ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg
  • Dosis:
  • 4 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09091m05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV

Fortaleza:

4 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro y una ampolleta de vidrio

incoloro con 5 mL de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo,

Uruguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo,

Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

M-09-091-M05

Fecha de Inscripción:

28 de abril de 2009

Composición:

Cada vial contiene:

Ácido zoledrónico

(Eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico

monohidratado)

Cada ampolleta de disolvente

contiene:

Agua para inyección

4,0 mg

5,0 mL

Manitol

Citrato de sodio

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 24 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Regulador

metabolismo

óseo.

Tratamiento

metástasis

óseas

osteolíticas,

osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y de lesiones osteolíticas del mieloma múltiple,

junto con una terapia antineoplásica convencional. Tratamiento de la hipercalcemia de

neoplasia maligna (HNM).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

bisfosfonatos

componentes

fórmula,

embarazo, lactancia, insuficiencia hepática o renal grave.

Precauciones:

Se deben examinar a los pacientes antes de administrar para asegurarse que estén

adecuadamente

hidratados.

Tras

iniciar

tratamiento

Ácido

Zoledrónico

deben

monitorearse cuidadosamente los parámetros metabólicos habituales de la hipercalcemia, a

saber, las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, y la creatinina sérica.

Los bisfosfonatos se han asociado con notificaciones de disfunción renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

ocurre

hipocalcemia,

hipofosfatemia

hipomagnesemia,

podría

necesario

tratamiento suplementario breve. Entre los factores que pueden fomentar el deterioro

potencial de la función renal figuran la insuficiencia renal preexistente y la administración

crónica de Ácido Zoledrónico en dosis de 8 mg o en tiempos de infusión más breves que los

usualmente recomendados.

En algunos pacientes se producen, asimismo, aumentos de creatinina sérica durante la

administración crónica de Ácido Zoledrónico en las dosis recomendadas, aunque con menor

frecuencia.

Efectos indeseables:

administración

intravenosa

asociado

más

frecuentemente

síndrome

seudogripal en aproximadamente 9% de pacientes, que incluye dolor óseo, fiebre, fatiga y

escalofríos.

ciertas

ocasiones

registrado

casos

artralgia

mialgia

aproximadamente 3% de pacientes.

La reducción de la excreción renal de calcio se acompaña con frecuencia de un descenso

de las concentraciones séricas de fosfato en alrededor del 20% de pacientes, el cual es

asintomático y no requiere tratamiento.

El calcio sérico puede descender hasta concentraciones hipocalcémicas asintomáticas en

cerca del 3% de pacientes. Se han descrito reacciones gastrointestinales como náuseas

(5.8%) y vómitos (2.6%) después de la infusión intravenosa de Ácido Zoledrónico. En ciertas

ocasiones

también

observaron

reacciones

locales

sitio

infusión,

como

enrojecimiento, hinchazón o dolor, en menos del 1% de pacientes.

Se ha comunicado anorexia en 1.5% de pacientes tratados con Ácido Zoledrónico (4 mg).

Se han observado unos pocos casos

exantema

o prurito.

igual que

otros

bisfosfonatos, se han comunicado casos de conjuntivitis en aproximadamente 1%.

Ha habido algunos casos de insuficiencia renal (1.2%); en esta población de pacientes

enfermos, no obstante, pueden haber contribuido otros factores de riesgo.

Posología y método de administración:

Tratamiento de metástasis óseas y tratamiento de lesiones osteolíticas junto con una terapia

antineoplásica convencional.

Adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada en el tratamiento de las

metástasis óseas y de las lesiones osteolíticas es de 4 mg de Ácido Zoledrónico en solución

reconstituida y posteriormente diluida (con 100 mL de una solución de cloruro de sodio al

0.9% o de una solución de glucosa al 5%), administrada en infusión intravenosa de 15

minutos cada 3-4 semanas.

Tratamiento de la HNM.

Adultos

personas

edad

avanzada:

dosis

recomendada

hipercalcemia

(concentración de calcio sérico corregida respecto a la albúmina mayor o igual a 12 mg/dL o

3 mmol/L) es de 4 mg de Ácido Zoledrónico en solución reconstituida y posteriormente

diluida (con 100 mL de una solución de cloruro de sodio al 0.9% o de una solución de

glucosa al 5%), administrada en infusión intravenosa única durante 15 minutos. Deben

mantenerse los pacientes adecuadamente hidratados antes y después de la administración

de Ácido Zoledrónico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Ácido Zoledrónico no debe ser mezclado con soluciones de infusión conteniendo Calcio,

como solución de Ringer lactato.

Debe

administrado

como

única

solución

intravenosa

dispositivo

administración intravenoso separado de todas las demás drogas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en embararo y lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de los efectos indeseables, no es aconsejable conducir ni

hacer funcionar maquinaria.

Sobredosis:

No existen antecedentes de intoxicación aguda con Ácido Zoledrónico. Los pacientes que

hayan

recibido

dosis

superiores

recomendadas

deben

supervisados

cuidadosamente.

En caso

hipocalcemia

clínicamente importante puede lograrse la

reversión con una infusión de gluconato de calcio.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción

In vivo: Inhibición de la resorción ósea por osteoclastos, lo cual altera el microentorno

medular haciéndolo menos propicio para el crecimiento de células tumorales, actividad

antiangiogénica y actividad analgésica.

vitro:

Inhibición

proliferación

osteoblastos,

actividad

citostática

directa

proapoptósica

células

tumorales,

efecto

citostático

sinérgico

otros

fármacos

antineoplásicos, actividad antiadhesiva/antiinvasiva.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación): Tras iniciar la infusión de ácido Zoledrónico, las concentraciones plasmáticas

del fármaco aumentan rápidamente, alcanzando su valor máximo al final del periodo de

infusión, seguido por un rápido descenso a < 10% del valor máximo después de 4 horas y

de < 1% del valor máximo después de 24 horas, con un subsiguiente periodo prolongado de

concentraciones muy bajas que no superan 0.1% del valor máximo antes de la segunda

infusión del fármaco al vigésimo octavo día.

El ácido Zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina mediante un proceso

trifásico: desaparición bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t½ a =

0.24 y t½ ß = 1.87 horas, seguida por una larga fase de eliminación con una semivida de

eliminación terminal de t½ g = 146 horas. No hubo acumulación del fármaco en el plasma

después de administrar dosis repetidas del fármaco cada 28 días. El ácido Zoledrónico no

se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal.

Durante las primeras 24 horas, 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina,

mientras que el resto queda principalmente unido al tejido óseo.

Del tejido óseo se libera muy lentamente volviendo a la circulación general y luego se

elimina por vía renal. La depuración corporal total es igual a 5.04 ± 2.5 L/h, independiente de

la dosis, y no se ve afectada por el sexo, edad, raza ni peso corporal.

Un aumento del tiempo de infusión de 5 a 15 minutos causó una disminución de la

concentración del ácido Zoledrónico del 30% al final de la infusión, pero no afectó al área

bajo

curva

concentración

plasmática-tiempo

(AUC).

dispone

datos

farmacocinéticos del ácido Zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con

insuficiencia hepática.

El ácido Zoledrónico no inhibe las enzimas del citocromo P450 humano in vitro, no sufre

biotransformación, y en estudios con animales, menos del 3% de la dosis administrada pudo

recuperarse en las heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña un papel

importante en la farmacocinética del ácido Zoledrónico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos. Evitar el contacto innecesario con el

líquido. En caso de contacto de la solución con la piel, las mucosas o los ojos, lavar

inmediatamente a fondo con agua. Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo e 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety