ÁCIDO AMINOCAPROICO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO AMINOCAPROICO
  • Dosis:
  • 250 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO AMINOCAPROICO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15070b02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO AMINOCAPROICO

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

250 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 20 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.

Número de Registro Sanitario:

M-15-070-B02

Fecha de Inscripción:

13 de abril de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Ácido aminocaproico *

250,0 mg

Alcohol bencílico

0,9 % v/v (0,009 mL)

Ácido clorhídrico

Hidróxido de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN es útil en la mejora de la hemostasia cuando la

fibrinólisis contribuye a la hemorragia. En situaciones que peligra la vida, pueden ser

necesario transfusiones de sangre entera fresca, infusiones de fibrinógeno y otras medidas

de emergencia.

hemorragia

fibrinolítica

frecuencia

puede

estar

asociada

complicaciones

quirúrgicas después de

la cirugía cardiaca

(con

o sin los

procedimientos de

bypass

cardíaco), y derivación portocava; alteraciones hematológicas como la anemia aplásica,

desprendimiento prematuro de placenta aguda y potencialmente mortal; cirrosis hepática y

enfermedad neoplásica como el carcinoma de la próstata, pulmón, estómago, y el cuello

uterino.

La fibrinólisis urinaria por lo general un fenómeno fisiológico normal, puede estar asociado

frecuentemente a complicaciones que amenazan la vida después de un trauma severo,

anoxia y shock. Un síntoma de este tipo de complicaciones es la hematuria quirúrgica

(después de la prostatectomía y nefrectomía) o hematuria no quirúrgica (que acompaña las

enfermedades neoplásicas o poliquísticas del sistema genitourinario).

Contraindicaciones:

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN no debe utilizarse cuando exista evidencia de un

proceso de coagulación intravascular activo.

Cuando existen dudas en cuanto a si la causa de la hemorragia es la fibrinólisis primaria o la

coagulación intravascular diseminada (CID), esta distinción debe realizarse antes de la

administración de ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN.

Las siguientes pruebas se pueden aplicar para diferenciar las dos condiciones:

El recuento de plaquetas por lo general está disminuido en la CID, pero es normal en la

fibrinólisis primaria.

La prueba de paracoagulación de protamina es positiva en la CID, se forma un precipitado

cuando se deja caer sulfato de protamina en el plasma con citrato. La prueba es negativa en

la presencia de fibrinólisis primaria.

La prueba de lisis del coágulo euglobulina es anormal en la fibrinólisis primaria, pero normal

en la CID.

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN no debe ser utilizado en presencia de CID sin la

administración concomitante de heparina.

Precauciones:

General

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN, inhibe tanto la acción de los activadores del

plasminógeno y en un menor grado, la actividad de la plasmina

La droga NO debe ser administrada sin un diagnóstico definitivo y/o hallazgo de laboratorio

indicativos de hiperfibrinólisis (hiperplasminemia).

Se debe evitar la administración rápida intravenosa del fármaco ya que esto puede inducir

hipotensión, bradicardia y/o arritmia.

La inhibición de la fibrinólisis por el ácido aminocaproico, teóricamente, puede resultar en

coagulación o trombosis. Sin embargo, no existe prueba definitiva de que la administración

de ácido aminocaproico ha sido responsable de los pocos casos reportados de coagulación

intravascular que siguieron este tratamiento. Más bien, parece que dicha coagulación

intravascular era más probable debido a la condición clínica pre - existente del paciente, por

ejemplo, la presencia de la CID. Se ha postulado que los coágulos extravasculares formados

in vivo no pueden experimentar lisis espontánea como hacen los coágulos normales.

Han aparecido en la literatura reportes de una incidencia aumentada de ciertos déficits

neurológicos, tales como hidrocefalia, isquemia cerebral, o vasoespasmo cerebral asociado

con el uso de agentes antifibrinolíticos en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea

(HSA).

Todos estos eventos también se han descrito como parte del curso natural de la HSA, o

como consecuencia de los procedimientos de diagnóstico tales como la angiografía. La

relación con fármacos permanece sin esclarecer.

La tromboflebitis, es una posibilidad con todos los tratamientos por vía intravenosa, por lo

que se debe ser cauteloso por la estricta atención a la inserción correcta de la aguja y la

fijación de su posición.

No se debe administrar Ácido aminocaproico Epsilon con concentrados del Complejo Factor

IX o Coagulante Anti-inhibidor, ya que puede aumentar el riesgo de trombosis

En pacientes con insuficiencia renal debe utilizarse una dosis menor.

Pruebas de laboratorio

ÁCIDO

AMINOCAPROICO

INYECCIÓN

debe

acompañado

ensayos

diseñados para determinar la cantidad de fibrinólisis presente. En la actualidad están

disponibles:

Ensayos generales tales como aquellos para la determinación de la lisis de un coágulo de

sangre o plasma y;

Ensayos más específicos para el estudio de diversas fases de mecanismos fibrinolíticos.

Estos últimos ensayos incluyen tanto técnicas cuantitativas y semi cuantitativas para la

determinación de profibrinolisina, fibrinolisina, y antifibrinolisina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

pacientes

hemorragia

tracto

urinario

superior,

conocido

ÁCIDO

AMINOCAPROICO INYECCIÓN puede causar obstrucción intrarrenal en forma de trombosis

capilar glomerular o coágulos en la pelvis renal y los uréteres. Por esta razón, ÁCIDO

AMINOCAPROICO INYECCIÓN no se debe utilizar en la hematuria de origen del tracto

urinario

superior,

menos

posibles

beneficios

superan

riesgos.

observado hemorragias subendocárdicas en perros que recibieron infusiones intravenosas

de 0,2 veces la dosis terapéutica humana máxima de ácido aminocaproico y en monos

administrados con 8 veces la dosis terapéutica humana máxima de ácido aminocaproico.

La degeneración grasa del miocardio ha sido reportada en perros que recibieron dosis

intravenosas de ácido aminocaproico en 0,8 a 3,3 veces la dosis máxima terapéutica

humana y en monos que recibieron dosis intravenosas de ácido aminocaproico en 6 veces

la dosis máxima terapéutica humana.

En raras ocasiones, se ha reportado debilidad del músculo esquelético con necrosis de las

fibras musculares después de la administración prolongada. La presentación clínica puede

variar

mialgias

leves

debilidad

fatiga

miopatía

severa

proximal

rabdomiolisis,

mioglobinuria,

insuficiencia

renal

aguda.

enzimas

musculares,

especialmente la creatina fosfoquinasa (CFQ) se elevan. Los niveles de CFQ deben ser

controlados en pacientes con tratamiento a largo plazo. Debe suspenderse la administración

de ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN si se observa un aumento de la CFQ. La

resolución sigue a la interrupción del ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN; sin embargo,

el síndrome puede reaparecer si se restablece el tratamiento con ÁCIDO AMINOCAPROICO

INYECCIÓN.

La posibilidad de daño muscular cardiaco también debe ser considerada cuando se produce

miopatía esquelética. Se ha reportado un caso de lesiones cardiacas y hepáticas que fueron

observadas en un hombre. El paciente recibió 2 g de ácido aminocaproico cada 6 horas para

una dosis total de 26 g. La muerte fue debido a la hemorragia cerebrovascular continua. No

se observaron cambios necróticos en el corazón y el hígado en la autopsia.

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN contiene alcohol bencílico como conservante. Se

ha informado que el alcohol bencílico se asocia con un " Síndrome de jadeo " fatal en los

recién nacidos prematuros. Los síntomas incluyen un inicio sorprendente del síndrome de

jadeo, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.

Uso Pediátrico:

Aunque los estudios sobre la relación de la edad con los efectos del ácido aminocaproico no

se han realizado en la población pediátrica, no se han documentado hasta la fecha

problemas - pediátricos específicos atribuidos al ácido aminocaproico. Sin embargo, las

inyecciones

ácido

aminocaproico

contienen

alcohol

bencílico

deben

administradas a los recién nacidos prematuros debido a que este conservante se ha

asociado con un síndrome tóxico fatal consistente en acidosis metabólica, depresión del

sistema nervioso central (SNC), problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensión, y

posiblemente convulsiones y hemorragias intracraneales en estos pacientes .

Efectos indeseables:

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN es generalmente bien tolerado. Se han reportado

las siguientes reacciones adversas:

General:

Edema, dolor de cabeza, malestar general.

Reacciones de Hipersensibilidad:

Reacciones alérgicas y anafilactoides, anafilaxia.

Reacciones Locales:

Reacciones en el lugar de inyección, dolor y necrosis.

Cardiovascular:

Bradicardia, hipotensión, isquemia periférica, trombosis.

Gastrointestinal:

Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.

Hematológico:

Agranulocitosis, trastorno de la coagulación, leucopenia, trombocitopenia.

Musculoesquelético:

Incremento de CFQ, debilidad muscular, mialgia, miopatía, miositis, rabdomiolisis.

Neurológico:

Confusión, convulsiones, delirio, mareo, alucinaciones, hipertensión intracraneal, accidente

cerebrovascular, síncope.

Respiratorio:

Disnea, congestión nasal, embolia pulmonar.

Piel:

Prurito, erupción.

Órganos de los sentidos:

Tinitas, disminución de la visión, ojos llorosos.

Urogenital:

Aumento de BUN, la insuficiencia renal. Existen algunos informes de eyaculación seca

durante el período de tratamiento con ácido aminocaproico inyección. Estos, sólo se han

reportado hasta la fecha, en los pacientes con hemofilia que recibieron el medicamento

después de someterse a procedimientos quirúrgicos dentales. Sin embargo, este síntoma se

resolvió en todos los pacientes dentro de 24 a 48 horas de la terminación de la terapia.

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES:

El paciente de tener cautela para evitar los cambios súbitos de posición para evitar la

hipotensión ortostática.

Asesorar a los pacientes a usar el cepillo de dientes suave o una esponja para el cuidado

dental.

Instruir al paciente para informar los siguientes síntomas a un profesional médico: sangrado

gingival, epistaxis, hematuria, alteraciones de la piel (por ejemplo, equimosis, petequias),

dificultad para orinar, orina de color marrón rojizo, dolor en el pecho o las piernas o dificultad

para respirar.

Posología y método de administración:

Administración:

Para Infusión Intravenosa.

DILUIR ANTES DE USAR.

ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN se administra por infusión, utilizando los vehículos

intravenosos compatibles habituales (por ejemplo, Agua Estéril para Inyección, Cloruro de

Sodio para Inyección, Dextrosa al 5% o Inyección de Ringer). Aunque el Agua Estéril para

Inyección es compatible para la inyección intravenosa, la solución resultante es hipo-

osmolar.

LA INYECCIÓN RÁPIDA DE ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN SIN DILUIR EN UNA

VENA NO ESTÁ RECOMENDADA

No administrar a menos que la solución este transparente y el cierre intacto. Desechar la

porción no utilizada.

Dosis:

Para el tratamiento de síndromes de hemorragia aguda debido a la actividad fibrinolítica

elevada, se sugiere que sea administrado de 16 a 20 ml (4 a 5 g) de ácido aminocaproico en

250 ml de diluyente por infusión durante la primera hora de tratamiento, seguido por una

infusión continua a velocidad de 4 ml (1 g) por hora en 50 ml de diluyente. Este método de

tratamiento normalmente se continua durante aproximadamente 8 horas o hasta que la

hemorragia ha sido controlada.

No administrar a menos que la solución este transparente y el cierre intacto. Desechar la

porción no utilizada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha reportado prolongación en el tiempo de hemorragia establecido durante la infusión

intravenosa continua de ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN a dosis superiores de

24 g/día. Los estudios de la función plaquetaria en estos pacientes no han demostrado

ninguna disfunción plaquetaria significativa.

Sin embargo, los estudios in vitro han demostrado que a concentraciones altas (7,4 mmol/l o

0,97 mg/ml y mayores) AACE inhibe ADP, la agregación plaquetaria inducida por colágeno,

la liberación de ATP y serotonina, y la unión del fibrinógeno a las plaquetas en un modo de

concentración-respuesta. Después de un bolo de 10 g de ÁCIDO AMINOCAPROICO

INYECCIÓN

obtenido

concentraciones

plasmáticas

máximas

transitorios

4,6 mmol/lo 0,60 mg/ml. La concentración de ácido aminocaproico necesaria para mantener

la inhibición de la fibrinólisis es 0,99 mmol/l o 0,13 mg/ml. La administración de un bolo de 5

g seguido de 1 a 1,25 g/h debe lograr y mantener niveles plasmáticos de 0,13 mg/ml. Por lo

tanto, las concentraciones que han sido obtenidas clínicamente in vivo en pacientes con

función renal normal son considerablemente más bajas que las concentraciones in vitro

encontradas

para

inducir

anormalidades

pruebas

función

plaquetaria.

embargo, las concentraciones plasmáticas más altas de ácido aminocaproico pueden ocurrir

en pacientes con insuficiencia renal grave.

La administración concomitante de factores de coagulación (Factor IX) y de estrógenos

puede aumentar el riesgo de trombosis.

Pruebas

laboratorio:

administración

ácido

aminocaproico

puede

alterar

resultados de las pruebas de función plaquetaria.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con ácido aminocaproico.

Tampoco

conoce

ácido

aminocaproico

puede

causar

daño

fetal

cuando

administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. El ÁCIDO

AMINOCAPROICO INYECCIÓN USP debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es

claramente necesario.

Lactancia:

No se conoce si el ácido aminocaproico se distribuye en la leche materna. Sin embargo, los

problemas en los seres humanos no se han documentado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se ha reportado algunos casos de sobredosis aguda con

ÁCIDO AMINOCAPROICO

INYECCIÓN administrado por vía intravenosa. Los efectos van desde ninguna reacción a la

hipotensión transitoria y hasta la insuficiencia renal aguda grave con resultado de muerte.

Un paciente con antecedentes de tumor cerebral y convulsiones experimentó es últimas

después

recibir

inyección

bolo

ÁCIDO

AMINOCAPROICO

INYECCIÓN. La dosis única de ÁCIDO AMINOCAPROICO INYECCIÓN causa síntomas de

sobredosis o y no se conoce si puede ser potencialmente mortal. Los pacientes han tolerado

dosis de hasta 100 gramos, mientras ha sido reportado insuficiencia renal aguda después de

una dosis de 12 gramos.

La DL

oral e intravenosa de ácido aminocaproico fueron 3 y 12 g/ kg, respectivamente, en

el ratón y 3,2 y 16,4 g / kg respectivamente, en la rata. Una dosis de infusión intravenosa de

2,3 g / kg fue letal en el perro. En la administración intravenosa, se observaron convulsiones

tónico-clónicas en perros y ratones.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

No existe tratamiento conocido para la sobredosis, aunque existe evidencia de que el ácido

aminocaproico se elimina por hemodiálisis y puede ser eliminado por diálisis peritoneal. Los

estudios

farmacocinéticos

demostrado

aclaramiento

total

ácido

aminocaproico está notablemente disminuido en los pacientes con insuficiencia renal grave.

Propiedades farmacodinámicas:

Ácido aminocaproico inhibe competitivamente la activación de plasminógeno, reduciendo de

este modo la conversión de plasminógeno en plasmina (fibrinolisina), una enzima que

degrada los coágulos de fibrina, así como el fibrinógeno y otras proteínas del plasma

incluyendo los factores procoagulantes V y VIII.

Ácido aminocaproico también inhibe directamente la actividad de la plasmina, pero se

requieren dosis más altas que las necesarias para reducir la formación de plasmina.

In vitro, la potencia de antifibrinolítica del ácido aminocaproico es aproximadamente un

quinto a un décimo la del ácido tranexámico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los efectos inhibitorios sobre la fibrinólisis del ácido aminocaproico parecen ser ejercidos

principalmente a través de la inhibición de los activadores del plasminógeno y en menor

grado a través de la actividad antiplasmina.

En los adultos, la absorción oral parece ser un proceso de orden cero con una velocidad de

absorción de 5,2 g/h. El tiempo medio de retraso en la absorción es de 10 minutos. Después

de una dosis oral única de 5 g, la absorción fue completa (F=1). La media de las

concentraciones plasmáticas máximas ± SD (164 ± 28 mcg/ml) se alcanzaron a las 1,2 ±

0,45 horas.

Después de la administración oral, el volumen aparente de distribución fue estimado en 23,1

± 6,6 L (media ± DE). En consecuencia, se ha reportado el volumen de distribución después

de la administración intravenosa de 30,0 ± 8,2 L. Después de la administración prolongada,

encontrado

Ácido

aminocaproico

distribuido

largo

compartimientos

intravasculares y extravasculares del cuerpo, penetrando en las células rojas de la sangre

humana, así como en otros tejidos celulares.

La excreción renal es la vía principal de eliminación, si el Ácido aminocaproico se administra

por vía oral o intravenosamente. El sesenta y cinco por ciento de la dosis es recuperada en

la orina como fármaco inalterado y el 11 % de la dosis aparece como el metabolito ácido

adípico. El aclaramiento renal (116 ml/min) se aproxima al aclaramiento de creatinina

endógeno. El aclaramiento corporal total es de 169 ml/min. La vida media de eliminación

terminal de Ácido aminocaproico es de aproximadamente 2 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de abril de 2015.

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