ÁCIDO UNDECILÉNICO COMPUESTO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO UNDECILÉNICO COMPUESTO
  • formulario farmacéutico:
  • Ungüento
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO UNDECILÉNICO COMPUESTO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17116d01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO UNDECILÉNICO COMPUESTO

Forma farmacéutica:

Ungüento

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO".

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-116-D01

Fecha de Inscripción:

14 de agosto de 2017.

Composición:

Cada 100 g contiene:

Ácido undecilénico

Undecilenato de zinc

5,0 g

20,0 g

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de las epidermofitosis comunes: interdigital (pie de atleta), inguinal,

etc.

Como coadyuvante en el tratamiento de las infecciones micóticas de la piel.

Se emplea en el tratamiento tópico de tinea cruris, tinea pedis y otras tiñas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a algunos de los componentes del medicamento.

Precauciones:

Pacientes con problemas circulatorios, incluyendo la diabetes, deben consultar a un médico

antes de su uso.

No emplear en niños menores de dos años de edad sin previa consulta médica.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

caso

presentar

dermatitis,

eritema

agravarse

lesiones

preexistentes,

descontinúe su uso y consulte al médico

No aplicar en los ojos y membranas mucosas.

Contiene alcohol cetílico, puede producir dermatitis de contacto.

Contiene lanolina anhidra, puede causar reacciones locales en la piel.

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Irritación cutánea, el uso de antifúngicos tópicos puede producir sensibilidad cutánea, dando

lugar a reacciones de hipersensibilidad con el posterior uso tópico del medicamento.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos:

Tópico en la piel, dos veces al día.

Dosis pediátricas usuales:

Tópico en la piel, dos veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se reportan.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han descrito problemas en humanos.

Lactancia: Se desconoce si el ácido undecilénico compuesto se excreta en la leche materna.

Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Sobredosificación: No es relevante porque la formulación aplicada tópicamente presenta

escasa absorción.

En pocos casos se ha presentado ardor, prurito y sequedad de la piel, en tales casos

descontinuar el tratamiento.

No se ha observado ninguna toxicidad sistémica después de su aplicación

Propiedades farmacodinámicas:

Con la combinación del ácido undecilénico y el undecilenato de zinc se logra una acción

fungistática más potente, astringente, secante y no irritante, que la que se pudiera obtener, sin

riesgos para el paciente, con el ácido undecilénico solo.

Mecanismo de acción: El ácido undecilénico compuesto tiene acción fungistática. El zinc

presente en el undecilenato de zinc proporciona una acción astringente beneficiosa que

contribuye a reducir las heridas y la irritación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Son absorbidos por la piel de manera escasa. Y por mantenerse tópicamente

ayudan a controlar la sintomatología de la micosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de agosto de 2017.

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