ALBÚMINA HUMANA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ALBÚMINA HUMANA 20 %
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ALBÚMINA HUMANA 20 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-223-B05
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ALBÚMINA HUMANA 20 %.

Forma farmacéutica:

Solución para Infusión IV

Fortaleza:

20 g / 100 mL

Presentación:

Estuche conteniendo un frasco por 50 mL

Titular del Registro

Sanitario, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa

Sueros

Productos

Hemoderivados

“Adalberto Pesant”, Cuba.

Planta

Hemoderivados

“Arístides

Viera”.

Número de Registro

Sanitario:

B-13-223-B05

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2013

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Albúmina Humana

Caprilato de Sodio

Agua para inyección

20,0 g

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Albúmina Humana 20 % es indicada para la restauración y mantenimiento del volumen

de sangre circulante cuando se ha demostrado la deficiencia del mismo.

Tratamiento de shock hipovolémico traumático y/o hemorrágico. Para reponer pérdidas

abundantes

sangre

plasma.

Quemaduras

graves.

Hipoproteinemias.

Nefrosis.

Hipoalbuminemias en prematuros y neonatos. Terapia en distróficos y atróficos. Puede

ser de utilidad en la cirrosis hepática.

Contraindicaciones:

Pacientes con una historia de reacciones alérgicas a las preparaciones de albúmina.

Sobrecarga volémica.

Alteración grave de la circulación sistémica.

Pacientes con nefrosis crónica o cirrosis crónica, anemia severa o fallo cardiaco severo

o sensibles a desarrollar fallos cardíacos congestivos.

Administración simultánea con sangre.

Precauciones:

Embarazo y Lactancia:

En los pacientes con insuficiencia renal y hepática debe realizarse ajuste de la dosis.

En los casos donde existe pérdida de sangre, la administración de grandes cantidades de

albúmina debe ser complementada por concentrados globulares para combatir la anemia

relativa que pudiera presentarse.

La administración acelerada de albúmina concentrada puede generar una rápida

respuesta en la presión sanguínea.

Debe ser administrada con cuidado en pacientes con baja reserva cardiaca o sin

deficiencia de albúmina, si existe deshidratación, se puede administrar otros fluidos de

manera conjunta o inmediatamente después de la administración de solución de

Albúmina Humana 20 %.

A pesar de la hipoalbuminemia, la presencia de síntomas que impliquen lesión endotelial

(lesión capilar pulmonar con síndrome de distrés respiratorio agudo o síndrome séptico),

desaconsejan el empleo de albúmina hasta que los síntomas sean controlados.

Por ser un medicamento derivado del plasma humano, no puede descartarse la

posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas, independientemente de las

medidas que se adoptan para reducir ese riesgo, por lo que debe valorarse el beneficio

del tratamiento con el producto.

Debe administrarse con precaución en pacientes sometidos a diálisis renal y en

prematuros, ya que las soluciones de Albúmina Humana pueden contener cantidades

apreciables de aluminio que al acumularse puede provocar anemia, entre otros trastornos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No contiene preservo.

Utilizar solo cuando el contenido sea transparente y libre de flóculos.

No usar después de transcurridas 4 horas de haberse puncionado el frasco para

su administración, desechando cualquier remanente.

Las perfusiones de Albúmina Humana deben hacerse a velocidad lenta no

mayor de 3mL por minuto (aproximadamente 50 gotas por minuto).

Administrar solo por vía intravenosa.

Producto de uso delicado debe ser administrado bajo vigilancia médica.

propósito

evitar

complicaciones

indeseables

necesario

utilizar

sistemas estériles, libres de pirógenos y manipulación aséptica.

En caso de reacciones alérgicas y anafilácticas debe suspenderse la infusión.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

urticaria,

dolor

leve

moderado

sitio

aplicación,

reacciones

hipersensibilidad,

sangrado

disminución

agregación

plaquetaria, evidencias actuales plantean que el peligro de edema pulmonar por

hipoalbuminemia se sobreestiman en la práctica clínica y su consecuencia es el

excesivo

albúmina

exógena.

Raras:

muerte

súbita

empleo

albúmina

exógena en pacientes críticos, cambios en la presión sanguínea, pulso y respiración,

escalofríos, fiebre, sialorrea, erupción, vómitos.

Posología y modo de administración:

ALBÚMINA

HUMANA

obtenida

plasma

humano

medio

fraccionamiento etanólico. La perfusión de Albúmina Humana 20 % es osmóticamente

equivalente a 250 mL de plasma normal.

La dosis dependerá de los requerimientos del paciente. En general en la terapia de

sustitución se deben administrar al paciente de 1 a 2 frascos de ALBÚMINA HUMANA

20%.

En niños: 600 mg/kg. Hipoproteinemia: dosis máxima diaria 2 g/kg. Hiperbilirrubinemia

neonatal: 1 g/kg. Antes de la exanguinotransfusión una dosis de 1,5 a 2,5 g/100 mL de

sangre a recambiar puede ser agregada durante la exanguinotransfusión. En líneas

generales, se sugiere una tasa de infusión de 1 a 2 mL/min con las soluciones de

albúmina al 5 % y 1 mL/min para las soluciones al 20 y 25 %. La velocidad de infusión

puede aumentarse en el tratamiento del shock severo. La experiencia clínica recomienda

10 g (1 frasco de 50 mL al 20 %) cada 8 ó 12 h durante 48 a 96 h es suficiente para la

mayoría de los pacientes siempre que reciban apoyo alimentario y nutricional adecuado.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Como se trata de una proteína humana, esta preparación debe ser administrada sola.

Esta preparación puede ser diluida en suero fisiológico o suero glucosado.

Uso en embarazo y lactancia:

La seguridad del uso de las preparaciones de albúmina humana durante el embarazo no

ha sido establecida aún por ensayos clínicos controlados.

No debe administrarse durante el embarazo excepto si el balance riesgo-beneficio es

favorable. Categoría de riesgo: C. Lactancia: se desconoce si se distribuye en la leche

materna, los estudios realizados no han argumentado problemas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Debido a la incorrecta dosificación y/o velocidad de infusión puede ocurrir hipervolemia.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción farmacológica principal es la restitución de la volemia y osmolaridad de la

sangre.

La albúmina constituye el 50 - 60% del total de proteínas en la sangre y posee funciones

importantes. La función más significativa es su alto poder coloidosmótico. La albúmina

es responsable del 80% de la ósmosis en la sangre.

La función de la albúmina como una proteína importante de la sangre es bien conocida,

fundamentalmente en el transporte de ácidos grasos de cadena larga, calcio, hormonas

sexuales, esteroides, así como catecolaminas.

La albúmina también sirve como proteína de reserva. Es degradada a péptidos y a

aminoácidos en el hígado, los cuales son sintetizados después como nuevas proteínas.

Eleva el nivel de la albúmina del suero y de la presión coloidosmótica y en consecuencia

aumenta la volemia de los tejidos deshidratados, se eleva la presión sanguínea y se

reduce la hemoconcentración y la viscosidad de la sangre.

La albúmina humana está desprovista de factores de la coagulación.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las proteínas del plasma transfundidas, siguen el mismo destino que las proteínas

plasmáticas del mismo individuo, siendo destruidas, o sea, metabolizadas en unos días,

según ha sido comprobado en estudios con albúmina marcada con Iodo 131 radioactivo,

siendo la vida media de alrededor de 4 días.

La albúmina es un constituyente normal de la sangre humana y los efectos tóxicos son

raros. Por vía intravenosa pueden presentarse fenómenos indeseables como: urticaria,

escalofríos y fiebre, estos últimos pueden corresponder a accidentes habituales del uso

intravenoso (debidos a la solución o a la técnica de administración).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 26 de diciembre de 2013.

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24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

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After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

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A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

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