ACETATO DE LEUPROLIDA 7 5 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE LEUPROLIDA 7,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado en microesferas para suspensión
inyectable IM
FORTALEZA:
7,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con una
ampolleta de disolvente, una jeringa y 2 agujas de
22 G11/2 descartables.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
FABRICANTE, PAÍS:
1- ERIOCHEM S.A.ENTRE RÍOS, ARGENTINA
Polvo liofilizado
2- M.R PHARMA S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA
Elaboración del disolvente
3- INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORÁNEO
S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA
Elaboración del disolvente
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-217-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre 2013
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado contiene:
Acetato de leuprolida
Cada ampolleta de disolvente contiene:
Carboximetilcelulosa sódica
Manitol
Polisorbato 80
Agua para inyección
7,5 mg
7,5 mg
75,0 mg
1,5 mg
csp 1,5 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de anemia debido a leiomiomas uterinos: la leuprolida
administrada junto a un
tratamiento con suplemento de hierro, está indicada para la mejora
hematológica, previa a
cirugías, de pacientes con anemia causada por leiomiomas uterinos
(fibromas). Debido a
que algunos pacientes responden solo a la terapia con suplementos de
hierro, antes de
iniciar la terapia con leuprolida, debe considerarse un período de
prueba de 1 mes de
tratamiento
con
hierro.
Si
la
respuesta
al
tratamiento
con
suplemento
de
hierro
es
inadecuada debe agregarse al tratamiento la leuprolida.
-Tratamiento del carcinoma de próstata: la leuprolida está indicada
para el tratamiento
paliativo
del
cáncer
de
próstata
avanzado,
especialmente
como
una
alternativa
a
la
orquiectomía o de la administración de estrógeno.
-Tratamiento de endometriosis: la leuprolida está indicada para el
manejo de endometriosis,
incluyendo alivio del dolor y redu
                                
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