ACETAZOLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETAZOLAMIDA
  • Dosis:
  • 250,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ACETAZOLAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15168s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETAZOLAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-168-S01

Fecha de Inscripción:

10 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Acetazolamida

250,000 mg

Lactosa monohidratada

54,828 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones:

Glaucoma de ángulo abierto, secundario y tratamiento preoperatorio del glaucoma de ángulo

cerrado agudo. Adyuvante de otros anticonvulsivos en el manejo de la epilepsia refractaria.

Profilaxis del mal de altura.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la acetazolamida, sulfonamidas, tiazidas, Insuficiencia de la glándula

suprarrenal

insuficiencia

adrenocortical

(Enfermedad

Addison)

(pacientes

más

sensibles

desequilibrios

electrolíticos).

Acidosis

hiperclorémica,

hipopotasemia,

hiponatremia Insuficiencia hepática (cirrosis o disfunción). Insuficiencia o disfunción renal.

Cálculos renales que contengan calcio. Glaucoma crónico congestivo de ángulo estrecho.

Este medicamento contiene lactosa no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Sensibilidad

cruzada

problemas

asociados:

pacientes

toleran

sulfonamidas antibacterianas, los diuréticos tiazídicos u otros diuréticos derivados de las

sulfamidas pueden no tolerar tampoco la acetazolamida. Embarazo: categoría de riesgo en

el embarazo C. Evitar en el primer trimestre Lactancia: Compatible. Niños: Aunque no

existen estudios adecuados y bien controlados en la población pediátrica, hasta la fecha no

se han descrito problemas relacionados con la edad. Estudios de efectividad y seguridad

insuficientes. Geriatría: Son más sensibles a los efectos adversos. El rango de dosis debe

ser inferior Insuficiencia hepática: riesgo de hepatotoxicidad y encefalopatías en la cirrosis

hepática.

Insuficiencia

renal:

agrava

acidosis.

Insuficiencia

suprarrenal:

riesgo

desequilibrios hidroelectrolíticos. Acidosis.

Diabetes mellitus: puede aumentar las concentraciones de glucosa en sangre y en orina.

Puede exacerbar: hipopotasemia, hiponatremia, acidosis respiratoria, acidosis metabólica

hipercalórica, cálculos renales que contienen calcio. Gota, excepto cuando se usa para

prevenir los cálculos de ácido úrico en pacientes que reciben uricosúricos. Glaucoma

crónico de ángulo cerrado: puede enmascarar su deterioro. Obstrucción pulmonar. Vigilar

conteo de células hemáticas y electrólitos en el tratamiento a largo plazo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tomar el medicamento con alimentos para disminuir las molestias gastrointestinales. Puede

producir somnolencia, por lo que los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir

vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, parestesia de la cara y extremidades, náuseas, vómito, diarrea,

disgeusia. Pérdida de peso, malestar general, fatiga excitación, ansiedad, vértigos, cefalea,

depresión mental, sed, poliuria y reducción libido.

Ocasionales: Sangre en la orina. Micción difícil. Dolor en la parte baja de la espalda. Dolor o

escozor en la micción. Disminución brusca del volumen de orina. Heces sanguinolentas o

alquitranadas.

Torpeza

inestabilidad.

Confusión

Convulsiones.

Ictericia

colestática

(oscurecimiento de la orina o heces pálidas u ojos y piel amarillos). Raramente pueden

verse signos de hipopotasemia tales como: Sequedad de boca. Aumento de la sed. Latidos

cardiacos

irregulares.

Cambios

estado

ánimo

mental.

Calambres

dolores

musculares.

Náuseas

vómitos.

Cansancio

debilidad

habituales.

Pulso

débil.

Discrasias

Sanguíneas

(Fiebre

dolor

garganta

Hematomas

hemorragias

habituales). Hipersensibilidad (Fiebre, Urticaria, Prurito, Rash cutáneo o llagas. Depresión

mental. Miopía. Tintineo o zumbido en los oídos. Debilidad o temblor muscular severos.

Sensación de falta de aire. Respiración dificultosa. Cansancio o debilidad no habituales.

Raras: Discrasia sanguíneas, anemia plástica, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis,

púrpura trombocitopénica, cristaluria, cálculos renales, cólico renal, reacciones alérgicas,

fotosensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, fiebre, ataxia,

miopía transitoria, tinnitus, convulsiones y parálisis fláccida.

Posología y modo de administración:

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad de la hipertensión ocular.

Dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años: Antiglaucomatoso: Glaucoma de

ángulo abierto: crónico. Inicial: Oral, 250 mg a 1 gr/d/ cada 6 horas. Mantenimiento: Titular

según la respuesta del paciente: pueden ser suficientes dosis más bajas. Glaucoma de

ángulo cerrado y glaucoma secundario: 250 cada 4 horas o inicialmente 500 mg seguido

de 250 – 125 mg cada 4 horas.

Niños de 1 – 12 años: Glaucoma crónico de ángulo abierto: 10 – 20 mg/Kg/día cada 6 – 8

horas.

Dosis máxima: 750 mg/ día.

Diurésis: 250 a 375 mg/día, diariamente o días alterno.

Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años: 250 mg a 1 g /d cada 6 a 12 horas.

Neonatos y niños de 1-12 años: Inicialmente a 2,5 mg/Kg de dos a tres veces por día

Dosis de mantenimiento: 5 – 7 mg /Kg 2 – 3 veces por día, dosis máxima 750 mg al día.

Profilaxis del mal de la alturas: Adultos 500 – 1 000 mg por día. Niños: 8 mg tres veces al

día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anfetaminas, atropina, quinidina y efedrina: la alcalinización de la orina producida por la

acetazolamida puede disminuir su excreción renal y provocar mayor riesgo de toxicidad.

Alcohol, atenolol, clorpromacina, clonazepan, diazepam, dinitrato de isosorbide, enalapril,

flufenazina, halotano, hidralazina, quetamina, levodopa, metildopa, nifedipina, nitroprusiato

sodio,

nitroglicerina,

propanolol,

tiopental,

timolol,

verapamilo:

potencia

efecto

hipotensor. Amitriptilina y clomipramina, aumenta el riesgo de hipotensión postural. AINEs:

antagonizan efecto diurético. Anfotericin B, dexametasona, furosemida, hidroclorotiacida,

hidrocortisona.

Lidocaína,

prednisolona,

salbutamol

teofilina:

aumenta

riesgo

hipopotasemia,

antagoniza

efecto

diurético.

Carbamazepina:

aumenta

riesgo

hoponatremia

incrementa

concentración

plasmática.

Corticoides:

riesgo

hipernatremia, hipocalcemia y osteoporosis. Salicilatos: mayor riesgo de toxicidad, por

ácidosis metabólica inducida por acetazolamida incrementan penetración de salicilato al

cerebro. Hipoglicemiantes orales e insulinas: puede disminuir el efecto de estos fármacos.

Fenobarbital,

fenitoína,

primidona,

carbamazepina:

mayor

riesgo

osteopenia.

Ciprofloxacino: reduce la solubilidad urinaria de ciprofloxacino, mayor riesgo de cristaluria y

nefrotoxicidad. Cisplatino, ibuprofeno: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad del ibuprofeno.

Digitálicos

quinidina:

mayor

riesgo

toxicidad

cardiaca

caso

hipopotasemia:

Fenitoína: aumenta el riesgo de osteomalacia. Otros diuréticos: efectos aditivos. Manitol y

urea:

efecto

aditivo

diurético

reductor

presión

intraocular.

Bloquedores

neuromusculares no despolarizantes: pueden prolongar la depresión o parálisis respiratoria.

Litio: aumenta la excreción de litio. Quinidina: reduce su excreción.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo en el embarazo C. Evitar en el primer trimestre Lactancia:

Compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria:

Puede producir somnolencia, por lo que los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir

vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Sobredosis:

No se conoce ningún antídoto específico. Están indicadas medidas de sostén con corrección

de electrólitos y balance de líquidos, así como administración de líquidos.

Propiedades farmacodinámicas:

La acetazolamida es un derivado de sulfamida no bacteriostático. Mecanismo de acción: La

inhibición de la enzima anhidrasa carbónica disminuye la formación de iones hidrógeno y

bicarbonato a partir del dióxido de carbono y agua, y reduce la disponibilidad de estos iones

para el transporte activo. Este fármaco reduce la concentración plasmática de bicarbonato e

incrementa

concentración

plasmática

cloruro,

produciendo

acidosis

metabólica

sistémica.

Aunque

este

medicamento

puede

producir

diuresis

administración

intermitente o aguda, aparece una pérdida del efecto diurético con la administración crónica.

Por lo tanto, la acetazolamida sólo se emplea actualmente para producir diuresis alcalina en

ciertos

casos

sobredosis

fármacos.

Antiglaucomatoso:

Disminuye

presión

intraocular al disminuir la producción del humor acuoso en un 50 a 60 %. No se comprende

completamente

mecanismo,

pero

probablemente

implica

disminución

concentración del ión bicarbonato en los líquidos oculares. Este fármaco no es eficaz para

facilitar el drenaje del humor acuoso. La acción ocular es independiente de cualquier acción

diurética.

Diurético,

alcalinizante

orina:

Induce

diuresis

alcalina

mediante

disminución de la concentración de ión hidrógeno en el túbulo renal y el aumento de la

excreción de bicarbonato, sodio, potasio y agua.

Esto incrementa la solubilidad en la orina de los fármacos débilmente ácidos y promueve su

excreción.

Anticonvulsivo: No está completamente determinado el mecanismo de acción. La inhibición

de la anhidrasa carbónica en el SNC puede aumentar la tensión de dióxido de carbono

dando como resultado un retraso en la conducción neuronal. También puede estar implicada

la producción de acidosis metabólica sistémica. Esta acción es independiente de cualquier

acción

diurética.

Para

altura

(agudo):

Puede

actuar

produciendo

acidosis

metabólica dando como resultado un aumento de los movimientos respiratorios y de la

tensión arterial de oxígeno y/o produciendo diuresis. Antiparalítico (para la parálisis periódica

familiar): Puede estabilizar las membranas musculares frente a los flujos anormales de iones

potasio.

Alternativamente,

puede

producir

acidosis

metabólica

evita

cambio

intracelular de potasio.

Antiurolitiásico: La alcalinización de la orina incrementa la solubilidad en la orina del ácido

úrico y cistina, reduciendo de este modo la formación de cálculos renales que contengan

ácido úrico o cistina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal. Unión a proteínas: Muy

alta (90 %). Vida media: De 6 a 9 horas. Tiempo hasta la concentración máxima: De 2 a 4

horas después de una dosis de 500 mg. Concentración sérica máxima: De 12 a 27 mcg por

mL con una dosis de 500 mg, 2 horas después de la administración. Efectos sobre la

presión intraocular: Comienzo de la acción: 1 - 1,5 horas. Efecto máximo: 2-4 horas.

Duración de la acción: 8-12 horas. Eliminación: Renal; como fármaco inalterado; del 90 al

100 % de una dosis se excreta en un plazo de 24 horas después de la administración de

tabletas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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