ACUAFIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACUAFIL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACUAFIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17080s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACUAFIL®

Forma farmacéutica:

Solución oftálmica

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco gotero blanco opaco de PEAD

con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-17-080-S01

Fecha de Inscripción:

1 de junio de 2017

Composición:

Dextrano 70

Hidroxipropilmetilcelulosa

1,00 mg

0,50 mg

Ácido bórico

Perborato de sodio

1,0 mg

0,28 mg

Cloruro de sodio

Dequest 2060S

Agua para inyectables

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Lubricación e hidratación ocular en personas con síndrome de ojo seco y en todos aquellos

estados que requieren refuerzo lagrimal (lentes de contacto, fatiga ocular, edad avanzada,

polución ambiental).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Precauciones:

Ante cualquier molestia ocular inexplicable como enrojecimiento, lagrimeo, alteraciones

visuales, molestias o si la irritación persiste por más de 72 horas, se recomienda suspender

la medicación y consultar con el médico oftalmólogo.

La presencia del perborato de sodio en la formulación de este producto permite su utilización

sin inconvenientes en personas que usan lentes de contacto.

Por contener ácido bórico como excipiente está contraindicado en niños menores de 3 años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe utilizarse el producto si la solución ha cambiado de color o se ha enturbiado.

Descartar el producto después de un mes de abierto.

Efectos indeseables:

Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento son visión

borrosa, molestias (ardor y/o escozor), fatiga, hiperemia o prurito oculares y sensación de

cuerpo

extraño.

caso

observarse

aparición

reacciones

adversas

debe

suspenderse el tratamiento y consultar con el médico tratante.

Posología y método de administración:

Instilar 1 a 2 gotas en cada ojo, cada 2 a 4 horas. La frecuencia puede variar de acuerdo a

los requerimientos o según indicación médica. La reducción de los síntomas se logra en un

plazo variable.

Este producto se debe administrar por vía tópica ocular exclusivamente.

debe

asegurar

envase

está

intacto

antes

utilización.

Cuidar la higiene de manos al realizar la aplicación.

Para

evitar

cualquier

posible

contaminación

contenido

debe

tocar

ninguna

superficie con la punta del gotero.

Instilar

colirio

colocando

envase

perpendicularmente

éste

El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen hasta la fecha interacciones medicamentosas de los componentes de este

producto. En caso de otro tratamiento ocular local, se debe observar un intervalo mínimo de

5 minutos entre aplicaciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

efectuado

estudios

mujer

embarazada

período

lactancia.

Este producto debe ser administrado con restricción durante el embarazo y la lactancia. Ante

cualquier duda consultar con el médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe esperar a que la

visión sea nítida antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Debido

características

este

preparado,

esperar

fenómenos

intoxicación con el uso tópico. Sin embargo, si ocurre, el exceso de medicamento debe

eliminarse a través de lavado con agua corriente. En caso de sobredosis o ingestión

accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Propiedades farmacodinámicas:

El Dextrán 70 y la Hidroxipropilmetilcelulosa, son agentes hidrogels, que tienen la propiedad

de hincharse con el agua y retener la humedad, imitando de esta forma la acción de la

mucina conjuntival, que favorece la lubricación ocular. Además mejoran la viscosidad de la

lágrima, lo que puede ayudar a ciertos medicamentos a permanecer en el ojo por más

tiempo.

Este producto posee también dentro de su formulación al perborato de sodio, sustancia que

genera seguridad en los tratamientos debido a que posee la propiedad de inactivarse en una

molécula de agua y otra de oxígeno, una vez que hace contacto con la película lagrimal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de cantidades insignificantes de Hidroxipropilmetilcelulosa y de dextran, así

como su penetración a través de la córnea o la acumulación en los tejidos oculares son poco

probables, debido al alto peso molecular de estos polímeros.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Una vez abierto el envase utilizar dentro de los 30 días.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de junio de 2017.

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