Aethoxysklerol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Aethoxysklerol 0 5%
  • Dosis:
  • 10 mg/ 2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyeción IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Aethoxysklerol  0 5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12100c05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Aethoxysklerol® 0,5%

(lauromacrogol 400)

Forma farmacéutica:

Solución para inyeción IV

Fortaleza:

10 mg/ 2 mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

CHEMISCHE FABRIK KREUSSELER & CO. GMBH, ALEMANIA.

Fabricante, país:

1. HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH, WIESBADEN,

ALEMANIA.

Formulación y empacador en envase primario

2.CHEMISCHE FABRIK KREUSSELER & CO. GMBH, HAMELN,

ALEMANIA.

3. Empacador en envase secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-12-100-C05

Fecha de Inscripción:

19 de julio de 2012

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Lauromacrogol 400

(Polidocanol)

10,0 mg

etanol 96%

84,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Dependiendo del tamaño de las varices que se desean esclerosar, son necesarias distintas

concentraciones de Aethoxysklerol.

Aethoxysklerol al 0.5% se usa para esclerosar varices estrelladas y venas centrales de

telangiectasias.

Existen las siguientes concentraciones disponibles de Aethoxysklerol.

Modo

de

administración

Aethoxysklerol-concentración

0,25 % 0,5 %

1 %

2 %

3 %

Varices estrelladas

• •

Liquida

Espuma

Varices

centrales

y

estrelladas

• • •

Liquida

Espuma

Varices Reticular

Liquida

Espuma

Varices Pequeña

Liquida

Espuma

Varices

de

tamaño

medio

Liquida

Espuma

Varices grandes

Liquida

Espuma

Enfermedades

hemorroidales

(1ro y 2do grado)

Liquida

Espuma

Dependiendo del tamaño de las varices que se desean esclerosar, son necesarias distintas

concentraciones de Aethoxysklerol.

Contraindicaciones:

Escleroterapia de várices:

La escleroterapia de várices está absolutamente contraindicada en:

Alergia al Lauromacrogol 400 (Polidocanol) o a alguno de los demás componentes de

Aethoxysklerol;

En caso de pacientes encamados o que no pueden caminar;

Si se tienen trastornos circulatorios arteriales graves (obstrucción arterial de 3

y 4° grado

según Fontaine):

En caso de pacientes con obliteración vascular causada por coágulo sanguíneo local o

migratorio (tromboembolias);

En caso de pacientes con alto riesgo de obliteraciones vasculares (trombosis), p ej.

Pacientes con tendencia congénita a la formación de coágulos de sangre o con múltiples

factores

riesgo,

como

toma

anticonceptivos

hormonales

pildora

anticonceptiva)

sustitutos

hormonales,

sobrepeso,

fumar,

largos

periodos

inmovilización:

caso

enfermedades

agudas

graves

paciente

(sobre

todo

están

tratando).Según la severidad, escleroterapia de varices y enfermedad hemorroidal pueden

ser relativamente contraindicados en pacientes con:

Condiciones febriles.

Asma bronquial o predisposición fuerte conocida a las alergias.

La salud general muy pobre.

Venas varicosas: La enfermedad oclusiva arterial (Fontaine clase II).

Edema de la pierna (si no puede ser influenciado por compresión).

Enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento.

Síntomas de microangiopatia o neuropatía.

Movilidad reducida.

Según

severidad,

escleroterapia

enfermedad

hemorroidal

también

puede

relativamente contraindicado en pacientes con:

Enfermedad inflamatoria crónica del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn).

Hipercoagulabilidad conocida.

Escleroterapia de enfermedades hemorroidales.

La escleroterapia de enfermedades hemorroidales está absolutamente contraindicado para:

Predisposición fuerte conocida a las alergias al principio activo u otro componente.

Pacientes con enfermedad sistémica severa aguda (especialmente si no es tratado).

Inflamación severa de la región anal.

Según

severidad,

escleroterapia

varices

enfermedad

hemorroidal

pueden

relativamente contraindicados en pacientes con:

Condiciones febriles.

Asma bronquial o predisposición fuerte conocida a las alergias.

La salud general muy pobre

Enfermedad inflamatoria crónica del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn).

Hipercoagulabilidad conocida.

Precauciones:

Escleroterapia de varices:

Los esclerosantes nunca deben ser inyectados intra-arterialmente porque esto puede

causar necrosis severa que puede necesitar amputación. Un cirujano vascular debe ser

llamado inmediatamente si cualquier incidente ocurre (vea sobredosis).

Una indicación en el área facial debe ser estrictamente evaluada por todos los esclerosantes

porque la inyección intravascular puede conducir la inversión del sentido de presión en las

arterias y por lo tanto alteraciones visuales irreversibles (ceguera).

En ciertas regiones del cuerpo como la región del pie o el talón, el riesgo de inyección intra-

arterial inadvertida puede ser aumentado. Por consiguiente, sólo pequeñas cantidades

deberían ser usadas en bajas concentraciones con particular cuidado durante el tratamiento

El volumen medio recomendado de espuma por sesión es de 2-8 mL. El volumen max.

(Para una o más inyecciones) por sesiones es de 10 mL.

Escleroterapia de enfermedades hemorroidales.

Cuando el tratamiento hemorroidal debe cuidarse de no existan daños en el músculo del

esfínter anal interno para evitar los problemas de incontinencia.

Cuando se trata la hemorroide en hombres la cantidad a inyectar no debe exceder 0.5 mL

de Aethoxysklerol 3 % debido a la proximidad a otras estructuras (uretra y próstata).

Interacción con otros medicamentos

El éter Lauromacrogol 400 (Polidocanol) es un anestésico local. Cuando es combinado con

otros anestésicos, hay un riesgo de un efecto aditivo de estos anestésicos en el sistema

cardiovascular.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Todos los productos de Aethoxysklerol, inyección contienen alcohol al 5 % (v/v). Esto debe

ser tomado en consideración en pacientes con alcoholismo previo.

Los productos Aethoxysklerol, inyección contienen potasio, pero menos de 1 mmol (39 mg)

de potasio por ampolla.

Los productos Aethoxysklerol, inyección contienen sodio, pero menos de 1 mmol de sodio

(23 mg) por ampolla.

Efectos indeseables:

Escleroterapia de varices:

Las reacciones adversas locales (por ejemplo necrosis), especialmente de la piel y del tejido

fino subyacente (y, en casos raros, de los nervios), fueron observadas al tratar varices en la

pierna

después

inyección

descuidada

tejido

fino

circundante

inyección

paravenosa). El riesgo aumenta con concentraciones y volúmenes altos de Aethoxysklerol,.

Además, las siguientes reacciones adversas fueron observadas con la frecuencia descrita

debajo:

Muy común (≥ 10 %); común (≥ 1 % – < 10 %); poco común (≥ 0.1 % – < 1 %); rara

(≥ 0.01 % – < 0.1 %); Muy rara, casos aislados (< 0.01 %).

Desórdenes del sistema inmunológico:

Muy raro: Shock anafiláctico, edema angioneurótico, urticaria generalizada, asma.

Desórdenes del sistema nervioso:

Muy raro: El dolor de cabeza, la migraña, parestesia (local), pérdida del conocimiento,

condición confusa, mareo.

Desórdenes del ojo:

Muy raro: El disturbio visual.

Desórdenes cardiacos:

Muy raro: Palpitaciones.

Desórdenes vasculares:

Común: Neovascularización, hematoma.

Raro: La tromboflebitis superficial, la flebitis.

Raro:

trombosis

profunda

etiología

desconocida,

posiblemente

debido

enfermedad subyacente) de la vena.

Muy raro: La embolia pulmonar, sincope vasovagal, colapso circulatorio, vasculitis.

Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino:

Muy raro: Disnea e incomodidad del pecho.

Desórdenes gastrointestinales:

Muy raro: Disgeusia, náusea.

Desórdenes de piel y del tejido fino subcutáneo:

Común: Hiperpigmentación de la piel, equimosis.

Raro: Dermatitis alérgica, urticaria por contacto, reacción de la piel, eritema.

Muy raro: Hipertricosis (en el área de escleroterapia).

Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:

Común: Dolor del sitio de la inyección (el corto plazo), trombosis del sitio de la inyección

(coagulación de la sangre intravaricosa local).

Raro: Necrosis, endurecimiento, hinchazón

Muy raro: Pirexia, rubor caliente.

raro:

Presión

sanguínea

anormal,

envenenamiento

complicaciones

procedimientos.

Raro: Lesión del nervio.

Posología y método de administración:

Dosis simple y diaria:

general

debería

sobrepasar

dosis

Lauromacrogol

(Polidocanol) por kg de peso y día; (a un paciente de 70 kg de peso se le administrará, por

consiguiente, una dosis diaria de hasta 140 mg de Lauromacrogol. (Con excepción para

enfermedades hemorroidales).

140 mg Lauromacrogol 400 son contenidos en:

Aethoxysklerol 0.25 %, solución para inyección

56 mL

Aethoxysklerol 0.5 %, solución para inyección

28 mL

Aethoxysklerol 1 %, solución para inyección

14 mL

Aethoxysklerol 2 %, solución para inyección

7.0 mL

Aethoxysklerol 3 %, solución para inyección

4.6 mL

Aethoxysklerol

puede

utilizado

para

escleroterapia

espuma

(ver

sección,

Propiedades Farmacológicas).

Cuando se aplica como espuma esclerosante el total de la dosis por sesión es de 10 mL de

espuma/día independientemente del peso corporal del paciente, esta cantidad no debe ser

excedida.

Las varices extensas necesitan siempre el tratamiento en varias sesiones.

En el primer tratamiento no se les debería poner más de una Inyección a aquellos pacientes

varices

predisposición

hipersensibilidad

medicamento.

Dependiendo

reacción, pueden ponerse varias Inyecciones en los tratamientos subsiguientes, teniendo

presente la dosis máxima.

Dependiendo del tamaño de la superficie que se desea esclerosar, por cada Inyección se

aplica 0.1 a 0,2 mL de Aethoxysklerol al 0.25 o 0,5% inyección intravascular.

Escleroterapia de venas centrales

Dependiendo del tamaño del área a tratar debe inyectarse, 0.1-0.2 mL de Aethoxysklerol

0.25%-1 %, inyección intravascular.

Escleroterapia de venas reticulares:

Dependiendo

tamaño

área

tratar

debe

inyectarse,

0.1-0.3

(líquido)

Aethoxysklerol 1 %, inyección intravascular.

Escleroterapia de varices pequeñas:

Dependiendo del tamaño de las varices a tratar debe inyectarse, 0.1-0.3 mL (líquido) de

Aethoxysklerol 1 %, inyección intravascular.

Cuando se utiliza espuma de Aethoxysklerol 1 %, por ejemplo en el tratamiento de varices

colorectal se inyectará hasta 4 mL (máx. 6 mL), el tratamiento con venas perforantes el

tratamiento es de hasta 2 mL (máx. 4 mL)

l) Inyección: La dosis máxima total no debe ser excedida.

Escleroterapia de varices de tamaño medio.

Dependiendo del diámetro de la varice tratada se utilizará Aethoxysklerol 2 % or 3 % en

forma fluida. Para el primer tratamiento se utilizara solamente una inyección de 0.5-1 mL

Aethoxysklerol 2 % or 3 %. Dependiendo de la longitud del segmento a tratar puede

administrarse varias inyecciones de 2 mL en varias sesiones de tratamiento, teniendo en

cuenta la dosis máxima recomendado en cada caso no debe ser excedida.

Cuando se utiliza espuma de Aethoxysklerol 3 % para el tratamiento de venas grandes y

pequeñas se utiliza hasta 4mL (máximo 6mL para las venas grandes) inyectado por

pucuntute. El total de la dosis diaria no debe ser excedida.

Escleroterapia de varices grandes.

En el primer tratamiento puede ser administrado una inyección de 1mL Aethoxysklerol 3 %

líquido. Dependiendo del tipo de vena y del segmento a tratar varias inyecciones (2-3) de

hasta 1 mL /iny. Puede ser administrada en varias sesiones de tratamiento, teniendo en

cuenta no exceder la dosis máxima recomendada.

Cuando se utiliza espuma de Aethoxysklerol 3 %, puede administrase hasta 4 mL (6 mL

máximo para venas grandes), inyectadas por puncture). La dosis máxima total no debe ser

excedida.

Concentraciones de espuma esclerosante dependiendo de la indicación:

Aethoxysklerol

Ejemplo

Venas grandes

Venas pequeñas

Varices colateral

Venas perforante +

Nota: la concentración se refiere a Aethoxysklerol líquido utilizado en la preparación de la

espuma.

Escleroterapia de enfermedades hemorroidales.

Durante el tratamiento de una sesión, un total de 3 mL de Aethoxysklerol 3 % no debe ser

excedido. En dependencia de los resultados de un máximo de 1.0mL para la hemorroide

puede ser administrado solamente estrictamente en forma de inyección submucosa. Cundo

se trata la hemorroide en hombres la cantidad inyectada no debe exceder 0.5 mL.

Modo y duración de la administración

Escleroterapia de venas estrelladas.

Escleroterapia de venas centrales

Escleroterapia de várices reticular.

Escleroterapia de várices pequeñas.

Únicamente se pondrá la inyección en la pierna, si ésta descansa horizontalmente o está

elevada

45°

encima

posición

horizontal.

inyecciones

Aethoxysklerol deberán ponerse de forma intravasal.

Escleroterapia de varices de tamaño medio y grande.

Independiente mente del modo de la punción (para pacientes con cánulas o pacientes que

utilizaran la inyección directamente. Únicamente se pondrá la inyección en la pierna, si ésta

descansa horizontalmente o está elevada de 30Q a 45° por encima de la posición horizontal.

La inyección es estrictamente intravenosa.

Notas

Dependiendo del grado y extensión de las varices puede repetirse el tratamiento.

Los trombos, los cuales ocasionalmente se desarrollan, son removidos por una incisión.

Tratamiento de compresión después de la inyección de Aethoxysklerol.

Se utilizan cánulas finísimas (por ej. cánulas de insulina) y jeringuillas apropiadas. La

punción tiene lugar, en lo posible, de forma tangencial con asiento intravenoso de la cánula.

Después de cubrir el punto donde se ha puesto la inyección, se deberá colocar un vendaje

compresivo o media elástica. Seguidamente, el paciente debería andar durante 30 minutos,

a ser posible dentro de la consulta.

Tras la escleroterapia de telangiectasias, el paciente debería llevar el vendaje de 2-3 días,

en los demás casos 5-7 días. En el caso de que sean varices grandes se recomienda un

tratamiento compresivo más largo con vendas de tracción corta.

A fin de garantizar un asiento antideslizante del vendaje, especialmente en el muslo y en los

miembros del cuerpo cónicos, se recomienda colocar una venda de material esponjado

debajo del verdadero vendaje compresivo.

Dependiendo del tamaño de las varices, quizás sea necesario repetir el tratamiento con una

pausa de 1-2 semanas. El que una escleroterapia tenga éxito depende fundamentalmente

del tratamiento compresivo posterior, que se llevará a cabo de manera consecuente y

cuidadosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El éter Lauromacrogol 400 (Polidocanol) es un anestésico local. Cuando es combinado con

otros anestésicos, hay un riesgo de un efecto aditivo de estos anestésicos en el sistema

cardiovascular.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No hay datos adecuados del uso de Aethoxysklerol en mujeres embarazadas. Los estudios

en animales mostraron toxicidad reproductiva, pero ninguno teratogénico potencial. (ver 5.3

Preclinical Safety Data).

Por consiguiente, Aethoxysklerol no debe ser usado durante el embarazo a menos que sea

claramente necesario.

Lactancia:

Las investigaciones en la excreción posible en la leche materna de éter Lauromacrogol 400

(Polidocanol) no han sido realizadas en humanos. Si la escleroterapia es necesaria durante

la lactancia, entonces es aconsejable posponer la lactancia de 2 a 3 días

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Reacciones Anafilácticas:

Las reacciones Anafilácticas son raras, pero pueden presentarse situaciones que amenazan

la vida.

El doctor debería prepararse para las medidas de emergencia y debería tener un juego de

emergencia

adecuado

disponible.

Tratamiento

intoxicación

local

después

administración en varices de las piernas.

Inyección Intraarterial:

Deje cánula en el lugar; Si ya cambió de dirección, reacomoda el sitio del pinchazo.

Inyecte de 5 a 10 mL de un anestésico local, sin la adición de adrenalina.

Inyecte 10,000 I.U. de Heparina.

Coloque en la pierna del isquémico en gasa y coloque en posición baja.

Hospitalice al paciente por precaución (la cirugía vascular).

Inyección paravenosa:

Según la cantidad y la concentración de Aethoxysklerol, iny. Inyectar paravenosamente de 5

a 10 mL de suero salino fisiológico, si es posible combinado con hialuronidasa, en el sitio de

aplicación. Si el paciente tiene un dolor severo, entonces un anestésico local (sin adrenalina)

puede ser inyectado.

Tratamiento de sobredosis:

Medidas de emergencia y antídotos.

Propiedades farmacodinámicas:

Polidocanol tiene un efecto esclerosante y en al mismo tiempo uno efecto de anestésico

local. Esto permite una escleroterapia casi indolora. El efecto es dirigido en su mayor parte

en la vena intima. Mientras que hay la gran afinidad con intima dañado que no hay efecto en

los recubrimientos vasculares intactos, así es que un efecto esclerosante ocurre sólo en

venas con cambios varicosos reales y no en venas con dilación cilíndrica moderada. Este

efecto esclerosante es debido a la irritación de la vena intima, lo cual causa una trombosis

local, adhesiva en el área del endotelio dañado. La compresión y el vendaje ejercido

después del tratamiento aprietan las paredes de la vena e impide recanalización del trombo

organizado, a fin de que tenga lugar la conversión deseada del trombo en una cicatriz

fibrosa.

Con la aplicación paravasal de Polidocanol, la formación del edema local conduce a la

compresión de las varices y a la consolidación cicatrizal.

Con la selección apropiada de la concentración y dosis y con métodos correctos de

tratamiento y asistencia postoperatoria (el tratamiento de compresión) Aethoxysklerol puede

ser fácilmente tolerado y es un esclerosante confiable y duradero

.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después

horas

aplicación

intravenosa,

aproximadamente

Polidocanol administrado se habrá eliminado de la sangre. Ninguna acumulación debe estar

esperada aun después de dosis repetidas de Polidocanol lo cual es la normal para

escleroterapia. En un estudio, los siguientes valores fueron determinados después de una

sola dosis intravenosa: 64 % de enlace a proteína, la media vida terminal de eliminación 4

horas, el volumen de distribución 24.5 l, eliminación total de 11.7 l/h, eliminación renal de

2.43 l/h y eliminación biliar de 3.14 l/h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: Desechar cualquier remanente

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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