ACICLOVIR-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACICLOVIR-250
  • Dosis:
  • 250 mg/bbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ACICLOVIR-250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • c-02-106-14m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACICLOVIR-250

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución para infusión IV

Fortaleza:

250 mg/bbo

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",

La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

0664

Fecha de Inscripción:

31 de mayo 1993

Composición:

Cada bulbo contiene:

Aciclovir

(como sal sódica)

250,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de:

Infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.

Herpes genital inicial grave.

Infecciones por Varicella zóster primarias y recurrentes en pacientes inmunocomprometidos.

Herpes zonal (infección recurrente por Varicella zóster) en pacientes con respuesta inmune

normal.

También está indicado para la profilaxis de infecciones por herpes simples en pacientes

gravemente inmunocomprometidos.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Aciclovir.

Precauciones:

La dosis de Aciclovir en pacientes con función renal disminuida, debe ajustarse para evitar la

acumulación de Aciclovir en sangre.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes que reciben altas dosis, deberá tomarse especifico cuidado respecto a la

función renal, particularmente cuando estén deshidratados o tengan cualquier daño renal.

Efectos indeseables:

Efectos secundarios:

Ocasionales (con altas dosis o uso prolongado); aumento de la bilirrubina sérica y enzimas

hepáticas,

fiebre,

cefalea,

rash

cutáneo,

mareos,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

dolor

abdominal, alteraciones del gusto, anorexia, candidiasis orofaríngea, erupciones cutáneas,

flebitis, fotosensibilidad, urticaria, angioedema, reacción anafiláctica, elevación de la urea y

creatinina plasmática, hematuria, trombocitopenia, ansiedad, fatiga, mareo, confusión,

alucinaciones, somnolencia, artralgias y calambres musculares.

Raras:

letargo,

confusión,

alucinaciones,

agitación,

tremor,

psicosis,

convulsiones,

agresividad, depresión, insomnio, linfadenopatías, convulsiones y palpitaciones y coma.

Posología y método de administración:

Adultos dosis para uso i.v; 5 mg/Kg de peso administrado cada 8 horas y con periodos de

tratamiento de 5 a 7 días, Dosis más altas de 10 mg/Kg de eso cada 8 horas por 10 días se

administra en presencia de encefalitis por herpes simple,

Dosis para uso i.v; en niños de 3 meses a 12 años con herpes simple (excepto en los casos

encefalitis

herpética)

infecciones

varicela

zoster;

mg/m2sc,

c/8,

niños

inmunocomprometidos con infecciones por varicela zoster, o niños con encefalitis herpética:

500 mg/m2sc, c/8 h, si no está alterada la función renal. En los niños con insuficiencia renal

se debe ajustar la dosis. Neonatos con infecciones por herpes simple: 10 mg/Kg, c/8 h

(generalmente en neonatos el tratamiento se continua por 10 días).

La solución para infusión, usualmente se prepara para tener de 25 a 50 mg de Aciclovir por

ml, esta debe ser diluida en infusiones tales como; cloruro de sodio 0.9 % a concentración

final no mayor de 5 mg/ml (0,5 masa/volumen),

Modo de administración: Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Probenecida aumenta la vida media del Aciclovir. El riesgo de daño renal aumenta con el

uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos. Inhibe el metabolismo de la teofilina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay información disponible sobre los efectos de la administración de Aciclovir

para infusión intravenosa durante el embarazo humano.

Lactancia: No hay información disponible sobre los niveles de Aciclovir que puedan aparecer

en la leche materna después de la administración de Aciclovir intravenoso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Sobredosificación: han sido administradas inadvertidamente dosis intravenosas únicas hasta

de 80 mg/Kg sin efectos adversos, Dosis de Aciclovir superiores a 5g justifican la observación

acuciosa y constante del paciente, El Aciclovir es hemodializable.

Propiedades farmacodinámicas:

El Aciclovir es un agente antiviral sumamente activo in Vitro contra los tipos I y II del Herpes

simple (HSV) y los virus del Varicella zoster. La toxicidad para las células del hombre y de los

mamíferos es baja. El Aciclovir se fosforila al componente activo Trifosfato de Aciclovir después

de entrar en las celulas infectadas de herpes.

El primer paso en este proceso depende de la presencia de la Quinasa de Timidina codificada

al HSV. El Trifosfato de Aciclovir actúa de inhibidor y sustrato de la polimerasa del ADN

especifica al herpes y así evita la síntesis viral adicional del ADN sin afectar los procesos

celulares normales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración intravenosa, el Aciclovir se excreta principalmente en forma de

droga inalterada a través de los riñones. Tanto la filtración glomerular como la secreción

tubular contribuyen a su eliminación en la orina. La vida media plasmática del Aciclovir en

pacientes con función renal normal es de 3 horas aproximadamente. La vida media en un

paciente anúrico es de 18 horas aproximadamente.

Se ha identificado un metabolito, la 9 – Carboximetoximetil Guanina, en la orina de pacientes

tratados con Aciclovir para infusión intravenosa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí