ACIMAGÂ

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIMAG® 87.33MG/5ML
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSION ORAL
  • Composición:
  • POR DOSIS5 mL ; SUBSALICILATO DE BISMUTO 87.33 mg
  • Vía de administración:
  • ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de Polietileno Tereftalato (PET) incoloro por 150 mL, con o sin vasito dosificador.
  • tipo de receta:
  • CON RECETA MEDICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


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Localización

  • Disponible en:
  • ACIMAG® 87.33MG/5ML
    Perú
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Preparados con bismuto

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - Peru
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • EN06046
  • Fecha de autorización:
  • 10-04-2023
  • última actualización:
  • 20-07-2018

Ficha Técnica

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD

ACIMAG

Bismuto subsalicilato 87.33mg/5mL

Suspensión Oral

COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL de Suspensión Oral contiene:

Bismuto subsalicilato………………………….. 87.33 mg

Excipientes: Acido benzoico, Acido Salicílico, Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica,

Hipromelosa, Salicilato de Sodio, Ácido sórbico, Hidróxido de Sodio, Levomentol, Sacarina Sódica

dihidratado, Alcohol Etílico, Simeticona emulsión, Sucralosa, Colorante rojo D&C Nº22, Colorante

Rojo D&C Nº 28, Esencia de fresa láctea, Agua purificada c.s.p

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ACIMAG® Suspensión oral

está indicado para el malestar estomacal, indigestión, ardor de estómago

y náuseas. Controla la diarrea.

CONTRAINDICACIONES

No debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a Aspirina u otros salicilatos.

No debe ser usado por pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes de la formulación.

No debe ser usado por niños menores de 16 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas

Código farmacoterapéutico: código ATC A07B B

La base demulcente proporciona una capa protectora del esófago inferior y un recubrimiento parcial

en el estómago que mantiene el subsalicilato de bismuto en suspensión.

Los estudios limitados in vitro han demostrado que BSS (Bismuto subsalicilato) tiene cierta actividad

contra

enteropatógenos,

decir,

Clostridium

Bacteroides,

Coli,

Salmonella

Shigella,

Campylobacter (Helicobacter) y Yersinia

, pero no contra anaerobios. No hay datos suficientes para

determinar si estos hallazgos tienen alguna relevancia para los resultados del tratamiento en la

población de pacientes que pueden recibir BSS.

Propiedades farmacocinéticas

El subsalicilato de bismuto se convierte en carbonato de bismuto y salicilato de sodio en el intestino

delgado.

biodisponibilidad

oral

bismuto

administrado

como

subsalicilato

bismuto

extremadamente baja. Se sabe muy poco sobre la distribución de bismuto en el tejido humano. El

aclaramiento

renal

vía

principal

eliminación

bismuto

absorbido,

embargo,

depuración biliar también puede tener un papel. El resto se elimina como sales de bismuto insolubles

en las heces. Después de la dosis máxima diaria recomendada para adultos, la vida media biológica

media es de aproximadamente 33 horas y los niveles máximos de bismuto en plasma permanecen

por debajo de 35ppb.

El salicilato se absorbe del intestino y se distribuye rápidamente a todos los tejidos del cuerpo. Los

niveles

plasmáticos

máximos

después

dosis

máxima

diaria

recomendada

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD

aproximadamente 110 microgramos / ml. El salicilato se excreta rápidamente del cuerpo y tiene una

vida media biológica media de aproximadamente 4 - 5,5 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos de seguridad preclínica de relevancia para los profesionales de la salud, aparte de

los ya incluidos en otras secciones de la SPC.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

ACIMAG®

Suspensión

oral

contiene

salicilatos,

tanto,

debe

tener

cuidado

recibir

medicamentos para diluir la sangre (terapia anticoagulante) o terapia oral para la diabetes o el

tratamiento de la gota.

ACIMAG®

antibióticos

tetraciclina,

pueden

reducir

biodisponibilidad

subsalicilato de bismuto

debido a la interacción

con el

silicato de aluminio y magnesio en la

formulación.

Además, la absorción de antibióticos de tetraciclina puede reducirse cuando se toma al mismo

tiempo con productos que contienen bismuto. Esta interacción se puede minimizar separando las

dosis de las dos drogas en un par de horas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

No tome con aspirina u otros salicilatos.

ACIMAG® Suspensión oral

no debe ser usado por personas menores de 16 años debido a una posible

asociación entre los salicilatos y el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero muy grave.

Se debe tener precaución en pacientes que tienen trastornos de la coagulación sanguínea o gota o

que están tomando medicamentos para la anticoagulación (adelgazamiento de la sangre), diabetes o

gota.

ACIMAG® Suspensión oral

no debe usarse si los síntomas son severos o persisten por más de 2 días.

pacientes

diarrea,

especialmente

pacientes

frágiles

ancianos,

puede

ocurrir

agotamiento de líquidos y electrolitos. En tales casos, la administración de la terapia de reemplazo de

líquidos y electrolitos apropiada es la medida más importante.

No exceda la dosis recomendada. No lo use durante más de 2 días, excepto por recomendación de un

médico. El uso en dosis superiores a las recomendadas o durante períodos prolongados se asocia con

un mayor riesgo de efectos secundarios (especialmente la intoxicación con bismuto).

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y la vista de los niños.

Embarazo y lactancia

fecha

adecuada

respecto

ACIMAG®

Suspensión

oral

mujeres

embarazadas.

Los estudios

en animales son

insuficientes con respecto

a los efectos sobre la

pregnancia, el

desarrollo embrional / fetal, el parto y el desarrollo postnatal. El riesgo potencial para los humanos

es desconocido.

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD

ACIMAG® Suspensión oral

no debe usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que sea

claramente necesario

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguna.

INCOMPATIBILIDADES

Ninguno declarado

REACCIONES ADVERSAS

Suspenda el uso y consulte a su médico o a su farmacéutico si tiene:

Desórdenes gastrointestinales:

Oscurecimiento de la lengua es frecuente (> 1/100, <1/10)

Oscurecimiento de las heces es muy comunes (> 1/10)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Nacional

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Bismuto

intoxicación

bismuto

puede

presentarse

como

encefalopatía

aguda

confusión,

movimientos mioclónicos, temblor, disartria y trastornos de marcha y parada.

intoxicación

bismuto

también

puede

causar

trastornos

gastrointestinales,

reacciones

cutáneas, decoloración de las membranas mucosas y disfunción renal como resultado de la necrosis

tubular aguda. El tratamiento incluye lavado gástrico, purga e hidratación. Los agentes quelantes

pueden ser efectivos en las primeras etapas después de la ingestión y puede ser necesaria la

hemodiálisis.

Salicilato

El envenenamiento con salicilato generalmente se asocia con concentraciones plasmáticas> 350 mg /

L (2.5 mmol / L). La mayoría de las muertes de adultos ocurren en pacientes cuyas concentraciones

superan los 700 mg / L (95.1 mmol / L). Es improbable que las dosis únicas inferiores a 100 mg / kg

causen una intoxicación grave.

Síntomas

Las características comunes incluyen: vómitos, deshidratación, tinnitus, vértigo, sordera, sudoración,

extremidades cálidas con pulsos salientes, aumento de la frecuencia respiratoria e hiperventilación.

En la mayoría de los casos, hay un cierto grado de alteración ácido-base.

Una alcalosis respiratoria mixta y acidosis metabólica con pH arterial normal o alto (concentración de

ión hidrógeno normal o reducido) es habitual en adultos y niños mayores de 4 años. En niños de 4

años o menos, es común una acidosis metabólica dominante con pH arterial bajo (concentración

elevada de iones de hidrógeno). La acidosis puede aumentar la transferencia de salicilato a través de

la barrera hematoencefálica.

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD

Las características poco frecuentes incluyen: hematemesis, hiperpirexia, hipoglucemia, hipocalemia,

trombocitopenia, aumento de INR / PTR, coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema

pulmonar no cardíaco. Las características del sistema nervioso central, que incluyen confusión,

desorientación, coma y convulsiones, son menos comunes en adultos que en niños.

Administración

Administre carbón activado si un adulto se presenta dentro de una hora de la ingestión de más de

250 mg / kg. Se debe medir la concentración de salicilato en plasma, aunque la severidad del

envenenamiento no puede determinarse solo a partir de esto y se deben tener en cuenta las

características clínicas y bioquímicas.

eliminación

aumenta

alcalinización

urinaria,

logra

administración

bicarbonato

sodio

1.26%.

orina

debe

monitoreado.

Corregir

acidosis

metabólica con bicarbonato de sodio al 8,4% por vía intravenosa (primer control de potasio sérico).

No se debe usar diuresis forzada, ya que no mejora la excreción de salicilato y puede causar edema

pulmonar.

La hemodiálisis es el

tratamiento de

elección para la intoxicación grave y

se debe

considerar en pacientes con concentraciones de salicilato en plasma> 700 mg / L (5,1 mmol / L), o

concentraciones más bajas asociadas con características clínicas o metabólicas graves. Los pacientes

menores de 10 años o mayores de 70 tienen un mayor riesgo de toxicidad por salicilato y pueden

requerir diálisis en una etapa más temprana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración:

Oral.

Adultos y niños mayores de 16 años:

30 ml en una taza dosificadora, o 6 cucharadas de 5 ml.

Repita la dosis cada 1/2 a 1 hora si es necesario. No se deben tomar más de 8 dosis en 24 horas.

No exceda la dosis recomendada, agite la botella antes de usar.

Para uso oral solamente.

Naturaleza y contenido del contenedor

Frasco de Polietileno Tereftalato (PET) incoloro por 150 mL, con o sin vasito dosificador.

Precauciones especiales de eliminación

Agite bien la botella antes de usar

Incompatibilidades

Ninguno descrito.

PERIODO DE VALIDEZ

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar en envases bien cerrados, a temperatura no mayor a 30ºC, protegidos de la luz. Evitar el

congelamiento.

VENTA CON RECETA MÉDICA

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

LABORATORIO FARMACÉUTICO SAN JOAQUÍN – ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola N° 5648 Lima 39, Perú.

Teléfono: 613-9100 Telefax: 628-9383

PRODUCTO PERUANO

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