ACETILCISTEÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETILCISTEÍNA
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para nebulización
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACETILCISTEÍNA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11057r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETILCISTEÍNA

(acetilcisteína)

Forma farmacéutica:

Solución para nebulización

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-057-R05

Fecha de Inscripción:

21 de Abril de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

acetilcisteína

100 mg

Plazo de validez:

EMPRESA LABORATORIOS AICA 48 meses

LABORATORIO EDUARDO REYES CANTO 18

meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Producción anómala de mucus.

acetilcisteína

mucolítico

reduce

viscosidad

secreciones

probablemente por ruptura de los puentes de disulfuro en mucoproteínas.

actividad

mucolítica

usada

desórdenes

respiratorios

asociados

productiva.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la acetilcisteína.

Precauciones:

Embarazo y lactancia materna: No existe información disponible.

Asma: si la tos es insuficiente para mantener las vías aéreas permeables durante la terapia

con acetilcisteína, se deberá realizar aspiración endotraqueal o succión mecánica de las

secreciones.

Acetilcisteína es incompatible con algunos metales incluyendo hierro y cobre y con gomas.

Debe ser usado también con precaución en pacientes con úlcera péptica porque las náuseas

inducidas

fármaco

vómitos

pueden

incrementar

riesgo

hemorragia

gastrointestinal en pacientes predispuestos a la condición y por el riesgo teórico de que los

mucolíticos pueden trastornar la barrera de la mucosa gástrica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No inyectar.

Se aconseja abrir la ampolleta en el momento de su empleo, ya que es inestable al exponerse

al aire.

Para la nebulización de acetilcisteína es preferible utilizar aparatos de vidrio y plástico, ya que

la acetilcisteína reacciona con algunos materiales como hierro, cobre y caucho, usados en

el equipo de administración.

Al abrir la ampolleta de acetilcisteína se aprecia un olor sulfúreo propio del preparado que no

trastorna en modo alguno su administración.

Efectos indeseables:

Ocasionales: estomatitis, somnolencia, náusea vómito, rinorea severa, cefalea, tinnitus,

temblor, erupción, anafilaxia.

Raras: fiebre, escalofríos, urticaria, reacciones alérgicas broncospásticas.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reciben acetilcisteína,

incluyendo broncoespasmo, angioedema, rash y prurito, hipotensión, u ocasionalmente

puede ocurrir hipertensión.

Otros

efectos

adversos

rubor,

náuseas

vómitos,

fiebre,

síncope,

sudoraciones,

artralgia, visión borrosa, disturbios de la función hepática, acidosis, convulsiones y paro

cardíaco o respiratorio.

Hemoptisis, rinorrea y estomatitis han sido asociadas con la inhalación de acetilcisteína.

Posología y método de administración:

Puede ser dado por nebulización de 6 a 10 mL de la solución al 10 % empleando una

máscara facial o nebulizador 3 o 4 veces al día y si es necesario de 2 a 20 mL de una

solución al 10 % se puede administrar por nebulización cada 2 a 6 horas.

Instilaciones endotraqueobronquiales: traqueotomía dosis de 1 a 2 mL de la solución al 10 %,

cada 1 a 4 horas; catéter intratraqueal percutáneo, dosis de 2 a 4 mL de la solución al 10 %,

cada 1 a 4 horas.

Puede ser necesaria la succión mecánica de las secreciones líquidas.

No debe ser usado nebulizadores que contengan componentes de hierro, cobre o goma.

Administración en niños:

La acetilcisteína en niños es usada por su actividad mucolítica en desórdenes respiratorios

asociados con tos productiva.

La dosis en niños es similar a adultos, 6 a 10 mL de la solución al 10 %, puede ser nebulizada

por máscara facial o nebulizador 3 o 4 veces al día y si es necesario de 2 a 20 mL de una

solución al 10 % puede ser administrada por nebulización cada 2 a 6 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Carbamazepina: mayor riesgo de niveles subterapéuticos del anticonvulsivo, por incremento

de su depuración.

Nitroglicerina: se eleva la hipotensión y cefalea inducida por nitroglicerina.

Carbón activado: disminuye la efectividad de la acetilcisteína oral por adsorción, aumentando

su eliminación.

Incompatibilidades:

La acetilcisteína es incompatible con algunos metales, incluyendo hierro y cobre, con goma y

oxígeno

sustancias

oxidantes.

Consecuentemente,

recomienda

equipamiento de administración de plástico, vidrio y metales no reactivos como aluminio, plata

y metales cromados.

Un cambio de coloración de acetilcisteína ligeramente rosado o morado no indica daño

relevante en la seguridad o eficacia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto,

y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No

se recomienda su utilización durante el embarazo y en caso de administrarse, hacerlo bajo

supervisión médica.

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de acetilcisteína /metabolitos

en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La acetilcisteína ejerce una rápida e intensa acción fluidificante sobre las secreciones

mucosas y mucopurulentas, despolimerizando los complejos mucoproteicos y nucleicos que

dan viscosidad al componente vítreo y purulento del esputo y otras secreciones.

Mecanismo de acción: la viscosidad de las secreciones mucosas pulmonares depende de la

concentración de mucoproteínas y, en menor grado, la del ácido desoxiribonucleico (ADN)

acetilcisteína

disminuye

viscosidad

secreciones

pulmonares

facilita

eliminación por la tos, drenaje postural o medios mecánicos. Ejerce su acción mucolítica a

través

grupo

sulfhidrilo

libre,

actúa

directamente

sobre

mucoproteínas

abriendo los puentes disulfuros y disminuyendo la viscosidad del mucus. Esta acción es

mayor al aumentar el pH y es más significativa entre pH 7 y 9. La acción mucolítica de la

acetilcisteína no se afecta por la presencia de ADN.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La mayor parte de la dosis de acetilcisteína se utiliza en la reacción sulfhidrilo-

disulfuro; el resto se absorbe en el epitelio pulmonar.

Metabolismo: desacetilada en el hígado a cisteína y seguidamente metabolizada.

Comienzo de la acción: Inhalación: En el transcurso de1 minuto.

Instilación directa: inmediato.

Tiempo de concentración máxima: De 5 a 10 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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