ALBENDAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALBENDAZOL
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ALBENDAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17206p02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALBENDAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-206-P02

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

albendazol

200,0 mg

lactosa monohidratada

286,40 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de elección en la neurocistercosis. Equinococosis (hidatidosis): tratamiento

primario

adyuvante

tratamiento

quirúrgico.

infecciones

simples

mixtas

nematodos

intestinales:

ascariasis,

infecciones

anquilostoma,

estrongiloidosis,

enterobiosis,

tricuriasis,

tricostrongilosis,

capilariasis.

efectivo

tratamiento

infecciones por nematodos tisulares como larva migrans cutánea, toxocariosis, triquinosis y

en combinación con otros antihelmínticos en la filariasis linfática. Microsporidiosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

derivados

benzimidazoles.

Encefalitis

aguda

severa

neurocisticercosis. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con

intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C. En tratamiento prolongado se deben tomar medidas

anticonceptivas no hormonales por lo menos hasta un mes después de culminado; en

mujeres con edad fértil debe administrarse 7 días luego de una menstruación normal.

Lactancia Materna: se desconoce si se excreta por la leche materna, no se reportan

problemas. Niños y adulto mayor: los estudios realizados no han documentado problemas.

Daño Hepático: riesgo de acumulación y efectos adversos, debe reducirse la dosis si se

decide prescribirlo. Daño Renal: sin indicación de reajuste de dosis. Neurocisticercosis:

control y seguimiento estricto, considerar hospitalización y uso de corticoides (posibilidad de

inducir

hipertensión

intracraneana).

Cisticercosis:

antes

tratamiento

investigar

compromiso retinal (posibilidad para inducir reacción inflamatoria ocular). Recuento de

células hemáticas y pruebas de función hepática antes del tratamiento y cada 2 semanas

durante el tratamiento. Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto

delicado que

debe

administrado bajo vigilancia médica.

En los

chequeos durante el curso de tratamiento, si las enzimas hepáticas aumentan en más de 2

veces el límite normal y/o el recuente leucocitario manifiesta reducciones graves, se debe

interrumpir el tratamiento. Se recomienda administrar con alimentos.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

molestias

gastrointestinales

(dolor

abdominal,

diarrea,

náusea,

vómito,

aumento de enzimas hepáticas), mareo, cefalea. Raras: hipersensibilidad (dérmica, febril),

neutropenia o pancitopenia (generalmente reversibles), alopecia (reversible), insuficiencia

renal

aguda.

Regímenes

múltiples

asociado

daño

crecimiento.

neurocisticercosis: hipertensión intracraneana, meningismo y convulsiones.

Posología y método de administración:

La tableta puede ser masticada o triturada.

Equinococosis quística: adultos con peso mayor que 60 kg, VO, 800 mg/día en 2 subdosis.

Adultos con menos de 60 kg y niños mayores de 6 años: 15 mg/kg/día distribuidos en 2

subdosis (hasta una dosis máxima diaria de 800 mg). Los ciclos de tratamiento serán por 28

días, con un intervalo libre de administración de 14 días, pueden repetirse hasta un total de

3 ciclos. Equinococosis alveolar: adultos, por VO, igual dosis que en la equinococosis

quística, pero puede ser necesario continuar los ciclos de tratamiento durante meses o años.

Adyuvante

cirugía:

preoperatorio:

cursos

(reduce

complicaciones

recaídas);

posoperatorio (en caso de no recibir tratamiento previo, haber sido incompleto o por

encontrar quistes viables a pesar del tratamiento previo): 2 cursos. Neurocisticercosis:

adultos con más de 60 kg: 400 mg 2 veces/día; adultos con menos de 60 kg: 5 mg/kg/día en

2 subdosis (hasta una dosis máxima diaria de 800 mg). Los ciclos son por 8 a 30 días por

necesario

tratamiento,

puede

repetido.

Ascariasis,

infecciones

anquilostoma y tricostrongiliasis: adultos y niños mayores de 2 años, por VO, 400 mg como

dosis única. Niños de 1 a 2 años: 200 mg en dosis única. Enterobiasis: 400 mg dosis única,

repetir en 1 o 2 semanas. Tricuriasis: 400 mg en dosis única (en infecciones moderadas) o

400 mg/día durante 3 días (en infecciones graves. Niños de 1 a 2 años: 200 mg en dosis

única (en infecciones moderadas) o bien, inicialmente 200 mg seguidos por 100 mg c/12 h

durante 3 días (infecciones graves). Estrongiloidiasis: adultos y niños mayores de 2 años:

400 mg 1 o 2 veces/día durante 3 días. Repetir después de 3 semanas si fuera necesario.

Capilariasis: adultos y niños mayores de 2 años: 400 mg/día durante 10 días. Larva migrans

cutánea: 400 mg/día por 3 a 5 días o una dosis única de 400 mg. Toxocariasis: 400 mg c/12

h por 5 días. Triquinosis: 400 mg/día por 3 días. Filariasis linfática: 400 mg dosis única

asociado a dietilcarbamazina o ivermectina. Microsporidiasis (en pacientes con SIDA): 400

mg 2 veces/día, luego 200 mg/día como supresión crónica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Praziquantel: incrementan la concentración sérica del metabolito activo albendazol sulfóxido

(>50 %). Cimetidina: incrementan concentración del sulfóxido a nivel biliar y dentro del

contenido

quístico

hidatidosis.

Dexametasona:

puede

aumentar

concentración

plasmática de albendazol. Alimento rico en grasa: incrementa su adsorción hasta 5 veces.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C. En tratamiento prolongado se deben tomar medidas

anticonceptivas no hormonales por lo menos hasta un mes después de culminado; en

mujeres con edad fértil debe administrarse 7 días luego de una menstruación normal.

Lactancia Materna: se desconoce si se excreta por la leche materna, no se reportan

problemas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un derivado benzimidazólico de amplio espectro helmíntico y antiprotozoario frente a

parásitos intestinales y tisulares. Muestra actividad larvicida, ovicida y vermicida; se cree

que ejerce el efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina, lo que causa

la disrupción del metabolismo del helminto, así como la disminución de energía, que

inmobiliza y después mata el helminto sensible. Es eficaz en el tratamiento de parásitos

tisulares

como

Echinococcus

granulosus

Echinococcus

multilocularis,

causantes

respectivamente de la equinococosis quística y de la equinococosis alveolar. También es

efectivo en los tratamientos de la neurocisticercosis debida a la infección por Taenia solium.

En caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos se manifiestan

alteraciones

citoesqueleto,

fármaco

microtúbulos

microfilamentos (microcintas), condicionando una desorganización del citoplasma (alteración

morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la

viabilidad. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad

del trofozoito a las paredes intestinales. Posee efectividad contra quistes de Echinococcus

granulosus.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe en pequeña cantidad (5 %) por su escasa solubilidad acuosa. Aumenta su

biodisponibilidad si se administra con comidas grasas.

Distribución: cuando se administra una dosificación de 6,6 mg/kg, la hemoconcentración del

metabolito principal (sulfóxido de albendazol) es de 0,25 a 0,30 µg/mL a las 2 h de su

ingestión. Se une en 70 % a proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente en el

organismo; se detecta en orina, bilis, hígado, líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo y excresión: se convierte en el hígado rápidamente a su metabolito primario

(sulfóxido de albendazol), el cual es metabolizado y dichos metabolitos eliminados en la

orina. Su principal vía de eliminación es biliar y menos de 1 % se elimina por vía renal.

Vida media: En el plasma, el sulfóxido de albendazol tiene una vida media de 8,5 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2016.

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