ACICLOVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACICLOVIR 200mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • POR COMPRIMIDO ; ACICLOVIR 200 mg
  • Vía de administración:
  • ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón x 3, 10, 15, 20, 30, 40, 100, 200,300 y 500 Comprimidos en blíster Aluminio - PVC/PVDC Incoloro
  • tipo de receta:
  • CON RECETA MEDICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACICLOVIR 200mg
    Perú
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Aciclovir

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - Peru
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • EN06041
  • Fecha de autorización:
  • 05-04-2023
  • última actualización:
  • 19-07-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR 200 MG COMPRIMIDO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene sustancia activa Aciclovir 200,000 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

Comprimidos circulares, blancos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Infecciones

mucocutáneas

producidas

virus

herpes

simple

(VHS)

pacientes

inmunodeprimidos

Es efectivo en el tratamiento de la infección establecida por VHS, disminuyendo en un 25 a 65% el

tiempo de curación.

Igualmente

demostrado

eficacia

como

profilaxis

infección

pacientes

trasplantados (médula ósea, renal, corazón, etc.) e inmunodeprimidos por hemopatías malignas en

quimioterapia y seropositivos para VHS.

Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras de una favorable relación beneficio-riesgo y

costo-beneficio en la profilaxis de la infección recurrente por VHS en pacientes inmunodeprimidos por

otras causas: inmunodeficiencia primaria, infección por VIH, tumores sólidos, enfermedades del

colágeno, etc. En estos pacientes la necesidad del tratamiento se establecerá en base a la frecuencia y

gravedad de las recurrencias.

Herpes genital

Aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio de herpes genital disminuyendo

la duración del dolor y las lesiones entre un 29% y un 57%. El tratamiento del episodio inicial no

afecta la tasa de recurrencia posterior. La eficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes

genital que en el inicial.

Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y gravedad de los episodios de

herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la

administración. El mayor beneficio de la profilaxis con aciclovir se ha observado en pacientes con 6 o

más

episodios

herpes

genital

año.

Dado

puede

asegurar

seguridad

administración del fármaco por períodos superiores a 1 año, se recomienda suprimir la administración

y observar el patrón de recurrencias antes de decidir continuar el tratamiento por períodos más

prolongados.

Herpes zóster

En el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en

infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las

lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes.

El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto

más precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo

(diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con herpes zóster grave, siendo el beneficio menor en el resto de

pacientes.

Diferentes ensayos clínicos han demostrado que el Aciclovir oral, a la dosis recomendada, proporciona

un notable beneficio clínico sobre la eliminación viral, erupción y dolor en la fase aguda de la

enfermedad. Algunos estudios, frente a placebo, han demostrado una menor prevalencia de neuralgia

post-herpética tras tratamiento con aciclovir.

- Varicela (niños menores de 6 años, ver sección 4.2)

En ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente a placebo, Aciclovir ha

demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así como en la disminución de la

intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el tratamiento es iniciado dentro de las

primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el tratamiento con

Aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones

derivadas de la propia enfermedad.

4.2. Posología y forma de administración

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección.

En el caso de recidivas, será conveniente comenzar el tratamiento durante el periodo prodrómico, o

cuando aparezcan las lesiones.

Posología

Adultos:

Pacientes con función renal normal:

Herpes simple:

Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simple, 1 comprimido de 200 mg 5

veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna durante 5 días. No

obstante, la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y

respuesta a la terapia.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo después de un trasplante de médula)

y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2

comprimidos de 200 mg), 5 veces al día.

Para

supresión

recurrencias

producidas

virus

herpes

simple

pacientes

inmunocompetentes 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6

horas, o bien 2 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día cada 12 horas. Así se evita la aparición de

recurrencias o disminuye notablemente la frecuencia de éstas. En algunos pacientes pueden obtenerse

efectos terapéuticos con dosis de 1 comprimido de 200 mg, 3 veces al día o incluso 1 comprimido de

200 mg, 2 veces al día. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses

para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.

Para

profilaxis

infecciones

producidas

virus

herpes

simple

pacientes

inmunocompetentes 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes

gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo después de un trasplante de médula) y en aquellos

con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 2 comprimidos de 200 mg, 4

veces al día. La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del periodo

de riesgo.

Herpes Zóster:

1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo

la dosis nocturna durante 7 días. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo

después de un trasplante de médula) y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, es

conveniente la administración por vía intravenosa.

Varicela:

Para el tratamiento el adultos, ver la ficha técnica de Aciclovir BLUEPHARMA 800 mg.

Pacientes con alteración de la función renal:

- En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramiento de

creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.

- En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomiendan 1 comprimido de 800 mg ó 4

comprimidos de 200 mg 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10

ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg, 3 ó 4 veces al día a intervalos de

6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.

Pacientes en edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén

sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral (ver sección 4.4). En aquellos pacientes de edad

avanzada con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.

Población pediátrica

- Herpes simple: para el tratamiento y profilaxis de infecciones por virus herpes simple en niños

inmunocomprometidos:

- los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos,

- los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

No se dispone de una posología estudiada para el tratamiento de supresión de recurrencias por virus

herpes simple en niños inmunocompetentes.

Varicela:

Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg cuatro

veces al día durante cinco días.

Niños entre 2 y 6 años: 2 comprimidos de 200 mg 4 veces al día durante 5 días.

Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 4 veces al día durante 5 días.

La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin sobrepasar

800 mg) cuatro veces al día.

En función de la dosis se deberá elegir la presentación (200 mg ó 800 mg) más adecuada.

Forma de administración

Vía oral.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a

aciclovir o a valaciclovir

o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estado de hidratación

Deberá tenerse especial cuidado en mantener la hidratación adecuada en pacientes que reciban altas

dosis de aciclovir por vía oral.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:

Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con

insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función

renal y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los

pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar

reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos

efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles con la interrupción

del tratamiento (ver sección 4.8)

Los tratamientos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente inmunodeprimidos

pueden resultar en la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, los cuales pueden no

responder al tratamiento continuado con aciclovir (ver sección 5.1).

Se deberá tener cuidado para evitar la transmisión potencial del virus, especialmente cuando están

presentes las lesiones activas.

Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya que

existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones clínicamente significativas, aunque los medicamentos que alteran

la fisiología renal podrían influir en la farmacocinética del aciclovir.

Aciclovir se elimina fundamentalmente inalterado en orina mediante secreción tubular renal activa.

Cualquier

fármaco

administrado

concomitantemente

compita

este

mecanismo

puede

incrementar las concentraciones plasmáticas de aciclovir.

Probenecid y cimetidina incrementan el área bajo la curva del aciclovir por este mecanismo, y reducen

el aclaramiento renal del aciclovir. De la misma manera, se han observado incrementos en las áreas

bajo la curva plasmáticas del aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un

agente inmunodepresor utilizado en pacientes transplantados, cuando se administran simultáneamente.

Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico del aciclovir.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Durante el seguimiento pos comercialización de aciclovir se han documentado casos de exposición en

mujeres embarazadas a alguna de las formulaciones de aciclovir. Los hallazgos documentados no

muestran un aumento en el número de malformaciones congénitas entre los sujetos expuestos a

aciclovir comparado con la población general y ninguna de estas alteraciones siguen un patrón único o

consistente que pueda sugerir una causa común.

Sin embargo, no se administrará durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgos.

Lactancia

Tras la administración oral de 200 mg de Aciclovir cinco veces al día, se ha detectado aciclovir en la

leche materna a concentraciones que oscilaron entre 0,6 a 4,1 veces los correspondientes niveles

plasmáticos. Estos niveles expondrían potencialmente a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3

mg/kg/día. En consecuencia, se aconseja precaución si se va a administrar aciclovir a una mujer en

periodo de lactancia.

Fertilidad

Solamente a dosis de aciclovir muy superiores a las utilizadas terapéuticamente se ha informado de

efectos adversos, en gran parte reversibles, en la espermatogénesis asociados con la toxicidad general

en ratas y perros. Estudios en la segunda generación de ratones no revelaron ningún efecto sobre la

fertilidad tras la administración por vía oral de aciclovir.

No se dispone de información de los efectos de aciclovir sobre la fertilidad de la mujer. Aciclovir ha

demostrado no tener efectos definitivos sobre el recuento, morfología y motilidad del esperma

humano.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca del efecto de aciclovir sobre la capacidad de conducir o utilizar

máquinas. Asimismo, no puede predecirse un detrimento sobre estas actividades al considerar la

farmacología de este principio activo.

Deberá considerarse el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas al conducir o

manejar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las frecuencias asociadas a las reacciones adversas descritas a continuación son estimadas. Para la

mayoría de efectos, no existen datos disponibles para estimar la incidencia. Además, la incidencia de

los efectos adversos puede variar dependiendo de la indicación.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy

frecuentes

1/10);

frecuentes

(=1/100

<1/10);

poco

frecuentes

(=1/1.000

<1/100);

raras

(=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir

de los datos disponibles):

Sistema de Clasificación

de Órganos

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y

del sistema linfático:

Muy raros:

anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema

inmunológico:

Raros:

anafilaxia.

Trastornos del sistema

nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareos.

Muy raros: agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones,

síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, enceefalopatía, coma.

Estas reacciones adversas son reversibles y por lo general afectan a

pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la

recomendada o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos:

Raros:

disnea.

Trastornos

gastrointestinales:

Frecuentes:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: aumentos reversibles de la bilirrubina y enzimas relacionados del hígado.

Muy raros: hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo:

Frecuentes:

prurito, erupción cutánea (incluyendo fotosensibilidad).

Poco frecuentes: urticaria, pérdida de cabello acelerada y difusa. Como este

tipo de caída de cabello se ha asociado con una gran variedad

de enfermedades y medicamentos, es incierta la relación de este

acontecimiento con el tratamiento con aciclovir.

Raros: angioedema.

Trastornos renales y

urinarios:

Raros: incrementos de urea y creatinina en sangre.

Muy raros: fallo renal agudo, dolor de riñones. El dolor de riñones puede

estar asociado al fallo renal.

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo:

Frecuentes:

prurito, erupción cutánea (incluyendo fotosensibilidad).

Poco frecuentes: urticaria, pérdida de cabello acelerada y difusa.

Como este tipo de caída de cabello se ha asociado con una gran variedad de

enfermedades y medicamentos, es incierta la relación de este

acontecimiento con el tratamiento con aciclovir.

Raros: angioedema.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Síntomas y signos:

Aciclovir se absorbe sólo parcialmente en el tracto gastrointestinal. Pacientes que hayan ingerido

sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola toma, generalmente no presentan efectos tóxicos. De

forma casual, sobredosis repetidas de aciclovir por vía oral durante varios días se han asociado con

efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza y

confusión).

La sobredosis de aciclovir por vía intravenosa tuvo como resultado elevaciones de la creatinina sérica,

nitrógeno ureico sanguíneo y fallo renal subsiguiente. Se han descrito, asociados a la sobredosificación

intravenosa, efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y

coma.

Tratamiento:

Se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta

sensiblemente la eliminación del aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada una opción

de tratamiento en caso de sobredosis sintomática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antiviral de acción directa: Nucleósidos y

nucleótidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa reversa; Código ATC: J05AB01

Mecanismo de acción

Aciclovir es un análogo sintético de un nucleósido purínico con actividad inhibitoria

in vitro

vivo

frente a los virus del Herpes humano, incluyendo el virus Herpes Simplex (VHS) tipos 1 y 2,

virus Varicela Zóster (VVZ), virus de Epstein Barr (VEB) y Citomegalovirus (CMV). En cultivo

celular, el Aciclovir tiene su mayor actividad antiviral frente al VHS-1, seguido (en orden decreciente

de potencia) del VHS-2, VVZ, VEB y CMV.

La actividad inhibitoria del aciclovir frente al VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB y CMV es altamente

selectiva.

enzima

timidinaquinasa

células

normales,

infectadas,

utiliza

aciclovir

eficazmente como sustrato, y por lo tanto, la toxicidad en células huésped de mamíferos es baja; sin

embargo, la timidinaquinasa codificada por VHS, VVZ y VEB convierte aciclovir en aciclovir

monofosfato, un análogo de nucleósido, el cual es después convertido en difosfato y finalmente en

trifosfato por enzimas celulares. El aciclovir trifosfato interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe

la replicación del ADN viral con la terminación de cadena resultante tras su incorporación en el ADN

viral.

Tratamientos prolongados o repetidos de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos

puede dar lugar a una selección de cepas del virus con reducida sensibilidad, las cuales pueden no

responder al tratamiento continuado con aciclovir.

La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en la

timidinaquinasa viral, sin embargo, también se han descrito cepas con timidinaquinasa viral y ADN

polimerasa alteradas. Exposiciones

in vitro

de aislados del VHS a aciclovir pueden conducir también a

la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre la sensibilidad determinada in vitro de

aislados del VHS y la respuesta clínica al tratamiento con aciclovir no está clara.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Aciclovir se absorbe sólo parcialmente en el intestino. La media de las concentraciones plasmáticas

máximas en el estado de equilibrio (C

ssmáx

) tras la administración de dosis de 200 mg cada cuatro horas

fueron 3,1 µMol (0,7 µg/ml) y los niveles plasmáticos mínimos equivalentes (C

ssmin

) fueron 1,8 µMol

(0,4 µg/ml). Los correspondientes niveles Cssmáx tras la administración de dosis de 400 mg y 800 mg

cada cuatro horas fueron 5,3 µMol (1,2 µg/ml) y 8 µMol (1,8 µg/ml) respectivamente, y los niveles

ssmin

equivalentes fueron 2,7 µMol (0,6 µg/ml) y 4 µMol (0,9 µg/ml). En adultos la semivida

plasmática terminal de Aciclovir tras la administración de Aciclovir por vía intravenosa es de unas 2,9

horas. La mayoría del fármaco se excreta inalterado por vía renal. El aclaramiento renal del Aciclovir

es notablemente superior al aclaramiento de creatinina, lo cual indica que la secreción tubular, además

de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. La 9-carboximetoxi-

metilguanina es el único metabolito significativo de aciclovir y representa aproximadamente, el 10-

15% de la dosis administrada recuperada en la orina. Cuando se administra Aciclovir una hora después

de administrar 1 gramo de probenecid, la semivida terminal y el área bajo la curva de concentración

plasmática-tiempo, aumenta en un 18% y en un 40%, respectivamente.

En adultos, la media de los niveles de Cssmáx tras una infusión de una hora de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y

mg/kg

fueron

22,7

µMol

(5,1

µg/ml),

43,6

µMol

(9,8

µg/ml)

µMol

(20,7

µg/ml)

respectivamente. Los niveles correspondientes de C

ssmin

7 horas más tarde fueron de 2,2 µMol (0,5

µg/ml), 3,1 µMol (0,7 µg/ml) y 10,2 µMol (2,3 µg/ml), respectivamente. En niños mayores de 1 año,

se observó una media similar de los niveles de C

ssmáx

y C

ssmin

cuando se sustituyó una dosis de 250

mg/m

por 5 mg/kg y una dosis de 500 mg/m

por 10 mg/kg. En recién nacidos y en niños pequeños

(0-3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados por perfusión durante un periodo de

una hora cada 8 horas, se observó que el valor de C

ssmáx

era de 61,2 µMol (13,8 µg/ml) y el de C

ssmin

10,1 µMol (2,3 µg/ml). La semivida plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. En

pacientes de edad avanzada, el aclaramiento corporal total disminuye con el aumento de la edad,

asociado con disminuciones en el aclaramiento de creatinina aunque la semivida plasmática terminal

varía muy poco. En pacientes con alteración renal crónica, se vio que la media de la semivida

plasmática terminal era de 19,5 horas. El valor medio de la semivida de aciclovir durante la

hemodiálisis fue de 5,7 horas. Los niveles plasmáticos de aciclovir bajaron aproximadamente un 60%

durante la diálisis.

Los niveles en el líquido cefalorraquídeo tienen un valor de, aproximadamente, un 50% de los niveles

plasmáticos correspondientes. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9 al 33%) y no

se esperan interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión.

Existen estudios que han demostrado la ausencia de cambios en el comportamiento farmacocinético de

aciclovir o zidovudina cuando ambos se administran simultáneamente a pacientes infectados por el

VIH.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Teratogénesis:

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo

efectos embriotóxicos o teratógenos en conejos, ratas o ratones. En ensayos no-estándar en ratas, se

observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis

de Aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Mutagenicidad: Los resultados de un gran número de pruebas de mutagenicidad

"in vitro"

"in vivo"

indican que el aciclovir no es probable que presente riesgos genéticos para el hombre.

Carcinogénesis:

Estudios a largo plazo realizados en ratas y ratones, evidenciaron que el aciclovir no tenía efectos

carcinogénicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina,

Lactosa monohidrato

Almidón glicolato de sodio

Povidona tipo polivinil pirrolidona K30,

Estearato de magnesio

Lauril Sulfato de sodio

Agua Purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar el producto a temperatura no mayor de 30°C , en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos van acondicionados en blíster aluminio / PVC incoloro

Caja de cartón folcote.

6.6. "Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>"

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Perufarma S.A. 31.01.18 P11-11-V2

TELEFONO 7117000

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