ACIDO NICOTINICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIDO NICOTINICO
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACIDO NICOTINICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15009b04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACIDO NICOTINICO

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50, 0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL

con 20 tabletas revestidas.

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol

Unidad Empresarial de Base (UEB)

NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-009-B04

Fecha de Inscripción:

9 de enero de 2015.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Ácido nicotínico

50, 0 mg

Lactosa monohidratada 108,07 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de los estados carenciales de ácido nicotínico.

Prevención y tratamiento de la Pelagra.

Situaciones donde sea necesario un aporte suplementario de ácido nicotínico.

Tratamiento de la hiperlipemia.

Es efectivo en las hiperlipidemias tipo II (IIa y IIb), III y IV, reduce como media el colesterol

total 25 %. El LDL se reduce aproximadamente 35 %. Los triglicéridos se reducen como

media 26 % y el HDL aumenta 20 % como media.

En algunos casos como vasodilatador periférico

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ácido nicotínico.

Disfunción hepática.

Ulcera péptica activa.

Hemorragia.

Artritis gotosa.

Embarazo, lactancia.

Este

producto

contiene

lactosa

está

contraindicado

pacientes

galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o

déficit de lactasa

Precauciones:

Embarazo/lactancia: Categoría de riesgo C

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el ácido

nicotínico como antihiperlipémico en niños.

tratamientos

prolongados

necesario

evaluación

médica

periódica

realizar

colesterolemia, además debe monitorearse la función hepática y la glicemia.

Debe valorarse la relación riesgo-beneficio en casos de: diabetes mellitus (grandes dosis de

ácido nicotínico pueden producir alteración de la tolerancia a la glucosa), glaucoma, gota

(grandes

dosis

pueden

producir

hiperuricemia),

enfermedad

isquémica

corazón,

enfermedad de la vesícula biliar, historia de úlcera péptica, e historia de ictericia y consumo

de alcohol.

administra

concomitantemente

anticoagulantes

debe

vigilarse

tiempo

protombina y el conteo de plaquetas. Debe ser usado con precaución en pacientes con

disfunción renal.

La tolerancia del ácido nicotínico a los efectos vasodilatadores y gastrointestinales se

produce

generalmente

plazo

semanas;

pueden

reducir

efectos

secundarios aumentando gradualmente la dosificación. Pacientes intolerantes a la lactosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda su administración durante las comidas o con leche, para evitar molestias

gástricas.

Tomarlo al acostarse o después de las comidas con bajo contenido de grasa. No es

recomendable su administración con el estómago vacío.

Evitar la ingestión de alcohol y bebidas calientes cerca del horario de administración del

fármaco, para evitar el rubor.

Puede aparecer rubor en las dos primeras horas de administración, este síntoma es

transitorio y puede disminuir con la terapia continuada. El rubor puede atenuarse con la

administración de un inhibidor de prostaglandina como el ácido acetilsalicílico en dosis de

325 mg, 30 minutos o una hora antes de la administración del ácido nicotínico.

Con dosis elevadas puede producir mareos o desmayos por lo que debe advertirse al

paciente de no manejar vehículos u operar maquinarias donde una donde una disminución

de la atención pueda originar accidentes

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más frecuentes son rubor, sensación de calor, cefalea, prurito,

palpitaciones y disturbios gastrointestinales como activación de úlcera péptica, náuseas,

vómitos y diarreas, reacciones de hipersensibilidad. Son de incidencia frecuente a dosis

elevadas: resequedad de la piel, rash cutáneo, hiperpigmentación, dolores abdominales,

anorexia, hormigueo, queratosis nigricans, dispepsia, inflamación intestinal, hipotensión

arterial, cefalea, ambliopía tóxica, fibrilación atrial y otras arritmias cardíacas, disminución de

la tolerancia a la glucosa.

Cuando se emplean altas dosis de ácido nicotínico se pueden producir mareos o desmayos

asociadas

hiperglicemia,

hiperuricemia,

arritmias

cardíacas

hepatotoxicidad

(incluyendo la ictericia colestática) la cual puede manifestarse con dosis de 750 mg diarios.

Posología y método de administración:

Adultos:

Pelagra: 50 mg, vía oral, 3 a 10 veces/d.

Suplemento dietético: De 10 a 20 mg/d.

Hipolipemiante: dosis inicial: 100 mg, vía oral 3 veces/d, aumentando la dosificación en 300

mg al día, / c/ 4 a 7 d, según necesidades.

Dosis de mantenimiento: 1 a 2 g, 3 veces/d (máximo de 6 g/d).

Vasodilatador: 250 mg, vía oral c/ 8 h, incrementos de 250 mg por dosis c/ 4 d, según la

respuesta y tolerancia.

Niños:

Pelagra: dosis: 100 a 300 mg, vía oral/ día, repartidos en varias tomas.

Suplemento dietético: 50 a 200 mg, vía oral/d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando se administra junto con lovastatina u otras estatinas se pueden producir miopatía o

rabdomiolosis.

Con medicamentos antihipertensivos puede producirse hipotensión postural y aumento del

efecto vasodilatador.

Potencia la acción de agentes bloqueadores ganglionares.

Disminuye el efecto de los antidiabéticos y del probenecid.

Puede disminuir el efecto del ácido quenodesoxicólico cuando se usa simultáneamente

como antihiperlipémico.

La isoniazida puede producir déficit de ácido nicotínico al inhibir su incorporación en el

dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD).

efectos

uricosúricos

sulfinpirazona

pueden

verse

disminuidos

ácido

nicotínico.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen estudios concluyentes en mujeres embarazadas ni durante la lactancia; se

recomienda no usarlo durante el embarazo en especial durante los tres primeros meses;

debe valorarse el posible beneficio sobre el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Con dosis elevadas puede producir mareos o desmayos por lo que debe advertirse al

paciente de no manejar vehículos u operar maquinarias donde una donde una disminución

de la atención pueda originar accidentes

Sobredosis:

Síntomas: Náuseas, vómitos, calambres estomacales, diarrea, dolor generalizado, molestias

en todo el cuerpo, debilidad, desvanecimiento.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido nicotínico que también se conoce como niacina y vitamina B3 es una vitamina

hidrosoluble.

Mecanismo de acción:

Vitamina: El ácido nicotínico, después de su conversión a nicotinamida, es un componente

coenzimas,

dinucleótido

adenina

nicotinamida

(NAD)

fosfato

dinucleótido de adenina y nicotinamida (NADP), que son necesarios para el metabolismo

lipídico de glúcidos y aminoácidos participando en la transferencia de electrones e hidrógeno

de la enzima deshidrogenasa.

Antihiperlipémico: El ácido nicotínico también disminuye las concentraciones séricas de las

lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos a través de la disminución de la produc-

ción de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) por el hígado, inhibición de la lipólisis

en el tejido adiposo, disminución de la esterificación de triglicéridos por el hígado e incre-

mento de la acción de la lipoproteína lipasa.

Disminuye

síntesis

hepática

precursor

LDL,

reduciendo

rápidamente

concentración de triglicéridos en plasma, disminuyendo la concentración del VLDL. El efecto

se presenta normalmente en los primeros 4 días. Los triglicéridos y la VLDL se reducen de

un 20 a un 40 % entre 1 y 4 días. Los triglicéridos y la VLDL se reducen de un 20 a un 40 %

entre 1 y 4 días. Las LDL se reducen entre cinco y siete días.

Vasodilatación

periférica:

altas

dosis

produce

vasodilatación

periférica,

predominantemente en los vasos cutáneos, del rostro, cuello y pecho. El ácido nicotínico

provoca

liberación

histamina,

cual

actúa

directamente

vasos

periféricos

produciendo vasodilatación e incremento del flujo sanguíneo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente por vía gastrointestinal (60- 76 % de la dosis), excepto

en síndromes de mal absorción; su mayor concentración en sangre se produce 45 minutos

después de su ingestión. Se concentra en el hígado, en los riñones y en el tejido adiposo.

Distribución: Ampliamente distribuido en los tejidos corporales, aparece en la leche materna.

Metabolismo: Hepático. Las bacterias intestinales transforman el triptófano de la dieta en

ácido nicotínico y nicotinamida (alrededor de 60 mg de triptófano, equivalente a 1 mg de

ácido

nicotínico).

ácido

nicotínico

también

convierte

nicotinamida,

según

necesidades.

La vía principal del metabolismo es la conversión en N- metilnicotinamida y los derivados 2-

piridona y 4- piridona.

En las dosis usadas para tratar hiperlipidemia la vía metabólica es saturable, lo que explica

la relación no lineal entre la dosis y la concentración plasmática tras la administración

continuada.

Vida media: Aproximadamente 45 minutos.

Tiempo hasta la concentración sérica máxima: Oral: 45 minutos.

Eliminación: Renal (casi completamente como metabolitos). Los metabolitos principales son

ácido nicotinúrico, N-metil-nicotinamida y 2-piridona. Las cantidades superiores a las

necesidades diarias se excretan en la orina, principalmente como producto inalterado.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de enero de 2015.

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8-3-2018

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Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

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Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

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