ACIDO NALIDIXICO INFANTIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIDO NALIDIXICO INFANTIL
  • Dosis:
  • 250 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACIDO NALIDIXICO INFANTIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14099j01-acido
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACIDO NALIDIXICO INFANTIL

Forma farmacéutica:

Suspensión oral

Fortaleza:

250 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar o de PET ámbar con

110 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-099-J01

Fecha de Inscripción:

16 de mayo de 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Ácido nalidíxico

Acido benzoico

Glicerina 99,5 %

Sacarosa

Etanol

250,0 mg

5,00 mg

437,5 mg

2423,85 mg

0,01mL

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones agudas y crónicas del tracto genitourinario, que no responde al tratamiento con

antibióticos

sulfamidas,

causadas

microorganismos

gram

negativos

susceptibles,

incluyendo la gran mayoría de las cepas de proteus, klepciellas, enterobacter y e. coli

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

ácido

nalidíxico

pacientes

antecedentes

trastornos

convulsivos.

No administrar a niños menores de 3 meses.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala

absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas o

renales, epilepsias o ateroesclerosis cerebral severa.

En pacientes en los que el tratamiento se prolongue más de dos semanas, deben realizarse

periódicamente pruebas de las funciones hepáticas y renales así como conteos hematológicos.

Los pacientes bajo tratamiento con este medicamento deben evitar la exposición directa a la luz

solar.

El tratamiento debe ser descontinuado si aparecen síntomas de foto sensibilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando se utilice solución de Benedit Fehling o tabletas para la determinación de glucosa en la

orina de pacientes bajo tratamiento con ácido nalidíxico, puede que se obtenga una reacción falsa

positiva debido a la liberación de ácido glucorónico de los metabolitos excretados.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Náuseas, vómitos, diarreas, dolores abdominales, rash, prurito, urticarias, angioedemas, eosinofilia

y raramente reacciones anafilácticas.

Reacciones de foto sensibilidad tales como eritema, ampollas en superficie de piel expuestas que

desaparecen completamente después de 2 a 8 semanas de descontinuar el tratamiento; sin

embargo las ampollas pueden persistir o desaparecer con excesiva exposición a la luz solar.

Se ha reportado somnolencia, cefalea, decaimiento, mareo y vértigo, psicosis tóxica y convulsiones

fugaces consecutivas a una dosis alta, esta última en pacientes con factores predisponentes tales

como antecedentes de epilepsia, parkisonismo o ateroesclerosis cerebral.

Posología y método de administración:

Niños: Etapa inicial: Hasta 12 años de edad la dosis total diaria recomendada es de 55 mg/Kg/día,

dividida en 4 dosis iguales.

Terapia de mantenimiento: La dosis total puede reducirse a 33 mg/Kg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La asociación de este medicamento con anticoagulantes derivados de la cumarina y de la

idandiona, especialmente la walfarina y el dicumarol, pueden desplazar a estos de sus lugares de

unión a las proteínas, ocasionando un aumento del efecto anticoagulante, que puede hacer

necesario ajustar la dosificación durante y después de la terapia con ácido nalidíxico

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria. Categoría de riesgo para el embarazo: C.

Lactancia materna: se distribuye en la leche materna, se debe emplear solo si el beneficio justifica

el riesgo

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

Hidratación adecuada y medidas de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Debe actuar inhibiendo la síntesis bacteriana del DNA, posiblemente

interfiriendo con la polimerización del DNA. Puede desarrollar resistencia rápidamente durante el

tratamiento.

Absorción: Se absorbe rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La absorción

puede ser retardada si se toma con antiácidos.

Distribución: Tanto el ácido nalidíxico como su metabolito activo se distribuyen en todos los tejidos,

especialmente

riñones

orina;

concentraciones

séricas

bajas,

trazas

medicamento atraviesan la placenta. El medicamento no penetra el líquido protático.

Comienzo de la acción: Metabolismo hepático. El 30% se metaboliza al metabolito activo ácido

hidroxinalidíxico. Rápida conjugación del ácido nalidíxico y su metabolito activo a metabolitos

inactivos. El metabolismo puede variar ampliamente entre los individuos. En la orina el ácido

hidroxinalidíxico representa entre el 80 y el 85% de la actividad antibacteriana del medicamento

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Tiempo de vida media:

Suero: Función renal normal de 1 a 2.5 horas y si existe disfunción renal hasta 21 horas.

Orina: 6 horas.

Eliminación:

Renal: Del 2 al 3% se excreta inalterado; el 13% como metabolito activo y más del 80% como

metabolitos inactivos. La excreción casi por completo en 24 horas. El medicamento activo no se

acumula en pacientes con disfunción renal, pero los metabolitos inactivos si, pudiendo resultar

tóxicos.

En las heces fecales aparece entre el 4 y el 5% no absorbido.

En la leche materna también se excreta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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