ALBENDAZOL MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALBENDAZOL MK
  • Dosis:
  • 400 mg/10 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALBENDAZOL MK
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10114p02
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALBENDAZOL MK®

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

400 mg/10 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. DE C.V.,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. DE C.V.,

SAN SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-10-114-P02

Fecha de Inscripción:

9 de julio de 2010

Composición:

Cada 10 mL contiene:

Albendazol*

*Se incluye un 1,2 % de exceso.

404,94 mg

Glicerina

Solución de sorbitol al 70 %

3,0 g

4,06 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

El albendazol está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Neurocisticercosis: el albendazol está indicado para el tratamiento de la neurocisticercosis

parenquimatosa debida a lesiones activas causadas por las formas larvarias de la tenia del

cerdo, Taenia solium.

Enfermedad hidatídica: el albendazol está indicado para el tratamiento de la enfermedad por

quiste hidatídico del hígado, pulmón, y peritoneo, causadas por la forma larvaria de la tenia del

perro, Echinococcus granulosus.

Infestaciones únicas o mixtas de parásitos intestinales y tisulares, en adultos y niños por

encima de 2 años de edad causada por: Enterobius vermicularis (oxiuro), Ascaris lumbricoides,

Ancylostoma duodenale y Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis,

larvas de nemátodos animales causantes de larva migrans cutánea, y las duelas hepáticas

Opisthorchis

viverrini

Clonorchis

sinensis.

Albendazol

también

está

indicado

para

tratamiento de infecciones por Hymenolepis nana y Taenia spp. (Solitaria), cuando otras

especies de helmintos susceptibles se encuentran presentes. Los tratamientos deberían

extenderse por 3 días.

Contraindicaciones:

El albendazol se encuentra contraindicado en personas que se sabe que son hipersensibles al

albendazol, a otros derivados benzoimidazólicos, o a cualquiera de los componentes de

Albendazol MK®.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Supresión de la médula ósea

Se han reportado casos fatales de granulocitopenia o pancitopenia asociados al uso de

albendazol. Albendazol puede causar supresión de la médula ósea, anemia aplástica, y

agranulocitosis. En todos los pacientes debe monitorearse el conteo de células sanguíneas al

inicio de cada ciclo de 28 días de tratamiento, y cada 2 semanas mientras dure la terapia.

Aquellos pacientes con enfermedad hepática, y aquellos pacientes con equinococosis hepática,

e están en mayor riesgo de supresión de la médula ósea y ameritan un monitoreo más

frecuente del conteo de células sanguíneas. El albendazol debe ser discontinuado en todos los

pacientes que presenten disminuciones significativas en el conteo de células sanguíneas.

Efectos Teratogénicos

Albendazol puede causar daño fetal y no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, excepto

en circunstancias clínicas en las que no sea apropiado un manejo alternativo. Obtenga pruebas

de embarazo antes de prescribir Albendazol MK® a mujeres con potencial reproductivo.

Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo el utilizar un método anticonceptivo eficaz

durante la duración de la terapia con Albendazol MK® y por un mes después del fin de la

terapia. Discontinúe inmediatamente Albendazol MK® si la paciente queda embarazada e

informe a la paciente del peligro potencial para el feto [véase Uso en Poblaciones Específicas].

Riesgo de síntomas neurológicos en la neurocisticercosis

Aquellos pacientes que están siendo tratados por neurocisticercosis deben recibir terapia

esteroidea y anticonvulsivante para prevenir síntomas neurológicos (por ejemplo, convulsiones,

aumento de la presión intracraneal y signos focalizados) como el resultado de una reaccion

inflamatoria causada por la muerte del parasito en el cerebro.

Riesgo de daño retiniano en pacientes con neurocistecercosis retiniana

La cisticercosis puede afectar la retina. Antes de iniciar el tratamiento para la cisticercosis,

examine al paciente en busca de presencia de lesiones retinianas. Si se visualiza tales

lesiones, sopese la necesidad del tratamiento anti-cisticercos versus la posibilidad de daño

retiniano causado por la muerte del parasito inducida por Albendazol MK®.

Efectos hepáticos

El tratamiento con albendazol ha sido asociado con elevaciones leves a moderadas de las

enzimas

hepáticas

aproximadamente

pacientes.

Estas

elevaciones

generalmente han retornado a la normalidad al discontinuar la terapia. Ha habido reportes de

casos de falla hepática aguda y hepatitis de causalidad incierta (véase Reacciones Adversas).

Deben llevarse a cabo pruebas de función hepática (transaminasas) antes de iniciar cada ciclo

de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el tratamiento. Si las enzimas hepáticas

exceden el doble del límite normal superior, debe considerarse discontinuar el tratamiento con

albendazol, con base en las circunstancias individuales del paciente. El reinicio del tratamiento

con albendazol en pacientes cuyas enzimas hepáticas se han normalizado después de la

suspensión del tratamiento es una decisión individual que debe tomar en consideración el

riesgo/beneficio del uso adicional del albendazol. Las pruebas de laboratorio deben ser

llevadas a cabo frecuentemente en caso se reiniciará el tratamiento con albendazol.

Aquellos pacientes con elevación de las enzimas hepáticas en las pruebas de función hepática

se encuentran en mayor riesgo de hepatotoxicidad y supresión de la médula ósea. El

tratamiento debe ser discontinuado si las enzimas hepáticas se elevan significativamente o si

tiene lugar una disminución clínicamente significativa del conteo de células sanguíneas.

Desenmascarando la Neurocisticercosis en Pacientes con Hidatidosis

Se puede descubrir neurocisticercosis no diagnosticada en pacientes tratados con Albendazol

MK® por otras condiciones. Los pacientes con factores epidemiológicos que están en riesgo de

neurocisticercosis deben ser evaluados antes de iniciar la terapia.

Excipientes

Albendazol MK® 200mg tableta:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,

insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o

malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0.52mmol (12.02mg) de sodio por tableta, lo que deberá tenerse

en cuenta en el tratamiento con pacientes con dietas pobres en sodio.

Albendazol MK® 400mg/10mL suspensión:

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no

deben tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparaben y

propilparaben.

Efectos indeseables:

Los siguientes eventos adversos fueron reportados con una incidencia de 1% o más:

Gastrointestinal: dolor abdominal, náusea, vómito

Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: fiebre

Investigaciones: enzimas hepáticas elevadas

Trastornos del Sistema Nervioso: mareo, dolor de cabeza, signos meníngeos, aumento de la

presión intracraneal, vértigo

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: alopecia reversible

Los siguientes eventos adversos fueron observados a una incidencia de menos de 1%:

Alteraciones

sangre

sistema

linfático:

habido

reportes

leucopenia,

granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, o trombocitopenia.

Alteraciones

sistema

inmune:

reacciones

hipersensibilidad,

incluyendo

rash

urticaria.

Reacciones adversas post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas fueron

identificadas durante el uso post aprobación de albendazol. Debido que son reportadas

voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible hacer

estimaciones confiables de frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al

medicamento.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: anemia aplástica, supresión de la médula

ósea, neutropenia.

Trastornos Oculares: Visión borrosa.

Trastornos Gastrointestinales: Diarrea.

Trastornos Generales del Sistema: Astenia.

Alteraciones hepatobiliares: Elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, falla hepática

aguda.

Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Rabdomiólisis.

Trastornos del Sistema Nervioso: Somnolencia, convulsiones.

Alteraciones renales y urinarias: falla renal aguda.

Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson.

Posología y método de administración:

Adultos y niños (por encima de 2 años de edad):

dosis

Albendazol

variara

dependiendo

indicación.

tabletas

Albendazol MK

deben tomarse con la comida.

Indicacion

Peso

del

Paciente

Dosis

Duracion

Enfermedad hidatídica

60 kg o mas

400 mg dos veces al dia,

con las comidas

Ciclo

dias

seguido

periodo de 14 dias

libre de albendazol,

total

ciclos

Menos

mg/kg/dia

dosis

divididas

comidas

(dosis

máxima

total diaria de 800 mg)

Neurocisticercosis

60 kg o mas

400 mg dos veces al dia,

con las comidas

8 a 30 dias

Menos

mg/kg/dia

dosis

divididas

comidas

(dosis

máxima

total diaria de 800 mg)

Uso concomitante de medicamentos para evitar Reacciones Adversas

Aquellos pacientes que están siendo tratados por neurocisticercosis deben recibir terapia

esteroide y anticonvulsivante apropiada, según se requiera. Debe considerarse la terapia

con corticosteroides orales o intravenosos con el fin de prevenir episodios hipertensivos

cerebrales durante la primera semana del tratamiento.

(Véase Advertencias y Precauciones)

Monitoreo de seguridad antes y durante el tratamiento

Se debe hacer un monitoreo de los recuentos sanguíneos en todos los pacientes al inicio de

cada ciclo de 28 dias de terapia, y cada 2 semanas mientras este en tratamiento con

Albendazol MK

(Véase Advertencias y Precauciones)

Se debe hacer un monitoreo de las enzimas hepáticas (transaminasas) en todos los

pacientes al inicio de cada ciclo de 28 dias de terapia, y cada 2 semanas mientras este en

tratamiento con Albendazol MK®. (véase Advertencias y Precauciones)

Se debe hacer una prueba de embarazo en las mujeres con potencial reproductivo antes del

tratamiento. (véase Advertencias y Precauciones)

Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus

y Trichuris trichiura: 400mg como dosis única, tomada teniendo el estómago vacío.

Infestación sospechada o confirmada por Strongyloides stercoralis: 400mg una vez al día,

tomados teniendo el estómago vacío, por 3 días consecutivos. Luego se debe dar apropiado

seguimiento a los pacientes por al menos 2 semanas para confirmar la curación.

Larva migrans cutánea: 400mg una vez al día, tomados junto con alimentos por uno a tres

días.

Infestaciones mixtas incluyendo Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis: 400mg dos

veces al día, tomados junto con alimentos por 3 días es efectivo. Los pacientes deben ser

re-examinados 1 mes después del tratamiento para confirmar la erradicación de las duelas.

Infestación por Taenia spp. o Hymenolepis nana sospechada o confirmada, cuando se

encuentran presentes otras especies de helmintos: 400 mg una vez al día, tomados

teniendo el estómago vacío, por 3 días consecutivos. Si el paciente no está curado después

de 3 semanas, está indicado un segundo curso de tratamiento. En casos de infestación

comprobada por H. nana, se recomienda l retratamiento al cabo de 10-21 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha reportado que praziquantel y dexametasona incrementan los niveles plasmáticos del

metabolito activo del albendazol. Se ha reportado que la cimetidina aumenta sulfóxido de

albendazol en la bilis y en el líquido quístico en pacientes con quiste hidatídico.

Teofilina:

aunque

demostrado

dosis

únicas

albendazol

inhiben

metabolismo de la teofilina, el albendazol de hecho induce al citocromo P450 1A en células

de hepatoma humano. Por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de

teofilina sean monitorizadas durante y después del tratamiento con albendazol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Categoría en embarazo: C

No hay estudios adecuados y bien controlados de la administración de albendazol en

mujeres embarazadas. Se debe utilizar Albendazol MK

durante el embarazo solo si el

beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. No se debe usar albendazol en

mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que no sea apropiado un

manejo alternativo. Obtenga pruebas de embarazo antes de prescribir Albendazol MK

mujeres con potencial reproductivo. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo de

utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia con Albendazol

y por un mes después del fin de la terapia. Si una paciente queda embarazada mientras

toma este medicamento, discontinúe inmediatamente el Albendazol MK

. Si ocurre un

embarazo mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el peligro

potencial

para

feto.

demostrado

albendazol

teratogénico

(causa

embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas embarazadas.

Lactancia

El albendazol se excreta en la leche animal. No se conoce si se excreta en la leche humana.

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener

precaución cuando se administra Albendazol MK® a una mujer lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las reacciones al fármaco, tales como mareo y vértigo, que pueden variar en intensidad de

individuo en individuo, pueden afectar la habilidad de conducir o de operar maquinaria.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, se recomiendan el tratamiento sintomático (tales como lavado

gástrico y carbón activado) y las medidas generales de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: P02CA03

El albendazol es un fármaco antihelmíntico de amplio espectro para administración oral.

Químicamente, es el metil 5-(propiltio)-2-benzimidazolcarbamato. Su fórmula molecular es

S. Su peso molecular es 265.34. Tiene la siguiente estructura química:

Mecanismo

acción:

piensa

acción

antihelmíntica

albendazol

principalmente intra-intestinal. Sin embargo, a dosis mayores de albendazol, se absorbe y

metaboliza lo suficiente al metabolito sulfóxido activo, como para tener efectos terapéuticos

contra parásitos tisulares. El albendazol exhibe actividad larvicida, ovicida y vermicida, y se

piensa que actúa vía inhibición de la polimerización de la tubulina. Esto ocasiona una

cascada de alteraciones metabólicas, incluyendo depresión de energía, la cual inmoviliza y

luego mata a helmintos susceptibles.

Neurocisticercosis: los estudios en pacientes con lesiones de este tipo demuestran una

reducción del 74% al 88% en el número de quistes; 40% a 70% de los pacientes tratados

con albendazol mostraron resolución de todos los quistes activos.

Enfermedad

hidatídica:

estudios

combinados

demostraron

contenidos

quísticos

infecciosos

aproximadamente

80-90%

pacientes

administró

albendazol por 3 ciclos de terapia de 28 días cada uno. La cura clínica (desaparición de los

quistes, fue vista en aproximadamente 30% de estos pacientes, y la mejoría (reducción

≥25%en el diámetro de los quistes) fue vista en un 40% adicional.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: el albendazol es pobremente absorbido del tracto gastrointestinal debido a su

baja solubilidad acuosa. Las concentraciones de albendazol en plasma son negligibles o

indetectables dado que es rápidamente convertido al metabolito sulfóxido antes de alcanzar

la circulación sistémica. La actividad antihelmíntica sistémica ha sido atribuida al metabolito

primario, albendazol sulfóxido. La biodisponibilidad oral parece verse aumentada cuando el

albendazol es coadministrado con una comida rica en grasa (40 g de contenido estimado de

grasa) como lo evidencian concentraciones plasmáticas más elevadas (hasta 5 veces, en

promedio) de albendazol sulfóxido en comparación al estado en ayuno. Las concentraciones

plasmáticas máximas de albendazol sulfóxido son típicamente alcanzadas 2 a 5 horas

después de la dosificación y son en promedio 1.31 mcg/mL (rango 0.46 a 1.58 mcg/mL). Las

concentraciones

plasmáticas

albendazol

sulfóxido

incrementan

manera

proporcional a la dosis a lo largo del rango terapéutico después de la ingestión de una

comida rica en grasa (43.1 g de contenido de grasa). La vida media terminal aparente de

eliminación del albendazol sulfóxido típicamente varía desde 8 a 12 horas.

Distribución: el 70% del albendazol sulfóxido se encuentra unido a proteínas plasmáticas y

está ampliamente distribuido en todo el cuerpo; ha sido detectado en orina, bilis, hígado,

pared quística, líquido quístico, y líquido cefalorraquídeo (LCR). Las concentraciones en

plasma fueron 3 a 10 veces y de 2 a 4 veces mayores que aquellas simultáneamente

determinadas en líquido quístico y LCR, respectivamente.

Metabolismo

excreción:

albendazol

rápidamente

convertido

hígado

metabolito

primario,

albendazol

sulfóxido,

cual

adicionalmente

metabolizado

albendazol sulfota y otros metabolitos oxidativos primarios que han sido identificados en la

orina humana. Luego de la administración oral, no se ha detectado albendazol en orina

humana.

excreción

urinaria

albendazol

sulfóxido

constituye

vía

menor

eliminación siendo recuperada de la orina menos del 1% de la dosis. Presumiblemente, la

eliminación biliar es responsable de una porción de la eliminación, como lo evidencian las

concentraciones biliares de albendazol sulfóxido similares a aquellas alcanzadas en el

plasma.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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