ACETATO DE ABIRATERONA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE ABIRATERONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 120 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
BDR PHARMACEUTICALS PVT. LTD., SOLAN,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-115-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
acetato de abiraterona *
* Se adiciona un 5 % de exceso.
262,5 mg
Lactosa monohidratada
173,2 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Acetato de Abiraterona se indica para usar en combinación con
prednisona para el
tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico
resistente a la castración,
que hayan recibido previamente quimioterapia conteniendo Docetaxel.
CONTRAINDICACIONES:
Acetato de Abiraterona está contraindicado en mujeres embarazadas o
que pudieran
embarazarse.
Insuficiencia hepática
Contiene lactosa, no administrar a pacientes intolerantes a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Insuficiencia Adrenocortical: Puede indicarse un aumento de la dosis
de corticoesteroides
antes, durante y después de situaciones de estrés.
Efecto de los Alimentos: Debe evitarse el consumo de alimentos por lo
menos dos horas
antes de tomar la dosis de Acetato de Abiraterona y por lo menos una
hora después de
haber tomado la dosis de Acetato de Abiraterona.
Hepatotoxicidad:
Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de Abiraterona, deben
medirse los niveles de transaminasas séricas (ALT y AST) y de
bilirrubina, cada dos
semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y después
mensualmente.
Exceso Mineralocorticoide: Antes del tratamiento controlar la
hipertensión y corregir la
hipocaliemia. Se deben monitorear la presión sanguínea, el potasio
sérico y los síntomas
de retención de fluido por lo menos mensualmente.
Pacientes con insuficiencia cardíaca.
ADVERTENCIA
                                
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