ACETATO DE DESMOPRESINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETATO DE DESMOPRESINA
  • Dosis:
  • 4,0 mcg*
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, SC, Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACETATO DE DESMOPRESINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14137h01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETATO DE DESMOPRESINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV, SC, Infusión IV

Fortaleza:

4,0 mcg*

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Fabricante, país:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-139-H01

Fecha de Inscripción:

13 de agosto de 2014

Composición:

Cada mL contiene:

Acetato de desmopresina

*Contiene un 5 % de exceso.

4,0 mcg*

Clorobutanol 5,0 mg

Cloruro de sodio 9,0 mg

Agua para inyección csp 1,0 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 º C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Hemofilia A

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

está

indicada

para

pacientes

hemofilia A con niveles de la actividad coagulante del factor VIII superiores a 5 %.

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

a

menudo

mantiene

hemostasia

pacientes con hemofilia A durante los procedimientos quirúrgicos y postoperatorios cuando

se administra 30 minutos antes del procedimiento programado. Acetato de desmopresina

inyección también detiene el sangrado en pacientes con hemofilia A con episodios de

lesiones

espontáneas

inducidas

trauma

como

hemartrosis,

hematomas

intramusculares o sangrado mucoso.

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN no está indicado para el tratamiento de la

hemofilia A con niveles de la actividad coagulante del factor VIII igual o inferior a 5 %, o para

el tratamiento de la hemofilia B, o en pacientes que tienen anticuerpos del factor VIII.

En ciertas situaciones clínicas, puede estar justificado utilizar acetato de desmopresina en

pacientes con niveles del factor VIII entre 2 % a 5 %, sin embargo, estos pacientes deben

ser supervisados cuidadosamente.

Enfermedad de von Willebrand (Tipo I):

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN está indicado para pacientes con enfermedad

clásica de von Willebrand (Tipo I) leve a moderada con niveles del factor VIII superiores a 5

%. Acetato de desmopresina a menudo mantiene la hemostasia en pacientes con dicha

enfermedad durante los procedimientos quirúrgicos y postoperatorios cuando se administra

30 minutos antes del procedimiento programado.

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

general

detiene

sangrado

pacientes con la enfermedad clásica de Von Willebrand (Tipo I) leve a moderada con

episodios de lesiones espontáneas o inducidas por trauma como hemartrosis, hematomas

intramuscular o sangrado mucoso.

Los pacientes con enfermedad de von Willebrand que son menos propensos a responder,

son aquellos con la enfermedad de von Willebrand severa homocigótica con actividad

coagulante del factor VIII y los niveles de antígeno del factor VIII menor del 1 %. Otros

pacientes pueden responder de una manera variable dependiendo del tipo de defecto

molecular que poseen. El tiempo de sangrado y la actividad coagulante del factor VIII, la

actividad

cofactor

ristocetina

antígeno

factor

Willebrand

deben

comprobados durante la administración de ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN

para asegurar que los niveles adecuados son alcanzados.

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN no está indicado para el tratamiento de la

enfermedad von Willebrand clásico severa (Tipo I) y cuando existe evidencia de una forma

molecular anormal de antígeno del factor VIII.

Diabetes Insípida:

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN está indicado como terapia de reemplazo

antidiurética en el control de la diabetes insípida central (craneal) y para el control de la

poliuria temporal y la polidipsia después de un traumatismo cefálico o una cirugía en la

región pituitaria. Acetato de desmopresina es ineficaz para el tratamiento de la diabetes

insípida nefrogénica.

Acetato de desmopresina también está disponible como una preparación intranasal. Sin

embargo, este medio de administración puede verse comprometido por una variedad de

factores

pueden

provocar

insuflación

nasal

ineficaz

inapropiada.

Esto

incluye

absorción intranasal deficiente, congestión nasal y oclusión, descarga nasal, atrofia de la

mucosa nasal y rinitis atrófica grave. La administración intranasal puede ser apropiado

cuando

existe

disminución

nivel

conciencia.

Además,

procedimientos

quirúrgicos craneales, como la hipofisectomía transesfenoidal, crean situaciones donde es

necesario una vía alternativa de administración como en los casos de taponamiento nasal o

de recuperación de la cirugía

Contraindicaciones:

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

está

contraindicado

individuos

hipersensibilidad conocida al acetato de desmopresina o a cualquiera de los componentes

del ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN.

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

está

contraindicado

pacientes

insuficiencia renal moderada a severa (definida como un aclaramiento de creatinina inferior

a 50 ml/min).

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

está

contraindicado

pacientes

hiponatremia o con antecedentes de hiponatremia.

Precauciones:

General:

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN ha producido cambios en la presión arterial

poco frecuentes ya sea provocando una ligera elevación de la presión arterial o una caída

transitoria en esta y un aumento compensatorio en el ritmo cardíaco. El medicamento debe

utilizarse

precaución

pacientes

insuficiencia

coronaria

enfermedad

cardiovascular hipertensiva.

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN debe utilizarse con precaución en pacientes

con condiciones asociadas con desequilibrio de líquidos y electrolitos, como la fibrosis

quística, insuficiencia cardiaca y trastornos renales, ya que estos pacientes son propensos a

la hiponatremia.

notificado

casos

raros

eventos

trombóticos

seguidos

ACETATO

DE

DESMOPRESINA INYECCIÓN en pacientes predispuestos a la formación de trombos. No

determinado

causalidad,

embargo,

medicamento

debe

utilizarse

precaución en estos pacientes.

Raramente han sido reportadas reacciones alérgicas graves. Pocas veces se ha reportado

anafilaxia con acetato de desmopresina por vía intravenosa e intranasal, incluyendo los

casos aislados de anafilaxia fatal por vía intravenosa. No se conoce si los anticuerpos a

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN

producen

después

inyecciones

repetidas.

Hemofilia A

Las pruebas de laboratorio para evaluar el estado del paciente incluyen los niveles de factor

VIII coagulante, el antígeno del factor VIII, el cofactor ristocetina del factor VIII (factor de von

Willebrand), así como el tiempo de tromboplastina parcial activado. La actividad coagulante

del factor VIII debe ser determinada antes de administrar acetato de desmopresina para la

hemostasia. Si la actividad coagulante del factor VIII está presente en menos del 5% de lo

normal, no se debe utilizar acetato de desmopresina.

Enfermedad de von Willebrand

Las pruebas de laboratorio para evaluar el estado del paciente incluyen los niveles de

actividad coagulante del factor VIII, la actividad del cofactor ristocetina del factor VIII y factor

VIII de von Willebrand factor de antígeno. El tiempo de sangrado de la piel puede ser útil en

el seguimiento de estos pacientes.

Diabetes Insípida

Las pruebas de laboratorio para la vigilancia del paciente incluyen el volumen de orina y la

osmolaridad. En algunos casos, puede ser necesaria la osmolalidad del plasma.

Pacientes con demencia por Alzheimer.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se han registrado muy raros casos de hiponatremia a partir de la experiencia de post-

comercialización mundial en pacientes tratados con acetato de desmopresina. ACETATO

DE DESMOPRESINA INYECCIÓN es un antidiurético potente que, cuando se administra,

puede conducir a la intoxicación por agua y/o hiponatremia. A menos que la hiponatremia

diagnosticada correctamente y tratada pueda ser fatal. Por lo tanto, se recomienda la

restricción de líquidos y debe ser discutida con el paciente y/o tutor. Se requiere supervisión

médica cuidadosa.

Cuando ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN se administra a pacientes que no

tienen necesidad de la hormona antidiurética por su efecto antidiurético, especialmente en

pacientes pediátricos y geriátricos, la ingestión de líquidos debe ser ajustado al mínimo para

reducir la posible aparición de intoxicación hídrica e hiponatremia. Todos los pacientes que

reciben la terapia de acetato de desmopresina deben ser observados para los siguientes

signos de los síntomas asociados con la hiponatremia: dolor de cabeza, náuseas/vómitos,

disminución del sodio sérico, aumento de peso, cansancio, fatiga, letargo, desorientación,

disminución de los reflejos, pérdida de apetito, irritabilidad, músculo debilidad, espasmos

musculares o calambres y el estado mental anormal, como alucinaciones, disminución de la

conciencia y la confusión. Los síntomas graves pueden incluir uno o una combinación de los

siguientes: convulsiones, coma y/o parada respiratoria. Debe prestarse particular atención a

la posibilidad de la rara ocurrencia de una disminución extrema en la osmolaridad del

plasma que puede provocar convulsiones que podrían conducir al coma.

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN no debe utilizarse para tratar a pacientes con

la enfermedad de von Willebrand Tipo IIB debido a que puede ser inducida la agregación

plaquetaria.

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN debe utilizarse con precaución en pacientes

con polidipsia psicogénica o habitual que pueden ser más propensos a beber cantidades

excesivas de agua, que los pone en mayor riesgo de hiponatremia.

Uso Pediátrico:

El empleo en lactantes y pacientes pediátricos requerirá una restricción cuidadosa de la

ingesta de líquidos para evitar una posible hiponatremia e intoxicación por agua. La

restricción

líquidos

debe

discutir

paciente

tutor.

ACETATO

DESMOPRESINA INYECCIÓN no debe utilizarse en lactantes de menos de tres meses de

edad en el tratamiento de la hemofilia A o la enfermedad de von Willebrand; no se han

establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad

con diabetes insípida

Efectos indeseables:

Raramente, acetato de desmopresina ha producido dolor de cabeza transitorio, náuseas,

calambres

abdominales

leves

dolor

vulvar.

Estos

síntomas

desaparecieron

reducción de la dosis. De vez en cuando, ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN ha

producido eritema local, hinchazón o dolor ardiente. Se ha reportado enrojecimiento facial

ocasional

administración

acetato

desmopresina.

ACETATO

DESMOPRESINA INYECCIÓN rara vez ha producido cambios en la presión arterial ya sea

provocando una ligera elevación o un descenso transitorio y un aumento compensatorio en

el ritmo cardíaco. Raramente se han reportado reacciones alérgicas graves, incluyendo

anafilaxia, con ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN.

Posología y método de administración:

Administración:

Para uso subcutáneo e intravenoso.

Dosis:

Hemofilia A y enfermedad de von Willebrand (Tipo I)

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN se administra como una infusión intravenosa

a una dosis de 0,3 mcg de acetato de desmopresina/kg de peso corporal diluido en solución

salina fisiológica estéril y se infunde lentamente durante 15 a 30 minutos. En los adultos y

niños que pesan más de 10 kg, se recomienda 50 ml del diluyente, en niños que pesan 10

kg o menos, se recomienda 10 ml del diluyente. La presión arterial y el pulso deben ser

monitoreados durante la infusión. Si se utiliza ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN

antes de la cirugía, debe ser administrado 30 minutos antes del procedimiento programado.

necesidad

administración

repetida

ACETATO

DESMOPRESINA

INYECCIÓN o el uso de cualquiera de los productos de la sangre para la hemostasia deben

ser determinados por la respuesta de laboratorio, así como la condición clínica del paciente.

La tendencia a la taquifilaxia (disminución de la respuesta) con la administración repetida

dada con más frecuencia que cada 48 horas debe ser considerada en el tratamiento de cada

paciente.

La restricción de líquidos debe ser observada.

Diabetes Insípida:

Esta formulación se administra por vía subcutánea o por inyección intravenosa directa. La

dosis de ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN debe ser determinada para cada

paciente y ajusta de acuerdo con el patrón de la respuesta. La respuesta debe ser estimada

por dos parámetros: la duración adecuada del sueño y la renovación de agua, no excesiva,

adecuada.

El intervalo de dosis habitual en adultos es de 0,5 ml (2 mcg) a 1 ml (4 mcg) al día,

administrado por vía intravenosa o subcutánea, por lo general en dos dosis divididas. Las

dosis de la mañana y la noche se deben ajustar por separado para un ritmo diurno

adecuado de renovación del agua. Para los pacientes que han sido controlados por acetato

de desmopresina intranasal y aquellos que deben ser cambiados a la forma de inyección, ya

sea debido a la absorción intranasal deficiente o debido a la necesidad de cirugía, la dosis

antidiurética comparable de la inyección es de aproximadamente un décimo de la dosis

intranasal.

La restricción de líquidos debe ser observada.

Uso Geriátrico

Se conoce que esta droga se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones

tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los

pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener

cuidado al seleccionar la dosis y puede ser útil para controlar la función renal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aunque la actividad presora de acetato de desmopresina es muy baja en comparación con

la actividad antidiurética, el uso de dosis tan grandes como 0,3 mcg/kg de acetato de

desmopresina con otros agentes presores debe hacerse sólo con la supervisión cuidadosa

del paciente. La administración concomitante de fármacos que pueden aumentar el riesgo

de intoxicación acuosa con hiponatremia debe realizarse con precaución (por ejemplo,

antidepresivos

tricíclicos,

inhibidores

recaptación

serotonina

selectivos,

clorpromazina, analgésicos opiáceos, AINE, lamotrigina y carbamazepina).

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN se ha utilizado con ácido aminocaproico

épsilon sin efectos adversos.

Se han notificado casos raros de eventos trombóticos (trombosis cerebrovascular aguda,

infarto agudo de miocardio) tras la administración de ACETATO DE DESMOPRESINA

INYECCIÓN en pacientes predispuestos a la formación de trombos, y de convulsiones

hiponatrémicas

asociadas

concomitante

siguientes

medicamentos:

oxibutinina e imipramina.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios con acetato de desmopresina para evaluar el potencial

carcinogénico, potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B

No se han realizado estudios de fertilidad. Los estudios teratológicos en ratas y conejos a

dosis de 0,05 a 10 mcg/kg/ día (aproximadamente 0,1 veces la exposición del humano

sistémica máxima en ratas y hasta 38 veces la exposición del humano sistémica máxima en

conejos basada en el área superficial en mg/m

) no revelaron daño al feto debido al acetato

de desmopresina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en

mujeres embarazadas. Debido que los estudios de reproducción en animales no siempre

son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el

embarazo sólo si es claramente necesario.

Diversas publicaciones de la utilización de acetato de desmopresina en el tratamiento de la

diabetes insípida durante el embarazo están disponibles, estas incluyen algunos informes

anecdóticos de anomalías congénitas y bebés de bajo peso al nacer. Sin embargo, no se ha

establecido una relación causal entre estos eventos y acetato de desmopresina. Un estudio

epidemiológico Sueco de quince años, del uso de acetato de desmopresina en mujeres

embarazadas con diabetes insípida encontró que la tasa de defectos de nacimiento no es

mayor que la de la población en general, sin embargo, el poder estadístico de este estudio

es bajo. A diferencia de los preparados que contienen hormonas naturales, acetato de

desmopresina en dosis antidiurética no tiene acción uterotónica y el médico tendrá que

sopesar las ventajas terapéuticas frente a los posibles riesgos en cada caso.

Lactancia:

No se han realizado estudios controlados en mujeres lactantes. Un estudio único en mujeres

después del parto demostró un cambio marcado en el plasma, pero poco o ningún cambio

en la desmopresina analizable en la leche materna después de una dosis intranasal de 10

mcg. No se conoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra

ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN a una mujer lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

signos

sobredosis

pueden

incluir

confusión,

somnolencia,

dolor

cabeza

persistente, problemas para orinar y el rápido aumento de peso debido a la retención de

líquidos.

Tratamiento de la Sobredosis:

caso

sobredosis,

dosis

debe

reducida,

frecuencia

administración

disminuida, o el fármaco retirado de acuerdo con la gravedad de la condición.

No se conoce un antídoto específico para ACETATO DE DESMOPRESINA INYECCIÓN

No se ha establecido una DL

oral. Una dosis intravenosa de 2 mg/kg en ratones no

demostró ningún efecto.

Propiedades farmacodinámicas:

Acetato de Desmopresina tiene efecto antidiurético que disminuye el volumen urinario y

aumenta la osmolalidad de la orina.

Acetato de Desmopresina es un análogo sintético de la hormona vasopresina arginina

natural. Un ml (4 μg) de la solución de Acetato de Desmopresina tiene una actividad

antidiurética de aproximadamente 16 UI; 1 μg de Acetato de Desmopresina es equivalente a

4 UI.

Se ha demostrado que Acetato de Desmopresina es más potente que la vasopresina

arginina en el aumento de los niveles plasmáticos de la actividad del factor VIII en pacientes

con hemofilia y de la enfermedad de von Willebrand Tipo I.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se realizaron estudios de dosis-respuesta en personas sanas, utilizando dosis de 0,1 a 0,4

mcg/kg de peso corporal, en infusión durante un período de 10 minutos. La respuesta a la

dosis máxima se produjo de 0,3 a 0,4 mcg/kg. La respuesta al acetato de desmopresina de

la actividad del factor VIII y del activador del plasminógeno está relacionada con la dosis,

con niveles en plasma máximos de 300 y 400 por ciento de las concentraciones iniciales

obtenidos después de la infusión de 1 mcg/kg de peso corporal. El aumento es rápido y

evidente dentro de los 30 minutos, alcanzando un máximo en un punto que oscila de 90

minutos a dos horas.

El factor VIII relacionado con el antígeno y la actividad del cofactor de ristocetina también se

incrementaron en un menor grado, pero todavía son dependientes de la dosis.

Las vidas medias bifásicas de desmopresina fueron de 7.8 y 75.5 minutos para las fases

rápida

lenta,

respectivamente,

comparación

14.5

minutos

para

lisina

vasopresina,

otra

forma

hormona.

Como

resultado,

acetato

desmopresina

proporciona un inicio rápido de la acción antidiurética con una larga duración después de

cada administración.

El cambio en la estructura de vasopresina arginina a acetato de desmopresina ha dado lugar

a una disminución de la acción vasopresora y una disminución de las acciones en el

músculo liso visceral en relación con la actividad antidiurética mejorada, por lo que las dosis

antidiurética efectivas clínicamente están por lo general por debajo de los niveles umbrales

para los efectos sobre el músculo liso vascular o visceral.

Cuando se administra por inyección, acetato de desmopresina tiene un efecto antidiurético

aproximadamente diez veces que una dosis equivalente administrada por vía intranasal.

La biodisponibilidad de la vía de administración subcutánea se determinó cualitativamente

utilizando los datos de la salida de la orina. La fracción exacta de medicamento absorbido

por esta vía de administración no ha sido determinada cuantitativamente.

El porcentaje de aumento de los niveles del factor VIII en pacientes con hemofilia A leve y la

enfermedad de von Willebrand no fue significativamente diferente de la observada en los

individuos

normales,

sanos

cuando

fueron

tratados

mcg/kg

acetato

desmopresina en infusión durante diez minutos.

La actividad del activador del plasminógeno aumenta rápidamente después de la infusión de

acetato de desmopresina, pero no se ha observado fibrinólisis significativa clínicamente en

pacientes tratados con acetato de desmopresina.

El efecto de la administración repetida de acetato de desmopresina cuando se administraron

las dosis cada 12 a 24 horas ha mostrado generalmente una disminución gradual de la

actividad del factor VIII observándose aumento con una dosis única. La respuesta inicial es

reproducible

cualquier

paciente

particular

espera

días

entre

administraciones.

Acetato de desmopresina se excreta principalmente en la orina. Un estudio farmacocinético

realizado en voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y

severa (n = 24,6 pacientes en cada grupo), que recibieron una sola dosis de acetato de

desmopresina inyección (2 mcg), demostró una diferencia en la vida media terminal de

acetato de desmopresina inyección. La vida media terminal aumentó significativamente de 3

horas en pacientes sanos normales hasta 9 horas en pacientes con insuficiencia renal

grave.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de agosto de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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