ACIDO FOLICO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIDO FOLICO-1
  • Dosis:
  • 1,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACIDO FOLICO-1
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15045b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACIDO FOLICO-1

(Ácido fólico )

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

1,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/ ámbar AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 y PLANTA 2, La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-045-B03

Fecha de Inscripción:

25 de febrero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Ácido fólico

1,0 mg

Lactosa monohidratada

96,125 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido:

Indicaciones terapéuticas:

En pacientes con anemia megaloblástica por estados carenciales de folato (malnutrición,

estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan al

intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez).

En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica, mujeres en edad fértil.

Prevención del defecto del tubo neural en la gestación así como preventivo de los defectos

craneofaciales (labio y paladar hendido).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ácido fólico.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo A (para dosis menores de 0,8 mg/día) y C (para dosis

mayores de 0,8 mg/día)

Lactancia materna: Es compatible.

Niño y adulto mayor: Los estudios realizados no han documentados problemas.

Daño renal: Los pacientes en régimen de diálisis no requiere suplemento de ácido fólico.

Cáncer: a menos que la anemia sea una complicación importante y si se aprueba que es

megaloblásrica, ya que existen tumores folato-dependientes.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe administrarse solo o en combinación con cantidades inadecuadas de vitamina B

para el tratamiento de anemia megaloblástica no diagnosticada, debido a que puede

producir una respuesta hematopoyética en pacientes con anemia megaloblástica debido a

déficit de vitamina B

sin prevenir el agravamiento de síntomas neurológicos. Esto produce

enmascaramiento

déficit

real

puede

provocar

daño

neurológico

serio,

como

degeneración subaguda combinada de la médula espinal. La administración solamente de

ácido

fólico

terapia

adecuada

para

anemia

perniciosa

otras

anemias

megaloblásticas en que la vitamina B

sea deficiente.

Excepto

durante

embarazo

lactancia

ácido

fólico

debe

darse

dosis

terapeútica mayor que 0,4mg diarios.

En pacientes con anemia perniciosa que reciben más de 0,4 mg diarios y son tratados

inadecuadamente con vitamina B

pueden revertir los parámetros hematológicos a sus

niveles normales pero desencadenar o agravar las manifestaciones neurológicas.

Efectos indeseables:

Ocasionales: trastornos gastrointestinales.

Raras: reacciones psicóticas, convulsiones y reacciones de hipersensibilidad como fiebre

erupción cutánea y anafilaxia.

Posología y método de administración:

Estados deficitarios:

Adultos y niños con más de 1 año de edad: dosis: 5mg/día por 4 meses, en estados de

malabsorción pueden ser necesarios hasta 15mg al día.

Dosis de mantenimiento: de 5 a 15mg cada 1-7 días en dependencia de la enfermedad

subyacente (anemia hemolítica crónica, ciclemia, talasemia y hemodiálisis) y hasta que se

produzca la respuesta hematopoyética.

Niños con edad < 1 año: dosis inicial: 500 μg/Kg/día hasta que se produzca la respuesta

hematopoyética.

Profilaxis de la anemia megaloblástica en el embarazo:

Dosis: de 200 a 500 μg /día.

Prevención

defectos

tubo

neural:

prevención

recurrencia

(parejas

antecedentes de hijos con espina bífida o defectos en el cierre del tubo neural):

Deben recibir 5mg/día por al menos 4 semanas antes de la concepción y durante las

primeras 12 semanas del embarazo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

antiepilépticos,

contraceptivos

orales,

antituberculosos,

alcohol,

sulfonamidas,

corticosteroides, analgésicos, metotrexato, pirimetamina, timetoprima y triamtereno causan

estados deficitarios de folato por antagonismo o por interferir en su metabolismo.

Con sulfato ferroso ocurre la formación de precipitados.

Se ha descrito que la suplementación con folato disminuyó las concentraciones séricas de

Fenitoína en unos pocos casos y existe una posibilidad de que tal efecto se produzca

también con antiepilépticos barbitúricos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo A (para dosis menores de 0,8 mg/día) y C (para dosis

mayores de 0,8 mg/día)

Lactancia materna: Es compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido fólico es un miembro de la vitamina B, cuyo mecanismo de acción consiste en su

intervención en varios procesos metabólicos incluyendo la síntesis de purinas y pirimidinas,

favorece

síntesis

interviene

algunos

procesos

conversión

aminoácidos.

Después de ser absorbido, el ácido fólico es reducido a ácido tetrahidrofólico, el cual actúa

como aceptor de unidades de un carbón. Cada una de ellas es destinada a una posición

diferente para constituir coenzimas que juegan un papel específico en el metabolismo

intracelular, por ejemplo de conversión de homocisteína a metionina; conversión de serina a

glicina;

síntesis

timidilato,

metabolismo

histidina

síntesis

purinas.

desconoce el mecanismo exacto por el cual el ácido fólico previene el cierre neural

defectuoso, pero se considera que el ácido fólico corrige el metabolismo anormal de la

homocisteína, ya que se ha observado en estos pacientes un código genético defectuoso

por la enzima 5,10- metilenotetrahidrofolato reductasa que incrementa la homocisteína.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El ácido fólico se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal en la parte

proximal del intestino delgado. Hay una pequeña absorción en la parte distal del yeyuno y

prácticamente ninguna en el íleon distal. La absorción requiere el transporte y la acción de

una pteroil-gamma-glutamil carboxipeptidasa asociada a las membranas de las células

mucosas.

mucosa

duodeno

parte

superior

yeyuno

ricas

dihidrofolato reductasa y capaces de metilar casi todo el folato reducido absorbido.

Biodisponibilidad: por vía oral es de 49,3 %

Distribución: Una vez absorbido, el folato es rápidamente distribuido a los tejidos como

metiltetrahidrofolato, unido a las proteínas plasmáticas. Se distribuye a todos los tejidos del

cuerpo y principalmente a hígado (50%) y se almacenan en las células como poliglutamatos.

El principal sitio de almacenamiento es el hígado y se concentra también activamente en

sistema nervioso central. El folato tiene circulación enterohepática. El folato se distribuye en

la leche materna.

El ácido fólico administrado terapéuticamente ingresa en gran cantidad y sin cambio a la

circulación porta, debido a que es un sustrato pobre para la reducción por la dihidrofolato

reductasa.

Metabolismo:

convertido

forma

metabólicamente

activa

metiltetrahidrofolato en el plasma y sobre todo en el hígado. El folato (forma natural) tiene un

metabolismo de primer paso desde la barrera intestinal, mientras que la forma sintética

(ácido fólico) lo tiene principalmente en el hígado.

Excreción: Los metabolitos del folato son eliminados a través de la orina y el exceso de

folato que se encuentra en el organismo es excretado sin cambio en la orina. El folato se

elimina a través de la leche materna en cantidad suficiente para cubrir los requerimientos del

lactante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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