ALCOHOL DESHIDRATADO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALCOHOL DESHIDRATADO
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, SA e IT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALCOHOL DESHIDRATADO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15091v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALCOHOL DESHIDRATADO

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, SA e IT

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-091-V03

Fecha de Inscripción:

29 de julio de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Alcohol deshidratado

98,0 % v/v

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

refirgerar.

Indicaciones terapéuticas:

El Alcohol Deshidratado inyección está indicado para neurolisis terapéutica de los nervios o

los ganglios, para el alivio del dolor crónico intratable en enfermedades como el cáncer

inoperable y la neuralgia del trigémino (ticdouloureux), en pacientes en los que están

contraindicados los procedimientos neuroquirúrgicos. El alivio de la neuralgia del trigémino

suele ser sólo temporal. Otras condiciones para las que se ha informado de la inyección de

alcohol incluyen neuralgia del glosofaríngeo, angina de pecho y claudicación severa debido

a la insuficiencia vascular periférica.

Concentraciones de alcohol de 40 a 50% preparado por dilución apropiada de alcohol

deshidratado se han utilizado para inyecciones del nervio motor individual o epidural, para

controlar ciertas manifestaciones de la parálisis cerebral y paraplejia espástica.

Concentraciones similares también se han inyectado para el bloqueo del plexo celíaco para

aliviar el dolor de cáncer abdominal superior inoperables, y se han inyectado por vía intra-y

subcutánea para el alivio del prurito anal intratable.

Tratamiento de envenenamiento o intoxicación aguda por metanol.

Contraindicaciones:

El Alcohol Deshidratado inyección, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad

conocida al alcohol.

También está contraindicado en pacientes que reciben anticoagulantes debido al peligro de

hemorragia.

Precauciones:

No administrar a menos que la solución sea clara y en un recipiente que esté intacto.

Deseche la porción no utilizada.

A veces es aconsejable realizar una inyección de ensayo de procaína u otro anestésico local

antes de la inyección de alcohol como un medio para confirmar la posición precisa de la

aguja, y para disminuir el dolor experimentado durante la visualización por rayos X.

Cuando se utiliza para el bloque sensorial selectivo dentro del espacio subaracnoideo, es

esencial evitar el contacto del alcohol con las raíces (motor) anteriores del nervio espinal,

debe ser tratado si no se desea la parálisis motora. Cuando se inyectan los nervios

periféricos, se debe tener cuidado de que el alcohol residual no se deposite a lo largo del

trayecto de la aguja o en cualquier otro lugar en donde no se desee la destrucción del

tejido.

Se han reportado casos en los que el dolor resultante después de la inyección era más

severo que el existente antes de la inyección.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El alcohol es un líquido inflamable y debe mantenerse fresco y lejos de cualquier fuente de

calor.

Las inyecciones de alcohol deben aplicarse con cuidado para evitar la necrosis del tejido.

posición

correcta

paciente

esencial

para

controlar

localización

inyecciones de alcohol deshidratado (que es hipobárica) en el espacio subaracnoideo.

Efectos indeseables:

Los efectos del alcohol en concentraciones más altas pueden incluir; náuseas, vómitos,

dolor de cabeza, mareos y temblores.

El alcohol deprime la acción medular causando letargo, amnesia, hipotermia, hipoglucemia

(especialmente en niños), estupor, coma, miocardiopatía depresión respiratoria, hipotensión

o hipertensión y colapso cardiovascular.

En concentraciones bajas a moderadas, el alcohol actúa como un estimulante, deprime la

función cortical causando la pérdida del juicio, labilidad emocional, falta de coordinación

muscular, trastornos visuales, problemas del habla, ataxia, disartria y nistagmo.

Posología y método de administración:

Dolor severo incluyendo la neuralgia del trigémino.

0,2 ml, para una pequeña raíz nerviosa a un máximo de 10 ml para el bloqueo del ganglio

celíaco. Se inyecta en la raíz nerviosa individual o ganglio. La punta de la aguja sería ideal

que se localizara por medios radiográficos o fluoroscópicos antes de la dosis de entrega.

La intoxicación con metanol

Una dosis de carga de 600 a 800 mg / kg se debe administrar. Si se utiliza de forma

parenteral este debe estar en la forma de 7,5 ml / kg de una infusión de etanol al 10 % en

Solución de Glucosa 5% infusión. La infusión debe administrarse en más de 30 minutos,

preferiblemente a través de un catéter venoso central.

La dosis de mantenimiento estándar, para un paciente promedio es de 120-138 mg de

etanol

100%

(1,38

etanol

vía

El monitoreo arterial debe realizarse cada 1-2 horas hasta que se alcance una concentración

de 1 a 1,5 g / L y, posteriormente, a intervalos de una hora 2-4 horas. Después de la dosis

de carga las concentraciones de mantenimiento deben reducirse dependiendo de los hábitos

consumo

normales

paciente

cualquier

otro

tratamiento

concomitante.

Los pacientes tratados con etanol requieren un estrecho control preferiblemente en un área

de cuidados críticos debido al riesgo de SNC y depresión respiratoria.

Cantidad

Absoluta

Etanol 100%

Volumen

Etanol

5% por inyección IV

Volumen

Etanol 10 %

inyección IV

Dosis

carga

durante

minutos

600-800 mg/kg

15 mL/kg

7.5 mL/kg

Dosis

mantenimiento

standard (niño no bebedor)

80-83 mg/kg/hr

1.66 mL/kg/hr

0.83

mL/kg/hr

Dosis

mantenimiento

standard (adulto promedio)

120-138 mg/kg/hr

2.76 mL/kg/hr

1.38

mL/kg/hr

Dosis

mantenimiento

standard (bebedor)

184-196 mg/kg/hr

3.92 mL/kg/hr

1.96

mL/kg/hr

Dosis

mantenimiento

durante

diálisis

(niño

bebedor)

200-213 mg/kg/hr

4.26 mL/kg/hr

2.13

mL/kg/hr

Dosis

mantenimiento

durante

diálisis

(adulto

promedio)

240-268 mg/kg/hr

5.36 mL/kg/hr

2.68

mL/kg/hr

Dosis

mantenimiento

durante diálisis (bebedor)

308-326 mg/kg/hr

6.52 mL/kg/hr

3.26

mL/kg/hr

El etanol se puede añadir al líquido de diálisis peritoneal a una concentración de 1-2 g / L de

dializado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El alcohol puede aumentar los efectos agudos de fármacos que deprimen el sistema

nervioso central, tales como hipnóticos, antihistamínicos, relajantes musculares, analgésicos

opioides,

antiepilépticos,

antidepresivos,

tranquilizantes.

El alcohol también es conocido por interactuar con los siguientes medicamentos o grupos de

medicamentos: Agentes antihipertensivos como inhibidores de la ACE, bloqueadores de las

neuronas

adrenérgicas,

betabloqueadores,

agentes

antidiabéticos,

bloqueadores

alfa,

antagonistas de los receptores II de la angiotensina, bromocriptina, bloqueadores del canal

calcio,

coagulantes

orales

como

coumarinas,

fenindiona,

cicloserina,

agentes

antifúngicos, hioscina, diuréticos, Metronidazol, nabilona y procarbazina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo Categoría C: Los estudios de reproducción en animales no se han realizado con

alcohol deshidratado inyección. Tampoco se sabe si el alcohol deshidratado inyección

puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la

capacidad reproductiva. El alcohol deshidratado inyección debe administrarse a mujeres

embarazadas sólo si es completamente necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas:

toxicidad

aguda

principalmente

depresión

SNC.

Tratamiento: En la intoxicación aguda del estómago, éste puede ser vaciado por aspiración

y lavado si está indicado. Si la respiración se deprime, la respiración asistida puede ser

necesaria.

Es importante ofrecer un buen tratamiento de apoyo para mantener al paciente caliente. El

balance de líquidos debe ser mantenido por el uso de la solución de electrolito adecuado, y

puede ser necesaria la glucosa para el tratamiento de la hipoglucemia.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción terapéutica:

El Alcohol deshidratado inyección es indicado para la neurolisis terapéutica de los nervios o

los ganglios para el alivio del dolor crónico intratable en enfermedades como el cáncer

inoperable y la Trigeminal Neuralgia (Tic Douloureux), en pacientes en los que están

contraindicados los procedimientos neuroquirúrgicas. Otras condiciones para las que se ha

informado de la inyección de alcohol incluyen neuralgia del glosofaríngeo, angina de pecho y

claudicación severa debido a la insuficiencia vascular periférica.

Concentraciones de alcohol de 40 a 50%, preparadas por dilución adecuada de alcohol

deshidratado se han utilizado para las inyecciones epidurales o individuales nerviosas

motoras

para

controlar

ciertas

manifestaciones

parálisis

cerebral

paraplejia

espástica.

Concentraciones similares también se han inyectado para el bloqueo del plexo celíaco para

aliviar el dolor de cáncer abdominal superior inoperables, y se han inyectado intra - y por vía

subcutánea para el alivio del prurito anal intratable.

Depresor primario y continuo del sistema nervioso central. Tiene una acción depresora

sobre el centro vasomotor.

Tejidos subcutáneos:

El Alcohol inyectado subcutáneamente causa un dolor considerable seguido de la anestesia.

Si la inyección se realiza cerca de los nervios, se puede producir neuritis y degeneración del

nervio.

Las inyecciones en o cerca de los nervios se utilizan deliberadamente para provocar la

anestesia de carácter prolongado o incluso permanente en el tratamiento de dolor severo,

por ejemplo, en Tic Doulourex.

Nervios Periféricos:

El alcohol bloquea la conducción en los nervios periféricos, por la disminución de los

valores máximos tanto del sodio y potasio y conductancias de potasio. El potencial de

reposo por lo general se hace ligeramente menos negativo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El alcohol se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. Atraviesa fácilmente la placenta.

El alcohol se metaboliza principalmente en el hígado y es transformado por el alcohol

deshidrogenasa, luego se oxida aún más a acetato. Un sistema de oxidación microsomal

hepático también está involucrado. Acerca de un 90% a 98% de alcohol se oxida y el resto

se excreta sin cambios por los riñones, los pulmones y también en la leche materna, saliva,

sudor y otras secreciones.

Propiedades toxicológicas:

Toxicidad aguda:

Oral (LD50):

: 7060 mg/kg oral - ratas

: 3450 mg/kg oral - ratón

: 6300 mg/kg oral - conejo

: 5560 mg/kg oral - conejillo de indias

Intravenosa (LD

)

: 1973 mg/kg intravenosa - ratón

Intraperitoneal (LD

)

: 528 mg/kg intraperitoneal - ratón

: 3600 mcg/kg intraperitoneal - rata

Dérmico (LD

: 20, 000 mg/kg dérmico – conejo

Toxicidad crónica:

Estudios (90 días de duración) se llevaron a cabo en ratas y ratones para evaluar si el etanol

5% en el agua potable sería un vehículo apropiado para una toxicidad a largo plazo y

estudio de carcinogénesis de uretano. Sobre la base de los datos de consumo de agua en el

estudio y un promedio de los pesos corporales durante el período de exposición, este

equipara a dosis de al menos 4000 mg / kg en ratas y 7,500 mg / kg en ratones.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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1-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

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Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

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27-9-2018

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

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September 27, 2018 Ottawa Health Canada

Health Canada

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

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20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

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OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

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95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

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Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

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Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

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