ACEPOT .

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACEPOT .
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSION PARA INYECCION
  • Composición:
  • POR AMPOLLA1 mL ; DIPROPIONATO DE BETAMETASONA 6.43 mg ; FOSFATO DISODICO DE BETAMETASONA 2.63 mg
  • Vía de administración:
  • INTRAARTICULAR INTRALESIONAL INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón dúplex x 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 30, 50, 60 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 1 mL.
  • tipo de receta:
  • CON RECETA MEDICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACEPOT .
    Perú
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Corticoesteroides para uso sistémico, combinaciones

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - Peru
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • EN05928
  • Fecha de autorización:
  • 07-01-2019
  • última actualización:
  • 20-07-2018

Ficha Técnica

ACEPOT

Suspensión inyectable

Cada ampolla contiene:

Betametasona

5,00 mg

(como betametasona dipropionato)

Betametasona

2,00 mg

(como betametasona disodio fosfato)

ACCION FARMACOLOGICA

Propiedades farmacodiná micas

ATC: HO2ABO I .

Este medicamento contiene como principio activo al corticoide betametasona.

Los glucocorticoides fisiológicos (cortisona e hidrocortisona) son hormonas metabólicas

esenciales. Los corticoides sintéticos, incluyendo la betametasona son usados principalmente por

su efecto antiinflamatorio. A dosis altas, disminuyen la respuesta inmunitaria. Su efecto metabólico

y de retención de sodio es menor que la de la hidrocortisona.

Propiedades farmacocinéticas

El fosfato de betametasona soluble es absorbido muy rápidamente. Por el contrario, los

microcristales del dipropionato de betametasona sólo liberan progresivamente el principio activo.

La betametasona es metabolizada en el hígado y excretada por el riñón.

La vida media plasmática de la betametasona es de aproximadamente 5 horas, su vida media

biológica es de 36 a 54 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se ha especificado.

INDICACIONES

ACEPOT está indicado en las siguientes condiciones:

Uso sistémico

ACEPOT está indicado el tratamiento de rinitis alérgica estacionaria tras el fracaso de otros

tratamientos (antihistamínicos sistémicos, corticoides intranasales, o corticoides para uso vía oral

a corto plazo).

Uso local

Corresponden a la corticoterapia local, cuando la condición justifica una alta concentración local.

Toda indicación de inyección local debe tener en cuenta el peligro de una infección, especialmente

el riesgo de favorecer una proliferación bacteriana.

ACEPOT está indicado en las siguientes condiciones:

dermatológicas: cicatrices queloides

otorrinolaringológicas: irrigación intrasinusal en casos de sinusitis subagudas o crónicas que

justifiquen un drenaje.

reumatológicas:

inyecciones intraarticulares: artritis inflamatorias, artrosis por sobrecarga

inyecciones periarticulares: tendinitis, bursitis

inyecciones en tejidos blandos: dolor del talón, síndrome de túnel carpiano, enfermedad de

Dupuytren.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Uso sistémico

Asociaciones no aconsejadas

Medicamentos que producen torsade de pointes (astemizol, bepridil, eritromicine IV, halofantrina,

pentamidina, esparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina) :

Utilizar sustancias que no presentan la desventaja de causar torsade de pointes en casos de

hipopotasemia.

+ Inhibidores de CYP3A:

Se espera que la administración concomitante de inhibidores de CYP3A, incluidos los productos

que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación

debe evitarse a menos que los beneficios superen el aumento del riesgo de efectos secundarios

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I/

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sistémicos de los corticosteroides; en este caso, los pacientes deben ser controlados por los

efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.

Asociaciones cuyo uso debe ser tomado con precaución

Acido acetilsalicílico por vía sistémica y por extrapolación otros salicilatos:

Disminución de la salicilemia durante el tratamiento con corticoides y riesgo de sobredosis por

salicilatos después de su retiro, por el aumento de la eliminación de los salicilatos a causa de los

corticoides. Ajustar la dosis de los salicilatos durante el uso de la asociación y después de

terminar el tratamiento con los corticoides.

Antiarrítmicos que producen torsade de pointes (amiodarona, bretilium, disopiramida, quinidinas,

sotaloh:

La hipopotasemia es un factor que favorece tanto la bradicardia como a un intervalo de QT largo

preexistente.

Prevenir la hipopotasemia, corregirla si es necesario; monitorear del intervalo QT. En caso de

torsade de pointes, no administrar antiarrítmicos (de efecto electrosistólico).

Anticoagulantes orales:

Posible efecto de la corticoterapia sobre el metabolismo del anticoagulante oral y sobre los

factores de la coagulación.

Riesgo hemorrágico propio de la corticoterapia (mucosa digestiva, fragilidad vascular) con altas

dosis o en tratamiento prolongado de más de 10 días.

Cuando la asociación esté justificada, reforzar el seguimiento: control biológico al octavo día,

luego cada 15 días durante la corticoterapia y luego de terminar el tratamiento.

Otros medicamentos hipokalemiantes (diuréticos hipokalemiantes individuales o asociados,

laxantes estimulantes, amfotericina B IV):

Riesgo aumentado de hipopotasemia por efecto aditiva

Monitorear los niveles de potasio, corregirlos de ser necesario en caso de terapia con digitálicos.

Digitálicos:

La hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.

Monitorear los niveles de potasio, corregirlos de ser necesario y eventualmente tomar un

electrocardiograma.

Heparinas por vía parenteral:

Agravación por causa de la heparina del riesgo hemorrágico propio de la corticoterapia (mucosa

digestiva, fragilidad vascular) con dosis altas o en tratamiento prolongado de más de 10 días. La

asociación debe ser justificada, reforzar el monitoreo.

Inductores enzimáticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina,

rifampicina:

Disminución de los niveles plasmáticos y de la eficacia de los corticoides debido al aumento de

su metabolismo hepático. Las consecuencias son particularmente importantes en el caso de

enfermedad de Addison y en casos de trasplante.

Monitoreo clínico y biológico, ajuste de la dosis de los corticoides durante la asociación y

después de terminar la administración del inductor enzimático

Insulina, metformina, sulfamidas hipoglicemiantes:

Elevación de la glicemia a veces con cetosis (disminución de la tolerancia a los carbohidratos

debido a los corticoides). Prevenir al paciente que debe reforzar el automonitoreo sanguíneo y

urinario, sobretodo al inicio del tratamiento. Eventualmente ajustar la dosis del antidiabético

durante el tratamiento con corticoides y después de terminar el tratamiento.

lsoniazida (descrita para la prednisolona):

Disminución de los niveles plasmáticos de isoniazida. Mecanismo propuesto: aumento del

metabolismo hepático de la isoniazida y disminución del correspondiente a los glucocorticoides.

Monitoreo clínico y biológico.

Asociaciones a tener en cuenta

Antihipertensivos

Disminución del efecto antihipertensivo (efecto de retención de sodio de los corticoides).

Interferón alfa

Riesgo de inhibición de la acción del interferón.

Vacunas vivas atenuadas

Riesgo de enfermedad generalizada eventualmente mortal. Este riesgo es mayor en los

pacientes que ya se encuentran inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.

Utilizar una vacuna inactivada cuando exista esta situación (poliomielitis).

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'UMEI

Uso local

Los riesgos de interacciones de los glucocorticoides con otros medicamentos son excepcionales

por vía inyectable local en las circunstancias normales de empleo. Estos riesgos deberían ser

considerados en caso de inyecciones múltiples (varios lugares) o repetidas a corto plazo.

CONTRAINDICACIONES

Uso sistémico

Generalmente este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones (sin embargo,

no existen contraindicaciones absolutas para una corticoterapia de indicación vital):

debido a la presencia de alcohol bencllico, este medicamento está contraindicado en niños

prematuros y recién nacidos a término,

todo estado infeccioso excepto en las indicaciones especificadas,

ciertas condiciones virales en evolución (especialmente hepatitis, herpes, varicela zoster),

estados psicóticos no controlados aún con el tratamiento,

hipersensibilidad a alguno de los componentes,

trastornos de la coagulación, tratamiento anticoagulante en curso en caso de inyección

intramuscular o de uso local,

vacunas vivas.

No se aconseja el uso de este medicamento en asociación con los medicamentos no

antiarrítmicos, que puedan causar torsade de pointes.

Uso local

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

infección local o sistémica, o sospecha de infección,

trastornos graves de la coagulación, tratamiento anticoagulante en curso,

hipersensibilidad a alguno de los componentes,

debido a la presencia de alcohol bencilico, este medicamento está contraindicado en niños

prematuros y recién nacidos a término.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Se debe prestar atención en los deportistas, este medicamento contiene un principio activo que

puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas de control antidopaje.

Uso sistémico

Se han presentado casos raros de reacciones anafilactoides / anafilácticas con posible shock en

pacientes tratados con corticosteroides parenterales. Se deben tomar las medidas de precaución

adecuadas en pacientes que hayan tenido previamente reacciones alérgicas a los corticosteroides.

En caso de úlcera gastroduodenal, la corticoterapia no está contraindicada si hay un tratamiento

ulceroso asociado.

En caso de antecedentes de úlcera, la corticoterapia puede ser prescrita, haciendo un monitoreo

clínico y si es necesario después de una fibroscopia.

La corticoterapia puede favorecer la aparición de diversas complicaciones infecciones provocadas

principalmente por bacterias, levaduras y parásitos. La aparición de una estrongiloidiasis maligna

se constituye como un riesgo importante. Todos los sujetos provenientes de una zona endémica

(región tropical, subtropical, del sur de Europa) deben hacerse un examen parasitario de heces y

someterse a un tratamiento erradicador sistémico ante de la corticoterapia.

Los signos evolutivos de una infección pueden ser enmascarados por la corticoterapia.

Es importante, antes de iniciar el tratamiento, descartar cualquier posibilidad de foco infeccioso

visceral, incluyendo tuberculosis, y monitorear durante el tratamiento respecto a la aparición de

enfermedades infecciosas.

En caso de tuberculosis previa, se requiere de un tratamiento profiláctico antituberculoso, si

existen secuelas radiológicas importantes y si no se puede asegurar que se instauró un

tratamiento correcto de al menos 6 meses con rifampicina.

El uso de corticoides requiere un seguimiento particularmente adecuado, especialmente en sujetos

ancianos y en caso de colitis ulcerosas (riesgo de perforación), diverticulitis, anastomosis

intestinales recientes, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, osteoporosis, miastenia gravis. Se

instituirá un tratamiento por vía oral lo antes posible.

La retención de sodio es común, en parte responsable de un eventual aumento de la presión

arterial. Se reducirá el aporte de sodio.

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La suplementación de potasio sólo está justificada para tratamientos con dosis altas, prescritos

durante una larga duración o en caso de riesgo de arritmias o de asociaciones a un tratamiento

hipopotasémico.

Cuando la corticoterapia es indispensable, la diabetes y la hipertensión arterial no constituyen

contraindicaciones pero el tratamiento puede dar lugar al desequilibrio de estas condiciones. Es

conveniente reevaluar las acciones a tomar.

Los pacientes deben evitar el contacto con personas que tienen varicela o sarampión.

Uso sistémico

Se han informado efectos neurológicos graves, algunos de los cuales han llevado a la muerte,

durante la inyección epidural de corticosteroides. Los efectos específicos informados incluyen:

infarto de la médula espinal, paraplejia, cuadriplejia, ceguera cortica' y accidente cerebrovascular.

Estos graves efectos neurológicos han sido reportados con y sin el uso de fluoroscopia. La

seguridad y eficacia de la administración de corticosteroides epidurales no se han establecido y los

corticosteroides no están autorizados para este uso.

En ausencia de datos concernientes al riesgo de calcificación, es preferible evitar la administración

de un corticoide intradiscal.

Debido a una potencial difusión sistémica, se debe tener en cuenta ciertas contraindicaciones de

los corticoides administrados por vía sistémica, en particular si las inyecciones son múltiples (en

varios lugares) o repetidas a corto plazo:

ciertas condiciones virales en evolución (especialmente hepatitis, herpes, varicela zoster),

estados psicóticos no controlados aún con el tratamiento,

vacunas vivas.

La corticoterapia puede favorecer la aparición de diversas complicaciones infecciosas.

Las inyecciones múltiples (en varios lugares) o repetidas a corto plazo pueden dar lugar a

síntomas clínicos y biológicos de hipercorticismo.

Es necesario observar una asepsia rigurosa.

La inyección local de corticoides puede alterar los estados diabéticos, estados psicóticos, o una

hipertensión arterial severa.

La administración deberá ser prudente en pacientes con alto riesgo de contraer una infección, en

particular los pacientes hemodializados o los portadores de prótesis.

No inyectar vía intratendinosa.

Los trastornos visuales pueden aparecer durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos o

locales (especialmente nasales, inhalados e intraoculares). En caso de visión borrosa o cualquier

otro síntoma visual que aparezca durante un tratamiento con corticosteroides, se requiere un

examen oftalmológico para las alteraciones visuales, que incluyen cataratas, glaucoma o lesiones.

raras, como la coriorretinopatía serosa central, descrita con corticosteroides sistémicos o locales.

Relacionadas a los excipientes

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de

propilo (E216) y puede producir reacciones alérgicas (eventualmente retardadas);

excepcionalmente, reacciones inmediata con presencia de urticaria y broncoespamos.

Este medicamento contiene 9 mg/mL de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y

reacciones de tipo anafilactoide en lactantes y niños hasta los 3 años de edad. corroborar

Embarazo y lactancia

Uso sistémico

Embarazo

En animales, los experimentos mostraron un efecto teratogénico variable según las especies.

En la especie humana, existe pasaje transplacentario del medicamento. Sin embargo, los estudios

epidemiológicos no han encontrado ningún riesgo de malformación relacionado a la administración

de corticoides durante el primer trimestre.

Cuando las enfermedades crónicas necesitan un tratamiento a lo largo de todo el embarazo, es

posible un ligero retardo en el crecimiento intrauterino. Excepcionalmente se ha observado

insuficiencia renal neonatal después de una corticoterapia con dosis elevadas.

Está justificado realizar un monitoreo clínico (peso, diuresis) y biológico del recién nacido.

En consecuencia, los corticoides pueden ser prescritos durante el embarazo si es necesario.

Lactancia

En caso de tratamiento con dosis importantes y de forma crónica, no se aconseja la lactancia.

Uso local

Se debe considerar el riesgo de la administración sistémica de los corticoides en caso de

inyecciones múltiples (varios lugares) o repetidas a corto plazo: con los corticoides por vía

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sistémica es posible un ligero retraso en el crecimiento intrauterino. Excepcionalmente se ha

observado insuficiencia renal neonatal después de una corticoterapia con dosis elevadas. En caso

de tratamiento con dosis importantes, no se aconseja la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

Periodo de validez

No usar después de la fecha de expiración señalada en el envase

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS

Uso sistémico

Se ha reportado raros casos de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con corticoides por

vía parenteral. También se han descrito arritmias cardiacas, relacionadas a la administración

intravenosa.

Otros efectos:

Trastornos hidroelectrolíticos: hipopotasemia, alcalosis metabólica, retención de sodio,

hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva.

Trastornos endocrinos y metabólicos: síndrome de Cushing iatrogénico, inercia en la secreción

de ACTH, atrofia corticosuprarrenal algunas veces definitiva, disminución de la tolerancia a la

glucosa, revelación de una diabetes latente, detención del crecimiento en los niños,

irregularidades menstruales.

Trastornos musculoesqueléticos: atrofia muscular precedida por debilidad muscular (aumento

del catabolismo proteico), osteoporosis, fracturas patológicas en particular vertebrales,

osteonecrosis aséptica de las cabezas femorales.

Trastornos digestivos: hipo, úlceras gastroduodenales, úlceras intestinales, perforaciones y

hemorragias digestivas, se ha reportado casos de pancreatitis aguda, sobre todo en niños.

Trastornos cutáneos: acné, púrpura, equimosis, hipertricosis, retraso en la cicatrización.

Trastornos neuropsiquiátricos:

frecuentes: euforia, insomnio, excitación

raros: episodios maniacos, estados de confusión o confuso-oníricos, convulsiones.

estado depresivo después de terminar el tratamiento.

Trastornos oculares: algunas formas de glaucoma y de cataratas; visión borrosa.

Uso local

Existe un ligero riesgo de que aparezcan efectos no deseados sistémicos de los glucocorticoides

luego de su administración local, considerando los bajos niveles sanguíneos; pero el riesgo de

hipercorticismo (retención de sodio, desequilibrio de una diabetes y de una hipertensión arterial)

aumenta con la dosis y la frecuencia de las inyecciones.

riesgo de infección local (según el sitio de inyección): artritis.

atrofia localizada de los tejidos musculares, subcutáneos y cutáneos. Riesgo de ruptura de

tendón en caso de inyección en los tendones,

artritis aguda por microcristales (con suspensión microcristalina) de aparición temprana,

calcificaciones locales,

reacciones alérgicas locales y generales,

enrojecimiento: puede aparecer cefaleas. Estas condiciones desaparecen habitualmente en un

día o dos.

visión borrosa con el uso de corticosteroides (frecuencia indeterminada).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de

reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, así como a

nuestra unidad de Farmacovogilancia al número 4150500 y/o correo electrónico:

safety. peru@tevaperu.com

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DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Vía parenteral

Este medicamento no es adecuado para su administración por vía inhalatoria con nebulizador.

Equivalencia antiinflamatoria (equipotencia) por 5 mg de prednisona: 0,75 mg de betametasona.

Uso sistémico

Vía intramuscular. Rinitis alérgica estacionaria tras el fracaso de otros tratamientos

(antihistamínicos sistémicos, corticoides intranasales, o corticoides vía oral a corto plazo). 1

inyección de 1 mL durante el periodo alérgico.

Repetir 1 vez.

Uso local

La dosis habitual es de 1/4 a 2 ml según la estatura y el sitio de la inyección.

Se debe evitar que la inyección no sea muy superficial debido a un riesgo de atrofia subcutánea.

No se repetirá la inyección más que en caso de reaparición o persistencia de los síntomas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No se ha descrito.

Excipientes

Edetato disódico, sodio fosfato dibásico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80, metilparabeno,

propilparabeno, polietilenglicol 4000, carboximetilcelulosa sódica, alcohol bendlico, ácido

clorhídrico, agua para inyección

Almacenamiento

Consérvese a temperatura no mayor de 25 °C

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