ACICLOVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACICLOVIR
  • Dosis:
  • 200 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACICLOVIR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACICLOVIR

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

200 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche con un frasco de vidrio ámbar para 60 mL,

con vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACEUTICO

῝ROBERTO ESCUDERO

, LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) "POLVO PARA SUSPENSIÓNES ORALES.

Número de Registro Sanitario:

M-16- 129-D06

Fecha de Inscripción:

29 de junio de 2016

Composición:

Cada 5 mL contiene:

aciclovir

200,00 mg

Metabisulfito de sodio

Sacarosa

0,91 mg

18,66 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 30 días

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento de las infecciones causadas por el virus del Herpes simple en la piel, las

membranas mucosas y en la gingivoestomatitis herpética en todo tipo de pacientes.

En el tratamiento de episodios iniciales, en el manejo de los cuadros recurrentes y en la

profilaxis de infecciones por herpes genitales en pacientes tanto inmunocomprometidos

como inmunocompetentes.

En la supresión y prevención de infecciones recurrentes por virus de Herpes simple en

pacientes inmunocompetentes.

Para

supresión

(prevención

recurrencias)

infecciones

Herpes

simple

recurrente en pacientes inmunocomprometidos, así como también en la profilaxis de las

infecciones

Herpes

simple

pacientes

inmunocomprometidos.,

incluyendo

trasplantados de médula ósea y otros trasplantes de órganos, pacientes infestados por HIV

y que estén recibiendo quimioterapia.

En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster.

En la infección por Herpes Zóster después de la vía parenteral, en cualquier paciente con

inmunocompromiso, incluyendo trasplante de médula ósea y renal, pacientes infectados con

HIV y pacientes que reciben quimioterapia.

En el Tratamiento de Herpes Zóster oftálmico.

En la infección por virus Varicela Zóster causantes de infección de Varicela en niños y

adultos inmunocompetentes.

Para

manejo

pacientes

gravemente

inmunocomprometidos,

como

aquellos

enfermedad por HIV avanzada (cuentas de CD4+ < 200MM3, incluyendo pacientes con

SIDA o ARC) ó después de un transplante de medula ósea. Los estudios han demostrado

que la administración de aciclovir por vía oral en combinación con la terapia antiretroviral

reduce la mortalidad en los pacientes con enfermedad por HVI avanzada. El aciclovir por vía

oral precedido de un tratamiento de un mes con Aciclovir intravenoso reduce la mortalidad

en los receptores de transplante de medula ósea.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o déficit de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

Embarazo:

administración

sistémica

aciclovir

pruebas

estándares

internacionalmente aceptadas, no produjo efectos embriotóxicos y teratogénicos en conejos,

ratas ni ratones. La experiencia en seres humanos es limitada pero en los estudios

realizados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún

trimestre del embarazo. Atraviesa la barrera placentaria. Evaluación riesgo- beneficio por el

especialista.

Niños: Existen limitados datos en niños menores de 2 años, sin embargo no se han

observado problemas.

Adulto mayor: El aclaración total disminuye paralelamente al aclaramiento de la creatinina,

se requiere ajustar la dosis en pacientes que tengan disminuido el aclaramiento de la

creatinina.

Daño renal: Reducir dosis por cualquier vía de administración en casos de insuficiencia renal

moderada o severa. El paciente debe ser adecuadamente hidratado.

Trasplantes renales: Vigilancia del paciente ya que puede confundirse con una reacción de

rechazo

Deshidratación: Puede Exacerbar la nefrotoxicidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes sensibles.

Raramente

puede

producir

disminución

índices

hematológicos,

aumento

bilirrubina y de las enzimas hepáticas, urea y creatinina plasmática.

Contiene metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

(Dosis

elevadas

prolongado).

Náuseas,

vómito,

diarreas,

dolor

abdominal, alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea, erupciones cutáneas,

flebitis, fotosensibilidad, urticaria, prurito, angioedema y anafilaxia, elevación de urea, y de la

creatinina

plasmática,

hematuria

trombocitocis,

leucopenia,

trombocitopenia,

cefalea,

ansiedad, fatiga, mareo importante, estados de confusión, alucinaciones, somnolencia y

convulsiones, artralgias, calambres musculares.

Raras: Agresividad, depresión, insomnios, linfadenopatías, palpitaciones y astenia.

Posología y método de administración:

Adultos:

Con función renal normal

Para el tratamiento de infecciones producidas por virus de Herpes simple: 5 mL de

suspensión cinco veces al día a intervalos aproximados de 4 horas, omitiendo la dosis

nocturna, durante 5 días. No obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad

de la infección, estado del enfermo y respuesta a la terapia.

En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades de absorción

intestinal, la dosis puede ser doblada a 10 mL de suspensión, cinco veces al día.

Para la suspensión de recurrencias producidas por virus Herpes simple en pacientes

inmunocompetentes, 5 mL de suspensión cuatro veces al día a intervalos aproximados de 6

horas ó 10 mL, dos veces al día cada 12 horas. Así se evita la aparición de recurrencias o

disminuye notablemente la frecuencia de estas.

algunos

pacientes

puede

obtenerse

efectos

terapéuticos

dosis

suspensión, tres veces al día ó incluso 5 mL de suspensión, dos veces al día. El tratamiento

será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles

cambios en el proceso de la enfermedad.

Para

profilaxis

infecciones

producidas

virus

herpes

simple

pacientes

inmunocompetentes 5 mL de suspensión, cuatro veces al día a intervalos de 6 horas. En

pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción

intestinal, la dosis puede ser doblada a 10 mL de suspensión, cuatro veces al día. La

duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período de

riesgo.

Para el tratamiento de infecciones por virus Herpes Zoster: 20 mL de suspensión, cinco

veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

En pacientes inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la absorción es

conveniente la administración intravenosa.

Para el tratamiento de la varicela: 20 mL de suspensión, cinco veces al día a intervalos de 4

horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.

Con función renal alterada

En el tratamiento de infecciones por virus Herpes simple en pacientes con un aclaración de

la creatinina igual o inferior a 10 mL / minuto, 5 mL de la suspensión cada 12 horas.

En el tratamiento de infecciones por virus Herpes Zoster se recomiendan 20 mL de

suspensión, dos veces al día para pacientes con un aclaración de creatinina de 10 a 25 ml /

minuto.

Para el tratamiento de la Varicela: 20 mL de la suspensión, dos veces al día para pacientes

con un aclaración de la creatinina inferior a 10 mL / minuto y 20 mL de la suspensión 3 ó 4

veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes con un aclaración de la creatinina de

10-25 mL / minuto.

En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén

sometidos a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal

alterada se administrará una dosis reducida.

Niños:

Para el tratamiento de la varicela:

La posología se calcula como 20 mg / Kg. de peso corporal (sin sobrepasar los 800 mg por

dosis) cuatro veces al día.

Para el tratamiento de infecciones por virus Herpes simple:

Niños mayores de 2 años: Igual a la dosis del adulto.

Niños menores de 2 años: serán tratados con la mitad de la dosis del adulto.

Para

profilaxis

infecciones

producidas

virus

Herpes

simple

niños

inmunocomprometidos.

Niños mayores de 2 años: Igual a la dosis del adulto.

Niños menores de 2 años: serán tratados con la mitad de la dosis del adulto.

No se dispone de posología establecida para el tratamiento de supresión de recurrencias en

virus de Herpes simple en niños inmunocompetentes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El probenecid aumenta la vida media plasmática del aciclovir, otros fármacos que afectan la

fisiología renal podrían influir potencialmente en la farmacocinética del aciclovir.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

administración

sistémica

aciclovir

pruebas

estándares

internacionalmente aceptadas, no produjo efectos embriotóxicos y teratogénicos en conejos,

ratas ni ratones. La experiencia en seres humanos es limitada pero en los estudios

realizados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún

trimestre del embarazo. Atraviesa la barrera placentaria. Evaluación riesgo- beneficio por el

especialista.

Lactancia

materna:

Estudios

realizados

humanos

muestran

después

administración del aciclovir, puede aparecer en la leche materna, por lo que su uso en este

período queda bajo responsabilidad del médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Medidas generales de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

El aciclovir es un análogo sintético del nucleósido purina, con actividad antiviral sobre los

herpesvirus (HVS); Herpes simple tipo I y tipo II, Varicela Zóster (VZV), virus de Epstein Barr

(VEB) y Citomeglovirus (CMV). En cultivos de células el aciclovir tiene mayor actividad

contra el VHS-1 siguiendo en orden decreciente en potencial el VHS-2, VZV y CMV.

La actividad inhibidora del aciclovir frente al VHS-1, VHS-2, VZV, VEB y CMV, es altamente

selectiva. El aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA; para

que esto suceda el aciclovir debe ser fosforilado por la timidita quinasa viral, que da como

resultado aciclovir monofosfato en las células infectadas; las enzimas celulares normales

catalizan la síntesis secuencial del aciclo-difosfato y aciclotrifosfato, entonces el aciclo –

trifosfato inhibe la DNA polimerasa viral por competencia con la desoxiguanosina trifosfato y

en menor grado con las polimerasas celulares.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

El aciclovir se absorbe solo parcialmente en el intestino, su biodisponibilidad es solo de un

15 a 30 % cuando se administra por vía oral, El promedio máximo de concentración

plasmática en estado de equilibrio (C

máx.

), con dosis de 200 mg administradas cada 4

horas fue de 3,1 μmol (0,7 μg/ mL) y el de los niveles plasmáticos (C

min.

) fue de 1,8 μmol

(0,4 μg/ mL)

Unión a proteínas: Su unión a las proteínas es baja de 9-33 %.

Distribución:

El volumen de distribución del aciclovir se corresponde con el del agua corporal total y en

general la distribución tisular es muy fácil, incluyendo líquidos orgánicos como cerebro,

riñones, pulmones, hígado, humor acuoso, intestino, músculo, bazo, leche materna, útero,

mucosa vaginal, secreciones vaginales, semen, líquido amniótico, líquido cefalorraquídeo y

líquido de las vesículas herpéticas. Las mayores concentraciones se han encontrado en

riñones

hígado

intestino.

líquido

cefalorraquídeo

humor

acuoso

concentraciones son solo de un tercio o un medio de la concentración plasmática. También

atraviesa la placenta.

Metabolismo:

Se metaboliza en el hígado, siendo el metabolito resultante el 9-carboximetilguanina

Vida media:

Su vida media por vía oral es de alrededor de 2,5 horas en pacientes con función renal

normal (4 horas en recién nacidos y 20 horas en pacientes anúricos)

Eliminación:

El aciclovir se excreta principalmente por la orina, mediante filtrado glomerular y secreción

tubular. La mayor parte es aciclovir no modificado; de un 8 a un 14% corresponden a 9-

carboximetoximetilguanina y un 0,2% a 8-hidroxi-9-(2hidroxietil) guanina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación:

Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este totalmente separado del

fondo y paredes del envase. Añadir agua a temperatura ambiente (previamente hervida)

hasta la marca del frasco. Agitar vigorosamente durante 30 segundos. Rectificar visualmente

que el líquido se encuentre a la marca del frasco, si no, adicionar agua hasta la marca.

Agitar para unificar contenido.

Conservar la suspensión reconstituida por 30 días por debajo de 30

C y protegido de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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