ACETAMINOFEN PEDIATRICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACETAMINOFEN PEDIATRICO
  • Dosis:
  • 100mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ACETAMINOFEN PEDIATRICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 065-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ACETAMINOFEN PEDIATRICO

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

100mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD con 30 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L. SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L. SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

065-17D3

Fecha de Inscripción:

8 de agosto de

2017.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Acetaminofen

100,000 mg

Propilenglicol

250,000 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

ACETAMINOFEN es el metabolito activo más importante de la fenacetina y la acetanílida,

un medicamento analgésico con potentes propiedades antipiréticas (para bajar la fiebre),

potente

como

aspirina,

irritar

mucosa

gástrica

tener

acción

antiagregante plaquetaria, resulta ser mejor tolerado que ésta por lo que constituye una

alternativa terapéutica en los pacientes que no toleran o son hipersensibles a la aspirina y

compuestos similares.

Por su efecto analgésico está indicado en el tratamiento sintomático de cuadros dolorosos

leves

moderados

(cefaleas,

neuralgias,

dolores

musculares

articulares,

otalgias,

odontalgias, post-cirugía como en la post-extracción y otros procesos invasivos del área

estomatológica, etc.).

Por su acción antipirética está indicado para bajar la fiebre que puede acompañar a cuadros

de diferente origen: infeccioso (como estados gripales, resfríos, infecciones respiratorias,

etc.), inmunológico (colágenopatías, inmunodeficiencias, etc.) o traumático.

Contraindicaciones:

Si es alérgico (hipersensible) al acetaminofen o paracetamol.

Si padece mal funcionamiento del hígado. Hepatitis viral

Si posee antecedentes recientes de rectitis y anitis (inflamación del recto y/o del ano) o

rectorragias (sangrado rectal).

Anemia hemolítica grave.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

tomar

dosis

mayor

recomendadas

(ver

apartado:

¿Cómo

tomar

Acetaminofen?). Ni asociar con medicamento que contenga acetaminofén o paracetamol.

Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 4 comprimidos al día (2 g al día de

paracetamol).

En pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito

ligeras

reacciones

broncoespasmo

acetaminofén

(reacción

cruzada)

estos

pacientes, aunque solo se manifestaron en menos del 5% de los ensayos.

En caso de insuficiencia renal grave, (aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min.); el

intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica, incluidos análisis de sangre (aumento de

transaminasas [ALT y AST], fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato

deshidrogenasa [LDH] y urea; aumento de glucosa, teofilina y ácido úrico, aumento del

tiempo de protrombina [en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin

significación

clínica],

reducción

glucosa

cuando

utiliza

método

oxidasa-

peroxidasa,

pruebas

función

pancreática

mediante

bentiromida),

orina

(pueden

aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico, determinaciones

del ácido 5-hidroxiindolacético), pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, comunique al

médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas

pruebas.

En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.

Consulte al médico:

Antes de iniciar el tratamiento con ACETAMINOFEN, en pacientes con enfermedades

renales, cardíacas o pulmonares y en pacientes con anemia.

Los pacientes con enfermedades del hígado (incluido el síndrome de Gilbert), malnutrición

crónica

deshidratación

deberán

consultar

médico

antes

tomar

este

medicamento.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el

dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y realizar la

consulta médica.

Los niños menores de 6 años no deben tomar los comprimidos debido a la posibilidad de

ahogamiento, para ello disponemos de las formulaciones adecuadas de Acetaminofen

(jarabe, gotas y supositorios).

Acetaminofen Jarabe contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que Acetaminofen Jarabe

contiene 0.6 g de sacarosa por ml.

Efectos indeseables:

igual

todos

medicamentos,

ACETAMINOFEN

puede

producir

efectos

deseados, aunque no todas las personas los sufran.

ACETAMINOFEN puede dañar el hígado a dosis altas (en niños superiores a 4g / día) o en

tratamientos prolongados.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): malestar, bajada de tensión

(hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enfermedades del riñón, orina

turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),

alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e

hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando

se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Con el uso de acetaminofén, ocasionalmente puede observarse a nivel dermatológico

erupciones cutáneas, prurito (picazón en la piel). A nivel hematológico disminución de

células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, neutrófilo, etc.).

También se han reportado casos de hipoglucemia (disminución de glucosa), hipotensión

(descenso de la presión arterial), cefaleas e insomnio.

Excepcionalmente se ha reportado síndrome se Steven Johnson (que se caracterizan por

ampollas y lesiones en piel y mucosas), falla hepática y neumonitis.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no

presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

Posología y método de administración:

Peso/Edad

Dosis

Acetaminofen

jarabe

Dosis

Acetaminofen

gotas

De 2,7 a 5 kg (6-11 Libras) (0 a 3

meses)

1,7 a 3 ml

8 a 15 gotas (40 a 75 mg)

De 5 a 8 kg (11-17.6 Libras) (4 a

11 meses)

3 a 5 ml

16 a 24 gotas (80 a 120

Hasta 10,5 kg (23.1 Libras) (12 a 23

meses)

5 a 6,5 ml

24 a 32 gotas (120 a 160

Hasta 13 kg (28.6 Libras) (2 a 3

años)

6,5 a 8,0 ml

32 a 39 gotas (160 a 195

Hasta 18,5 kg (40.7 Libras) (4 a 5

años)

8.0 a 11,5 ml

39 a 56 gotas (195 a 280

Hasta 24 kg (52.8 Libras) (6 a 8

años)

11,5 a 15 ml

56 a 72 gotas (280 a 360

Hasta 32 kg (70.4Libras) ( 9 a 10

años)

15 a 20 ml

72 a 96 gotas (360 a 480

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

El acetaminofén puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina, etc.) utilizado a dosis elevadas, aumenta

el riesgo de sangrado.

Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago,

intestino o vejiga) potencia el efecto de éstos complementándolo.

Anticonceptivos hormonales / estrógenos reduce los efectos de acetaminofén.

Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina) incrementa el riesgo de

hepatotoxicidad.

Diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) disminuye el efecto de los mismos.

Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su

metabolismo hepático.

Isoniazida, Rifampicina (utilizados para el tratamiento de la tuberculosis) incrementa el

riesgo de hepatotoxicidad.

El uso conjunto con Lamotrigina disminuye el efecto terapéutico de la misma.

Probenecid y sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento de la gota) incrementa la presencia

en plasma del acetaminofén.

Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardíacas) potencia los

niveles plasmáticos del acetaminofén.

Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH) aumenta riesgo de

toxicidad hemática y hepática en pacientes aislados.

Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

Metoclopramida y domperidona; utilizados para evitar las náuseas y los vómitos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

El acetaminofen pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia

deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

Sobredosis:

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a la emergencia médica o al centro de

toxicología de referencia.

Si se ha ingerido una sobredosis, (en niños, superior a 4g/día) debe acudir rápidamente a un

centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta

pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal

agudo.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, nausea, vómitos, pérdida de apetito,

coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100

mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los

síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,

dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas

después de la ingestión.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más

susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de acetaminofén.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a

la toma del medicamento.

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4

horas siguientes a la ingestión. El carbón activado disminuye la absorción del acetaminofén

cuando se administra rápidamente tras una sobredosis.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína

que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.

debe

realizar

correspondiente

tratamiento

sintomático

soporte

vital

correspondiente.

En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y

repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un metabolito de la fenacetina. Sus acciones analgésicas y antipiréticas son semejantes

a las del ácido acetilsalicílico y, aunque no posee la potencia inflamatoria de los salicilatos,

se ha utilizado satisfactoriamente en aquellos pacientes que presentan alergia o intolerancia

a la aspirina. Desde el punto de vista clínico se ha demostrado una acción antipirética y

analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Mecanismo de acción: se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol,

aunque se sabe que actúa a nivel central. Se cree que aumenta el umbral al dolor,

inhibiendo las ciclooxigenasas en el SNC, enzimas que participan en la síntesis de las

prostaglandinas. Sin embargo, el paracetamol no inhibe las ciclooxigenasas en los tejidos

periféricos, por lo que carece de actividad antiinflamatoria. También parece inhibir la síntesis

y/o los efectos de varios mediadores químicos que sensibilizan los receptores del dolor a los

estímulos mecánicos o químicos. Los efectos antipiréticos del paracetamol bloquean el

pirógeno endógeno en el centro hipotalámico regulador de la temperatura, inhibiendo la

síntesis de las prostaglandinas. El calor es disipado por vasodilatación, aumento del flujo

sanguíneo periférico y sudación. No afecta el tiempo de protrombina, pues posee muy débil

acción sobre las plaquetas. No provoca irritación gástrica, erosión de las mucosas ni

sangrado que pueda ocurrir después de ingerir salicilatos. No tiene efectos sobre los

aparatos cardiovascular ni respiratorio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después

administración

oral

absorbe

rápida

completamente

tracto

digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30-60 min, aunque

no están del todo relacionadas con los máximos efectos analgésicos. Se une a las proteínas

del plasma en 25 %.

Aproximadamente una cuarta parte de la dosis experimenta en el hígado un metabolismo de

primer paso. También se metaboliza en el hígado la mayor parte de la dosis terapéutica, se

producen conjugados glucurónicos y sulfatos, que son posteriormente eliminados en la

orina. Entre 10 y 15 % de la dosis experimenta un metabolismo oxidativo mediante las

isoenzimas de citocromo P450, más tarde es conjugado con cisteína y ácido mercaptúrico.

Después de una sobredosis, si existe malnutrición o alcoholismo ocurre una depleción

hepática

glucurónidos

sulfatos,

paracetamol

experimenta

metabolismo oxidativo que es el más tóxico, a través del sistema enzimático CYP2E1 y

CYP1A2. También puede ocurrir este metabolito cuando el paracetamol se administra con

fármacos que son inductores hepáticos. En la insuficiencia renal pueden acumularse los

metabolitos, pero no el fármaco sin alterar.

La vida media de eliminación del paracetamol es de 2 a 4 h en los pacientes con la función

hepática

normal

prácticamente

indetectable

plasma

después

administración.

En los pacientes con disfunción hepática la vida media aumenta sustancialmente, lo que

puede ocasionar el desarrollo de una necrosis hepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de agosto de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí