ACETATO DE HIDROCORTISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETATO DE HIDROCORTISONA 1%
  • Dosis:
  • 0.01
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACETATO DE HIDROCORTISONA 1%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17087d07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETATO DE HIDROCORTISONA 1%

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0.01

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO",

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-087-D07

Fecha de Inscripción:

19 de junio de

2017

Composición:

Cada 100 g contiene:

Acetato de hidrocortisona

1,00 g

Alcohol cetílico

Propilenglicol

7,50 g

15,00 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de dermatitis atópica, dermatitis por contacto, eccema de pies y manos, eccema

numular, liquen plano y dermatitis por estasis; dermatosis sensibles: dermatitis seborreica,

psoriasis en áreas intertriginosas no en placas, intertrigo, lupus discoide crónico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la hidrocortisona o a otros corticoesteroides.

Padecimientos virales de la piel, como la varicela y el herpes, bacterianas y micóticas.

Pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones como la tuberculosis.

absorción

sistémica

puede

inducir

inhibición

crecimiento

alteración

hipotálamo hipófisis-suprarrenal.

Acné rosácea.

Dermatitis perioral.

Amplias placas de psoriasis.

Contiene alcohol cetílico, puede producir dermatitis de contacto

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Se ha reportado que los esteroides tópicos no poseen

efectos adversos sobre el feto; sin embargo, la seguridad de su utilización no ha sido

absolutamente establecida. El uso debe ser valorado por el médico, no debiendo ser

prescrito en grandes cantidades o por periodos prolongados, especialmente durante el

primer trimestre del embarazo.

Lactancia: Compatible.

No deben aplicarse con un vendaje oclusivo en zonas extensas del cuerpo.

Evitar la aplicación para un tratamiento prolongado, sobre todo en niños.

No utilizar en enfermedades ulcerativas y rosáceas, ni aplicarse indiscriminadamente en el

caso de prurito.

Si se administra unido a un antimicrobiano adecuado en una infección de la piel, vigilar

riesgo de reacciones alérgicas.

Evitar el uso prolongado en la cara y cerca de los ojos.

Extrema precaución en dermatosis de la infancia, tratamiento limitado de 5 - 7 días.

En casos de psoriasis puede ocurrir efecto de rebote desarrollándose un cuadro de

psoriasis pustular generalizado, además de toxicidad local y sistémica.

Debe

tenerse

cuenta

riesgo

absorción

sistémica

corticoides

tópicos

produciendo efectos adversos sistémicos. Las condiciones que aumentan la absorción

percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el

prolongado,

cura

oclusiva,

aplicación

piel

irritada,

heridas

abiertas

exulceraciones.

tanto

pacientes

bajo

esas

circunstancias

deberán

evaluarse

periódicamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe aplicarse con vendaje oclusivo en zonas extensas del cuerpo.

absorción

sistémica

puede

inducir

inhibición

crecimiento

alteración

hipotálamo-suprarrenal.

Puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones como tuberculosis.

Efectos indeseables:

Locales:

Sensación

quemadura,

prurito,

irritación,

resequedad,

foliculitis

infecciosa,

atrofia

dérmica,

estrías

zonas

intertriginosas,

hipertricosis,

erupción

acneiforme

hipopigmentación en pieles muy pigmentadas. Pérdida del colágeno y atrofia subcutánea,

sensibilización

corticoides,

taquifilaxia,

telangiectasia,

púrpura,

dermatitis

perioral

alérgica de contacto, crecimiento excesivo de hongos y bacterias en piel, agravamiento de

infecciones no tratadas. Acné, agravamiento del acné o acné rosácea, hipertricosis. Cuando

se aplica alrededor de los ojos a largo plazo puede producir cataratas y glaucoma.

A grandes dosis o con tratamientos crónicos puede haber absorción sistémica y presentarse

otras reacciones adversas. Los factores responsables de una absorción sistémica son:

cantidad del esteroide (altas dosis), extensión del área tratada, frecuencia de aplicación

(mayor de la recomendada), duración del tratamiento tratamientos crónicos), potencia del

fármaco y uso de oclusión. Las reacciones adversas sistémicas son menos frecuentes y

aparecen más en niños que en adultos, después de una terapia continuada y por un período

de tiempo mayor de 3 meses o posterior a una aplicación oclusiva.

Frecuentes: retención de sodio y agua, edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca

congestiva en pacientes sensibles, arritmias cardíacas o alteraciones electrocardiográficas

(debidas a depleción de potasio), alcalosis hipocalcémica, hipocalcemia, debilidad muscular,

pérdida de las masas musculares, rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de

las cabezas del fémur y del húmero, dispepsia, euforia, ansiedad, insomnio, aumento del

apetito, aumento de peso, cefalea, escozor en el área perineal.

Ocasionales:

náuseas,

vómitos,

diarrea,

constipación,

candidiasis,

miopatía

proximal,

osteoporosis,

fracturas

huesos

largos

vertebrales

irregularidades

menstruales

amenorrea, Síndrome de Cushing (con altas dosis usualmente reversible), supresión adrenal,

hirsutismo,

hiperglucemia,

balance

nitrógeno

calcio

negativo,

incremento

susceptibilidad a infecciones, dependencia psicológica, depresión, aumento de la presión

intracraneal con papiledema en niños (usualmente después de la retirada).

Raras: úlcera péptica (con perforación), distensión abdominal, pancreatitis aguda, ulceración

esofágica, ruptura miocárdica en casos de infarto reciente, alteraciones hidroelectrolíticas,

psicosis y agravación de esquizofrenia, agravación de epilepsia, glaucoma, papiledema,

cataratas subcapsular posterior, adelgazamiento corneal y exacerbaciones de enfermedades

virales y micóticas, leucocitosis, reacciones de hipersensibilidad, tromboembolismo, malestar

general, hipo.

El tratamiento de los eventos adversos se realiza mediante una reducción o retirada lenta del

tratamiento de ser posible.

Posología y método de administración:

Aplicar sobre el área afectada 2 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Pueden

presentarse

caso

absorción

sistémica

siguientes

interacciones

medicamentosas:

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas, alfa bloqueadores, inhibidores de la enzima

convertidora

angiotensina,

antagonistas

receptores

angiotensina

beta

bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, clonidina, diazóxido, metildopa, nitratos,

hidralazina,

minoxidil,

nitroprusiato:

antagoniza

efecto

hipotensor,

analgésicos

antinflamatorios

esteroideos:

incremento

riesgo

sangramiento

ulceración

gastrointestinal.

Salicilatos: se reducen sus concentraciones plasmáticas.

Ketoconazol, Eritromicina: posible inhibición del metabolismo de los corticoides.

Rifamicina: metabolismo de los corticoides acelerados (reducción del efecto).

Coumarinas:

pueden

reducir

aumentar

altas

dosis

corticoides)

efectos

anticoagulantes. Antidiabéticos: los esteroides antagonizan sus efectos hipoglucemiantes.

Carbamacepina, fenitoína, barbitúricos: aceleran el metabolismo de los corticoides (reducen

su efecto).

Amfotericina,

glucósidos

cardíacos,

acetazolamida,

diuréticos

ASA,

tiacidas

relacionados, simpaticomiméticos beta 2, teofilina, carbenoxolona: incrementan el riesgo de

hipocalemia (evitar su uso concomitante).

Metotrexato: incremento del riesgo de toxicidad hematológica.

Diuréticos: se antagoniza su efecto diurético.

Aminoglutetimida: su metabolismo es acelerado por los corticoides.

Mifepristona: reduce el efecto de los corticoides 3 a 4 días después de su administración.

Contraceptivos orales (estrógenos): incrementan las concentraciones plasmáticas de los

corticoides. Somatotropina: su efecto es inhibido por los corticoides.

Vacunas: altas dosis de corticoides deterioran la respuesta inmune de las vacunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Se ha reportado que los esteroides tópicos no poseen

efectos adversos sobre el feto; sin embargo, la seguridad de su utilización no ha sido

absolutamente establecida. El uso debe ser valorado por el médico, no debiendo ser

prescrito en grandes cantidades o por periodos prolongados, especialmente durante el

primer trimestre del embarazo.

Lactancia: Compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Es improbable que se produzca una sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

La potencia clínica está determinada por su solubilidad en el estrato córneo, así como por el

vehículo en el que se mezcla el corticoide, el estado y la hidratación de la piel. Afecta tanto la

epidermis

como

dermis,

debiéndose

eficacia

clínica

propiedades

vasoconstrictoras,

antiproliferativas,

antiinflamatorias

inmunomoduladoras.

Difunde

través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos

específicos formando complejos que se dimerizan y traslocan hacia el núcleo, donde

interactúan con secuencias específicas de DNA dentro de las regiones reguladoras de los

genes afectados, las secuencias cortas de DNA, reconocidas por el receptor activado son

llamados

elementos

reactivos

glucocorticoides,

resultando

incremento

transcripción

genes

codifican

proteínas

antiinflamatorias

como

lipocortina

interleuquina 10, receptor antagonista y neural de endopeptidasas, además de la inhibición

de la expresión de genes relacionados con la producción de sustancias inflamatorias como

citocinas, enzimas, moléculas de adhesión y receptores. El efecto inhibitorio se debe a la

interacción del receptor activado y los factores de transcripción activados como el factor

nuclear Kappa B y factor activado de la proteína 1/calpactina que regulan la expresión de

genes inflamatorios.

Otro mecanismo antiinflamatorio es a través de la lipcorticona que a su vez inhibe la

fosfolipasa A2, bloqueando la activación del ácido araquidónico e impidiendo la producción

prostaglandinas,

tromboxanos

leucotrienos

ende

disminuyendo

proceso

inflamatorio.

La actividad inmunomoduladora, se debe a una disminución de las células de Langerhans,

inhiben la actividad de los linfocitos T por inducción de apoptosis de estos y de eosinófilos,

así como bloqueando el ciclo celular.

En la piel, tanto en la epidermis como en los fibroblastos de la dermis se han identificado

receptores específicos con los que se correlaciona el efecto antiproliferativo, con una

reducción en las fibras de colágeno y las sustancias intracelulares de los polisacáridos,

responsable en gran medida de los efectos adversos. También provocan constricción de

pequeños capilares de la dermis superficial generando la capacidad vasoconstrictora.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: A través de la piel. Puede depender del vehículo utilizado. Si la administración

es prolongada o en grandes áreas puede causar efectos sistémicos, en particular bajo un

vendaje oclusivo, cuando la piel está lesionada, pudiendo absorberse en cantidades

suficientes para producir efectos sistémicos. Una vez absorbidos percutáneamente siguen

una farmacocinética similar a los administrados por vía sistémica.

Distribución: Una vez en el plasma, 90% o más de la molécula se une en forma reversible

a proteínas, rápidamente a todos los tejidos, atraviesa barrera placentaria y se excreta en

pequeñas cantidades por la leche materna.

Metabolismo: Se metaboliza principalmente en el hígado; pero también en otros tejidos.

Excreción: Por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de junio de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-8-2018

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27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

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31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

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