ACIVIREX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIVIREX 400mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Composición:
  • POR TABLETA ; ACICLOVIR 400 mg
  • Vía de administración:
  • ORAL
  • Unidades en paquete:
  • caja de cartón conteniendo 10, 30, 50 y 100 tabletas en blíster blíster de Aluminio/PVC ámbar
  • tipo de receta:
  • CON RECETA MEDICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ACIVIREX 400mg
    Perú
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Aciclovir

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - Peru
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • EN06003
  • Fecha de autorización:
  • 22-03-2023
  • última actualización:
  • 20-07-2018

Ficha Técnica

FICHA TÉCNICA

ACIVIREX

Aciclovir 400mg TABLETA

INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cada Tableta contiene:

Aciclovir 400mg

INFORMACION CLÍNICA:

Indicaciones terapéuticas

Las tabletas de aciclovir están indicadas para el tratamiento de las

infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las membranas

mucosas, incluido el herpes genital inicial y recurrente (excluyendo el

neonatal

infecciones

graves

niños

inmunocomprometidos).

Las tabletas de aciclovir están indicadas para la supresión (prevención

recurrencias)

infecciones

recurrentes

herpes

simple

pacientes inmunocompetentes.

Las tabletas de aciclovir están indicadas para la profilaxis de infecciones

por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.

tabletas

aciclovir

están

indicadas

para

tratamiento

infecciones por varicela (varicela) y herpes zoster (culebrilla).

Dosis y Vías de Administración:

Dosificación en adultos:

Tratamiento de infecciones por herpes simple: 200 mg de Aciclovir se

deben tomar cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro

horas,

omitiendo

dosis

nocturna.

tratamiento

debe

continuar

durante 5 días, pero en infecciones iniciales graves esto puede tener

que extenderse.

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después del

trasplante

médula)

pacientes

absorción

alterada

intestino,

dosis

puede

duplicar

Aciclovir,

alternativamente, se puede considerar la administración intravenosa.

La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del

comienzo de una infección; para los episodios recurrentes, esto debería

ser preferiblemente durante el período prodrómico o cuando las lesiones

aparecen por primera vez.

Supresión

de

infecciones

por

herpes

simple

en

pacientes

inmunocompetentes: 200 mg de Aciclovir se debe tomar cuatro veces

al día a intervalos de aproximadamente seis horas.

Muchos

pacientes

pueden

manejados

convenientemente

régimen

Aciclovir

veces

día

intervalos

aproximadamente doce horas.

Dosificación de la dosis de 200 mg de Aciclovir tomado tres veces al día

aproximadamente con intervalos de ocho horas o incluso dos veces al

día en intervalos de aproximadamente de doce horas pueden resultar

efectivos.

Algunos pacientes pueden experimentar una infección penetrante en

dosis diarias totales de 800 mg de Aciclovir.

La terapia debe interrumpirse periódicamente a intervalos de seis a doce

meses, a fin de observar posibles cambios en la historia natural de la

enfermedad.

Profilaxis

de

infecciones

por

herpes

simple

en

pacientes

inmunocomprometidos:

Aciclovir

debe

tomar

cuatro

veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas.

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, después del

trasplante

médula)

pacientes

absorción

alterada

intestino,

dosis

puede

duplicarse

Aciclovir

alternativamente, se puede considerar la dosificación intravenosa.

La duración de la administración profiláctica está determinada por la

duración del período de riesgo.

Tratamiento de la varicela y las infecciones por herpes zoster: la

administración es una dosificación Intravenosa.

En pacientes severamente inmunocomprometidos (por ejemplo, después

del trasplante de médula) o en pacientes con absorción alterada del

intestino,

debe

considerar

administración

dosificación

Intravenosa.

La dosificación debe comenzar tan pronto como sea posible después del

comienzo de una infección: el tratamiento del herpes zoster produce

mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después del

inicio

erupción.

tratamiento

varicela

pacientes

inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores

al inicio de la erupción.

Dosificación en Niños:

Tratamiento

de

infecciones

por

herpes

simple

y

profilaxis

de

infecciones por herpes simple en pacientes inmunodeprimidos: a

los niños de dos años o más se les deben administrar dosis para adultos

y los niños menores de dos años deben recibir la mitad de la dosis para

adultos.

Para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes neonatal, se

recomienda aciclovir intravenoso.

Tratamiento de la infección de varicela

6 años y más: 800 mg Aciclovir cuatro veces al día

2 - 5 años: 400 mg de Aciclovir cuatro veces al día

Menores de 2 años: 200 mg de Aciclovir cuatro veces al día

El tratamiento debe continuar por cinco días.

La dosificación puede calcularse más exactamente como 20 mg / kg de

peso corporal (sin exceder los 800 mg). Aciclovir cuatro veces al día.

datos

específicos

disponibles

sobre

supresión

infecciones por herpes simple o el tratamiento de las infecciones por

herpes zoster en niños inmunocompetentes.

Dosificación en ancianos

Debe considerarse la posibilidad de insuficiencia renal en los ancianos y

dosis

debe

ajustarse

consecuencia

(ver

Dosificación

insuficiencia renal a continuación). Debe mantenerse una hidratación

adecuada de los pacientes ancianos que toman altas dosis orales de

Aciclovir.

Dosificación en insuficiencia renal

Se recomienda precaución cuando se administre aciclovir a pacientes

con insuficiencia renal. Se debe mantener una hidratación adecuada.

En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con

insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no conducirán a la

acumulación

aciclovir

encima

niveles

establecido seguros mediante infusión intravenosa. Sin embargo para

pacientes

insuficiencia

renal

grave

(aclaramiento

creatinina

inferior a 10 ml / minuto) y un ajuste de la dosis a 200 mg de aciclovir

veces

día

aproximadamente

doce

horas

intervalos

recomienda.

En el tratamiento de las infecciones por herpes zoster, se recomienda

ajustar la dosis a 800 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de

aproximadamente

doce

horas

para

pacientes

insuficiencia

renal

grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / minuto), y 800 mg de

aciclovir tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas

para

pacientes

insuficiencia

renal

moderada

(aclaramiento

creatinina en el rango de 10 a 25 ml / minuto).

Método de administración:

ORAL

Las tabletas de Aciclovir se pueden dispersar en un mínimo de 50 ml de

agua o se pueden tragar todo con un poco de agua. Asegúrese de que

pacientes

dosis

altas

aciclovir

estén

adecuadamente

hidratados.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad

aciclovir

valaciclovir,

cualquiera

excipientes enumerados en la Lista de excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:

El aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe

ajustarse

para

pacientes

insuficiencia

renal

(ver

Dosis

Vías

administración).

Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal

reducida y, por lo tanto, la necesidad de ajuste de la dosis debe considerarse

en este grupo de pacientes. Ambos pacientes ancianos y los pacientes con

insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar neurológicos efectos

secundarios y deben ser monitoreados de cerca para evidencia de estos

efectos.

casos

notificados,

estas

reacciones

fueron

generalmente

reversibles al suspenderse tratamiento (Reacciones adversas).

cursos

prolongados

repetidos

aciclovir

condiciones

inmunodepresión grave los individuos pueden resultar en la selección de cepas

de virus con sensibilidad reducida, que puede no responder al tratamiento

continuo con aciclovir (ver propiedades farmacodinámicas).

Estado de hidratación: se debe tener cuidado para mantener una hidratación

adecuada en los pacientes recibiendo altas dosis orales de aciclovir.

El riesgo de insuficiencia renal aumenta con el uso de otros medicamentos

nefrotóxicos.

Los datos actualmente disponibles de estudios clínicos no son suficientes para

concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de la varicela

asociada complicaciones en pacientes inmunocompetentes.

Población pediátrica:

El aciclovir oral debe usarse en la población pediátrica principalmente para el

tratamiento de infecciones no severas de la piel y la mucosa VHS. Para el

tratamiento

neonatal

infecciones

severas

niños

inmunocomprometidos IV aciclovir debe ser utilizado.

INTERACCIÓN

CON

OTROS

MEDICAMENTOS

Y

OTRAS

FORMAS

DE

INTERACCIÓN

El aciclovir se elimina principalmente sin cambios en la orina a través de la

secreción

renal

tubular

activa.

Cualquier

fármaco

administrado

simultáneamente

compita

este

mecanismo

puede

aumentar

concentraciones plasmáticas de aciclovir. Probenecid y cimetidine aumentan el

AUC de aciclovir por este mecanismo y reducen el aclaramiento renal de

aciclovir.

manera

similar,

demostrado

aumentos

plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato mofetil, un

agente

inmunosupresor

utilizado

pacientes

trasplantados

cuando

medicamentos se administran conjuntamente. Sin embargo, no hay ajuste de

dosis necesario debido al amplio índice terapéutico de aciclovir.

Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos indica que la terapia

concomitante con aciclovir aumenta el AUC de la teofilina administrada por

completo

aproximadamente

50%.

recomienda

medir

concentraciones plasmáticas durante la administración concomitante de la

terapia con aciclovir.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

El uso de aciclovir debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales

superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Un registro de embarazo de

aciclovir posterior a la comercialización ha documentado los resultados del

embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de Aciclovir.

Los hallazgos del registro no han mostrado un aumento en el número de

defectos congénitos entre los sujetos expuestos a aciclovir en comparación con

la población general, y cualquier defecto congénito no mostró unicidad o un

patrón consistente para sugerir una causa común.

administración

sistémica

aciclovir

pruebas

estándar

internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénico

conejos,

ratas

ratones.

prueba

estándar

ratas,

observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan

altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos

es incierta.

Sin embargo, se debe tener precaución al equilibrar los beneficios potenciales

del tratamiento contra cualquier posible peligro. Los resultados de los estudios

toxicológicos de reproducción son incluidos en los DATOS PRE CLINICOS DE

SEGURIDAD.

Administración durante la Lactancia:

Después de la administración oral de 200 mg de Aciclovir cinco veces al día, el

aciclovir se ha detectado en la leche materna en concentraciones que van de

0.6 a 4.1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían

exponer potencialmente a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0.3 mg / kg

/ día. Por lo tanto, se recomienda precaución si el aciclovir es para ser

administrado a una mujer que está dando de lactar.

Fertilidad

No hay información sobre el efecto del aciclovir en la fertilidad femenina

humana. En un estudio de 20 pacientes varones con conteo espermático

normal, se administró aciclovir oral a dosis de hasta 1 g por día durante hasta

seis meses han demostrado no tener clínicamente efectos significativo en el

conteo de espermatozoides, motilidad o morfología.

Ver estudios clínicos en propiedades farmacocinéticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS

No se han realizado estudios para investigar el efecto del aciclovir en la

conducción,

rendimiento o la

capacidad de operar maquinaria.

efecto

perjudicial en tales actividades no puede predecirse a partir de la farmacología

de la sustancia activa, pero debe tenerse en cuenta el perfil de eventos

adversos.

REACCIONES ADVERSAS

categorías

frecuencia

asociadas

eventos

adversos

continuación son estimaciones. Para la mayoría de los eventos, los datos

adecuados para estimar la incidencia no estaban disponibles. Además, los

eventos adversos pueden variar en su incidencia dependiendo de la indicación.

siguiente

convención

utilizado

para

clasificación

efectos

adversos en términos de frecuencia:

muy común: ≥ 1/10, común ≥ 1/100 y <1/10,

poco común: ≥1/1000 y <1/100,

raro: ≥ 1 / 10,000 y <1/1000,

muy raro: <1 / 10,000

Sangre y trastornos del sistema linfático:

Muy raras: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raro: Anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza, mareos.

Muy

raro:

agitación,

confusión,

temblor,

ataxia,

disartria,

alucinaciones,

síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.

eventos

anteriores

generalmente

reversibles

generalmente

informan

pacientes

insuficiencia

renal

otros

factores

predisponentes (ver Advertencias especiales y Precauciones de uso).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino:

Raro: Disnea.

Desórdenes gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: Aumentos reversibles de la bilirrubina y las enzimas relacionadas con el

hígado.

Muy raro: Hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: prurito, erupciones (incluida foto sensibilidad).

Poco frecuentes: Urticaria. Pérdida de cabello difusa acelerada. La pérdida

acelerada de cabello difuso se ha asociado con una gran variedad de procesos

y medicamentos, la relación del evento con la terapia con aciclovir es incierta.

Raro: Angioedema.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Aumenta la urea en sangre y la creatinina. Muy raro: insuficiencia renal

aguda, dolor renal.

El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal y cristaluria.

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:

Frecuentes: fatiga, fiebre.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después

de la administración del medicamento.

Permite el seguimiento continuo del equilibrio beneficio / riesgo del

medicamento.

debe

notificar

todas

sospechas

reacciones

adversas

medicamentos, serias o no serias, conocidas o desconocidas.

debe

notificar

través

responsable

institución

directamente al centro Nacional de Farmacovigilancia en la Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier

sospecha de reacciones adversas a través de la Hoja de Reporte (Hoja

Amarilla)

enviando

correo

institucional

DIGEMID:

farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO

Síntomas y signos

Aciclovir se absorbe solo en parte en el tracto gastrointestinal. Los pacientes

han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola ocasión,

generalmente sin efectos tóxicos. Sobredosis accidental y repetida de aciclovir

oral en varios días se han asociado con efectos gastrointestinales (como

náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión).

La sobredosis de aciclovir intravenoso ha resultado en elevaciones de la

creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre y la insuficiencia renal posterior.

Se han descrito efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones,

agitación, convulsiones y coma en asociación con una sobredosis intravenosa.

Tratamiento

Los pacientes deben ser observados de cerca en busca de signos de toxicidad.

La hemodiálisis mejora significativamente la eliminación de aciclovir de la

sangre y, por lo tanto, puede considerarse una opción de tratamiento en caso

de sobredosis sintomática.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Clase farmacológica: antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos

excl. inhibidores de la transcriptasa inversa

Código ATC: J05AB01

Mecanismo de Acción: Aciclovir es un análogo nucleósido purínico sintético

con actividad inhibidora in vitro e in vivo contra los virus del herpes humano,

incluidos los virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y el virus varicela zoster

(VZV).

Efectos Farmacodinámicas: La actividad inhibidora de aciclovir para VHS I,

VHS II y VZV es altamente selectiva. La enzima timidina quinasa (TK) de las

células normales no infectadas no usa aciclovir de forma eficaz como sustrato,

por lo que la toxicidad de las células huésped de los mamíferos es baja; sin

embargo, TK codificado por VHS y VZV convierte aciclovir en monofosfato de

aciclovir,

análogo

nucleósido

convierte

posteriormente

difosfato y finalmente en el trifosfato por enzimas celulares. El trifosfato de

aciclovir interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN

viral con la terminación de la cadena resultante después de su incorporación en

el ADN viral.

EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICA: Los ciclos prolongados o repetidos de

aciclovir en individuos severamente inmunocomprometidos pueden resultar en

la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no

responder al tratamiento continuo con aciclovir. La mayoría de los aislados

clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en TK

viral, sin embargo, también se han informado cepas con TK viral modificado o

DNA polimerasa viral. La exposición in vitro de aislados de VHS a aciclovir

también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación

entre la sensibilidad determinada in vitro de aislados de VHS y la respuesta

clínica a la terapia con aciclovir no está clara.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Aciclovir

solo

absorbe

parcialmente

intestino.

concentraciones

plasmáticas máximas medias en el estado de equilibrio (C

max) después de

dosis de 200 mg administradas cuatro horas fueron de 3.1 microMol (0.7

microgramos / ml) y niveles plasmáticos mínimos equivalentes (C

min) fueron

1.8 microMol (0.4 microgramos / ml). Los niveles de C

max correspondientes

después de dosis de 400 mg y 800 mg administrados cuatro horas fueron 5.3

microMol

(1.2

microgramos

microMol

(1.8

microgramos

respectivamente y los niveles equivalentes de C

min fueron 2.7 microMol (0.6

microgramos / ml) y 4 microMol (0.9 microgramos / ml).

adultos,

semivida

plasmática

terminal

aciclovir

después

administración de aciclovir intravenoso es de aproximadamente 2,9 horas. La

mayoría de la droga se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento renal

de aciclovir es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que

indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a

la eliminación renal del fármaco. La 9-carboximetoximetilguanina es el único

metabolito significativo de aciclovir y representa aproximadamente del 10 al

15% de la dosis administrada recuperada de la orina. Cuando se administra

aciclovir una hora después de 1 gramo de probenecid, la vida media terminal y

el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática se extienden un

18% y 40% respectivamente.

En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio

max) después de una hora de infusión de 2.5 mg / kg, 5 mg / kg y 10 mg /

fueron

22.7

microMol

(5.1

microgramos

ml),

43.6

microMol

(9.8

microgramos / ml) y 92 microMol (20.7 microgramos / ml), respectivamente. Los

niveles valle correspondientes (C

min) 7 horas más tarde fueron 2.2 microMol

(0.5 microgramos / ml), 3.1 microMol (0.7 microgramos / ml), y10.2 microMol

(2.3 microgramos / ml), respectivamente.

En niños mayores de 1 año de edad similar se observaron niveles máximos

medios (C

max) y mínimos (C

min) cuando se sustituyó una dosis de 250 mg

por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m

se sustituyó por 10 mg / kg. En

neonatos y niños pequeños (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10

mg / kg administrados por perfusión durante un período de una hora cada 8

horas, se encontró que Cssmax era de 61.2 microMol (13.8 microgramos / ml) y

min era 10.1 microMol (2.3 microgramos / ml). La vida media plasmática

terminal en estos pacientes fue de 3.8 horas. Un grupo separado de neonatos

tratados con 15 mg / kg cada 8 horas mostró aumentos proporcionales de dosis

aproximados, con una Cmáx de 83.5 micromolar (18.8 microgramos / ml) y

Cmin de 14.1 micromolar (3.2 microgramos / ml).

En los ancianos, cuerpo total el aclaramiento disminuye con el aumento de la

edad asociado con la disminución del aclaramiento de creatinina, aunque hay

pocos cambios en la semivida plasmática terminal.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida terminal media fue de

19,5 horas. La vida media promedio del aciclovir durante la hemodiálisis fue de

5.7 horas. Los niveles plasmáticos de aciclovir disminuyeron aproximadamente

durante

diálisis.

niveles

líquido

cefalorraquídeo

aproximadamente del 50% de los niveles plasmáticos correspondientes. La

unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 a 33%) y no se prevén

interacciones

medicamentosas

impliquen

desplazamiento

sitio

unión.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

Mutagenicidad:

Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in

vivo indican que es poco probable que el aciclovir represente un riesgo para el

hombre.

Carcinogenicidad: Aciclovir no resultó ser carcinogénico en estudios a largo

plazo en la rata y el ratón.

Teratogenicidad: La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar

internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos

ratas,

conejos

ratones.

prueba

estándar

ratas,

observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan

altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos

es incierta.

FERTILIDAD: Se han notificado efectos adversos reversibles en gran medida

sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y

perros

solo

dosis

aciclovir

superiores

empleadas

terapéuticamente. Estudios

de dos generaciones en ratones no revelaron

ningún efecto del aciclovir sobre la fertilidad.

Otra información

Almacenar a temperatura menor de 30°C

Evitar el calor y la humedad excesiva

No tomar si las unidades del blíster están cortadas o dañadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista

excipientes:

Povidona

K-30,

Croscarmelosa

Sodica,

Celulosa

Microcristalina

101,

Talco,

Estearato

Magnesio,

Alcohol

Etilico,

Agua

Purificada.

Tiempo de Vida Útil: 3 años

Fecha de revisión: 26/01/2018

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