País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido fólico
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, La Habana, Cuba.
Folic acid
1,0 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACIDO FOLICO-1 (Ácido fólico ) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 1,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/ ámbar AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-045-B03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de febrero de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Ácido fólico 1,0 mg Lactosa monohidratada 96,125 mg PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. Producto reconstituido: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En pacientes con anemia megaloblástica por estados carenciales de folato (malnutrición, estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan al intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez). En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica, mujeres en edad fértil. Prevención del defecto del tubo neural en la gestación así como preventivo de los defectos craneofaciales (labio y paladar hendido). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido fólico. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo A (para dosis menores de 0,8 mg/día) y C (para dosis mayores de 0,8 mg/día) Lactancia materna: Es compatible. Niño y adulto mayor: Los estudios realizados no han documentados problemas. Daño renal: Los pacientes en régimen de diálisis no requiere suplemento de ácido fólico. Cáncer: a menos que la anemia sea una complicación importante y si se aprueba que es megaloblásrica, ya que existen tumores folato-dependientes. Pacientes con diabetes mellitus ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No debe administrarse solo o en combinación con cantidades inadecuadas de vitamina B 12 par Leer el documento completo