Actrapid

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACTRAPID®.
(Insulina humana ADN recombinante).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC, IV.
FORTALEZA:
100 UI/mL.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 vial de vidrio incoloro conteniendo 10 mL.
Estuche con 5 cartuchos Penfill
®
de vidrio incoloro conteniendo 3 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.
_ _
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ _
_ _
_ Producto terminado. _
2. Novo Nordisk A/S. Kalundborg, Dinamarca.
_ _
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ _
_ Producto terminado. _
3. Novo Nordisk Production S.A.S. Chartres, Francia.
_Producto terminado. _
4. Novo Nordisk A/S. Hillerod, Dinamarca.
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ _
_ _
_ Producto terminado. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-03-005-A10.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de enero de 2003.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Insulina humana ADN
recombinante 100.0 UI
Zinc (como cloruro)
Glicerol
Metacresol
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses.
Producto una vez abierto: 6 semanas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la
luz.
Una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de la diabetes mellitus.
CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipoglicemia.
PRECAUCIONES:
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento,
especialmente en la diabetes tipo 1,
pueden ocasionar hiperglucemia. Por lo general, los primeros síntomas
de la hiperglucemia aparecen
de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas. Incluyen
sed, poliuria, náuseas, vómitos,
somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad en la boca, pérdida de
apetito así como aliento con olor
a acetona. En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no
tratados pueden dar lugar a una
cetoacidosis diabética
                                
                                Leer el documento completo