ACETILCISTEÍNA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETILCISTEÍNA
  • Dosis:
  • 200 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución estéril para nebulización e inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACETILCISTEÍNA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11071r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETILCISTEÍNA

Forma farmacéutica:

Solución estéril para nebulización e inyección IV

Fortaleza:

200 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 10 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-071-R05

Fecha de Inscripción:

9 de mayo de 2011

Composición:

Cada mL contiene:

acetilcisteína

*Se adiciona un 5% de exceso.

200,0 mg*

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Como un mucolítico en:

La enfermedad respiratoria asociada con la producción de moco viscoso como la bronquitis

aguda y crónica.

En la proteinosis alveolar para quitar material proteico por lavado repetido con heparina que

puede prolongar la supervivencia hasta 5 años.

Durante la ventilación mecánica en infantes prematuros para aliviar la telectasis recurrentes

severas.

En adulto en el síndrome del distress respiratorio la Acetilcisteína Solución es administrada

vía intravenosa.

En la rutina para limpiar por completo los tubos traqueales obstruidos en pacientes con

ventilador en UCI pocas gotas de Acetilcisteína Solución son suficientes (5 - 6 gotas).

Como adyuvante es la terapia para pacientes con secreción anormal, viscosa o espesa en

las siguientes condiciones:

La enfermedad crónica broncopulmonar (enfisema crónico, enfisema con bronquitis, la

bronquitis asmática crónica, la tuberculosis, bronquiectasias y amiloidosis primarios del

pulmón).

La enfermedad broncopulmonar aguda (neumonía, bronquitis, traqueobronquitis).

Las complicaciones pulmonares por fibrosis quística.

El cuidado post-traqueotomía.

Las complicaciones pulmonares asociadas con cirugía.

Uso durante la anestesia; Las condiciones post-traumáticas del pecho.

Atelectasias debido a la obstrucción de la mucosa.

Los estudios diagnósticos bronquiales (broncogramas, broncospirometria y cateterización

bronquial

Antídoto del envenenamiento por paracetamol.

Envenenamiento Ratol (Envenenamiento de fósforo amarillo)

Envenenamiento por tetracloruro de Carbono:

La terapia intravenosa rápida con ACETILCISTEINA SOLUCIÓN puede ayudar a minimizar

el daño hepato-renal en el envenenamiento con tetracloruro de carbono.

El uso combinado de nitroglicerina y N-Acetilcisteína en la administración de la angina

péctoris:

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN

cuando

administrado

nitroglicerina

aumenta

eficacia clínica de NTG, particularmente por la prevención del infarto agudo de miocardio.

Interacción de NTG y NAC puede conducir a la formación de S-nitroso- NAC, la cual inhibe

fuertemente la agregación plaquetaria.

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN parece que potencia los efectos periféricos y coronarios del

trinitrato de glicerilo.

Así es usado como un adyuvante de la terapia de nitrato en el tratamiento de enfermedades

cardiovasculares, especialmente en la administración de la angina pectoris inestable.

En Colposcopía: para limpiar el cérvix y eliminar el moco cervical antes de la colposcopía.

Como un agente terapéutico en AIDS, ACETILCISTEINA SOLUCIÓN inhibe la estimulación

de la producción viral durante la latencia por restauración de concentraciones de Glutatión.

Para prevenir las reducciones inducidas por los agentes radiográficos en la función renal.

Contraindicaciones:

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o

reacción previa anafiláctica a Acetilcisteína o cualquier componente de la preparación.

contraindicaciones

para

administración

oral

I.V.

acetilcisteína

tratamiento de sobredosis de paracetamol.

Precauciones:

administración

Acetilcisteína

como

agente

mucolítico,

paciente

inicialmente puede notar un olor desagradable leve que pronto no se nota. Con una

mascarilla, puede haber una pegajosidad en la cara después de la nebulización que es

fácilmente removida lavándose con agua.

Bajo

ciertas

condiciones,

cambio

color

puede

tener

lugar

Solución

Acetilcisteína cuando se abre la ampolleta. El color púrpura ligero es el resultado de una

reacción química que significativamente no deteriora la seguridad o eficacia mucolítica de la

Acetilcisteína.

La nebulización continuada de una Solución de Acetilcisteína con un gas seco resultará en

un incremento de la concentración de la droga en el nebulizador por la evaporación del

solvente. La concentración extrema puede impedir nebulización y la liberación eficiente de la

droga. La dilución de la Solución nebulizante con Agua Estéril para Inyección, como la

concentración ocurre, obviará este problema.

Vómitos severos y persistentes ocasionalmente ocurren como un síntoma de sobredosis

aguda de Paracetamol. El tratamiento con la Acetilcisteína oral puede agravar el vómito. Los

pacientes en el riesgo de hemorragia gástrica (ej., varices esofágicas, úlceras pépticas, etc.)

deberían ser evaluados sobre el riesgo de hemorragia gastrointestinal superior contra el

riesgo

desarrollar

tratamiento

toxicidad

hepática

Acetilcisteína

dado

consecuentemente.

dilución

Acetilcisteína

bebidas

cola

minimiza

posibilidad

Acetilcisteína oral de agravar el vómito.

PRECAUCIONES ESPECIALES:

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN debería ser usado con precaución en el asma o donde hay

una historia de broncoespasmo. También debería ser usado con cautela en pacientes con

historia

varices

esofágica

ulceración

péptica

(los

vómitos

inducidos

Acetilcisteína pueden aumentar el riesgo de hemorragia).

Acetilcisteína no es compatible con caucho y algunos metales, en particular, hierro, cobre y

níquel. ACETILCISTEINA SOLUCIÓN puede ser usado satisfactoriamente con silicona y

plástico y caucho laqueado.

Interacción de drogas:

Acetilcisteína puede causar una reacción de falso positivo con agentes de pruebas para

acetona urinaria.

Uso pediátrico:

seguridad

efectividad

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN

niños

sido

establecida. Reacciones adversas pediátricas no han sido documentadas.

Uso en ancianos:

No hay estudios adecuados o bien controlados en paciente ancianos. Por esta razón la

seguridad y la eficacia de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN en ancianos no se han establecido.

Pacientes con daño renal y hepático:

Precaución debe ser tomada cuando Acetilcisteína es administrada a pacientes con daño

hepático o renal, debido a que pocos datos relativos a los efectos de la Acetilcisteína en el

daño renal y/o la función hepática. La decisión a administrar debe ser determinada sobre la

valoración del riesgo/beneficio en el sujeto individual.

En la presencia del daño hepático debido a sobredosis de paracetamol el grado de

existencia de daño del hígado y el posible riesgo asociado con la administración de

Acetilcisteína debe ser considerado.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS:

Acetilcisteína no contiene agente antimicrobiano y debe tenerse cuidado de minimizar la

contaminación de la solución estéril. Las diluciones de Acetilcisteína deben ser usadas

recién preparadas y utilizadas dentro de 1 hora. Las soluciones no usadas deben ser

descartadas después que la dosis es extraída.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Después

administración

correcta

Acetilcisteína,

volumen

incrementado

excreciones bronquiales liquidas puede ocurrir. Cuando la expectoración es inadecuada, la

vía aérea debe ser mantenida abierta por succión mecánica si es necesario. Cuando hay un

bloqueo mecánico debido a cuerpo extraño o la acumulación local, la vía aérea debería ser

despejada por aspiración endotraqueal, con o sin broncoscopía. Los asmáticos bajo el

tratamiento con Acetilcisteína deberían ser observados cuidadosamente. La mayoría de los

pacientes con broncoespasmo son rápidamente aliviado por el uso de un broncodilator dado

por nebulización. Si el broncoespasmo progresa, la medicación debería ser descontinuada

inmediatamente.

urticaria

generalizada

sido

observada

raras

veces

pacientes

reciben

Acetilcisteína para sobredosis de paracetamol. Si esto ocurre y otros síntomas alérgicos

aparecen, el tratamiento con Acetilcisteína debería ser descontinuado a menos que se

estime que la condición y los síntomas alérgicos no pueden ser controlados de otra manera.

Si la encefalopatía debido al daño hepático es evidente, el tratamiento Acetilcisteína debería

ser descontinuado para evitar por otro lado la administración de sustancias de nitrógeno. No

hay datos que indiquen que la Acetilcisteína influya adversamente en el daño hepático; Sin

embargo, ésta permanece como una posibilidad teórica.

Efectos indeseables:

efectos adversos han incluido

estomatitis,

náusea,

vomito, fiebre, flujo nasal,

somnolencia,

humedad

pegajosa,

estrechez

pecho

broncoconstricción.

Clínicamente el broncoespasmo inducido abierto Acetilcisteína ocurre infrecuentemente e

imprevisiblemente aun en pacientes con bronquitis asmática o bronquitis de asma bronquial

complicada.

La sensibilización adquirida a Acetilcisteína ha sido reportada raras veces. Los informes de

sensibilización

pacientes

sido

confirmados

ajuste

prueba.

sensibilización ha sido confirmada por terapeutas en varias inhalaciones quienes informaron

una historia de erupciones dérmicas después de la exposición frecuente y extendida a

Acetilcisteína.

Los informes de irritación en los tractos traqueales y bronquiales han sido recibidos y

aunque la hemoptisis ha ocurrido en pacientes que recibieron Acetilcisteína tales hallazgos

no es común en pacientes con enfermedad broncopulmonar y una relación causal no ha

sido establecida.

administración

oral

I.V.

Acetilcisteína,

especialmente

dosis

mayores

necesitadas para tratar sobredosis de Paracetamol, en orden de frecuencia pueden resultar

en náusea, vómitos y otros síntomas gastrointestinales. Las reacciones de hipersensibilidad

seguida la administración I.V. de Acetilcisteína han sido reportadas. Los síntomas incluyen

salpullidos, edema facial, urticaria, hipotensión y broncoespasmo.

Broncoespasmo puede ocurrir en conjunción con una reacción generalizada anafiláctica. Los

síntomas anafilácticos como la reacción a Acetilcisteína incluyen a la obstrucción de la vía

aérea (broncoespasmo), angioedema, disnea, hipotensión, shock, taquicardia, urticaria, y

reacción en el sitio de la inyección (incluyendo salpullido). Estas reacciones ocurren más

comúnmente ya sea durante, o al final del período de la infusión de la dosis de carga y

puede

estar

relacionada

dosis.

Debido

estas

reacciones

anafilácticas

usualmente ocurren después de la dosis de carga, el monitoreo cuidadoso es recomendado.

Posología y método de administración:

Administración:

Administración de Aerosol – Materiales: ACETILCISTEÍNA puede ser administrados usando

nebulizadores convencionales hechos de plástico o vidrio. Ciertos materiales usados en el

equipo de nebulizador reaccionan con la acetilcisteína. Los más reactivos de estos son los

metales (hierro y caucho). Debido a que los materiales pueden estar en contacto con la

solución de acetilcisteína, partes hechas de los siguientes materiales aceptables deben ser

usados: vidrio, plástico, aluminio, aluminio anodizado, metal cromado, base metálica, plata

pura o acero inoxidable. La plata puede convertirse empañada después de la exposición,

perjudicial para la acción de la droga o el paciente.

Gases Nebulizantes: El tanque de gases comprimidos (aire) o un aire compresor debe ser

usado para proveer presión para la nebulización de la solución. El oxígeno puede también

ser usado con precaución en pacientes con enfermedades respiratorias severas y retención

de CO

Aparato: Acetilcisteína

es usualmente administrada como una fina nube de gas y el

nebulizador usado debe ser capaz de proveer la garantía óptima del rango de tamaño de

partículas.

Los nebulizadores comercialmente disponibles producirán Acetilcisteína satisfactoria para la

retención en el tracto respiratorio. La mayoría de los nebulizadores probados suministrarán

una alta proporción de la solución de partículas de la drogas menor de 10 micrones en

diámetro. Estudios clínicos han mostrado que partículas menores de 10 micrones deben ser

retenidas en el tracto respiratorio satisfactoriamente.

solución

nebulizada

puede

inhalada

directamente

desde

nebulizador.

nebulizadores pueden también ser fijados a máscaras faciales o piezas de boca plástica.

Los nebulizadores disponibles pueden también ser adaptado para su uso con varias

máquinas

respiradores

presión

positiva

intermitente

(RPPI).

equipos

nebulización deben ser limpiados después del uso porque los residuos pueden obstruir los

pequeños orificios o corroer las pequeñas partes de metal.

La manipulación del bulbo no es recomendada para la rutina del uso de la nebulización de la

Acetilcisteína porque su salida es generalmente de tamaño demasiado pequeña. También,

algunos nebulizadores manuales liberan partículas de mayor tamaño que la terapia de

inhalación óptima.

Acetilcisteína debe no ser colocada directamente en la cámara de un calentador (recipiente

de calor) nebulizador. Un nebulizador calentador puede tener partes en el nebulizador

ensambladas

para

proporcionar

atmósfera

calor

saturada

aerosol

Acetilcisteína es introducido por medio de un nebulizador con un calentador separado.

Precauciones generales para la administración de calor saturado de la nube de gas será

observada.

solución

nebulizada

puede

inhalada

directamente

desde

nebulizador.

nebulizadores pueden también ser fijados a máscaras faciales o piezas de la boca plástica.

Los nebulizadores disponibles pueden también ser adaptado para uso con varias máquinas

de respiradores de presión positiva intermitente (RPPI).

Los equipos de nebulización deben ser limpiados después del uso porque los residuos

pueden obstruir los pequeños orificios o corroer las pequeñas partes de metal.

Nebulización Prolongada: Cuando las tres cuartas partes del volumen inicial de la solución

Acetilcisteína

sido

nebulizadas,

cantidad

agua

estéril

para

inyección

(aproximadamente

igual

volumen

solución

remanente)

debe

añadida

nebulizador.

Esto

obvia

cualquier

concentración

agente

solvente

residual

remanente después de la nebulización prolongada.

Dosis:

Como un Agente Mucolítico:

La Solución al 20 % puede ser diluida a una concentración inferior ya sea con solución

salina normal o agua estéril para Inyección. Cualquier porción de solución debería ser

descartada.

Máscara de nebulización, pieza de boca, traqueotomía: Cuando es nebulizado en una

mascarilla, en la boca o traqueotomía, de 1 a 10 ml de Solución al 20 % puede ser dado

cada 2 a 6 horas; La dosis recomendable para la mayoría de los pacientes es 3 a 5 ml del

Solución al 20 % 3 a 4 veces diariamente.

Nebulización-habitación:

circunstancias

especiales

puede

necesario

para

nebulización en una habitación y este método de uso debe ser individualizado para tener en

cuenta el equipo disponible y las necesidades particulares del paciente. Esta forma de

administración requiere volúmenes muy grandes del Solución, ocasionalmente tanto como

300 ml durante un período solo de tratamiento. Si una habitación debe ser usada, la dosis

recomendable es el volumen de Solución que mantendrá una niebla muy pesada en la

habitación en el período deseado. La administración intermitente o períodos continuos

prolongados, incluyendo de la noche a la mañana, pueden ser deseable.

Instilación directa: Cuando es usado instilación directa, 1 a 2 ml de una Solución al 10 ó

20 % pueden ser dado tan a menudo como cada hora.

Cuando es usado por la rutina de cuidado de enfermería de pacientes con traqueotomía, 1 a

2 ml de una Solución al 10 ó 20 % puede ser dado cada 1 a 4 horas por la instilación en la

traqueotomía.

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN

puede

introducido

directamente

segmento

particular del árbol broncopulmonar por inserción (bajo la anestesia local y visión directa) un

pequeño catéter plástico en la tráquea. 2 a 5 ml de una Solución al 20 % luego pueden ser

instilados por medio de una jeringa conectada en el catéter.

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN también puede ser dado a través de un catéter percutánea

intratecal. 1 a 2 ml de Solución al 20 % puede ser dado de 1 a 4 horas por una jeringa

conectada al catéter.

Diagnósticos

Broncogramas:

Para

estudios

diagnósticos

bronquiales,

administraciones dl 1 a 2 ml de Solución al 20 % deberían ser dados por nebulización o por

la instilación intratecalmente, antes del procedimiento.

Como un Antídoto para el Envenenamiento de Paracetamol:

En el caso de una sobredosis de Paracetamol, ACETILCISTEINA SOLUCIÓN debería ser

administrado inmediatamente si 24 horas o menos han transcurrido del tiempo reportado de

ingestión. Para ser efectivo en la protección contra el daño hepático severo, la terapia con

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN

debe

comenzar

dentro

horas

ingestión

Paracetamol. Hay algunas evidencias de eficacia progresivamente disminuida después,

posiblemente mayor a 24 horas.

Debería ser tomado en cuenta que después de una dosis fatal de Paracetamol, el paciente

puede dar la apariencia de estar relativamente bien inicialmente y aun puede continuar las

actividades normales por un día o dos antes del principio de daño hepático.

El siguiente método es recomendado:

El estómago debería ser vaciado rápidamente por el lavado o por los émesis inducida con

jarabe de ipecacuana. El jarabe de ipecacuana debería ser dado en una dosis del 15 a 30

ml para niños y 30 a 45 ml para adultos acompañada por cantidades abundantes de agua.

La dosis debería ser repetida si la émesis no ocurren en 20 minutos.

En el caso de una sobredosis mixta de droga el carbón vegetal activado puede ser indicado.

Sin embargo, si el carbón vegetal activado ha sido administrado, realizar lavado gástrico

antes de administrar tratamiento oral Acetilcisteína. El carbón vegetal activado absorberá la

Acetilcisteína y reduce su efectividad.

Extraer sangre para la prueba de plasma de Paracetamol y para la línea base de AST, ALT,

bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, NUS, de sangre y los electrólitos. La prueba

de Paracetamol provee un pronóstico confiable de indicación de hepatotoxicidad potencial y

sirve

base

para

determinar

necesidad

para

continuar

dosis

mantenimiento de tratamiento de Acetilcisteína. Las mediciones de laboratorio se usan para

monitorear la función hepática y renal y el balance de fluido de electrólito.

Administre la dosis de carga de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN como se esquematiza en la

Tabla I ó II según la vía de administración que se utilice.

Para información estimando dosis oral y de mantenimiento I.V., vea tablas I y II.

Si el paciente vomita la dosis oral de carga o cualquier dosis oral de mantenimiento dentro

de 1 hora de administración, repita esa dosis.

paciente

incapaz

retener

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN

oralmente

administrado, el antídoto puede ser administrado por la intubación duodenal o por la vía I.V.

Repita AST, ALT, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, NUS, azúcar de sangre y

electrólitos

diariamente

nivel

plasma

Paracetamol

está

rango

potencialmente tóxico.

COMPATIBILIDAD:

La compatibilidad física y química de soluciones de acetilcisteína ha sido estudiada con

algunas

drogas

pueden

administradas

concomitantemente

nebulización,

instilación directa o aplicación tópica.

Acetilcisteína

puede

mezclada

ciertos

antibióticos.

ejemplo

antibiotic

clorhidrato de tetraciclina, clorhidrato de oxitetraciclina y lactobionato de eritromicina fueron

encontradas ser incompatible cuando son mezcladas en la misma solución. Estos agente

spueden

administradas

separadamente si

es deseada

administración

estos

agentes.

PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN I.V.:

Acetilcisteína

puede

servir

para

administración

seguida

sobredosis

Paracetamol de acuerdo con las Guías de Dosificación en la Tabla que II. Las diluciones

recomendadas deberían ser preparadas con Dextrosa de 5 % y Agua, según el caso.

Acetilcisteína para uso I.V. debería ser considerado como un envase dosis única. Las

soluciones

recomendadas

cada

columna

Tabla

debería

frescamente

preparadas y usada sólo por encima del tiempo indicado.

TRATAMIENTO DE APOYO DE SOBREDOSIS DE PARACETAMOL:

Fluido mantenimiento y el balance de electrólito basado en evaluación clínica de estado de

hidratación y los electrólitos de suero. Tratar como sea necesario para hipoglicemia.

Administre vitamina K1 si el tiempo de protrombina excede 1.5 o plasma congelado reciente

si el tiempo de velocidad de protrombina excede 3.0. Los diuréticos y la diuresis forzada

deberían ser evitados.

La Hemodiálisis o diálisis peritoneal no ha sido encontrada útil.

GUÍA DE DOSIS Y PREPARACIÓN

Dosis en relación al peso corporal:

TABLA I

Dosis de carga de ACETILCISTEÍNA **

Peso corporal

Gramos

ml de 20 %

ml de

Total de ml

ACETILCISTEÍNA

ACETILCISTEÍNA

Diluente

Solución al 5 %

(kg)

(Ib)

100 - 109

220 – 240

90 - 99

198 – 218

80 - 89

176 – 196

70 - 79

154 – 174

60 - 69

132 – 152

50 - 59

110 – 130

40 - 49

88 – 108

30 - 39

66 – 86

20 - 29

44 – 64

Dosis de Mantenimiento**

(kg)

(Ib)

100 - 109

220 – 240

90 - 99

198 – 218

80 - 89

176 – 196

70 - 79

154 – 174

60 - 69

132 – 152

50 - 59

110 – 130

40 - 49

88 – 108

30 - 39

66 – 86

20 - 29

44 – 64

** Si el paciente pesa menos de 20 kg (usualmente los pacientes menores que 6 años),

calcule

dosis

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN.

Cada

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN al 20 %, contiene 200 mg de Acetilcisteína. La dosis de carga es 140 mg por kg

de peso del cuerpo corporal. La dosis de mantenimiento es 70 mg/kg. Tres (3) ml de

disolvente son añadidos por cada ml de

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN al 20 %. No

disminuya la proporción de disolvente.

TABLA II

La siguiente tabla es propuesta como un guía en el Volumen (ml) de ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN 200 mg/ml que es requerida ser añadida a glucosa al 5 % para preparar la

Soluciones para infusión inicial, segunda y la tercera. Para usar esta tabla, el peso del

paciente en kg debería ser determinado. El Volumen (ml) de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN

200 mg/ml que debería ser añadida a glucosa al 5 % para preparar la Solución para infusión

inicial, segundo y la tercera es mostrada en las tres columnas al lado del peso del paciente.

PESO

CORPORAL DEL

PACIENTE

(kg)

INFUSIÓN

INICIAL

Volumen (ml) de

ACETILCISTEÍNA

a ser añadido a

200 ml de

Glucosa al 5 %

SEGUNDA

INFUSION

Volumen (ml) de

ACETILCISTEÍNA a

ser añadido a 500 ml

Glucosa al 5 %

TERCERA

INFUSION

Volumen (ml) de

ACETILCISTEÍNA

a ser añadido a

1000 de

Glucosa al 5 %

TOTAL

VOLUMEN (ml)

ACETILCISTEÍNA

DADA POR

20 HORAS

0.75 x X

0.25 x X

0.5 x X

1.5 x X

37.5

12.5

45.0

15.0

52.5

17.5

60.0

20.0

67.5

22.5

* Si el peso corporal del paciente es X kilogramos, entonces los Volúmenes de infusión de

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN en mililitros será:

Infusión inicial: 0.75 x X ml de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN 200 mg/ml a ser añadido a 200

ml of 5 %

glucosa.

Infusión segunda: 0.25 x X ml de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN 200 mg/ml a ser añadido a

500 ml de glucosa al 5 %.

Infusión tercera: 0.5 x X ml de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN 200 mg/ml a ser añadido a

1000 ml de glucosa al 5 %.

Total: 1.5 x X ml de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN 200 mg/ml dado 20 hours.

El envenenamiento del tetracloruro de carbono:

ACETILCISTEINA

SOLUCIÓN

podría

usado

además

para

apoyar

terapia

envenenamiento por tetracloruro de Carbono donde el régimen inicial de la dosis debería ser

lo mismo que es usado en el envenenamiento del paracetamol. Debido a que el tetracloruro

de carbono tiene una media vida mucho más larga que el paracetamol, la duración de

tratamiento puede necesitar ser incrementada (mayor que las 20 horas recomendadas para

el envenenamiento por paracetamol).

El uso combinado de NTG y NAC en la administración de angina de pecho inestable:

ACETILCISTEINA SOLUCIÓN (5 g en 200 ml de Dextrosa al 5 %) debería ser administrado

por infusión intravenosa lenta de 15 a 30 minutos después del inicio de la infusión de

nitroglicerina. Acetilcisteína Solución tiene que ser infundida por infusión intravenosa lenta

sobre 15 minutos (Acetilcisteína Solución si es administrada por infusión intravenosa rápida,

el riesgo del desarrollo de hipotensión con el uso combinado de NAC / NTG incrementado.)

Infusión suplementaria de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN tiene que ser repetida cada 6 a 24

horas.

En Colposcopía: 2 ml de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN solo con 2 ml de solución salina

normal y 2 a 3 % (hasta 5 %) de Solución de ácido acético es usado.

Para impedir reducciones inducidas por agentes de contraste radiográfico en la función

renal:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Acetilcisteína puede causar una reacción de falso positivo con agentes de pruebas para

acetona urinaria.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B

Los estudios de reproducción de ACETILCISTEINA SOLUCIÓN con isoproterenol han sido

realizados en ratas y de N-Acetilcisteína sola en conejos a dosis de hasta 2.6 veces la dosis

humana. Estos no han revelado evidencia de daño o fertilidad deteriorada al feto debido a

N-Acetilcisteína. Sin embargo no hay estudios adecuados y controladores en mujeres

embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden

ser predictivos de respuestas humanas, esta droga debería ser usada durante el embarazo

sólo si es claramente necesario.

Lactancia:

No es conocido si esta droga se excreta en leche humana. Debido a que muchas drogas

excretadas

leche

humana,

precaución

debería

practicada

cuando

Acetilcisteína es administrada a una mujer que esté lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Sobredosis:

Los síntomas seguida la sobredosis con Acetilcisteína han sido similares a aquellos de

reacciones

anafilácticas

notaron

bajo

efectos

secundarios,

pero

pueden

más

severos. La hipotensión parece ser especialmente sobresaliente. Hay también un riesgo

teórico de encefalopatía hepática.

Tratamiento de la Sobredosis:

No hay tratamiento específico. Las medidas solidarias generales deberían ser efectuadas.

Ha sido sugerido que las reacciones generalizadas a Acetilcisteína pueden ser tratadas con

inyección

intravenosa

antihistamínico

infusión

Acetilcisteína

debería

temporalmente detenida pero puede ser restaurada en una velocidad más lenta sin más

reacción.

Propiedades farmacodinámicas:

MUCOLÍTICO:

La viscosidad de secreciones mucosas pulmonares depende de las concentraciones de

mucoproteína y en menor grado, el ácido desoxirribonucleico (ADN). Los incrementos más

recientes con incrementos de purulencia a causa de la presencia de desechos celulares. La

acción mucolítica de la Acetilcisteína está relacionada con el grupo sulfidrilo en la molécula.

Este

grupo

probablemente

“abre”

enlaces

bisulfuro

moco

consiguiente

disminuyendo la viscosidad. La actividad mucolítica de la Acetilcisteína es inalterada por la

Presencia de ADN y se incrementa con el aumento del pH. La mucolisis significativa ocurre

entre pH 7 y 9.

La Acetilcisteína experimenta desacetilación rápida in vivo para producir cisteína u oxidación

para producir diacetilcistena.

Ocasionalmente los pacientes expuestos a la inhalación de un aerosol de Acetilcisteína

responde con el desarrollo de la obstrucción aumentada de la vía aérea de severidad

diversas e imprevisible. Esos pacientes que son reactivos no pueden ser identificados a priori

población

paciente

aleatoria.

cuando

sabe

pacientes

reaccionan

previamente a la inhalación de un aerosol Acetilcisteína, no pueden reaccionar durante un

subsiguiente tratamiento. El contrario es también cierto; Los pacientes que han hecho

tratamientos de inhalación de Acetilcisteína sin incidente pueden aún reaccionar a una

subsiguiente inhalación aumentaron obstrucción de la vía aérea. La mayoría de los pacientes

con broncoespasmo son rápidamente aliviados por el uso de un broncodilator dado por

nebulización. Si el broncoespasmo progresa, el medicamento debería ser descontinuado

inmediatamente.

ENVENENAMIENTO POR PARACETAMOL:

Paracetamol

metabolizado

hígado,

principalmente

conjugación

glucuronida y sulfato. Es también metabolizado por citocromo P450 para formar un metabolito

reactivo,

potencialmente

tóxico.

Este

metabolito

normalmente

desintoxicado

conjugación con glutatión hepático, para formar derivados no tóxicos. En la sobredosis por

paracetamol, la vía de conjugación de glucuronida y sulfato están saturadas, así que más

metabolitos

tóxicos

formen.

Como

glutatión

hepático

acumulado

agota,

este

metabolito tóxico puede enlazarse a las proteínas hepatocito, conduciendo al daño de la

célula del hígado y necrosis. Acetilcisteína es un donante del grupo sulfidrilo (SH) y puede

proteger al hígado de daño por restitución de los niveles reducido hepático de glutatión, o por

acción como un sustrato alternativo para la conjugación con y así la desintoxicación de, el

metabolito tóxico paracetamol.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Acetilcisteína es el derivado la N-Acetil del aminoácido que sucede naturalmente, L-Cisteina y

es desacetilado en el hígado a cisteína u oxidado a otros metabolitos como N-acetilcisteína

o N, N-diacetilcisteína. El compuesto progenitor y los metabolitos pueden estar presentes en

el plasma ya sea libre o enlazado a proteína. El aclaramiento renal responde a alrededor de

30 % del aclaramiento total del cuerpo. Después de la administración intravenosa, tiempo de

vida

media

terminal

calculado

como

1.95

5.58

horas

respectivamente

para

Acetilcisteína reducida y total.

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Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2016.

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