ACEMUK DIA Y NOCHE Se adjunta Fórmula cuali.cuantitativa

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ACEMUK DIA Y NOCHE Se adjunta Fórmula cuali.cuantitativa
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO EFERVESCENTE
  • Composición:
  • POR COMPRIMIDO ; PARACETAMOL 500 mg ; ACETILCISTEINA 200 mg ; CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA 40 mg ; PARACETAMOL 500 mg ; MALEATO DE CLORFENAMINA 4 mg
  • Vía de administración:
  • ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja x 12 comprimidos efervescentes de día y 4 comprimidos efervescentes de noche en sobres de alubipol (aluminio con papel bióx
  • tipo de receta:
  • CON RECETA MEDICA RETENIDA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ACEMUK DIA Y NOCHE Se adjunta Fórmula cuali.cuantitativa
    Perú
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • PARACETAMOL

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • DIGEMID - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - Peru
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • EE05849
  • Fecha de autorización:
  • 28-03-2023
  • última actualización:
  • 24-07-2018

Ficha Técnica

FICHA TÉCNICA

ACEMUK

®

DÍA Y NOCHE

Paracetamol / Acetilcisteína / Pseudoefedrina

Paracetamol / Clorfenamina

Comprimidos Efervescentes

COMPOSICIÓN

Cada comprimido efervescente de ACEMUK

®

DÍA contiene:

Paracetamol

500 mg

Acetilcisteína

200mg

Pseudoefedrina clorhidrato

40 mg

Excipientes c.s.

Cada comprimido efervescente de ACEMUK

®

NOCHE contiene:

Paracetamol

500 mg

Clorfenamina maleato

Excipientes c.s.

INDICACIONES

Tratamiento sintomático a corto plazo de resfriados y enfermedades similares a la gripe

asociadas con la formación de secreciones viscosas de las vías respiratorias acompañadas de

fiebre, dolores corporales y congestión nasal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

No debe excederse la dosis diaria máxima de un total de 4 comprimidos efervescentes. Para

evitar el riesgo de sobredosis, se debe garantizar que otros medicamentos tomados al mismo

tiempo no contengan paracetamol.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años y mayores de 40 kg de peso corporal

ACEMUK

®

DÍA: 1 comprimido efervescente tres veces al día (mañana, mediodía, tarde). Se

debe mantener un mínimo de 4 horas entre tomas.

No tome ACEMUK

®

DÍA durante la noche.

ACEMUK

®

NOCHE: 1 comprimido efervescente diario, en la noche antes de acostarse.

No tome ACEMUK

®

NOCHE durante el día.

Disuelva 1 comprimido efervescente en un vaso de agua (fría o caliente) y tómelo.

ACEMUK

®

DÍA Y NOCHE, no debe tomarse por más de 4 días consecutivos sin consejo

médico.

Se debe considerar el peso mínimo de pacientes > 12 años.

Pacientes ancianos

No se han realizado estudios especiales en personas mayores. La experiencia demuestra que

la dosis de adulto normal de pseudoefedrina es apropiado aunque los pacientes de mayor edad

pueden ser sensibles a las aminas simpaticomiméticas tales como pseudoefedrina.

Niños / Jóvenes

medicamento

debe

administrarse

pacientes

menores

años

(ver

"Contraindicaciones").

Insuficiencia hepática:

pacientes

enfermedad

hepática

activa

crónica

compensada,

especialmente

insuficiencia

hepatocelular,

alcoholismo

crónico,

desnutrición

crónica

(bajas

reservas

glutatión hepático) o deshidratación, el paracetamol debe usarse con precaución (ver también

Contraindicaciones y / o Advertencias y Precauciones). "farmacocinética").

Insuficiencia renal:

Para pacientes con insuficiencia renal grave, el intervalo mínimo debe ajustarse de acuerdo

con la siguiente tabla.

Creatinina

Intervalo de Dosificación

Cl ≥ 50mL/min

4 horas

Cl 10-50 mL/min

6 horas

Cl < 10mL/min

8 horas

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

acetilcisteína,

paracetamol

sustancias

relacionadas

Ej.,

Propacetamol), pseudoefedrina clorhidrato, clorfenamina maleato u otro ingrediente del

producto.

Hipersensibilidad a los simpaticomiméticos.

Fenilcetonuria (debido al ingrediente aspartamo).

Hipertensión severa o enfermedad coronaria.

Hipertiroidismo.

Feocromocitoma.

Terapia

simultánea

más

semanas

inhibidores

MAO)

(ver

Interacciones).

Terapia simultánea con simpaticomiméticos.

Disfunción hepática severa (cirrosis hepática y ascitis) / hepatitis aguda o enfermedad

hepática activa descompensada.

Hiperbilirrubinemia constitucional hereditaria (Morbus Meulengracht).

Úlcera péptica activa; glaucoma de ángulo estrecho; Trastornos de vaciado de la vejiga,

asociado con adenoma de próstata avanzado; ataque agudo de asma bronquial.

Niños menores de 12 años.

El tratamiento concomitante con antitusivos de acción central no es médicamente útil

(ver Advertencias y precauciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

En los siguientes casos, se requiere una consulta médica antes del inicio del tratamiento:

Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50 mL/min)

Insuficiencia hepática

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede provocar anemia hemolítica)

simultáneo

medicamentos

potencialmente

hepatotóxicos

inductores

enzimas hepáticas.

Las dosis más altas que las recomendadas conllevan el riesgo de daño hepático muy severo.

Los signos clínicos de daño hepático generalmente se pueden observar después de 1 a 2 días

después de una sobredosis de acetaminofeno. El daño hepático máximo generalmente se

puede ver después de 3 a 4 días. Debe iniciarse el tratamiento con un antídoto lo antes posible

(ver Sobredosificación).

Acetilcisteína y paracetamol pueden causar reacciones severas de la piel tales como el

síndrome de Stevens-Johnson (SJS), y necrólisis epidérmica tóxica (TEN, necrólisis epidérmica

tóxica) de disparo, que puede ser fatal. Los pacientes deben ser informados de los síntomas de

reacciones cutáneas graves, y el uso del medicamento debe interrumpirse al inicio de las

reacciones cutáneas u otros signos de hipersensibilidad.

Como todas las aminas simpaticomiméticas, la pseudoefedrina debe usarse con precaución en

pacientes con hipertensión, enfermedad cardiovascular, disposición de glaucoma, hipertrofia

prostática y diabetes mellitus.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser muy sensibles a las aminas simpaticomiméticas

(como la pseudoefedrina) (ver Sobredosificación).

Como todos los antihistamínicos de primera generación, la clorfenamina debe usarse con

precaución en pacientes con asma, broncoconstricción, insuficiencia respiratoria (enfisema,

bronquitis crónica), disposición del glaucoma, hipertrofia prostática, úlcera gástrica y estenosis

pilórica.

La clorfenamina puede causar somnolencia y, por lo tanto, reducir la capacidad de reacción;

este efecto se puede potenciar con el alcohol.

Se recomienda precaución con el consumo excesivo de alcohol. El alcohol puede aumentar la

hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente con el retraso nutricional concomitante. En

tales casos, incluso una dosis terapéutica de paracetamol puede provocar daño hepático.

En pacientes con estado de glutatión empobrecido, por ejemplo en caso de sepsis, el uso de

paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.

La acetilcisteína oral puede inducir el vómito, por lo tanto, se debe tener cuidado en pacientes

con riesgo

hemorragia gastrointestinal (por

ejemplo, úlcera péptica

latente o

varices

esofágicas).

El uso de acetilcisteína puede, especialmente al comienzo del tratamiento, conducir a una

licuefacción de la secreción bronquial y promover la expectoración. Si el paciente no puede

toser lo suficiente, se puede usar drenaje postural de apoyo y succión bronquial.

La administración concomitante de un antitusivo de acción central con acetilcisteína puede

inhibir los reflejos de la tos y la autolimpieza fisiológica del tracto respiratorio, lo que conduce a

la congestión de la secreción con el riesgo de broncoespasmo e infección del tracto respiratorio

(ver Contraindicaciones).

Debido al riesgo de broncoespasmo, también se debe tener precaución en pacientes con asma

bronquial hiperreactiva y bronquial en pacientes con acetilcisteína.

producen

reacciones

hipersensibilidad

broncoespasmo,

medicación

debe

suspenderse de inmediato y, de ser necesario, tomarse las medidas apropiadas.

Riesgo de daño hepático producido por el consumo inadvertido de paracetamol superior a la

dosis máxima diaria recomendada (4 comprimidos efervescentes).

INTERACCIÓNES

Acetilcisteína

Los estudios de interacción solo se realizaron en adultos.

El uso de carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteína.

Hasta la fecha, los informes de inactivación de antibióticos (tetraciclina, aminoglucósidos,

penicilinas) por la acetilcisteína solo se refieren a las pruebas in vitro en las que las sustancias

en cuestión se mezclaron directamente. Sin embargo, por razones de seguridad, la aplicación

oral de antibióticos debe separarse y llevarse a cabo en un lapso de tiempo de al menos dos

horas.

Con la administración simultánea de trinitrato

de glicerol, se puede

potenciar

su efecto

vasodilatador y antiplaquetario.

La administración conjunta de acetilcisteína y carbamazepina puede dar como resultado

concentraciones subterapéuticas de carbamazepina.

Paracetamol

Los inductores enzimáticos como el fenobarbital, la fenitoína, la carbamazepina, la hidrazida

del ácido isonicotínico (isoniazida, INH) y la rifampicina aumentan la hepatotoxicidad del

paracetamol.

Alcohol (ver Advertencias y precauciones).

Los agentes que retardan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina) reducen la tasa de

absorción.

Los agentes que aceleran el vaciado gástrico (por ejemplo, Metoclopramida) aumentan la tasa

de absorción.

Cloranfenicol:

semivida

eliminación

cloranfenicol

prolonga

veces

paracetamol.

Clorzoxazona: la administración simultánea de acetaminofeno y clorozoxazona aumenta la

hepatotoxicidad de ambas sustancias.

Zidovudina: el uso concomitante de zidovudina y paracetamol aumenta la tendencia a la

neutropenia.

La salicilamida prolonga la vida media de eliminación del paracetamol y aumenta la aparición

de metabolitos tóxicos hepáticos.

Probenecid inhibe la conjugación de paracetamol con ácido glucurónico y, por lo tanto, reduce

la eliminación de paracetamol. Cuando se toma al mismo tiempo, la dosis de paracetamol debe

reducirse.

La colestiramina reduce la ingesta de paracetamol

El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede aumentar con el uso

prolongado diario de paracetamol, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. Los ingresos

ocasionales no tienen un efecto significativo. No se dispone de datos sobre la interacción del

paracetamol con los anticoagulantes orales más recientes (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán).

Pseudoefedrina clorhidrato

Debe evitarse la terapia simultánea con inhibidores de la MAO, que puede causar un aumento

en la actividad de la pseudoefedrina.

También

debe

evitar

combinación

otros

simpaticomiméticos,

antihipertensivos,

digitálicos o antidepresivos tricíclicos con pseudoefedrina.

La absorción de pseudoefedrina del tracto gastrointestinal puede aumentarse mediante la

administración conjunta de hidróxido de aluminio.

Clorfenamina maleato

La interacción entre la clorfenamina y la fenitoína (antiepiléptico) se refleja en un aumento de la

presión arterial. Una crisis hipertensiva puede ocurrir en el caso de una combinación con un

inhibidor de la MAO (ver Contraindicaciones). La clorfenamina puede aumentar el efecto de la

procarbazina y reducir la de la betahistina y los corticosteroides. Se espera que el uso

simultáneo

sedante

acción

central

(barbitúricos,

benzodiazepinas,

clonidina,

derivados de la morfina, etc.) tenga un efecto potenciado. La atropina y otras sustancias

parecidas a la atropina (antidepresivos tricíclicos, fármacos Parkinson y antiespasmódicos tipo

anticolinérgico,

etc.)

aumentan

efectos

secundarios

anticolinérgicos

(ver

Reacciones

adversas).

alcohol

puede

mejorar

efecto

sedante

maleato

clorfenamina.

Durante

tratamiento, por lo tanto, no se recomienda beber alcohol.

USO EN POBLACIONES ESPECIALES

Embarazo

Los estudios de reproducción en animales con paracetamol y acetilcisteína no han mostrado

ningún riesgo para los fetos, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas.

No hay datos suficientes sobre la toxicidad reproductiva del hidrocloruro de pseudoefedrina en

animales. El hidrocloruro de pseudoefedrina impregna la barrera placentaria. El hidrocloruro de

pseudoefedrina no debe usarse durante el embarazo (especialmente en los primeros tres

meses del embarazo) debido a su efecto vasoconstrictor.

No hay datos suficientes sobre la toxicidad para la reproducción del maleato de clorfenamina

en animales. No se excluye que el maleato de clorfenamina pueda causar efectos indeseables

graves, por ejemplo, puede causar convulsiones en el feto y el neonato.

No hay ensayos controlados en mujeres embarazadas para los medicamentos individuales y no

hay experiencia de su uso concomitante en mujeres embarazadas.

El producto no debe usarse durante el embarazo a menos que sea necesario.

Lactancia

Paracetamol, pseudoefedrina clorhidrato y clorfenamina pasan a la leche materna. El maleato

de clorfenamina antihistamínica puede provocar efectos adversos potencialmente graves en el

bebé.

No se sabe si la acetilcisteína pasa a la leche materna.

El producto no debe tomarse mientras amamanta. En indicación urgente la madre debe dejar

de amamantar.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El maleato de clorfenamina puede causar somnolencia y reducir la capacidad de reacción. Por

lo tanto, se debe tener precaución con los pacientes que conducen o manejan maquinaria. En

caso de duda, tales actividades deben ser omitidas. El consumo simultáneo de alcohol puede

conducir a un aumento considerable de este efecto.

REACCIONES ADVERSAS

En un estudio clínico en pacientes con resfriado y gripe, los eventos adversos más comunes

relacionados con este medicamento fueron la sedación y la somnolencia (6.7%) y la dificultad

gastrointestinal (6.7%).

evaluación

reacciones

adversas

basa

siguientes

frecuencias:

frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a <1/10); ocasionalmente (≥1 / 1'000 a <1/100);

raramente (≥1 / 10'000 a <1 / 1'000); muy raro (<1 / 10'000).

Los siguientes efectos no deseables se describen para las sustancias activas individuales:

Enfermedades de la sangre y sistema linfático

Raras: alergia relacionada con trombocitopenia (a veces con la formación de hematomas y

sangrado),

leucopenia,

agranulocitosis,

pancitopenia,

neutropenia,

anemia

hemolítica

(paracetamol).

Casos aislados: depresión de la médula ósea (clorfenamina).

Varios estudios confirmaron una disminución en la agregación plaquetaria durante el uso de

acetilcisteína. El significado clínico de esto aún no está claro.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: hipersensibilidad (acetilcisteína).

Raras:

anafilaxis,

reacciones

alérgicas

como

edema

quincke

(angioedema),

disnea,

broncoespasmo, sudoración, náuseas, disminución de la presión arterial o incluso shock

(paracetamol).

Raras:

pequeña

proporción

(5-10%)

pacientes

asma

inducida

ácido

acetilsalicílico u otras manifestaciones de la llamada intolerancia al ácido acetilsalicílico pueden

responder de manera similar al paracetamol (asma analgésico).

Muy raro: shock anafiláctico, reacción anafiláctica / anafilactoide (acetilcisteína).

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Poco frecuentes: disminución del apetito (pseudoefedrina).

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: efectos anticolinérgicos,

por ejemplo, nerviosismo, trastornos del sueño

(clorfenamina); inquietud, insomnio (pseudoefedrina).

Enfermedades del sistema nervioso

Frecuentes: sedación, somnolencia, trastornos por déficit de atención (clorfenamina).

Poco frecuentes: dolor de cabeza (acetilcisteína).

Enfermedades de los ojos

Poco

frecuentes:

efectos

anticolinérgicos,

ejemplo

error

alojamiento,

glaucoma

(clorfenamina).

Trastornos de la oreja y el laberinto

Poco frecuentes: tinnitus (acetilcisteína).

Enfermedad del corazón

Poco frecuentes: palpitaciones (pseudoefedrina), hipotensión (acetilcisteína).

Poco frecuentes: taquicardia (acetilcisteína).

Enfermedad vascular

Muy raro: sangrado (acetilcisteína).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raramente: broncoespasmo, disnea (acetilcisteína).

Poco frecuentes: efectos anticolinérgicos, por ejemplo, sequedad de la boca, la nariz y la

garganta (clorfenamina).

En pacientes predispuestos, la hipersensibilidad a la acetilcisteína puede ocurrir en forma de

reacciones respiratorias, y en aquellos con un sistema bronquial hiperreactivo en el asma

bronquial,

puede

ocurrir

broncoespasmo

(ver

"Contraindicaciones"

"Advertencias

precauciones").

Trastornos gastrointestinales

Poco

frecuentes:

vómitos,

diarrea,

estomatitis,

dolor

abdominal,

náuseas

(acetilcisteína);

efectos anticolinérgicos, por ejemplo, estreñimiento (clorfenamina); boca seca (pseudoefedrina

y clorfenamina).

Raras: dispepsia (acetilcisteína).

Afecciones del hígado y la vesícula biliar

Consulte "Advertencias y precauciones" y "Sobredosis".

Raras: niveles elevados de transaminasas hepáticas (paracetamol).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: reacciones cutáneas urticariales eritematosas y enrojecimiento (paracetamol);

Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito (acetilcisteína).

raras:

exantema

pustular

generalizado

agudo

(AGEP)

(paracetamol),

síndrome

Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (paracetamol, acetilcisteína).

Casos aislados: edema facial (acetilcisteína).

Enfermedades de los riñones y del tracto urinario

Poco frecuentes: efectos anticolinérgicos, por ejemplo trastornos en el vaciado de la vejiga

(Clorfeniramina).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco frecuentes: fiebre (acetilcisteína).

El aire exhalado puede tener un olor desagradable temporalmente, probablemente debido a la

eliminación del sulfuro de hidrógeno del principio activo acetilcisteína.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento. Ello permite

una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo. Se invita a los profesionales de salud a

notificar las sospechas de reacciones adversas a nuestro Departamento de Farmacovigilancia

de Laboratorios Siegfried SAC, farmacovigilancia.pe@siegfried.com.pe

SOBREDOSIS

Acetilcisteína

Con formas de dosificación oral de acetilcisteína, hasta la fecha no se ha observado ningún

caso de sobredosis tóxica. Los sujetos voluntarios fueron tratados con una dosis de 11,2 g de

acetilcisteína/día durante 3 meses sin ningún efecto secundario grave. Se toleraron dosis

orales de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal sin síntomas de intoxicación.

Las sobredosis pueden provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.

La terapia de la sobredosis puede ser sintomática.

Paracetamol

Se necesita atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si los síntomas no están

presentes.

Después de la administración oral de 7,5 - 10 g de paracetamol en adultos y 140 - 200 mg/kg

de peso corporal en niños (en pacientes predispuestos como aquellos con mayor consumo de

alcohol o reducción del glutatión en la ingesta alimentaria incluso en dosis más bajas) se

presentan síntomas agudos de intoxicación celular del hígado y del túbulo renal en forma de

necrosis celular que amenazan la vida.

Las concentraciones plasmáticas de > 200 mg/L después de 4 h,> 100 mg/L después de 8 h,>

50 mg/L después de 12h > 30 mg/L después de 15h provocan daño hepático con coma

hepático fatal. La hepatotoxicidad depende directamente de la concentración plasmática.

Los primeros signos y síntomas clínicos de daño hepático generalmente son detectables

después de 1 a 2 días y alcanzan su máximo después de 3 a 4 días.

Síntomas

1ra fase (1er día): náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida del apetito, malestar general,

palidez, sudoración.

2da fase (2do día): mejora subjetiva, agrandamiento del hígado, aumento de las transaminasas

(AST, ALT), aumento de los niveles de bilirrubina, tiempo prolongado de tromboplastina,

aumento de lactato deshidrogenasa.

Fase

días):

transaminasas

(AST,

ALT)

aumentaron

gran

medida,

ictericia,

hipoglucemia, coma hepático.

Terapia:

Una terapia efectiva debe iniciarse inmediatamente en caso de sospecha de intoxicación e

incluir

siguientes

medidas:

lavado

gástrico

(útil

solo

dentro

primeras

administración

posterior

carbón

activado.

Administración

oral

N-acetilcisteína

metionina. En situaciones donde la administración oral del antídoto no es posible (por ejemplo

vómitos intensos, pérdida del conocimiento), se puede administrar por vía intravenosa, si es

posible dentro de las 8 horas. La N-acetilcisteína todavía puede proporcionar cierta protección

después de 16 h. Mida la concentración de paracetamol en plasma (no antes de 4 h después

de la ingestión).

Pseudoefedrina

Síntomas:

Una sobredosis de pseudoefedrina puede causar ansiedad, taquicardia, arritmia cardíaca o

hipertensión. Los pacientes de edad avanzada pueden ser muy sensibles a las aminas

simpaticomiméticas.

sobredosis

puede

desencadenar

alucinaciones

depresión

sistema nervioso central.

Terapia:

Tome las medidas necesarias para apoyar la respiración y controlar las convulsiones. Si es

necesario, se debe realizar un lavado gástrico. El cateterismo de la vejiga puede estar indicado.

Si es necesario, la eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis ácida

o diálisis.

Clorfenamina

Síntomas:

Estos efectos ocurren entre 30 minutos y 2 horas después de la absorción de la dosis y pueden

durar varios días: excitación (especialmente en el niño), depresión del sistema nervioso central

(especialmente en adultos), tensión muscular, convulsiones, hipertermia, hipotensión, colapso

cardiovascular, parálisis el centro respiratorio

el coma. Los niños son

particularmente

sensibles a la sobredosis de clorfenamina.

Terapia:

El tratamiento es sintomático y la terapia de mantenimiento están indicados, incluida la

respiración artificial y los espasmolíticos, si es necesario.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATC: N02BE51

FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción

La acetilcisteína tiene propiedades mucolíticas y antioxidantes. Su acción mucolítica se basa

en la capacidad del grupo SH de reducir los puentes disulfuro de las mucoproteínas del moco.

La acetilcisteína disuelve el moco viscoso en las vías respiratorias, promueve la expectoración

y ayuda a calmar el impulso de toser, esto facilita la respiración. La propiedad antioxidante de

este medicamento se basa en el hecho de que los compuestos electrofílicos y oxidativos son

inactivados indirectamente por la acetilcisteína directamente y a través del glutatión. La

acetilcisteína proporciona un precursor esencial de la síntesis de glutatión a través de la

cisteína, aumentando los niveles de glutatión endógeno.

Paracetamol es un analgésico y antipirético con acción central y periférica. El mecanismo de

acción no está claro. Para el efecto analgésico, se ha demostrado que la inhibición de la

síntesis de prostaglandinas es más central que periférica. La acción antipirética se basa en una

inhibición del efecto de los pirógenos endógenos en el centro de regulación de la temperatura

del hipotálamo.

El paracetamol no tiene un efecto antiinflamatorio pronunciado y no tiene efecto sobre la

hemostasia o la mucosa gástrica.

La pseudoefedrina clorhidrato tiene propiedades simpaticomiméticas directas e indirectas.

Tiene

efectos

vasoconstrictores,

descongestivos

mucosos

broncodilatadores,

manifiestan en una hinchazón de la membrana mucosa en las vías respiratorias superiores.

La clorfenamina maleato es un antihistamínico H1. Antagoniza diversos efectos fisiológicos y

patológicos de la histamina, como por ejemplo la constricción de los músculos de la pared

bronquial e intestinal. También tiene propiedades sedantes.

FARMACOCINETICA:

La farmacocinética de la combinación de las sustancias activas, como las encontradas en este

medicamento,

estudiado.

medicamentos

individuales

tienen

siguientes

propiedades farmacocinéticas:

Absorción

Administrada por vía oral, la acetilcisteína se absorbe rápidamente y por completo. Debido a un

alto

primer

paso

hígado,

biodisponibilidad

N-acetilcisteína

libre

solo

aproximadamente 10%.

El paracetamol se absorbe rápido y completamente en el tracto gastrointestinal. Después de la

administración oral, la concentración plasmática máxima se alcanza después de ½ a un

máximo de 2 horas.

La pseudoefedrina clorhidrato se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.

Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima se alcanza después de

1,4 a 2 horas.

Después de la administración oral, la concentración máxima en plasma de clorfenamina

maleato se alcanza después de aproximadamente 2 a 3 horas. El maleato de clorfenamina está

sujeto a un efecto pronunciado de primer paso, la biodisponibilidad es de aproximadamente

Distribución

organismo,

acetilcisteína

encuentra

parcialmente

inalterada,

parte

como

metabolitos oxidativos tanto en forma libre como unida reversiblemente a proteínas plasmáticas

a través de puentes disulfuro.

acetilcisteína

distribuye

predominantemente

ambiente

acuoso

espacio

extracelular. Se localiza principalmente en el hígado, los riñones, los pulmones y el moco

bronquial.

El paracetamol se distribuye casi por igual en la mayoría de los fluidos corporales. El volumen

de distribución es de aproximadamente 1,3 L/kg. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas

plasmáticas es baja (<20%), con una sobredosis del 50%. Paracetamol pasa a la leche

materna.

El volumen de distribución de pseudoefedrina clorhidrato es 2.6 - 3.5 L/kg. No hay más

información sobre la distribución de la pseudoefedrina en los tejidos, pero es probable que sea

rápida,

como

otras

bases

orgánicas.

pseudoefedrina

impregna

barrera

hematoencefálica y placentaria.

El volumen de distribución de clorfenamina maleato es de aproximadamente 3,2 L/kg, la unión

a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 70%. La clorfenamina pasa la barrera

hematoencefálica y se excreta en la leche materna. No se sabe si puede atravesar la barrera

placentaria.

Metabolismo

El metabolismo de la N-acetilcisteína comienza inmediatamente después de la ingestión. Se

desacetila en la pared intestinal y en el primer paso del hígado a la L-cisteína también activa y

posteriormente se metaboliza a compuestos inactivos.

El paracetamol se metaboliza en el hígado y está principalmente sujeto a dos vías de

biotransformación: se excreta en la orina en forma glucuronidada (60-80%) o sulfatada (20-

40%). Una cantidad más pequeña (<4%) se oxida con el citocromo P450 y se convierte en un

metabolito presuntamente hepatotóxico. Por lo general, se desintoxica por conjugación con

glutatión.

La pseudoefedrina solo se metaboliza a aproximadamente 1% en el hígado mediante N-

desmetilación.

La clorfenamina se metaboliza por el paso a través de la mucosa gastrointestinal y en el hígado

(efecto de primer paso) en un metabolito monodemetilado (aproximadamente 22%) y un

didemetilo (aproximadamente 3%).

Eliminación

Aproximadamente el 30% de la dosis administrada de acetilcisteína se excreta directamente

por vía renal. Los principales metabolitos son cistina y cisteína. Además, se excretan pequeñas

cantidades de taurina y sulfatos. No hay exámenes disponibles sobre la excreción de la porción

no eliminada renalmente. En 6 sujetos una vida media de eliminación de formas reducidas de

1,95 (0,95 a 3,57) y para el total de 5.58 acetilcisteína (4.1 - 9.5) horas fue encontrado por la

administración intravenosa de 200 mg de acetilcisteína; tras la administración oral de un

comprimido de 400 mg efervescente (no idénticas a las formulaciones de este medicamento),

la vida media para la acetilcisteína general 6,25 (4.59 - 10.6) horas.

La eliminación de paracetamol inalterado (2 - 5%) y los metabolitos es renal. La vida media de

dosis terapéuticas de paracetamol en adultos es 1-3 horas. La duración de la acción es de 3 - 4

horas. Hasta el 98% de la dosis de acetaminofeno administrada se excreta en 24 h. En la orina,

alrededor del 80% en forma conjugada como glucurónido y sulfato.

La vida media de eliminación de la pseudoefedrina es de varias horas y depende de las

relaciones de acidez: a valores de pH de 5.6 - 6 en la orina, se midieron las semividas de

eliminación de 5 - 8 horas, a pH 8 fueron de 9-15 horas. Alrededor del 90% se excreta sin

cambios en la orina.

La acetilcisteína puede aumentar la secreción de pseudoefedrina por su capacidad para

acidificar la orina.

La excreción de clorfenamina y sus metabolitos ocurre principalmente a través de los riñones;

El 20-35% de la dosis absorbida de clorfenamina se excreta sin cambios. La vida media de

eliminación puede variar mucho entre 13 y 30 horas y depende del pH de la orina; en la orina

alcalina alcanza niveles más bajos. Por otro lado, la acetilcisteína puede aumentar la excreción

de clorfenamina al acidificar la orina.

Cinética en grupos especiales de pacientes

Insuficiencia hepática:

En ensayos clínicos con paracetamol oral, el metabolismo moderado del paracetamol se

demostró por el aumento de las concentraciones plasmáticas de paracetamol y la semivida de

eliminación

más

prolongada

pacientes

enfermedad

hepática

crónica,

incluso

pacientes

cirrosis

inducida

alcohol.

embargo,

observó

acumulación

significativa de paracetamol. El aumento de la vida media en plasma de paracetamol se asoció

con una disminución del rendimiento hepático sintético. Por esta razón, el paracetamol se debe

usar

precaución

pacientes

enfermedad

hepática.

paracetamol

está

contraindicado si hay una enfermedad hepática activa descompensada, en particular hepatitis

causada por el consumo excesivo de alcohol (debido a la inducción de CYP2E1 que conduce a

una mayor producción de metabolitos hepatotóxicos de paracetamol).

Insuficiencia renal:

En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 mL/min) la eliminación

de paracetamol se reduce, la vida media de eliminación es de entre 2 y 5,3 horas. La tasa de

eliminación

glucurónidos

sulfoconjugados

veces más

lenta

pacientes

insuficiencia renal grave que en individuos sanos. Sin embargo, no es necesario ajustar la

dosis en esta población porque los glucurónidos y los sulfoconjugados no son tóxicos. Sin

embargo, se recomienda para extender la distancia mínima entre las aplicaciones individuales

de acuerdo con

la recomendación de dosis si paracetamol se aplica (≤ 50 mL/min de

aclaramiento de creatinina) en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ver "Dosis y

vía de administración").

En pacientes en hemodiálisis, la vida media después de la administración de dosis terapéuticas

de paracetamol puede reducirse en un 40-50%.

Ancianos:

La vida media del paracetamol puede prolongarse en pacientes de edad avanzada y se asocia

con una disminución del aclaramiento del fármaco. Por lo general, no se requiere ajuste de

dosis.

Datos preclínicos sobre seguridad

Acetilcisteína

En estudios de toxicidad aguda, se determinaron valores de LD

oral a 8 y > 10 g/kg de peso

corporal en ratones y ratas.

En base a los resultados de las pruebas in vitro e in vivo, la acetilcisteína se evaluó como no

genotóxica. No se realizaron estudios sobre el potencial tumorigénico de la acetilcisteína.

Se realizaron estudios de embriotoxicidad / fetotoxicidad en conejos y ratas preñadas mediante

la administración oral de acetilcisteína durante el período de organogénesis. En ninguno de los

dos estudios experimentales se observaron fetos malformados.

Los estudios de fertilidad se realizaron con acetilcisteína oral en la rata.

El tratamiento de ratas hembras con dosis orales de hasta 1000 mg/kg/día no mostró evidencia

de deterioro de la fertilidad femenina.

El tratamiento de ratas macho con acetilcisteína a una dosis oral de 250 mg/kg/día durante 16

semanas no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general de los

animales.

otro

lado,

dosis

superior

mg/kg/día

(que

corresponde

aproximadamente a 40 veces la dosis terapéutica máxima) se observó una disminución en la

fertilidad masculina y un deterioro de los parámetros espermáticos.

Paracetamol

Las dosis agudas muy altas de paracetamol son hepatotóxicas.

El potencial genotóxico se ha encontrado en varios estudios. Sin embargo, esto es relativo a la

dosis dependiente. Con base en los mecanismos putativos que desencadenan estos efectos,

se puede suponer que no se producen dosis de efectos genotóxicos en dosis inferiores a

ciertos límites, pero es posible establecer umbrales más bajos con reservas reducidas de

glutatión. Los umbrales por encima de los cuales puede mostrarse un efecto genotóxico en

experimentos con animales están claramente en el rango de dosis tóxicas, que causa daño al

hígado y la médula ósea. Además, las dosis no hepatotóxicas (hasta 300 mg/kg en la rata y

1000 mg/kg en el ratón) no son carcinogénicas. Por lo tanto, se puede descartar prácticamente

que las dosis terapéuticas tengan un efecto genotóxico o cancerígeno.

Los estudios toxicológicos no mostraron efectos sobre la reproducción ni efectos teratogénicos

en los animales tratados con paracetamol.

Pseudoefedrina clorhidrato

No hay evidencia de un potencial mutagénico de pseudoefedrina.

La pseudoefedrina no se ha usado en estudios de fertilidad o peri postnatales.

En ratas, la pseudoefedrina es tóxica en dosis tóxicas para la madre (peso fetal reducido,

osificación retardada).

Clorfenamina maleato

En la prueba de mutagenicidad de Ames en microorganismos, en células de linfoma de ratón,

con o sin activación metabólica, o en células de ovario de hámster chino con activación

metabólica, no se observó evidencia de mutagénesis inducida por clorfenamina.

Los estudios de reproducción en conejos y ratas con maleato de clorfenamina en dosis de

hasta 50 y 85 veces la dosis humana habitual, respectivamente, no indicaron ningún daño fetal.

Incompatibilidades

La adición de otros medicamentos a los comprimidos efervescentes disueltas, debe evitarse.

La acetilcisteína es incompatible con la mayoría de los metales y se inactiva mediante

sustancias oxidantes.

Métodos de diagnóstico

La acetilcisteína puede afectar el ensayo colorimétrico de los salicilatos.

En el análisis de orina, la acetilcisteína puede influir en los resultados de la determinación del

cuerpo de cetona.

La pseudoefedrina puede causar resistencia a anfetamina positiva falsa.

El paracetamol puede causar trastornos de la glucosa en la sangre si se usa el método de

glucosa oxidasa. También puede ser responsable del aumento aparente de la uricemia cuando

se mide por el método de reducción de fosfolatoamida.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el producto en su envase original, a temperatura no mayor de 30ºC.

LISTA DE EXCIPIENTES

ACEMUK DÍA:

Carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, ciclamato de sodio, sacarina

sódica, ácido ascórbico, manitol, leucina, colorante amarillo ocaso, sucralosa, esencia de

naranja, crospovidona.

ACEMUK NOCHE:

Carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, ciclamato de sodio, sacarina

sódica, manitol, leucina, azul brillante laca aluminica, esencia de vainilla, sucralosa, esencia de

ananá, crospovidona.

VIDA ÚTIL

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato. La

fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

FECHA DE REVISIÓN

Marzo 2018

Investi Farma S.A.

Industria Argentina

Importado por: Laboratorios Siegfried S.A.C.

Telf.: (511) 622 2050

www.siegfried.com.pe

info.peru@siegfried.com.pe

Lima - Perú

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