ABACAVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ABACAVIR
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ABACAVIR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14067j05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ABACAVIR

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorio NOVATEC, Cuba.

Fabricante, país:

Laboratorio NOVATEC, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-067-J05

Fecha de Inscripción:

12 de mayo de 2014.

Composición:

Cada tableta revestida:

Sulfato de abacavir

Lactosa monohidratada

Amarillo No. 5 Tartrazina

300,0 mg

100,0 mg

0,013 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser utilizado en combinación con otros

agentes antirretrovirales. No debe usarse como único prospecto cuando se cambien los regímenes

antirretrovirales debido a pérdida de la respuesta viral.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los

excipientes de la tableta y en pacientes con alteración hepática grave.

Precauciones:

Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la aparición de síntomas indicativos de que

varios órganos se encuentran implicados. En casi todas las reacciones de hipersensibilidad

aparecerán fiebre y/o erupción como parte del síndrome. Otros signos o síntomas frecuentemente

observados de la reacción de hipersensibilidad incluyen síntomas gastrointestinales como náuseas,

vómitos,

diarrea

dolor

abdominal,

letargo

malestar.

síntomas

reacción

hipersensibilidad aparecen normalmente en las primeras seis semanas de tratamiento con abacavir,

aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Se debe

controlar

estrechamente

pacientes,

especialmente

durante

primeros

meses

tratamiento con abacavir, sometiéndolos a consulta cada dos semanas.

Es necesario tener un cuidado especial en aquellos pacientes que comienzan simultáneamente el

tratamiento

abacavir

otros

medicamentos

producen

toxicidad

cutánea

(como

inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos). Esto se debe a que podría ser difícil

diferenciar entre las erupciones inducidas por estos productos y las reacciones de hipersensibilidad

relativas a abacavir. Los pacientes a los que se les diagnostique una reacción de hipersensibilidad

estando en tratamiento, deben interrumpirlo inmediatamente. Se ha reportado acidosis láctica y

severa hepatomegalia con esteatosis, por lo que si el paciente presenta valores de pruebas de

laboratorio clínico alteradas relacionadas con lo anterior se debe suspender el tratamiento, esto

pudiera suceder en ausencia de la elevación de las transaminasas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El reinicio del tratamiento con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad conduce a

que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas. Esta recurrencia puede ser mas grave

que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión con riesgo para la vida y muerte. Los

pacientes que desarrollen esta reacción de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con

abacavir y nunca deben volver a ser tratados

Efectos indeseables:

Se ha asociado al fármaco la aparición de una reacción fatal de hipersensibilidad. Los síntomas

incluyen fiebre, rash cutáneo, fatiga, síntomas gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea o

dolor abdominal. Otros síntomas son de tipo respiratorio como faringitis, disnea, tos y dificultad

respiratoria; síntomas del músculo esquelético como mialgia y artralgia; dolor de cabeza, parestesia

y edema. Los hallazgos físicos pueden incluir lifoadenopatía y ocasionalmente, lesiones de las

membranas mucosas (conjuntivitis y ulceración de la boca) e hipotensión. Se han comunicado fallo

renal y anafilaxis en asociación con reacciones de hipersensibilidad

Posología y modo de administración:

La dosis usual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 300 mg (1 tableta) dos veces

al día.

En niños de 3 meses a 12 años la dosis administrada depende del peso del niño, la dosis

recomendada es de 8 mg/Kg dos veces al día, hasta un máximo de 600 mg al día.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Analgésicos: El abacavir posiblemente reduce la concentración plasmática de metadona.

Antibacterianos:

concentración

plasmática

abacavir

reduce

posiblemente

rifampicina.

Antiepilépticos: La concentración plasmática de abacavir se reduce posiblemente por la fenitoína.

Antivíricos: La concentración plasmática de abacavir se reduce por el tripanavir.

Barbitúricos: La concentración plasmática de abacavir se reduce posiblemente por el fenobarbital.

No se debe administrar con el etanol ya que disminuye la eliminación del medicamento causando

un incremento en la sobre exposición al mismo.

Uso en embarazo y lactancia:

E: Categoría C. No se recomienda el uso de abacavir en mujeres embarazadas.

LM: Se recomienda que las madres no amamanten a sus hijos mientras estén en tratamiento con

abacavir.

Se recomienda que cuando sea posible, las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus

hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Son pocos los datos acerca de sobredosificación por abacavir. Las víctimas por sobredosis deben

ser llevadas al centro toxicológico local o al departamento de urgencias hospitalarias para instalar

un tratamiento. Se aconseja llevar consigo la botella o empaque del medicamento.

Propiedades farmacodinámicas:

El abacavir es un fármaco carboxílico sintético análogo de la guanosina (una purina). Su objetivo es

la inhibición de la enzima transcriptasa inversa.

Propiedades farmacocinéticas: (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El abacavir se administra por vía oral y posee una elevada biodisponibilidad, de alrededor del 83%.

Es metabolizado por medio de una de dos enzimas, la alcohol deshidrogenasa o por la gluconil

transferasa. Se ha observado que el fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica. Se considera

que alcanza concentraciones en líquido cefalorraquídeo similares a las de zidovudina, por lo que

presenta una buena penetración en el sistema nervioso central y por lo que actualmente se hacen

pruebas preliminares para ser utilizado en el tratamiento del complejo de demencia asociado al

virus de la inmunodeficiencia humana.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de septiembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety