ADENOSINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ADENOSINA 3 mg mL
  • Dosis:
  • 3,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ADENOSINA 3 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15016c01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ADENOSINA 3 mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

3,0 mg*/mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio

incoloro con 2 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt.Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt.Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-15-016-C01

Fecha de Inscripción:

22 de enero de 2015.

Composición:

Cada mL contiene:

Adenosina

Se añade un 5% de exceso.

3,0 mg*

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística (TSVP).

Diagnóstico de reentrada auriculares y taquicardias ventriculares.

Evaluación no invasiva de la enfermedad arterial coronaria (CAD), utilizando técnicas tales

como la prueba farmacológica del estrés, tomografía computarizada por emisión de fotón

único (SPECT), gammagrafía talio-201 y la tomografía por emisión de positrones.

Contraindicaciones:

ADENOSINA 3 mg/ml, INYECCIÓN está contraindicado en:

Bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial

funcionando).

Enfermedad del nodo sinusal, como el síndrome del seno enfermo o bradicardia sintomática

(excepto en pacientes con un marcapasos artificial funcionando).

Hipersensibilidad conocida a la adenosina.

Asma.

Hipotensión grave.

Angina inestable.

Insuficiencia cardiaca descompensada.

Uso concomitante con dipiridamol.

Precauciones:

Pacientes con estenosis de la arteria coronaria.

Hipovolemia no corregida.

Pericarditis o derrame pericárdico.

Infarto del miocardio reciente.

Defectos menores de conducción.

Pacientes epilépticos.

Pacientes con trasplante reciente de corazón

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Bloqueo Cardíaco:

Adenosina ejerce su efecto por la disminución de la conducción a través del nodo AV y

puede producir un bloqueo cardiaco de primero, segundo o tercer grado de corta duración.

terapia

apropiada

debe

establecida

como

necesario. Los

pacientes

desarrollan bloqueo de alto nivel en una dosis de adenosina no se deben ser administrados

con dosis adicionales. Debido a la muy corta vida media de adenosina, estos efectos son

generalmente autolimitante.

Se han reportado episodios transitorios o prolongados de asistolia con resultados fatales en

algunos casos. En raras ocasiones, ha sido reportada fibrilación ventricular después de la

administración

adenosina,

incluyendo

tanto

eventos

fatales

como

pacientes

resucitados. En

mayoría

casos,

estos

casos

estaban

asociados

concomitante de digoxina y con menor frecuencia con la digoxina y el verapamilo. Aunque

no se ha establecido relación o interacción fármaco-fármaco causal, la adenosina debe

utilizarse con precaución en pacientes que reciben digoxina o digoxina y verapamilo en

combinación. Deben estar disponibles las medidas de resucitación apropiadas.

Arritmias en el momento de conversión:

En el momento de la conversión a ritmo sinusal normal, pueden aparecer una variedad de

nuevos

ritmos

electrocardiograma. Estos

generalmente

duran

sólo

unos

pocos

segundos

necesidad

intervención,

pueden

tomar

forma

contracciones

ventriculares

prematuras,

contracciones

prematuras

auriculares,

bradicardia

sinusal,

taquicardia sinusal, latidos omitidos, y grados variables de bloqueo del nodo AV. Estos

hallazgos se observaron en el 55 % de los pacientes.

Broncoconstricción:

Adenosina es un estimulante respiratorio (probablemente a través de la activación de los

quimiorreceptores del cuerpo carotideo) y la administración intravenosa en el hombre ha

demostrado que aumenta la ventilación por minuto (Ve) y reducir la PCO

arterial causando

alcalosis respiratoria.

reportado

administración

adenosina

inhalación

causa

broncoconstricción en pacientes asmáticos debido presumiblemente a la desgranulación de

mastocitos y la liberación de histamina. Estos efectos no se han observado en los sujetos

normales. Se ha administrado adenosina a un número limitado de pacientes con asma

reportándose

exacerbación

ligera

moderada

síntomas. Se

producido

compromiso respiratorio durante la infusión de adenosina en pacientes con enfermedad

pulmonar

obstructiva. Se debe

utilizar

la adenosina

precaución

pacientes con

enfermedad

pulmonar

obstructiva

asociada

broncoconstricción

(por

ejemplo,

enfisema,

bronquitis,

etc.)

debe

evitarse

pacientes

broncoconstricción

broncoespasmo (por ejemplo, asma). Se debe interrumpir el tratamiento con adenosina en

cualquier paciente que desarrolle dificultades respiratorias severas.

Uso pediátrico:

No se han realizado estudios controlados en pacientes pediátricos para establecer la

seguridad y eficacia de adenosina para la conversión de la taquicardia supra ventricular

paroxística (TSVP). Sin embargo, se ha utilizado adenosina intravenosa para el tratamiento

de taquicardia supraventricular paroxística en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.

Uso geriátrico:

Los estudios clínicos de adenosina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 y

más años de edad para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más

jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no identificó diferencias en las respuestas entre

los pacientes ancianos y jóvenes. En general, se debe utilizar adenosina en pacientes

geriátricos con precaución, ya que esta población puede tener una función disminuida

cardiaca, disfunción nodal, enfermedades concomitantes o terapia con medicamentos que

pueden alterar la función hemodinámica y producir bradicardia severa o bloqueo AV.

Efectos indeseables:

Rubor facial, disnea, náusea y mareo ocurren comúnmente. Los efectos secundarios más

raramente

observados

sido:

sensación

malestar; sudoración; palpitaciones;

hiperventilación; visión borrosa; sensación de ardor; bradicardia; dolor de cabeza; pesadez

en brazos. Casi todos los efectos secundarios fueron leves, de corta duración (por lo general

menos de 1 minuto y nunca más de 2 minutos en cualquier caso) por tanto, la adenosina es

generalmente muy bien tolerado por los pacientes.

reportado

bradicardia

severa

algunos

pacientes

requerido

estimulación

temporal. Los efectos de adenosina son bloqueados por Atropina.

momento

conversión

ritmo

sinusal

normal,

puede

mostrar

contracciones ventriculares prematuras, contracciones prematuras auricular, bradicardia

sinusal, taquicardia sinusal, latidos omitidos, pausa sinusal y/o bloqueo atrioventricular. La

bradicardia inducida predispone a los trastornos de excitabilidad ventricular, incluyendo la

fibrilación ventricular, que justifican la recomendación realizada en "Dosis y administración."

Posología y método de administración:

Administración:

Solo para uso bolo intravenoso rápido.

ADENOSINA 3 mg/ml, INYECCIÓN se debe administrar como un bolo rápido por vía

intravenosa

periférica. Para

estar

seguros

solución

alcanza

circulación

sistémica, se debe administrar ya sea directamente en una vena o, mediante una línea

intravenosa, debe ser administrado lo más cerca posible del paciente y seguido por un

lavado con solución salina rápido.

Dosis:

Adenosina es solamente para uso hospitalario con la vigilancia y equipo de reanimación

cardiorespiratorio disponible para el uso inmediato. Debe ser administrado por una rápida

inyección de bolo IV de acuerdo con el esquema de dosificación ascendente que aparece

más

abajo.

Para

estar

seguros

solución

alcanza

circulación

sistémica

administrar ya sea directamente en una vena o en una vía IV. Si se administra en una vía

intravenosa debe inyectarse lo más próximamente como sea posible, y seguido por un

lavado con solución salina rápida.

La adenosina sólo debe utilizarse cuando existen medios para el monitoreo cardiaco. Los

pacientes que desarrollan un bloqueo AV de alto nivel a una dosis particular no deben ser

administrados con incrementos de dosis adicionales.

Dosis Terapéutica:

Adulto:

Dosis Inicial: Se administran 3 mg como bolo intravenoso rápido (durante de 2 segundos).

Segunda

dosis

:

primera

dosis

resulta

eliminación

taquicardia

supraventricular dentro de 1 a 2 minutos, debe administrarse 6 mg también como un bolo

intravenoso rápido.

Tercera

dosis:

segunda

dosis

resulta

eliminación

taquicardia

supraventricular dentro de 1 a 2 minutos. Deben administrarse 12 mg también como un bolo

intravenoso rápido. No se recomiendan dosis adicionales o superiores.

Niños:

No se ha llevado a cabo ningún estudio pediátrico controlado. Los estudios no controlados

publicados muestran efectos similares de adenosina en adultos y niños: las dosis eficaces

para los niños estaban entre 0,0375 y 0,25 mg / kg.

Ancianos:

Ver recomendaciones de dosificación para adultos.

Dosis de diagnóstico:

El esquema de dosificación ascendente anterior debe ser empleado hasta que se haya

obtenido suficiente información de diagnóstico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ha sido administrado adenosina intravenosa de manera efectiva en la presencia de otras

drogas

cardioactivas,

tales

como

quinidina,

agentes

bloqueadores

beta-adrenérgicos,

agentes bloqueadores de los canales de calcio, e inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina, sin ningún cambio en el perfil de reacciones adversas. El uso de digoxina y

verapamilo raramente puede estar asociado con la fibrilación ventricular cuando se combina

con adenosina. Debido al potencial de aditivos o de los efectos depresores sinérgicos sobre

los nódulos AV y SA, debe utilizarse la adenosina con precaución en presencia de estos

agentes. El uso de la adenosina en los pacientes que recibieron digitálicos raramente puede

estar asociado con fibrilación ventricular.

Los efectos de adenosina son antagonizados por metilxantinas como la cafeína y la teofilina.

En la presencia de estas metilxantinas, puede ser necesarias dosis mayores de adenosina o

esta puede no ser efectiva. Los efectos de adenosina son potenciados por dipiridamol. Por

tanto,

dosis

más

pequeñas

adenosina

pueden

eficaces

presencia

dipiridamol. Se ha informado que la carbamazepina a aumentar el

grado de bloqueo

cardíaco producido por otros agentes. Como el efecto primario de adenosina es disminuir la

conducción a través del nodo AV, se pueden producir grados superiores de bloqueo

cardíaco en presencia de carbamazepina.

Bebidas y comidas con xantinas

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C

No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con adenosina; ni se han

realizado estudios en mujeres embarazadas. Como la adenosina es un material natural, muy

disperso por todo el cuerpo, no se prevén efectos fetales. Sin embargo, debido a que no se

conoce

adenosina

puede

causar

daño

fetal

cuando

administra

mujeres

embarazadas, esta debe utilizarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Lactancia:

Ante la falta de la experiencia clínica en el uso de adenosina durante la lactancia sólo debe

considerarse si es esencial.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La vida media de adenosina es menor de 10 segundos. Por lo tanto, los efectos adversos

ocurren generalmente de modo rápido autolimitante.

Tratamiento de la sobredosis:

El tratamiento de los efectos adversos prolongados debe ser individualizado y estar dirigido

hacia el efecto específico. Las metilxantinas, tales como cafeína y teofilina, son antagonistas

competitivos de la adenosina.

Propiedades farmacodinámicas:

Adenosina administrada por inyección intravenosa rápida enlentece la conducción a través

del nódulo AV. Esta acción puede interrumpir circuitos de reentrada que involucran el nodo

AV y restaurar el ritmo sinusal normal en pacientes con taquicardias supraventriculares

paroxísticas. Una vez que el circuito ha sido interrumpido, la taquicardia se detiene y se

restablece el ritmo sinusal normal.

interrupción

aguda

circuito

suele

suficiente

para

detener

taquicardia.

Debido a que la fibrilación auricular y el aleteo auricular no involucran el nodo AV como

parte de un circuito de reentrada, adenosina no terminará estas arritmias.

Retardando transitoriamente la conducción AV, es más fácil de evaluar la actividad auricular

a partir de grabaciones de ECG y por lo tanto el uso de la adenosina puede ayudar al

diagnóstico de las taquicardias complejas amplias o estrechas.

Adenosina puede ser útil durante el estudio electrofisiológico para determinar el sitio de

bloqueo AV o para determinar en algunos casos de pre-excitación, si la conducción se

produce por una vía accesoria o través del nodo AV.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Adenosina administrada por vía intravenosa se elimina rápidamente de la circulación a

través de la captación celular, principalmente por los eritrocitos y células endoteliales

vasculares. Este

proceso

implica

sistema

transportador

transmembrana

nucleósido

específico que es reversible, no concentrado y bidireccionalmente simétrico. La adenosina

intracelular se metaboliza rápidamente, ya sea a través de la fosforilación a monofosfato de

adenosina

adenosina

quinasa o mediante desaminación

a inosina

adenosina

desaminasa en el citosol. Debido a que la adenosina quinasa tiene un Km y una V máx. más

baja que la adenosina desaminasa, la desaminación juega un papel significativo sólo

cuando la citosólica satura la vía de la fosforilación. La inosina formada por desaminación

de la adenosina puede salir de la célula intacta o puede ser degradada a hipoxantina,

xantina y ácido úrico en última instancia. El monofosfato de adenosina formado por la

fosforilación de adenosina es incorporado en la reserva de fosfato de alta energía. Mientras

que la adenosina extracelular se elimina principalmente por la absorción celular con una vida

media de menos de 10 segundos en la sangre total, las cantidades excesivas pueden ser

desaminadas por una ecto-forma de la adenosina desaminasa. Como adenosina no requiere

de la función hepática o renal para su activación o inactivación, no se espera que la

insuficiencia renal y hepática altere su eficacia o tolerabilidad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No congelar

porque

puede

producirse cristalización. Si

se ha

producido

cristalización,

disolver los cristales por calentamiento a temperatura ambiente. La solución debe estar

transparente en el momento del uso.

Desechar la porción no utilizada.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de enero de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí