ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg
  • Dosis:
  • 70,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA  70 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13093m05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN

PHARMA® 70 mg

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

70,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/PVDC/AL con 4

comprimidos.

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA S. L., España.

Fabricante, país:

KERN PHARMA S. L., España.

Número de Registro Sanitario:

M-13-093-M05

Fecha de Inscripción:

3 de septiembre de 2013.

Composición:

Cada comprimido contiene:

Ácido alendrónico

(eq. a 91,37 mg de alendronato de

sodio trihidratado)

70,0 mg

Lactosa monohidratada 110,84 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

osteoporosis

posmenopáusica.

Ácido

alendrónico

reduce

riesgo

fracturas vertebrales y de cadera

Contraindicaciones:

Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las

estenosis o la acalasia.

Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al

menos 30 minutos.

Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a alguno de los excipientes.

Hipocalcemia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que hay una

posibilidad

empeoramiento

enfermedad

subyacente,

debe

administrarse

precaución a las pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales

como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia

reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave, tal como úlcera

péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior

distinta de piloroplastia

En pacientes tratados con alendronato se han descrito efectos esofágicos (en ocasiones

graves y que requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas,

raramente seguidas de estenosis esofágica.

Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de signos o síntomas que sugieran

una posible reacción esofágica y debe instruirse a las pacientes para que interrumpan la

toma de ácido alendrónico y acudan de inmediato al médico si desarrollan síntomas de

irritación

esofágica,

como

disfagia,

dolor

tragar

dolor

retroesternal,

aparición

empeoramiento de pirosis.

El riesgo de efectos esofágicos indeseables graves parece ser mayor en pacientes que

toman el ácido alendrónico inadecuadamente y/o que continúan tomando ácido alendrónico

tras desarrollar síntomas que indican irritación esofágica. Es muy importante que la paciente

reciba y entienda las instrucciones completas de posología (ver sección 4.2). Se debe

informar a las pacientes que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su

riesgo de problemas esofágicos.

A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento del riesgo,

habido

raramente

notificaciones

(postcomercialización)

úlceras

gástricas

duodenales, algunas graves y con complicaciones.

Se ha comunicado osteonecrosis de la mandíbula, normalmente asociada a extracción

dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis), en pacientes con cáncer que estaban

recibiendo regímenes de tratamiento que incluyen principalmente bifosfonatos administrados

por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y

corticoesteroides. Se ha comunicado también osteonecrosis de la mandíbula en pacientes

con osteoporosis que estaban recibiendo bifosfonatos por vía oral.

Debe considerarse un examen dental con una odontología preventiva apropiada antes del

tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (por ejemplo

cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoides, escasa higiene bucal, fumadores). A ser

posible,

estos

pacientes

deberán

evitar

procedimientos

dentales

invasivos

durante

tratamiento. Los pacientes que desarrollan osteonecrosis de mandíbula mientras están

siendo tratados con bifosfonatos, pueden ver exacerbada esta condición si sufren cirugía

dental. Para pacientes que requieran procedimientos dentales, no hay datos disponibles

para

sugierir

interrupción

tratamiento

bifosfonatos

reduce

riesgo

osteonecrosis de mandíbula.

El juicio clínico del médico debe guiar el plan de actuación de cada paciente, basado en la

valoración individual beneficio/riesgo.

notificado

dolor

óseo,

articular

muscular

pacientes

tratamiento

bifosfonatos. En la experiencia después de la comercialización, estos síntomas raramente

han sido graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8). El tiempo hasta la aparición de los

síntomas varía desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento. La

mayoría de los pacientes presentaron alivio de los síntomas después de interrumpir el

fármaco. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al reexponerse al mismo

fármaco o a otros bifosfonatos.

Fracturas atípicas del fémur

Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur

asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento

prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden

ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta

justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un

traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunas pacientes tienen dolor en el muslo o en

la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga,

semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son

generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en las

pacientes tratadas con bisfosfonatos que han tenido una fractura de la diáfisis femoral.

También

notificado

bajo

índice

consolidación

estas

fracturas.

Debe

considerarse

interrupción

tratamiento

bisfosfonatos,

valorando

forma

individualizada

balance

beneficio/riesgo,

aquellas

pacientes

exista

sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.

Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a las pacientes que notifiquen

cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos

síntomas deberá valorarse si existe fractura de fémur incompleta.

Debe instruirse a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de Ácido alendrónico

semanal KERN PHARMA, tomen un solo comprimido en la mañana siguiente de recordarlo.

No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino que han de seguir tomando un

comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.

El ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en los que

TFG sea inferior a 35 ml/min.

Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y

al envejecimiento.

Antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico, debe corregirse la hipocalcemia (.

Asimismo, deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo mineral (como la

deficiencia en vitamina D e hipoparatiroidismo). En pacientes con estas alteraciones debe

vigilarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento. Debido a los

efectos positivos del ácido alendrónico para aumentar el mineral óseo, pueden producirse

descensos del calcio y fosfato en suero. Éstos normalmente son pequeños y asintomáticos.

embargo,

notificado

algunos

casos

hipocalcemia

sintomática,

ocasionalmente han sido graves, apareciendo generalmente en pacientes con factores

predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de

calcio).

Es particularmente importante asegurar una adecuada ingestión de calcio y vitamina D en

las pacientes que reciben glucocorticoides.

En pacientes con esófago de Barrett diagnosticado, el médico debe tener en cuenta los

beneficios y riesgos potenciales de alendronato para cada paciente de forma individual.

Advertencias sobre excipientes

Este

medicamento

contiene

lactosa.

pacientes

intolerancia

hereditaria

galactosa, de insuficiencia de lactasa de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa

o galactosa no deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

En un estudio de un año de duración en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los

perfiles de seguridad globales del ácido alendrónico semanal 70 mg (n = 519) y 10 mg/día

de ácido alendrónico (n = 370) fueron similares.

estudios

tres

años

diseño

prácticamente

idéntico,

mujeres

posmenopáusicas (10 mg de ácido alendrónico: n = 196, placebo: n = 397) los perfiles de

seguridad globales de 10 mg/día de ácido alendrónico y placebo fueron similares.

Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado

las siguientes experiencias adversas:

[Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <

1/1.000), Muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas)]

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y angioedema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: hipocalcemia sintomática, normalmente en asociación con factores predisponentes

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea

Trastornos oculares:

Raras: uveítis, escleritis, episcleritis

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:

dolor

abdominal,

dispepsia,

estreñimiento,

diarrea,

flatulencia,

úlcera

esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida.

Poco frecuentes: náuseas, vómito, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melena

Raras:

estenosis

esofágica*,

ulceración

orofaríngea*,

PUHs

(perforación,

úlceras,

hemorragia) gastrointestinales superiores.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema

Raras: erupción cutánea con fotosensibilidad

raras

notificaciones

aisladas:

casos

aislados

reacciones

cutáneas

graves,

incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular)

Raras: se ha informado osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratados con bifosfonatos.

La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer, pero estos casos

también se han informado en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de

mandíbula está generalmente asociada con extracciones dentales y/o infecciones locales

(incluyendo

osteomielitis).

diagnóstico

cáncer,

quimioterapia,

radioterapia,

corticosteroides, higiene bucal deficiente y el tabaquismo son también considerados como

factores de riesgo; dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) grave.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raras: síntomas transitorios propios de una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y,

raramente, fiebre), normalmente al comienzo del tratamiento.

Durante la experiencia después de la comercialización, se han notificado las siguientes

reacciones adversas (de frecuencia desconocida):

Trastornos del sistema nervioso: mareos

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: hinchazón articular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones

adversas

(frecuencia

rara):

Fracturas

atípicas

subtrocantéricas

diafisarias

fémur

(reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).

Pruebas de laboratorio

En los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios del

calcio y los fosfatos séricos en aproximadamente el 18 y el 10 %, respectivamente, de las

pacientes tratadas con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3 % de las que

recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso del calcio sérico a < 8,0 mg/dl

(2,0 mmol/l) y del fosfato sérico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos

grupos de tratamiento.

Posología y método de administración:

La dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana.

Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si su ingestión

con la dieta es inadecuada .

establecido

duración

óptima

tratamiento

bisfosfonatos

para

osteoporosis.

necesidad

continuar

tratamiento

debe

reevaluada

periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Risedronato Semanal

Kern Pharma para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de

uso.

Uso en pacientes de edad avanzada: En estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada

con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es

necesario ningún ajuste para las ancianas.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes

con tasa de filtración glomerular (TGF) mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia,

alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal, en la que TGF es

inferior a 35 ml/min.

Uso en población pediátrica (menores de 18 años): Alendronato se ha estudiado en un

pequeño número de pacientes, menores de 18 años de edad, con osteogénesis imperfecta.

Los resultados son insuficientes para aceptar su uso en niños.

Ácido alendrónico semanal KERN PHARMA no se ha investigado en el tratamiento de la

osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Forma de administración:

Para permitir la absorción adecuada del alendronato:

Ácido alendrónico semanal KERN PHARMA debe tomarse al menos 30 minutos antes de la

primera comida, bebida o medicación del día, sólo con agua del grifo. Es probable que otras

bebidas (incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción

del ácido alendrónico (ver sección 4.5).

Para facilitar la llegada al estómago y, por consiguiente, reducir el potencial de irritación

local y esofágica/reacciones adversas (ver sección 4.4):

• Ácido alendrónico semanal KERN PHARMA sólo debe tomarse al levantarse por las

mañanas con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).

• Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en su boca,

debido al peligro potencial de ulceración orofaríngea.

• Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual

debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.

• Después de tomar el comprimido, la paciente no deberá acostarse hasta que hayan

transcurrido al menos 30 minutos.

• Ácido alendrónico semanal KERN PHARMA no debe tomarse al acostarse ni antes de

levantarse por la mañana.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua

mineral), los aportes complementarios de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos

orales interferirán con la absorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes deben

esperar al menos 30 minutos tras haber tomado ácido alendrónico antes de tomar cualquier

otro medicamento oral.

No se prevé ninguna otra interacción con medicamentos de relevancia clínica. En ensayos

clínicos varias pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales)

durante

administración

ácido

alendrónico.

identificaron

efectos

adversos

atribuibles a su uso concomitante.

Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, en los ensayos clínicos se

utilizó ácido alendrónico concomitantemente con una amplia variedad de medicamentos

recetados

comúnmente

observaran

evidencias

interacciones

clínicas

adversas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos adecuados del uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Los

estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al

desarrollo embrionario/fetal, ni al desarrollo postnatal. El ácido alendrónico administrado

durante el periodo de gestación en ratas produjo distocia relacionada con hipocalcemia (ver

sección 5.3). Dadas las indicaciones, el ácido alendrónico no debe utilizarse durante el

embarazo.

Lactancia

No se sabe si el ácido alendrónico se excreta en la leche materna humana. Dada la

indicación, el ácido alendrónico no debe utilizarse en mujeres durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

A consecuencia de la sobredosis oral pueden aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y

acontecimientos adversos gastrointestinales superiores como dolor de estómago, pirosis,

esofagitis, gastritis o úlcera.

dispone

información

específica

sobre

tratamiento

sobredosis

alendronato. Deben administrarse leche o antiácidos para unir alendronato. Dado el riesgo

de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en

posición erguida.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.

Código ATC: M05B A04 El principio activo, alendronato sódico trihidrato, es un bifosfonato

que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación de hueso.

Los estudios preclínicos han demostrado localización preferente de alendronato en sitios de

resorción activa. La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación

de los osteoclastos no se ve afectado. El hueso formado durante la terapia con alendronato

es de calidad normal.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

La osteoporosis se define como una DMO de la columna o la cadera 2,5 DE por debajo de la

media de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con

independencia de la DMO.

La equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg (n=519) y alendronato 10 mg al día

(n=370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de duración en mujeres

posmenopáusicas con osteoporosis. Los aumentos medios, con respecto a los valores

basales, en la DMO de la columna lumbar al año fueron del 5,1 % (IC del 95 %: 4,8, 5,4 %)

en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4 % (IC del 95 %: 5,0, 5,8 %) en el grupo

de 10 mg diarios. Los aumentos medios de DMO fueron 2,3% y 2,9% en el cuello femoral, y

2,9% y 3,1% en toda la cadera en los grupos de 70 mg semanal y 10 mg diarios,

respectivamente. Los dos grupos de tratamiento también fueron similares con respecto a los

aumentos de la DMO en otras zonas esqueléticas.

Los efectos de alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres

posmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico

(n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).

En los estudios iniciales de eficacia, los aumentos en la densidad mineral ósea (DMO)

media con alendronato 10 mg/día, con respecto a placebo, a los tres años fueron del 8,8 %,

5,9 % y 7,8 % en la columna, cuello femoral y trocánter, respectivamente. La DMO corporal

total también aumentó significativamente. Se produjo una reducción del 48 % (alendronato

3,2% frente a placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que

presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo. En la

prolongación de dos años de estos estudios, la DMO en la columna y el trocánter continuó

aumentando y se mantuvo en el cuello femoral y en todo el cuerpo.

estudios

fueron

dos ensayos

controlados con placebo

que se utilizó

alendronato diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos

años adicionales):

FIT 1: Un estudio de tres años en 2.027 pacientes con, al menos, una fractura vertebral

(compresión) en condiciones basales. En este estudio alendronato diario redujo la incidencia

de >1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% frente a placebo 15,0%).

Además, se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de

fracturas de cadera (1,1% frente a 2,2%, una reducción del 51%).

FIT 2: Un estudio de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturas

vertebrales basales. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis

del subgrupo de mujeres con osteoporosis (el 37% de la población total se corresponde con

la definición anterior de osteoporosis) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato

1,0% frente a placebo 2,2%, una reducción del 56%) y en la incidencia de >1 fractura

vertebral (2,9% frente a 5,8%, una reducción del 50%).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

En relación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media de

alendronato en mujeres fue del 0,64 % para una dosis que osciló entre 5 y 70 mg cuando se

administró después del ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno normalizado. La

biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0,46% y 0,39%

cuando

alendronato

administró

hora

media

hora

antes

desayuno

normalizado. En los estudios de osteoporosis, alendronato fue efectivo cuando se administró

al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.

La biodisponibilidad era insignificante si alendronato se administraba con un desayuno

normalizado

hasta

horas

después

éste.

administración

simultánea

alendronato y café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60

En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un

cambio

clínicamente

significativo

biodisponibilidad

oral

alendronato

(con

aumento medio del 20 % al 44 %).

Distribución

Los estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato se distribuye transitoriamente

por los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a

continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina. El

volumen de distribución medio en el estado de equilibrio, a excepción del hueso, es como

mínimo de 28 litros en el hombre. Las concentraciones plasmáticas del fármaco tras la

administración de una dosis terapéutica por vía oral son demasiado bajas para poder

detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml). La fijación a proteínas en el plasma humano es

aproximadamente de un 78 %.

Biotransformación

No hay datos evidentes de que alendronato se metabolice en los animales o en el hombre.

Eliminación

Después de administrar una dosis única de [14C] alendronato por vía intravenosa, se

excretó aproximadamente el 50 % de la radiactividad en orina durante las primeras 72 horas

y la recuperación de radiactividad fue mínima o nula en heces. Tras una dosis única de 10

mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml/min y el

aclaramiento

sistémico

excedió

ml/min.

concentraciones

plasmáticas

disminuyeron

más

durante

primeras

horas

tras

administración

intravenosa. Se estima que la semivida terminal en el hombre supera los 10 años, lo que

refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto. Alendronato no se excreta mediante

los sistemas de transporte ácidos o básicos del riñón en las ratas y, por tanto, no se piensa

que interfiera la

excreción

de otros

medicamentos

por la eliminación mediante

estos

sistemas en el hombre.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de octubre 2014.

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28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety