ACIDO NALIDIXICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIDO NALIDIXICO
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACIDO NALIDIXICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03025g04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACIDO NALIDIXICO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA), La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, Planta No. 2, La Habana,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-03-025-G04

Fecha de Inscripción:

27 de febrero 2003

Composición:

Cada tableta contiene:

Ácido nalidíxico

500,00 mg

Sacarosa

51,100 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones

agudas

crónicas

complicadas

tracto

urinario

bacterias

gramnegativas susceptibles, que incluyen: E. coli, Enterobacter spp., klebsiella spp., Proteus

spp, Morganella morganii, Providencia rettgeri.

Puede ser activo contra Shigella spp. Y Salmonella spp. Profilaxis de las infecciones

bacterianas recurrentes del tracto urinario.

No está indicado en infecciones por Pseudomonas aeruginosa, bacterias grampositivas y

anaerobios.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las quinolonas o a ésteres de hidroxibenzoato.

Trastornos convulsivos.

Embarazo.

Lactantes menores de 3 meses de edad.

Porfiria. Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

Insuficiencia renal o hepática severas.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo debe ser administrado si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia: Evitar si es posible.

Niños y adolescentes: usar sólo cuando el beneficio justifique el riesgo.

Adulto mayor: se debe evaluar la función renal y hepática.

Daño renal: evitar en las formas moderadas a severas (depuración de creatinina menor que

20 mL/min).

Daño hepático: incrementa el riesgo de toxicidad.

Puede ocasionar fotosensibilidad en pacientes expuestos a la luz solar.

Ejecutar recuento hematológico, pruebas de función renal y hepática si el tratamiento

continúa por más de 2 semanas.

Puede provocar falsos positivos en los análisis de glucosa en orina cuando se utiliza el

método de reducción de cobre.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tomarlo

preferencia

alimentos, con abundantes líquidos, no

ingerir

antiácidos,

suplementos de hierro ni vitaminas conjuntamente con el Ácido nalidíxico.

Evitar la exposición a la luz solar.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarreas, cefalea, mareos, rash y

prurito.

Ocasionales: anorexia, incremento de la urea y la creatinina plasmáticas, astenia, depresión,

convulsiones, temblores, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria,

angioedema,

artralgia,

mialgia).

Lesión

tendones

(incluyendo

ruptura)

artropatía,

especialmente

ancianos

aquellos

reciben

tratamiento

corticosteroides.

Percepción alterada de los colores y de las luces, visión borrosa, diplopía y disminución de la

agudeza visual, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, acidosis

metabólica y parestesias.

Raras:

ictericia

colestásica,

trombocitopenia,

leucopenia,

anemia

hemolítica,

colitis

seudomembranosa, anafilaxia. Hipertensión intracraneana, abombamiento de fontanelas,

acidosis metabólica y psicosis tóxica.

Posología y método de administración:

Adultos: 2 tabletas cada 6 horas al menos durante 7 días; en infecciones crónicas disminuir la

dosis.

Niños mayores de 3 meses: 50 mg/kg/d en cuatro dosis divididas por 7 días; en tratamiento

prolongado reducir a una dosis de 30 mg/kg/d.

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

Hidratación

adecuada

medidas

sostén.

Vigilar

posible

aparición

depresión

respiratoria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El probenecid reduce la excreción del ácido nalidíxico.

El ácido nalidíxico incrementa la toxicidad de warfarina y melfalán.

Se ha reportado enterocolitis hemorrágica fatal cuando se ha empleado en niños tratados con

melfalán.

Antiácidos como sales de magnesio, calcio, aluminio y el sucralfato disminuyen la absorción

del ácido nalidíxico.

Junto a ciclosporina se incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.

Uso concomitante con AINES o teofilina: se incrementa el riesgo de convulsiones.

Nitrofurantoína: efecto antagónico

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo debe ser administrado si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia: Evitar si es posible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

Hidratación adecuada y medidas de sostén. Vigilar posible aparición de depresión respiratoria.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido nalidíxico es una 4-quinolona antibacteriana usada en el tratamiento de infecciones

del tracto urinario que sean provocadas por bacterias gramnegativas. También es usado en el

tratamiento de shigellosis. Es activo frente a la mayoría de los Proteus, Klebsiella, algunas

especies de Enterobacter y E. coli.

Mecanismo de acción: El ácido nalidíxico inhibe la ADN girasa; enzima encargada de la

introducción continuada de superespiras negativas del ADN. De esta forma se evita el

superenrollamiento del ADN bacteriano.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Alcanza la máxima

concentración plasmática de 20 a 50 μg/mL después de 2 horas de la administración oral de 1

g de Ácido nalidíxico.

Distribución: Sus metabolitos activos se distribuyen a todos los tejidos, especialmente los

riñones y fluido seminal. Trazas de Ácido nalidíxico pueden encontrarse en la leche materna y

atraviesan la placenta.

Metabolismo:

Hepático.

Ácido

nalidíxico

metaboliza

parcialmente

ácido

hidroxinalidíxico, el cual tiene una similar actividad al ácido nalidíxico y se ha encontrado

alrededor del 30 % de la droga activa en sangre.

Distribución: Se distribuye en la leche materna y parece que atraviesa la barrera placentaria.

Unión a proteínas plasmáticas: Alrededor del 93 al 97% del Ácido nalidíxico y el 63% de ácido

hidroxinalidíxico se unen a proteínas plasmáticas.

Excreción: El ácido nalidíxico y sus metabolitos se excretan rápidamente por la orina; casi la

totalidad de la dosis se elimina en 24 horas. Entre el 80 y el 90% del fármaco se excreta por

la orina en forma de metabolitos inactivos, pero se alcanzan concentraciones urinarias del

fármaco

modificar

metabolito

activo

µg/mL;

después

administración de una dosis única de 1 g. El ácido hidroxinalidíxico representa del 80 – 85%

actividad

orina.

excreción

urinaria

disminuye

probenecid.

Aproximadamente un 4% de la dosis se excreta por las heces.

Vida media plasmática: 1 – 2.5 horas. Aunque se han descrito valores de 6 – 7 horas con

técnicas más específicas y sensibles.

existe

daño

renal

afecta

aclaramiento

Ácido

nalidíxico,

aumentando

concentración en suero y disminuyendo en orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero 2003.

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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