Actrapid

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Actrapid
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

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Localización

  • Disponible en:
  • Actrapid
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-03-005-A10
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACTRAPID®.

(Insulina humana ADN recombinante).

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC, IV.

Fortaleza:

100 UI/mL.

Presentación:

Estuche con 1 vial de vidrio incoloro conteniendo 10 mL.

Estuche con 5 cartuchos Penfill

de vidrio incoloro conteniendo 3 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.

Fabricante, país: 1. Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Producto terminado.

2. Novo Nordisk A/S. Kalundborg, Dinamarca.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Producto terminado.

3. Novo Nordisk Production S.A.S. Chartres, Francia.

Producto terminado.

4. Novo Nordisk A/S. Hillerod, Dinamarca.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Producto terminado.

Número de Registro

Sanitario: B-03-005-A10.

Fecha de inscripción: 27 de enero de 2003.

Composición:

Cada mL contiene:

Insulina humana ADN

recombinante 100.0 UI

Zinc (como cloruro)

Glicerol

Metacresol

Agua para inyección

Plazo de validez:

Producto antes de abrir: 30 meses.

Producto una vez abierto: 6 semanas.

Condiciones de

almacenamiento:

Antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento de la diabetes mellitus.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipoglicemia.

Precauciones:

Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1,

pueden ocasionar hiperglucemia. Por lo general, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen

de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas. Incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos,

somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad en la boca, pérdida de apetito así como aliento con olor

a acetona. En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una

cetoacidosis diabética, potencialmente letal.

Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el

requerimiento de insulina.

La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.

En pacientes cuyo control de glucosa en sangre ha mejorado significativamente, por ejemplo, por medio

de terapia insulínica intensificada, los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar,

por lo que deben ser advertidos de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden

desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.

La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo una estricta

supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina humana,

insulina análoga) y/o método de fabricación pueden hacer necesario un cambio en la dosis. Los

pacientes transferidos de algún otro tipo de insulina a ACTRAPID

pueden requerir un incremento en

el número de inyecciones diarias o un ajuste en la dosis administrada de su medicamento de insulina

habitual. Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente que cambia a ACTRAPID

, éste puede

llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.

Como en cualquier terapia con insulina, pueden producirse reacciones en el sitio de inyección, como

son dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. Una rotación continua de los sitios de inyección

dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Las reacciones

normalmente desaparecen en pocos días o incluso semanas.

En raras ocasiones, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción del

tratamiento con ACTRAPID

Algunos pacientes que experimentaron reacciones hipoglucémicas al cambiar de una insulina de origen

animal, informaron que los síntomas de aviso de hipoglucemia iniciales fueron menos pronunciados o

distintos a aquellos experimentados con su insulina anterior.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento es la hipoglucemia. En ensayos clínicos y

durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente, los regímenes de dosis y el

nivel de control glucémico.

Al inicio del tratamiento con insulina pueden presentarse anormalidades refractarias, edema y

reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, tumefacción

y prurito en el sitio de inyección). Estas reacciones son usualmente de naturaleza transitoria. La rápida

mejoría en el control glucémico puede estar asociada con neuropatía aguda dolorosa, que suele ser

reversible. El incremento de la terapia con insulina y una mejora abrupta en el control glucémico puede

estar asociado con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que el control

glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se listan a continuación están basadas en la información de estudios

clínicos y se clasifican de acuerdo a la frecuencia MedDRA y al Sistema de Clase Orgánico. Las

categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente manera: Muy común (≥ 1/10); común (≥

1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000);

desconocido (no puede estimarse a partir de la información disponible).

* Descripción de reacciones adversas selectas

Reacciones anafilácticas

aparición

reacciones

hipersensibilidad

generalizadas

(incluyendo

erupción

cutánea

generalizada, prurito, sudoración, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad para

respirar, palpitaciones, reducción de la presión arterial y síncope - pérdida de la conciencia -) es muy

rara pero puede ser potencialmente mortal.

Hipoglucemia

La reacción adversa más frecuente es la hipoglucemia. Puede ocurrir que la dosis de insulina sea

demasiado alta en relación con la insulina requerida. La hipoglucemia grave puede producir pérdida de

conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en daño temporal o permanente de la función cerebral

o incluso la muerte. Por lo general, los síntomas de la hipoglucemia pueden ocurrir repentinamente; los

Trastornos del sistema inmunológico

Poco común – Urticaria, sarpullido

Muy raro – Reacciones anafilácticas*

Trastornos del metabolismo y

nutrición

Muy común – Hipoglucemia*

Trastornos del sistema nervioso

Poco

común

Neuropatía

periférica

(neuropatía

dolorosa)

Trastornos oculares

Poco común – Trastornos refractarios

Muy raro – Retinopatía diabética

Trastornos de la piel y el tejido

subcutáneo

Poco común – Lipodistrofia*

Trastornos generales y malestares en

el sitio de administración

Poco común – Reacciones en el sitio de inyección

Poco raro - Edema

cuales pueden ser sudores fríos, palidez, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o

debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión,

cefalea, náusea y palpitaciones.

Lipodistrofia

Es poco común que se reporte la lipodistrofia. La lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección.

Posología y modo de administración:

El fármaco ACTRAPID

es un tipo de insulina de acción rápida que puede usarse en combinación con

otros tipos de insulina de acción prolongada.

Esquema de administración

La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. El requerimiento

de insulina individual se encuentra normalmente entre 0.3 y 1.0 UI/kg/día. El requerimiento de insulina

diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o

debido a la obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina

endógena.

30 minutos después de haber aplicado la inyección, el paciente deberá ingerir alimentos que contengan

carbohidratos.

Ajustes de la dosis

Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y los estados febriles, por lo general

aumentan el requerimiento de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes de hígado, riñón

o que afectan la glándula suprarrenal, pituitaria o tiroides, pueden requerir cambios en la dosis de

insulina.

También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta

habitual.

Asimismo, podría resultar necesario ajustar la dosis si se cambia al paciente de una preparación de

insulina a otra.

Modo de administración:

Para uso subcutáneo o intravenoso.

ACTRAPID

se administra de manera subcutánea en la pared abdominal. Pueden usarse también el

muslo, la región glútea o los músculos deltoides.

La inyección por vía subcutánea en la pared abdominal garantiza una absorción más rápida en

comparación con otros sitios de inyección.

Su inyección en el pliegue de la piel minimiza el riesgo de una inyección intramuscular no intencionada.

La aguja se debe mantener bajo la piel por lo menos durante 6 segundos para asegurarse de que ha

inyectado la dosis completa.

Los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica con el fin de evitar lipodistrofia.

Son posibles las administraciones intramusculares con la orientación de un médico.

ACTRAPID

puede

administrarse

también

vía

intravenosa,

pero

sólo

podrá

efectuarla

profesional de la salud.

ACTRAPID

se acompaña de un folleto en el empaque que proporciona instrucciones detalladas sobre

el método de uso a seguir.

Viales

Los viales deberán usarse con jeringas para insulina con la correspondiente escala de unidades.

Penfill

®

ACTRAPID

Penfill

se diseñó para usarse con los sistemas de entrega de Novo Nordisk y con agujas

NovoFine

y NovoTwist

. Deberán seguirse las instrucciones de uso detalladas que acompañan dichos

aditamentos.

ACTRAPID

Penfill

se acompaña por un prospecto de empaque con instrucciones detalladas a seguir.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se conoce que ciertos medicamentos interactúan con el metabolismo de la glucosa.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente

Fármacos antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes

no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), salicilatos, esteroides

anabólicos y sulfonamidas.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente

Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos, hormona

de crecimiento y danazol.

agentes betabloqueantes

pueden

enmascarar

los síntomas

hipoglucemia

retrasar la

recuperación de una hipoglucemia.

La octreotida / lanreotida puede tanto reducir como aumentar los requerimientos de insulina.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No existe restricción alguna en el tratamiento de diabetes con insulina durante el embarazo, debido a

que la insulina no cruza la barrera de la placenta.

Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden presentarse cuando la terapia antidiabética

carece del control adecuado, pueden aumentar el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina. Por

lo tanto, se recomienda un control más intenso del tratamiento en mujeres diabéticas durante el

embarazo o cuando contemplen la posibilidad de ser madres.

Por lo general, los requerimientos de insulina disminuyen en el primer trimestre, para aumentar

nuevamente en el segundo y tercero. Después del parto, los requerimientos de insulina regresan

rápidamente a los valores que se tenían antes del embarazo.

Lactancia

No existe

restricción

respecto

tratamiento

ACTRAPID

durante

amamantamiento.

tratamiento con insulina de la madre lactante no presenta algún riesgo para el bebé. Sin embargo, la

dosis de ACTRAPID

, la dieta o ambas, necesitan ajustarse.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

La capacidad de concentración del paciente, así como su capacidad de reacción, podrían verse

afectadas como resultado de la hipoglucemia, lo cual podría representar un riesgo en situaciones en

que estas habilidades tengan una importancia especial (por ejemplo, al conducir un auto u operar

maquinarias).

Deberá advertirse a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia al conducir. Esto

es particularmente importante en pacientes que presentan una percepción reducida o ausente de

síntomas de aviso de hipoglucemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia, por lo que la

conveniencia de conducir deberá evaluarse en estas circunstancias.

Sobredosis:

No puede definirse una sobredosis específica de insulina, sin embargo, podría desarrollarse una

hipoglucemia en etapas sucesivas si se administran dosis demasiado altas a los requerimientos del

paciente:

Los episodios leves de hipoglucemia pueden tratarse mediante la administración oral de glucosa

o productos que contengan azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes diabéticos traigan

consigo algunos productos que contengan azúcar.

Los episodios de hipoglucemia graves, en los que el paciente pierde la consciencia, pueden

tratarse con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona

que haya recibido la instrucción apropiada, o con glucosa administrada por vía intravenosa por un

profesional de la salud. La glucosa se administrará intravenosamente si el paciente no responde al

glucagón en los 10 a 15 minutos siguientes a su aplicación.

Una vez que recobre la consciencia, se recomienda la administración oral de carbohidratos para evitar

que el paciente recaiga.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados para la diabetes. Insulinas y análogos inyectables, insulina (humana) de

acción rápida. Código ATC: A10AB01.

Efecto farmacológico

El efecto hipoglucemiante de la insulina se debe a que ésta facilita la ingesta de glucosa después de

unirse a los receptores en las células musculares y adiposas, inhibiendo al mismo tiempo la producción

hepática de glucosa.

Un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos donde se trataba la hiperglucemia

(glucosa en sangre por encima de 10 mmol/L) en 204 pacientes diabéticos y 1344 pacientes sin

diabetes que se sometieron a cirugía mayor, demostró que la normoglucemia (glucosa en sangre de

4.4 – 6.1 mmol/L) inducida por ACTRAPID

por vía intravenosa, redujo la mortalidad en un 42 % (8 %

frente a 4.6 %).

ACTRAPID

es una insulina de acción rápida.

Su acción se inicia en la ½ hora siguiente a su administración, alcanza su efecto máximo en 1.5 - 3.5

horas y su efectividad dura en total un promedio de 7 u 8 horas.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La insulina en el torrente sanguíneo tiene una semivida de pocos minutos. Por lo tanto, el perfil de

tiempo - acción de una preparación de insulina se encuentra determinada únicamente por sus

características de absorción.

En este proceso influyen diversos factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la vía y el sitio de

inyección, el grosor del tejido adiposo subcutáneo, el tipo de diabetes). Es así que la farmacocinética

de las insulinas se ve afectada por variaciones intraindividuales e interindividuales importantes.

Absorción

La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1.5 y 2.5 horas después de la administración

subcutánea.

Distribución

No se ha observado una unión profunda con las proteínas plasmáticas, a excepción de los anticuerpos

insulínicos circulantes (si están presentes).

Metabolismo

Se cree que la insulina humana se degrada mediante una proteasa insulínica o por enzimas

degradadoras de insulina y posiblemente por la proteína disulfuro isomerasa. Se han propuesto varios

sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos

derivados de la segmentación ha resultado activo.

Eliminación

La semivida terminal se determina por la velocidad de absorción en el tejido subcutáneo. Por lo tanto,

la semivida terminal (t½) representa una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de la

insulina en el plasma (la insulina en el torrente sanguíneo tiene una t½ de pocos minutos). Los ensayos

clínicos han permitido determinar una t½ de aproximadamente 2 a 5 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Los sistemas de infusión para uso intravenoso de ACTRAPID

en concentraciones de 0.05 UI/mL a 1.0

UI/mL de insulina humana en los fluidos de infusión, cloruro de sodio al 0.9 %, dextrosa al 5 % y

dextrosa al 10 %, incluyendo concentraciones de 40 mmol/L de cloruro de potasio, son estables a

temperatura ambiente durante 24 horas utilizando bolsas de infusión de polipropileno. A pesar de esta

estabilidad, una pequeña cantidad de insulina se absorberá inicialmente en el material de la bolsa de

infusión. Es necesario vigilar continuamente la glucosa en sangre durante la infusión.

Penfill

: Las plumas / cartuchos sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean

compatibles con ellos y que les permitan funcionar con seguridad y eficacia.

ACTRAPID

Penfill

no puede compartirse. El recipiente no deberá rellenarse.

No deberán utilizarse preparaciones de insulina que se hayan congelado previamente.

No deberán usarse soluciones insulínicas cuya apariencia no sea totalmente transparente e incolora.

ACTRAPID

no deberá utilizarse en bombas de insulina para infusión subcutánea continua.

Todos los productos no utilizados o materiales residuales deberán desecharse de conformidad con las

disposiciones locales.

Penfill

: El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-12-01.

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EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety