Actocef

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Actocef 250
  • Dosis:
  • 250,0 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Actocef  250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 030-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Actocef® 250

(Cefuroxima axetil)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

250,0 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con polvo

para reconstituir, y un frasco de PEAD con 50 mL

de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS

C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.

Fabricante, país:

VICENTE SCAVONE Y CIA. C.E.I.S.A -

LABORATORIOS LASCA, San Lorenzo, Paraguay.

Número de Registro Sanitario:

030-15D3

Fecha de Inscripción:

8 de junio de 2015

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Cefuroxima

(eq. a 301,0 mg de Cefuroxima axetil)

250,0 mg

Manitol

Sacarosa

Sorbitol

6,302 g

0,200 g

20,00 g

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 10 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de

25 ºC.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a

8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles, como: infecciones del tracto

respiratorio: bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias infectadas, neumonía bacteriana,

abscesos pulmonares e infecciones torácicas posoperatorias. Infecciones de nariz, oídos y

garganta: otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones del tracto urinario:

pielonefritis

aguda

crónica,

cistitis

bacteriuria

asintomática.

Infecciones

tejidos

blandos:

forunculosis,

impétigo,

celulitis,

erisipelas,

peritonitis

heridas

infectadas.

Infecciones de los huesos y articulaciones: osteomielitis y artritis séptica. Infecciones en

obstetricia y ginecología: enfermedades inflamatorias de la pelvis. Gonorrea, particularmente

cuando la penicilina no es aconsejable. Otras infecciones: septicemia y meningitis.

-Tratamiento

enfermedad

Lyme

temprana,

prevención

subsiguiente

enfermedad de Lyme tardía, en adultos y niños mayores de 12 años de edad

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la cefuroxima, o a los antibióticos cefalosporínicos en general. Pacientes

con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis

regional o colitis asociada a antibióticos.

Precauciones:

antibióticos

cefalosporínicos,

como

cefuroxima,

pueden,

general,

administrados con un gran margen de seguridad a pacientes hipersensibles a las penicilinas,

aunque existen informes, acerca de la existencia de reacciones cruzadas, por lo que, en

aquellos pacientes que han experimentado una reacción anafiláctica a la penicilina, se

aconseja tener especial cuidado. Los antibióticos cefalosporínicos, en dosis elevadas, deben

administrarse con cuidado a pacientes que estén recibiendo tratamiento simultáneo con

diuréticos

potentes,

tales

como

furosemida,

sospecha,

estas

combinaciones afectan negativamente a la función renal. La cefuroxima, no interfiere en las

pruebas enzimáticas para glucosuria. Se puede observar una ligera interferencia en los

métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest), sin embargo esto no deberá

producir resultados positivos falsos, como puede observarse con otras cefalosporinas. Este

fármaco, puede causar reacciones falsamente negativas en la prueba del ferricianuro, así

como también puede dar, una lectura falsamente elevada en la valoración del picrato

alcalino para la creatinina. Aunque es improbable que el grado de aumento sea de

importancia

clínica,

posible

también

cefuroxima

pueda

interferir

esta

determinación. Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la

enfermedad

Lyme

cefuroxima.

directamente

resultado

actividad

bactericida de ésta sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta

Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que ésta es una consecuencia

común,

usualmente

resolución

espontánea,

tratamiento

antibiótico

enfermedad de Lyme. El contenido de sacarosa de la suspensión y gránulos de cefuroxima,

debe tomarse en cuenta durante el tratamiento de pacientes diabéticos, y proporcionarse

una asesoría apropiada. Las cefalosporinas pueden producir hipotrombinemia y sangrado,

por lo que se recomienda utilizarlas con precaución en pacientes que tengan alguna

coagulopatía preexistente (p.ej. déficit de vitamina K), o en pacientes de la tercera edad, ya

que esta población es más propensa a complicaciones hemorrágicas.

Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de

reacciones a los betalactámicos, farmacodermias, fiebre medicamentosa, lesión hepática o

renal, discrasias sanguíneas, diabetes, fenilcetonuria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso durante el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos

atribuibles a la cefuroxima. Sin embargo, no existen estudios fiables de su acción sobre la

reproducción en mujeres embarazadas, por lo que la administración de este medicamento

durante el embarazo, sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es

mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia: La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe

tenerse precaución cuando se administra a una madre lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas: con base en el perfil

de efectos adversos de la cefuroxima, es improbable que el tratamiento con este antibiótico

interfiera con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas de la cefuroxima, son relativamente infrecuentes, e incluyen:

- Trastornos de la sangre y sistema linfático: Común: eosinofilia. No comunes: prueba de

Coombs

positiva,

trombocitopenia,

leucopenia

veces

intensas).

raro:

anemia

hemolítica. Las cefalosporinas, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas

de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo

una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y,

muy raramente, anemia hemolítica.

- Trastornos

sistema inmunitario:

Reacciones de

hipersensibilidad,

incluyendo:

comunes:

exantemas.

Raros:

urticaria,

prurito.

raros:

fiebre

medicamentosa,

enfermedad del suero, anafilaxia.

- Trastornos del sistema nervioso: Común: cefalea, mareo.

- Trastornos gastrointestinales: Comunes: diarrea, náusea. No común: vómito. Raro: colitis

seudomembranosa.

- Trastornos hepatobiliares: Comunes: aumentos transitorios de los niveles de enzimas

hepáticas. Muy raros: ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros: eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

- Otros: crecimiento de microorganismos no susceptibles, como la Candida, después de

tratamiento prolongado.

Posología y método de administración:

La duración del tratamiento, se determina por la severidad de la infección y el estado clínico

del paciente. Habitualmente, se sugiere un tratamiento de 7 días (límites 5-10 días).

-Adultos: La mayoría de las infecciones: 250 mg, 2 veces al día. Infecciones de las vías

urinarias: 125 mg, 2 veces al día. Infecciones de las vías respiratorias inferiores de grado

leve a moderado (por ej.: bronquitis): 250 mg, 2 veces al día. Infecciones de las vías

respiratorias inferiores de grado más intenso, o si se sospecha neumonía: 500 mg 2 veces al

día. Pielonefritis: 250 mg, 2 veces al día. Gonorrea no complicada: dosis única de 1g.

Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años de edad: 500 mg, 2 veces al

día por 20 días.

-Niños y lactantes: La dosis recomendada para la mayoría de las infecciones es de 125 mg,

2 veces al día. En los niños de 2 años de edad, o mayores, con otitis media, o cuando sea

apropiado, con infecciones más intensas, la dosis es de 250 mg, 2 veces al día, hasta un

máximo de 500 mg diarios. En los lactantes y niños puede ser preferible ajustar la dosis de

acuerdo al peso corporal o la edad. La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 12 años de

edad, es de 10 mg/kg, 2 veces al día, para la mayor parte de las infecciones, hasta un

máximo

día.

otitis

media,

infecciones

más

intensas,

dosis

recomendada es de 15 mg/kg 2 veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. No hay

datos clínicos disponibles sobre el uso de cefuroxima suspensión oral en niños menores de

3 meses de edad.

Poblaciones especiales

- Pacientes con insuficiencia renal: cefuroxima se excreta por los riñones, por lo tanto, como

con todos los antibióticos de este tipo, en pacientes con marcado daño en su función renal,

se recomienda que la dosificación de cefuroxima, se reduzca para compensar su excreción

más lenta. No es necesario reducir la dosis hasta que el clearance de creatinina caiga bajo

20 ml/min. En adulto con deterioro marcado (clearance de creatinina de 10-20 ml/min.), se

recomiendan 750 mg 2 veces al día, y con falla severa (clearance de creatinina < 10 ml/min.)

son adecuados 750 mg 1 vez al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con diuréticos de asa (como la furosemida), aminoglucósidos, vancomicina, polimixina B,

colistina:

aumenta

riesgo

nefrotoxocidad.

Medicamentos que

reducen

acidez

gástrica, pueden provocar una más baja biodisponibilidad de la cefuroxima, y tienden a

cancelar el efecto aumentado de absorción pospandrial. No debe asociarse a probenecid,

debido a que disminuye la secreción tubular renal de cefuroxima, dando como resultado,

aumento y prolongación de las concentraciones séricas de ésta, prolongación de la vida

media de eliminación y mayor riesgo de toxicidad. Al igual que otros antibióticos, la

cefuroxima es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la

reabsorción

estrógenos

reduciendo

eficacia

anticonceptivos

orales

combinados.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso durante el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos

atribuibles a la cefuroxima. Sin embargo, no existen estudios fiables de su acción sobre la

reproducción en mujeres embarazadas, por lo que la administración de este medicamento

durante el embarazo, sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es

mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia: La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse

precaución cuando se administra a una madre lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas: con base en el perfil

de efectos adversos de la cefuroxima, es improbable que el tratamiento con este antibiótico

interfiera con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria

Sobredosis:

síntomas

sobredosis

cefuroxima,

pueden

presentarse

forma

convulsiones o hiperactividad cortical, debido a una irritación cerebral. El tratamiento debe

ser de sostén, con la realización de hemodiálisis, y diálisis peritoneal, para reducir los

niveles séricos de cefuroxima

Propiedades farmacodinámicas:

La cefuroxima es un antibiótico cefalosporínico de segunda generación, resistente a la

mayoría

betalactamasas,

activo

contra

amplio

espectro

gérmenes

grampositivos y gramnegativos. Al igual que todos los antibióticos beta-lactámicos de la

clase de las penicilinas y cefalosporinas, la cefuroxima inhibe el tercer y último paso de la

síntesis de la pared bacteriana, al unirse a unas proteínas específicas de la misma, llamadas

proteínas de unión a las penicilinas (PBP), lo que produce la lisis y muerte bacteriana.

Puede presentarse en forma de dos sales: cefuroxima axetil (uso oral), y la cefuroxima

sódica (uso parenteral).

Espectro de acción

La cefuroxima suele ser activa contra los siguientes microorganismos in vitro: Aerobios gram

negativos:

Haemophilus

influenzae

(incluyendo

cepas

resistentes

ampicilina).

Haemophilus parainfluenzae. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae

(incluyendo cepas productoras de penicilinasa y no productoras de penicilinasa). Escherichia

coli. Klebsiella. Proteus mirabilis. Proteus providencia. Proteus rettgeri. Aerobios gram

positivos:

Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

epidermidis

(incluyendo

cepas

productoras

penicilinasa,

pero

excluyendo

cepas

resistentes

meticilina).

Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos ß-hemolíticos). Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios: Cocos gram positivos y

cocos gram negativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos

gram positivos (incluyendo especies de Clostridium), y bacilos gram negativos (incluyendo

especies de

Bacteroides

Fusobacterium).

Propionibacterium.

Otros microorganismos:

Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile.

Pseudomonas. Campylobacter. Acinetobacter calcoaceticus. Listeria monocytogenes. Cepas

Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

epidermidis

resistentes

meticilina.

Legionella. Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la cefuroxima:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis. Morganella morganii. Proteus vulgaris. Enterobacter.

Citrobacter.

Serratia.

Bacteroides fragilis.

Staphylococcus epidermidis.

Escherichia coli.

Klebsiella spp. Ente. Proteus mirabilis. P. rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium y otras

Salmonella

spp,

Shigella

spp,

neisseria

spp,

incluyendo

cepas

reductoras

betalactamasa, N. gonorrhoea, Bordetella pertussis y Haemophilus influenzae. Es también

moderadamente activa contra cepas de P. vulgaris, P. morganii, y Bacteroides fragilis. Las

actividades

vitro

obtenidas

combinación

cefuroxima

antibióticos

aminoglucósidos,

producido

efectos

menos

aditivos,

ciertas

ocasiones

sinérgicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral, la cefuroxima axetil se absorbe lentamente de las vías

gastrointestinales y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre,

liberando cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce, cuando se administra

poco después de una comida. Se producen niveles máximos en el suero (2-3 mg/l con una

dosis de 125 mg, 4-6 mg/l con una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l con una dosis de 500 mg y 9-

14 mg/l con una dosis de 1g), aproximadamente 2 ó 3 horas después de la dosis, cuando se

toma con alimentos. La absorción de la cefuroxima suspensión es más prolongada en

comparación con los comprimidos, lo que conduce a niveles máximos en el suero más

bajos, tardíos, y biodisponibilidad sistémica ligeramente reducida (4-17% menor). Después

de los niveles máximos, la vida media en el suero es entre 1 y 1.5 horas. Se fija a las

proteínas en un 33 a 50%, aproximadamente. La cefuroxima no se metaboliza, y se excreta

por filtración glomerular y secreción tubular por la orina. Los niveles séricos de cefuroxima

reducen

diálisis.

droga

atraviesa

barrera

hematoencefálica

cuando

meninges están inflamadas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La suspensión debe administrarse por vía oral, preferentemente con los alimentos. El frasco

suspensión

debe

agitarse

vigorosamente

antes

tomar

medicamento.

suspensión reconstituida, cuando es refrigerada entre 2 y 8ºC, puede mantenerse hasta 10

días. Si se desea, la suspensión de cefuroxima, puede diluirse adicionalmente de la

suspensión de los frascos de dosis múltiples, en jugos de frutas o bebidas de leche fríos, y

debe tomarse inmediatamente. La suspensión reconstituida no debe mezclarse con líquidos

calientes.

Instrucciones para preparación de la suspensión oral

Para preparar la suspensión, se debe agitar el frasco para esparcir los gránulos. Agregar la

cantidad total de la solución diluyente para reconstituir la suspensión, colocar nuevamente la

tapa, y agitar vigorosamente

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de junio de 2015.

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