ABACAVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ABACAVIR
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ABACAVIR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15025j05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ABACAVIR

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

300 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD

con 30 tabletas revestidas.

Estuche por un frasco de PEAD

con 60 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE(UEB) NOVATEC,

La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-025-J05

Fecha de Inscripción:

4 de Febrero de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Abacavir

(eq. a 351,3 mg de sulfato de abacavir)

300,0 mg

Lactosa monohidratada

48,7 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

El abacavir es usado para tratar el VIH tipo 1 y debe siempre ser utilizado en combinación

con otros agentes antirretrovirales. No debe usarse como único prospecto cuando se

cambien los regímenes antirretrovirales debido a pérdida de la respuesta viral.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera

de los excipientes de la tableta y en pacientes con alteración hepática grave.

Precauciones:

Las reacciones de hipersensibilidad se caracterizan por la aparición de síntomas indicativos

varios

órganos

encuentran

implicados.

casi

todas

reacciones

hipersensibilidad aparecerán fiebre y/o erupción como parte del síndrome. Otros signos o

síntomas frecuentemente observados de la reacción de hipersensibilidad incluyen síntomas

gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, letargo y malestar. Los

síntomas de la reacción de hipersensibilidad aparecen normalmente en las primeras seis

semanas de tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier

momento

durante

tratamiento.

debe

controlar

estrechamente

pacientes,

especialmente durante los 2 primeros meses del tratamiento con abacavir, sometiéndolos a

consulta cada dos semanas.

necesario

tener

cuidado

especial

aquellos

pacientes

comienzan

simultáneamente el tratamiento con abacavir y otros medicamentos que producen toxicidad

cutánea (como los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos). Esto se debe a

que podría ser difícil diferenciar entre las erupciones inducidas por estos productos y las

reacciones

hipersensibilidad

relativas

abacavir.

pacientes

diagnostique una reacción de hipersensibilidad estando en tratamiento, deben interrumpirlo

inmediatamente. Se ha reportado acidosis láctica y severa hepatomegalia con esteatosis,

por lo que si el paciente presenta valores de pruebas de laboratorio clínico alteradas

relacionadas con lo anterior se debe suspender el tratamiento, esto pudiera suceder en

ausencia de la elevación de las transaminasas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El reinicio del tratamiento con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad

conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas. Esta recurrencia

puede ser más grave que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión con riesgo

para la vida y muerte. Los pacientes que desarrollen esta reacción de hipersensibilidad

deben interrumpir el tratamiento con abacavir y nunca deben volver a ser tratados

Efectos indeseables:

Se ha asociado al fármaco la aparición de una reacción fatal de hipersensibilidad. Los

síntomas incluyen fiebre, rash cutáneo, fatiga, síntomas gastrointestinales como náusea,

vómito, diarrea o dolor abdominal. Otros síntomas son de tipo respiratorio como faringitis,

disnea, tos y dificultad respiratoria; síntomas del músculo esquelético como mialgia y

artralgia;

dolor

cabeza,

parestesia

edema.

hallazgos

físicos

pueden

incluir

lifoadenopatía

ocasionalmente,

lesiones

membranas

mucosas

(conjuntivitis

ulceración de la boca) e hipotensión. Se han comunicado fallo renal y anafilaxis en

asociación con reacciones de hipersensibilidad

Posología y modo de administración:

La dosis usual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 300 mg (1 tableta) dos

veces al día.

En niños de 3 meses a 12 años la dosis administrada depende del peso del niño, la dosis

recomendada es de 8 mg/Kg dos veces al día, hasta un máximo de 600 mg al día.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Analgésicos: El abacavir posiblemente reduce la concentración plasmática de metadona.

Antibacterianos: La concentración plasmática de abacavir se reduce posiblemente por la

rifampicina.

Antiepilépticos: La concentración plasmática de abacavir se reduce posiblemente por la

fenitoína.

Antivíricos: La concentración plasmática de abacavir se reduce por el tripanavir.

Barbitúricos:

concentración

plasmática

abacavir

reduce

posiblemente

fenobarbital.

No se debe administrar con el etanol ya que disminuye la eliminación del medicamento

causando un incremento en la sobre exposición al mismo.

Uso en embarazo y lactancia:

E: Categoría C. No se recomienda el uso de abacavir en mujeres embarazadas.

recomienda

madres

amamanten

hijos

mientras

estén

tratamiento con abacavir.

Se recomienda que cuando sea posible, las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a

sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Son pocos los datos acerca de sobredosificación por abacavir. Las víctimas por sobredosis

deben ser llevadas al centro toxicológico local o al departamento de urgencias hospitalarias

para

instalar

tratamiento.

aconseja

llevar

consigo

botella

empaque

medicamento.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J05AF06 Nucleósidos y nucleoticos ínhibidores de la transcriptasa reversa

El abacavir es un fármaco carboxílico sintético análogo de la guanosina (una purina). Su

objetivo es la inhibición de la enzima transcriptasa inversa.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El abacavir se administra por vía oral y posee una elevada biodisponibilidad, de alrededor

del 83%. Es metabolizado por medio de una de dos enzimas, la alcohol deshidrogenasa o

gluconil

transferasa.

observado

fármaco

atraviesa

barrera

hematoencefálica. Se considera que alcanza concentraciones en líquido cefalorraquídeo

similares a las de zidovudina, por lo que presenta una buena penetración en el sistema

nervioso central y por lo que actualmente se hacen pruebas preliminares para ser utilizado

en el tratamiento del complejo de demencia asociado al virus de la inmunodeficiencia

humana.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety