ÁCIDO TRANEXÁMICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO TRANEXÁMICO
  • Dosis:
  • 100 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO TRANEXÁMICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11147b02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO TRANEXÁMICO

ÁCIDO TRANEXÁMICO

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-147-B02

Fecha de Inscripción:

29 de agosto de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ácido tranexámico

Se adiciona un 3% de exceso

500 mg*

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.

Indicaciones Terapéuticas:

Fibrinolisis local

Por un término corto de uso en la profiláctica y tratamiento en pacientes al riesgo alto de

hemorragia pre y postoperatorio en:

Prostatectomía

Conización del cuello uterino

Procedimientos quirúrgicos y extracciones dentales en hemofílicos

Fibrinolisis general

Complicaciones hemorrágicas en asociación con terapia trombolítica.

Hemorragia

asociada

coagulación

intravascular

diseminada

activación

predominante del sistema fibrinolítico.

Contraindicaciones:

El ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. se contraindica:

En pacientes con proceso de coagulación intravascular activa (fibrinolisis primaria debe ser

diferenciada de la coagulación intravascular diseminada).

En pacientes con defecto adquirido de trastornos visuales (usado como un indicador de

toxicidad).

En pacientes con hemorragia subaracnoidea (la ocurrencia potencial de complicaciones

isquémicas cerebrales).

Hipersensibilidad al Ácido tranexámico.

Insuficiencia renal severa.

Precauciones:

La dosis de ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. debe reducirse en los pacientes con

insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación.

Se ha reportado la obstrucción uretral debido a la formación de coágulo en los pacientes con

sangramiento del tracto urinario superior en pacientes tratados con ÁCIDO TRANEXÁMICO

INYECCIÓN B.P.

Trombosis venosa y arterial o tromboembolismo se ha reportado en pacientes tratados con

ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. Además, los casos de obstrucción de la arteria

central de la retina y de la vena central de la retina se han reportado.

Los pacientes con una historia previa de enfermedad tromboembólica pueden estar en el

riesgo aumentado para la trombosis venosa o arterial.

El ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. no debe administrarse concomitantemente

con concentrados de Complejo de Factor IX o concentrados de Anti-inhibidor Coagulante,

pues el riesgo de trombosis puede aumentarse.

Los pacientes con la coagulación intravascular diseminada (CID), quienes requiere el

tratamiento con el ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P., debe estar bajo la vigilancia

estricta de un médico experimentado tratando este desorden.

Uso pediátrico:

La droga ha tenido limitado el uso en los pacientes pediátrico, principalmente en relación

extracción

diente.

datos

limitados

sugieren

instrucciones

dosificación para niños puedan usarse para pacientes pediátricos que necesitan terapia de

Ácido tranexámico.

Geriátricos:

Estudios apropiados realizados no han demostrado problemas geriátricos-específicos que

limitarían la utilidad de Ácido tranexámico en el anciano.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las áreas focales de degeneración de la retina han desarrollado en gatos, perros y ratas

seguida

las dosis

oral

o intravenosa

Ácido

tranexámico

a las dosis

entre 250 a

1600 mg/kg/día (6 a 40 veces la dosis humana usual recomendada) desde 6 días a 1 año.

La incidencia de tales lesiones ha variado de 25 % a 100 % de los animales tratados y ha

estado relacionada con la dosis. A dosis más baja algunas lesiones han parecido ser

reversibles.

Los datos limitados en los gatos y conejos mostraron los cambios de la retina en algunos

animales con las dosis tan bajo como 126 mg/kg/día (sólo aproximadamente 3 veces la

dosis humana recomendada) administrada durante varios días a dos semanas.

En ensayos clínicos ningún cambio de la retina se ha reportado o se ha notado en los

exámenes del ojo en pacientes tratados con Ácido tranexámico durante semanas a meses.

Sin embargo, las anormalidades visuales, a menudo pobremente caracterizada, representa

la reacción adversa el reporte postcomercialización más frecuentemente reportado en

Suecia. Para pacientes que serán tratados continuamente por más de varios días, un

examen oftalmológico como agudeza visual, fondo de ojo, entre otros se aconseja, antes de

comenzar y a intervalos regulares durante el curso de tratamiento. El Ácido tranexámico

debe discontinuarse si se encuentran cambios en los resultados del examen.

Efectos indeseables:

perturbaciones

gastrointestinales

(náusea,

vómitos,

diarrea)

pueden

ocurrir

pero

desaparece cuando la dosificación es reducida. Se han reportado desvanecimiento e

hipotensión de vez en cuando. La hipotensión se ha observado cuando la inyección IV es

demasiado

rápida.

Para

evitar

esta

respuesta,

solución

debe

inyectarse

más

rápidamente que 1 mL por minuto.

Posología y modo de administración:

Administración:

Por inyección intravenosa lenta.

Instrucciones para el uso de la ampolleta:

La ampolleta usada en este producto está equipada con un sistema de apertura U.P.C (Un

punto de corte). Ningún filo de ampolleta es necesario para abrir la ampolleta. El cuello de la

ampolleta es grabado con un punto de constricción. Un punto coloreado en la cabeza de la

ampolleta ayuda a orientar la ampolleta. Tomar la ampolleta y colocarla por el punto

coloreado. Permita que la solución fluya a la cabeza abajo por agitación o golpe ligero. La

ampolleta se abre fácilmente por colocación del pulgar en el punto coloreado y presionar

ligeramente hacia abajo como se muestra.

Dosis:

La administración intravenosa solo es necesaria si es difícil dar las dosis adecuadas por la

vía oral.

La dosis estándar recomendada es de 2-3 tabletas de 0.5 g. Para la vía intravenosa la dosis

normal recomendada es de 5-10 ml por la inyección intravenosa lenta a una velocidad de

1 ml/minuto, dos a tres veces al día. Para las indicaciones listadas debajo las dosis

siguientes se recomiendan.

Prostatectomía:

De 5-10 ml por inyección intravenosa lenta cada ocho horas (la primera inyección es dada

durante la operación) durante los primeros tres días después de la cirugía; Después 1 - 1.5

g por vía oral tres o cuatro veces al día hasta que la hematuria macroscópica no está

presente.

Menorragia:

1-1.5 g por vía oral tres o cuatro veces al día por tres o cuatro días. La terapia de ácido

tranexámico es iniciada cuando el sangramiento es abundante.

Epistaxis:

1.5 g oral tres veces al día por 4 a 10 días. El ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P.

puede aplicarse tópicamente en la mucosa nasal de pacientes que padecen epistaxis. Esto

puede hacerse empapando una tira de gasa en la solución, y condensando la cavidad nasal.

Hematuria:

1-1.5 g por vía oral 2 - 3 veces al día hasta que la hematuria macroscópica no está

presente.

Conisación del cuello del útero:

1.5 g por vía oral 3 veces al día por 12 a 14 días post-operatorio.

Cirugía dental en los pacientes con coagulopatías:

Inmediatamente antes de la cirugía, 10 mg por kg de peso debe darse intravenosamente.

Después de la cirugía, 25 mg por kg de peso corporal es dado oralmente tres o cuatro vees

al día por seis a 8 días. Podría ser necesario administrar el concentrado de factor de la

coagulación.

Fibrinolisis general:

1.0 g (10 ml) por inyección intravenosa lenta tres a cuatro veces al día. Con fibrinolisis en

conjunción con el diagnostico, la coagulación del intravascular aumentada es decir el

síndrome

desfibrilación,

anticoagulante

como

heparina

puede

darse

precaución.

Edema angioneurotico hereditario:

De 1-1.5 g por vía oral dos o tres veces al día como tratamiento intermitente o continuo

dependiendo de si el paciente tiene presencia o no de los síntomas.

Insuficiencia renal:

Para

pacientes

función

renal

dañada,

dosificaciones

siguientes

recomiendan:

Creatinina

Sérica

(micromol/L)

Dosis IV

Dosis Oral

Dosis frecuente

120-249

10 mg/kg

15 mg/kg

Dos veces al día

250-500

10 mg/kg

15 mg/kg

Dos veces al día

>500

5 mg/kg

7.5 mg/kg

Dos veces al día

Niños:

La experiencia clínica con el ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. en los niños con

hemorragia menores 15 años de edad no está disponible.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Debido a que están disponibles los datos limitados en la co-administración de productos

complejos protrombina altamente activado y

agentes antifibrinolítico,

complejo anti-

inhibidor coagulante no será usado concomitantemente con el Ácido tranexámico. El Ácido

tranexámico

puede

mezclarse

mayoría

soluciones

como

electrólito,

carbohidrato, aminoácido, y soluciones del dextrano. Es compatible con heparina. La droga

no debe mezclarse con transfusión de sangre o con soluciones de infusión que contienen

penicilina.

La

terapia

concomitante

clorpromazina

Ácido

tranexámico

hemorragia

subaracnoidea se ha reportado para producir vasoespasmo cerebral e isquemia cerebral, y

posiblemente

reducción

flujo

sangre

cerebral.

propiedades

simpaticomimetica

ambas

drogas

pueden

haber

contribuido

desarrollo

vasoespasmo e isquemia cerebral en estos pacientes. Es mejor evitar la combinación

durante el tratamiento de hemorragia subaracnoidea.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, el

ácido tranexámico se conoce que atraviesa la placenta. Aparece en sangre del cordón a las

concentraciones aproximadamente igual a la concentración maternal. Debido a los estudios

de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, esta

droga sólo debe usarse durante el embarazo si se necesita claramente.

Madres lactantes:

El Ácido tranexámico está presente en la leche materna a una concentración alrededor de

una centésima de los correspondientes niveles de suero. La precaución debe ejercerse

cuando el ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. se administra a una mujer lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Envenenamiento, síntomas, tratamiento de emergencia y antídotos:

No se ha reportado ningún caso de sobredosis. Los síntomas pueden ser náusea, mientras

vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. Mantenga una toma alta de fluido para

promover la excreción renal.

Propiedades Farmacodinámicas:

El Ácido tranexámico es un inhibidor competitivo de activación del plasminógeno y a muy

altas concentraciones un inhibidor no competitivo de plasmina, implicando así que el Ácido

tranexámico interfiera con el proceso fibrinolítico en la misma manera como el Ácido

aminocaproico. El Ácido tranexámico es aproximadamente 10 veces más potente “in Vitro”

que el Ácido aminocaproico.

Ácido

tranexámico

enlaza

considerablemente

más

fuertemente

Ácido

aminocaproico a ambos sitios fuertes y débiles de la molécula del plasminógeno en una

proporción que corresponde a la diferencia en la potencia entre los compuestos.

El Ácido tranexámico en una concentración de 1 mg/ml no agrega las plaquetas “in vitro”. El

Ácido tranexámico en concentraciones de hasta 10 mg/ml en sangre no tiene influencia

sobre el conteo de plaqueta, el tiempo de coagulación o varios factores de coagulación en

sangre entera o sangre citrada en sujetos normales. Por otro lado el Ácido tranexámico en

concentraciones de 10 mg/ml y 1 mg/ml en sangre prolonga el tiempo del trombina.

El Ácido de tranexámico no se enlaza a la albúmina de suero. El enlaza a proteína

plasmática es aproximadamente 3% a niveles plasmáticos terapéuticos y parece ser

considerado totalmente por su enlace al plasminógeno.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tres horas después de una sola dosis oral de 25 mg/kg, el nivel pico en suero fue 15.4 g/l y

el nivel de humor acuoso fue de 1.6 g/l.

La cantidad total de metabolitos excretada en la orina durante 72 horas es menos de 5 %.

Las posibles rutas de biotransformación son acetilación o desaminación seguidos por

oxidación o reducción. Después de la administración oral aproximadamente son excretados

el 50 % del compuesto relacionado, el 2 % del Ácido dicarboxílico desaminado y 0.5 % del

producto acetilado.

Ácido

tranexámico

elimina

filtración

glomerular,

excreción

aproximadamente 90 % en 24 horas después de la administración intravenosa de 10 mg/kg

de peso corporal. Después de la administración oral de 10 a 15 mg/kg de peso corporal de

excreción urinaria en 24 horas es 39 % y en 48 horas es 41 %.

El nivel de pico plasmático después de 1 g oralmente es 8 mg/l y después de 2 g, 15 mg/l,

ambos obtenidos tres horas después de la dosificación.

Una toma paralela de alimentos no tiene influencia sobre la biodisponibilidad de la droga.

Cuando se administró 36 a 48 horas antes de la cirugía en 4 dosis de 10 a 20 mg/kg, una

concentración activa antifibrinolíticamente (10 µg/ml) de Ácido tranexámico permanece en

diferentes tejidos por aproximadamente 17 horas y en el suero por siete u ocho horas.

El Ácido tranexámico pasa a través de la placenta. La concentración en sangre del cordón

después de una inyección intravenosa de 10 mg/kg a las mujeres podría ser suficientemente

alta, aproximadamente 30 µg/ml en suero fetal.

La concentración en la leche materna es aproximadamente una centésima concentración de

pico en suero obtenido.

El Ácido tranexámico pasa al semen e inhibe su actividad fibrinolítica pero no influye en la

migración de esperma.

El Ácido tranexámico atraviesa la barrera hematoencefálica.

La droga pasa en el humor acuoso, la concentración es aproximadamente uno décimo de la

concentración plasmática.

El Ácido tranexámico difunde rápidamente al fluido de la articulación y en la membrana

sinovial, y la misma concentración en el fluido articular es obtenida como en el suero. La

vida media biológica en el fluido de la articulación es aproximadamente tres horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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