ACTOBIAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACTOBIAN
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACTOBIAN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15156s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACTOBIAN®

(Norfloxacino)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

SAVANT PHARM S.A, EL TÍO,

ARGENTINA.

Fabricante, país:

SAVANT PHARM S.A, EL TÍO,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-156-S01

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2015

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Norfloxacina

400,00 mg

Laca Aluminica tartrazina C.I 19.140

0,31 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

NORFLOXACINA está indicada en el tratamiento de infecciones gastrointestinales y del

tracto genitourinario producido por gérmenes sensibles a la Norfloxacina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la norfloxacina o cualquier antibiótico quinolínico relacionado, embarazo,

lactancia y niños menores de doce años de edad.

Precauciones:

Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En menores de 18 años se debe tener precaución con el uso de la Norfloxacina pues otras

quinolonas han causado artropatía transitoria en niños. Se puede presentar estimulación del

sistema nervioso central con confusión, temblor, inquietud y raramente alucinaciones o

convulsiones. En pacientes con historia o sospecha de enfermedad del sistema nervioso

central se deben tener precauciones especiales pues puede producir convulsiones. Durante

tratamiento

Norfloxacina

otras

quinolonas,

reportado

aparición

inflamación tendinosa y ruptura del tendón de Aquiles, el tratamiento se debe suspender al

primer síntoma de dolor y se debe informar al paciente de evitar realizar actividades físicas

de alta intensidad.

Las quinolonas pueden exacerbar la miastenia gravis. Se han presentado reacciones

severas de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) a las quinolonas en general. Si se

presenta

reacción

alérgica

(urticaria,

disnea,

prurito,

edema

facial,

pérdida

conocimiento, colapso, etc.) se debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al

médico. El uso continuo puede producir sobreinfección por gérmenes no sensibles a las

quinolonas, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa en pacientes

con diarrea. Usar con precaución en alteración renal.

Este producto contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas como: asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalisílico.

Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición al sol o rayos ultravioletas

debido a posibles riesgos de fotosensibilidad.

Debe evitarse la administración concomitante con alcohol

igual

todos

antibióticos,

Norfloxacina

puede

desencadenar

colitis

pseudomembranosa.

Efectos indeseables:

Durante la terapia con Norfloxacina se han reportado los siguientes eventos adversos:

Cefalea, mareo, náuseas, debilidad, anemia hemolítica (está se ha reportado asociada a

deficiencia de G6PD), angioedema, anorexia, ansiedad, artralgia, artritis, ataxia, aumento de

las transaminasas, colitis pseudomembranosa, confusión, convulsiones, aumento de la

creatinina

sérica

BUN,

dolor

abdominal,

dolor

espalda,

depresión,

dermatitis

exfoliativa, diarrea, diplopía, disgeusia, disnea, eritema multiformes, síndrome de Stevens-

Johnson,

estreñimiento,

exacerbación

miastenia

gravis,

falla

renal

aguda,

fiebre,

flatulencia,

fotosensibilidad,

hepatitis,

hiperhidrosis,

hipoacusia

transitoria,

ictericia

colestásica, insomnio, leucopenia, mialgia, mioclonos, náuseas, neutropenia, neuropatía

periférica,

pancreatitis,

parestesias,

prurito,

rash,

reacciones

anafilactoides,

reacciones

psicóticas,

sabor

amargo,

sangrado

gastrointestinal,

somnolencia,

temblor,

tinnitus,

trombocitopenia, urticaria, vasculitis, vómito, xerostomía. Las quinolonas se han asociado

con tendinitis y ruptura de tendones.

Posología y método de administración:

Tracto urinario: 400 mg cada doce horas por siete a diez días.

Infecciones crónicas persistentes: 400 mg cada doce horas por doce semanas y disminuir a

400 mg diarios a partir de la cuarta semana.

Cistitis aguda no complicada en mujeres: 400 mg cada doce horas, por tres días.

Uretritis y cistitis no gonocócica aguda: 800 mg dosis única.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las quinolonas pueden prolongar el intervalo QT en un efecto relacionado con la dosis.

Teóricamente,

administración

concomitante

otros

fármacos

como

amiodarona,

amitriptilina,

astemizol,

bepridil,

cisaprida,

disopiramida,

eritromicina,

gatifloxacina,

haloperidol, imipramina, quinidina, pimozide, procainamida, sotalol, teofilina, tioridazina,

risperidona,

disopiramida,

trazodona,

artemeter/

lumefantrina,

dolasetron,

dofetilide,

droperidol,

dronedarone,

iloperidona,

mesoridazina,

metadona,

nilotinib,

procainamida,

quinidina,

saquinavir,

tioridazina,

vandetanib,

ziprasidona,

beta

bloqueadores

otros

fármacos que pueden prolongar el intervalo QT, este efecto puede resultar en fenómenos

aditivos y aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes y

muerte súbita. En algunas quinolonas se ha reportado que pueden potenciar el efecto de los

anticoagulantes cumarínicos, la warfarina y otros. El uso del bupropión, el tramadol, la

metrizamida y otros medios de contraste intratecales de manera simultánea con quinolonas,

ha sido asociado con un riesgo aumentado de convulsiones en un efecto relacionado con la

dosis.

Aumento del efecto: Las quinolonas aumentan los niveles plasmáticos de la cafeína, la

warfarina, la ciclosporina, la teofilina y la tizanidina. La cimetidina y el probenecid pueden

aumentar los niveles séricos de la Norfloxacina. El uso concurrente de corticoides puede

aumentar el riesgo de rupturas tendinosas.

Disminución del efecto: Las quinolonas presentan disminución de la absorción al ser

administradas simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio, magnesio y/o calcio

(hasta en un 98% si se dan concomitantemente). Los niveles séricos de la Norfloxacina se

disminuyen si se dan con antineoplásicos; la nitrofurantoína puede antagonizar los efectos

de la Norfloxacina y otras quinolonas; los niveles de fenitoína pueden ser disminuidos por

fluoroquinolonas; la didanosina puede disminuir la absorción de las quinolonas. Interacción

con alimentos: Los alimentos lácteos pueden disminuir las concentraciones séricas pico.

Evitar productos derivados de la hierba de San Juan dong quai, pues puede producir

fotosensibilización.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay

estudios

adecuados

bien

controlados

mujeres

embarazadas,

embargo

beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Sobredosis:

En caso de una sobredosis aguda, el estómago debe ser vaciado mediante la inducción de

vómito o un lavado gástrico, el paciente debe ser cuidadosamente observado y se le deben

administrar

tratamiento

sintomático

medidas

soporte.

debe

mantener

hidratación adecuada.

Propiedades farmacodinámicas:

La NORFLOXACINA es una fluoroquinolona de segunda generación comúnmente utilizada

en las infecciones del tracto urinario, tiene efectividad contra organismo Gram positivos y

Gram

negativos

incluyendo

cepas

Pseudomonas

aeruginosa,

Enterobacter

spp.

Staphylococcus spp.

Mecanismo de acción:

La Norfloxacina inhibe la topoisomerasa IV y la ADN-girasa bacterianas. Estas enzimas son

indispensables para la replicación bacteriana debido a que facilitan el desenrollamiento de

cadenas,

introduciendo

pliegues

súperhelicoidales

doble

cadena,

facilitando la separación de los segmentos que se van a replicar. La ADN-girasa tiene dos

subunidades codificadas por el gen gyr-A, ejerce su función rompiendo las cadenas del

cromosoma bacteriano y luego uniéndolas nuevamente una vez que se ha formado la nueva

súperhelice. Las quinolonas inhiben estas dos subunidades impidiendo la replicación y la

transcripción del ADN bacteriano. Las células humanas y de los mamíferos contienen una

topoisomerasa que actúa de una forma parecida a la ADN-girasa bacteriana, pero esta

enzima no se ve afectada por las quinolonas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de noviembre de 2015.

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