ÁCIDO ASCÓRBICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO ASCÓRBICO
  • Dosis:
  • 200 mg/ 2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IV, IM, SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO ASCÓRBICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15056a11
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO ASCÓRBICO

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IV, IM, SC

Fortaleza:

200 mg/ 2mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS EDUARDO REYES CANTO",

La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-056-A11

Fecha de Inscripción:

4 de marzo de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ácido ascórbico

200,0 mg

Sodio metabisulfito

2,0 mg

Edetato de calcio disódico 2H2O

Bicarbonato de sodio

Agua para inyección

Nitrógeno

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis del escorbuto.

Como suplemento vitamínico por incremento de sus demandas en: embarazo, lactancia,

hipertiroidismo,

fiebre,

estrés,

infecciones,

quemaduras,

síndrome

malabsorción,

asociado con nutrición parenteral prolongada, y uso de algunos medicamentos (estrógenos,

contraceptivos, barbitúricos y salicilatos).

Acidificar la orina.

Tirosinemia (en prematuros con dietas con alto contenido proteico).

Metahemoglobinemia (tratamiento de segunda elección).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ácido ascórbico.

Precauciones:

Hemocromatosis.

Anemia sideroblástica.

Talasemia: altas dosis pueden incrementar la absorción del hierro.

Hiperoxaluria o cálculos renales: altas dosis suele precipitar cálculos de oxalatos (por

acidificación de la orina).

Los pacientes que tienen dieta con restricción de sodio deben tener en cuenta que cada

gramo de ácido ascórbico aporta 5 meq de sodio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene

metabisulfito

sodio,

puede

causar

reacciones

alérgicas

graves

broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Ocasionales:

náusea,

vómito,

dolor

abdominal,

fatiga,

enrojecimiento

facial,

cefalea,

insomnio, somnolencia, diarrea (dosis de más 1 g/día). Dolor transitorio (administración SC o

IM), mientras que la administración rápida por vía IV produce dolor.

Raras: pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, altas dosis de

vitamina C pueden causar anemia hemolítica.

Posología y método de administración:

Prevención (suplemento dietético):

Niños: de 0 a 3 años, de 30 a 40 mg; de 4 a 10 años, 45 mg.

Adultos: 50-60 mg.

Gestantes, madres lactantes: de 60 a 80 mg.

Fumadores: 100 mg.

Tratamiento del escorbuto:

Adultos y niños: 250 mg (o más) de 1 a 2 veces/día, durante al menos 2 semanas (revertirán

alteraciones óseas y hemorrágicas entre 2 y 3 semanas). Dosis mayores no han demostrado

ventajas.

Acidificar la orina: 4-12 g/día.

Tirosinemia (prematuros): 100 mg/día.

Metahemoglobinemia idiopática: de 300 a 600 mg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Desferoxamina: su uso conjunto puede incrementar la toxicidad hística del hierro (por

aumento de la absorción gastrointestinal).

Anticoagulantes orales: dosis alrededor de 10 g/día de ácido ascórbico puede disminuir la

absorción oral del anticoagulante.

Disulfiram: interfiere con la interacción disulfiram-alcohol.

Flufenacina: el ácido ascórbico disminuye sus concentraciones plasmáticas.

La acidificación del pH urinario puede alterar la excreción de otros medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Medidas Generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido ascórbico -vitamina C- es una coenzima que participa en múltiples reacciones

oxidativas.

Interviene

síntesis

numerosos

compuestos

organismo,

como

esteroides suprarrenales, matriz ósea y dental, colágeno, entre otros. También interviene en

el metabolismo de la fenilamina, tirosina, ácido fólico y hierro; en la utilización de los hidratos

de carbono; en la síntesis de lípidos y proteínas y en la conservación de la integridad de los

vasos sanguíneos. La especie humana es una de las pocas que carecen de capacidad para

sintetizar el ácido ascórbico, por lo que necesita obtenerlo de la dieta; su deficiencia

desarrolla el escorbuto.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se une a las proteínas plasmáticas en bajo porcentaje. Su metabolismo es hepático. Se

excreta por el riñón mediante filtración glomerular, muy poca cantidad sin metabolizar o

como metabolitos excepto en dosis elevadas; la excreción urinaria aumenta cuando las

concentraciones en plasma son superiores a 1,4 mg/100 mL. En diálisis: se puede eliminar

por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de marzo de 2015

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