativa sobre la resorción ósea y la mineralización del Alendronato y el

Etinodrato se compararon en ratones en proceso de crecimiento; la dosis de Alendronato que

interfirió en la mineralización ósea (y produjo osteomalacia) superó 6.000 veces la que inhibió la

resorción.

La administración diaria de Alendronato a mujeres postmenopáusicas provocó cambios bioquímicos

que indican una inhibición en la resorción ósea dependiente de la dosis, incluida la supresión del

calcio urinario y de los marcadores urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la

hidroxiprolina, la desoxipiridinolina y los N- telopéptidos del colágeno del tipo I)

En estudios a largo plazo (dos a tres años), la administración de 10 mg al día de Alendronato se

redujo la excreción urinaria de los marcadores de la resorción ósea aproximadamente en un 50-60%

hasta alcanzar niveles similares a los observados en mujeres premenopáusicas sanas.

La supresión de la resorción ósea, indicada por este parámetro fue evidente ya al primer mes y a los

tres o seis meses alcanzó una meseta que se mantuvo durante toda la duración del tratamiento con

Alendronato.

La eficacia del tratamiento con 10 mg de Alendronato diarios a mujeres postmenopáusicas con

osteoporosis se demostró en cuatro estudios clínicos de 2 ó 3 años de duración. En las pacientes

que recibían 10 mg de Alendronato, los incrementos medios de la densidad mineral ósea (DMO) de

la columna vertebral del trocánter a los 3 años en los datos agrupados de los dos estudios más

extensos de diseño prácticamente idéntico fueron del 8.82, 5.90 y 7.81% respectivamente con

relación al placebo.

Estos incrementos fueron muy significativos si se comparaban con los valores basales al comienzo

del estudio. La DMO corporal total también aumentó claramente en ambos estudios, lo que surgiere

que el incremento de la masa ósea de la columna lumbar y de las caderas no se produjo a

expensas del esqueleto, de las otras zonas del esqueleto. El aumento de la DMO fue evidentemente

ya a los 3 meses y continuó durante los 3 años de tratamiento sin mostrar signos de estar

alcanzando la meseta. Por tanto Alendronato resultó una eficacia similar que fuesen la edad, la

raza, la taza basal de recambio óseo, la función renal y el uso de una gama amplia de

Medicamentos de administración frecuente.

El análisis de los datos agrupados obtenidos con todas las dosis al final de los 3 años en los 2

estudios más grandes reveló una reducción estadística y clínicamente significativa del 48% de la

proporción de pacientes tratados con Alendronato que sufrieron una o más fracturas vertebrales

(3,2%) en comparación con los que recibieron placebo (6,2%).

Los efectos de la interrupción del tratamiento se evaluaron en un estudio sobre pacientes tratados

con Alendronato durante uno o dos años. Tras el cese de la medicación, no se observaron ni

aumento adicional de la masa ósea, ni aceleración de la pérdida de hueso.

La eficacia de 10 mg de Alendronato una vez al día en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis

fue demostrado en cuatro estudios clínicos por el método doble ciego controlado con placebo, de dos

o tres años de duración, que incluyeron dos estudios multicéntricos extensos de tres años, de diseño

casi idéntico.

Al cabo de tres años, en los estudios combinados la densidad mineral ósea (MDO) de la columna

lumbar, el cuello femoral y el trocanter había disminuido significantemente entre 0,65% y 1,16% en

las pacientes tratadas con el placebo mientras que en cada estudio las que recibieron 10 mg diarios

de Alendronato tuvieron aumentos sumamente significativos de la DMO en cada sitio en que se

midió, tanto respecto a los valores iniciales como a los obtenidos con el placebo. La DMO corporal

total también aumentó significativamente en los dos estudios, lo cual sugiere que los aumentos de la

masa ósea en la columna vertebral y en la cadera no ocurrieron a expensas de otros puntos del

esqueleto.

Alendronato

invierte

progresión

osteoporosis,

mismo

tuvo

eficacia

similar

independientemente de la edad, raza, grado inicial de recambio óseo, la función renal y el uso de

medicamentos concomitantes.

Para evaluar los efectos de Alendronato sobre la incidencia de fracturas vertebrales se compararon

el grupo del placebo con el conjunto de los grupos de dosificación de Alendronato (5 ó 10 mg diarios

durante 3 años, ó 20 mg durante dos años y 5 mg durante un año). Hubo una disminución

considerable y clínicamente significativa del 48% en la proporción de pacientes tratados con

Alendronato que sufrieron una o más fracturas vertebrales (3.2%) en comparación a las tratadas con

el placebo (6.2%).

También se observó una reducción aún mayor en el número total de fracturas vertebrales.

Además entre las pacientes que sufrieron fracturas vertebrales, la disminución de la estatura fue

menor en las tratadas con Alendronato, debido a una reducción tanto del número como de la

gravedad de la fractura.

Además el análisis de los datos conjuntos sobre las dosis de 2.5 mg o más en 5 estudios controlados

con placebo de 2 a tres años reveló una disminución significativa de 29% en la incidencia de

fracturas no vertebrales (con Alendronato 9,0%, con el placebo 12, 6%). Al igual que el efecto sobre

la incidencia de fracturas vertebrales, estos resultados del tratamiento con Alendronato concuerdan

con los aumentos observados de la masa ósea.

Se determinaron los efectos de la suspensión del tratamiento. Después de suspender el tratamiento

no se observaron mayores aumentos de la masa ósea ni aceleración de su pérdida. Estos datos

indican que para producir aumentos de la masa ósea es necesario el tratamiento diario continúo con

Alendronato.

La histología ósea observada indica que el hueso formado durante el tratamiento con Alendronato es

de calidad normal.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción:

En relación con una dosis de referencia intravenosa (IV), la biodisponibilidad oral de Alendronato

fue, en la mujer del 0.7% para una dosis que osciló entre 5 y 40 mg, se administró después del ayuno

nocturno y dos horas antes de un desayuno normalizado. La biodisponibilidad disminuye de forma

similar (aproximadamente un 40%) si el Alendronato se administra una hora o media antes de un

desayuno normalizado. En los dos estudios más extensos (ver propiedades farmacodinámicas) que

demostraban

eficacia

producto

mujeres

postmenopáusicas

osteoporosis,

administraron 10 mg/día de Alendronato una hora antes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad es insignificante si el Alendronato se administra con un desayuno normalizado o

hasta 2 horas después de este. La administración simultánea de Alendronato con café o zumo de

naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60%.

Distribución:

Los estudios efectuados en ratas demuestran que el Alendronato se distribuye transitoriamente por

los tejidos blancos después de la administración IV de 1mg/kg, pero a continuación se redistribuye

rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina

El volumen de distribución medio en el estado de equilibrio con exclusión del hueso, es como mínimo

de 28 L en el hombre. La concentración plasmática del fármaco tras la Administración de una dosis

terapéutica por vía oral es demasiado baja para poder detectarla mediante análisis (< 5ng/mL). Su

fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente de un 78%.

Biotransformación:

No hay datos evidentes de que el Alendronato se metabolice en los animales o en el hombre.

Eliminación:

Después de administrar una dosis de

de Alendronato por vía IV se concretó aproximadamente

el 50%de la reactividad fue mínima o nula en la heces. Tras la aplicación de una dosis única de

10mg por vía IV; el aclaramiento renal de Alendronato fue de 71mL/mín. La concentración

plasmática disminuye más de un 95% durante las primeras 6 horas tras la administración IV, se

estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo que refleja la liberación de

Alendronato del esqueleto. Alendronato no se excreta mediante los sistema de transporte ácido -

básico del riñón en las ratas y por tanto no se piensa que interfiera la excreción de estos fármacos

por la eliminación mediante estos sistema en el hombre.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Fecha de aprobación y revisión del texto: 23 de noviembre de 2017.

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