ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15164n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-500

Forma farmacéutica:

Tabletas

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas.

(solo para exportación)

Frasco de PP con 500 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-164-N02

Fecha de Inscripción:

1 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Ácido acetilsalicílico

500 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en el tratamiento para eliminar el dolor, de leve a moderado, tal como el dolor

de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales y para disminuir la fiebre. Para aliviar la

mialgia,

dolor

muscular

esquelético

otros

síntomas

estados

inflamatorios

reumáticos tales como lesiones deportivas, bursitis, capsolitis, tendinitis y tenosinuvitis

agudas no específicas. Alivio sintomático de la artritis reumatoide crónica y aguda, artritis

juvenil, osteoartritis y de la enfermedad reumática relacionada.

El Ácido acetisalicílico es normalmente el primer fármaco que se utiliza y puede ser el

medicamento de elección de los pacientes de tolerar un tratamiento prolongado de dosis

elevadas. Se indica para reducir la fiebre y la inflamación en la fiebre reumática. Está

indicado como inhibidor de la agregación plaquetaria en el tratamiento de varones que han

tenido isquemia cerebral transitoria debido a émbolos de fibrinas y plaquetas para reducir la

recurrencia de los ataques isquémicos transitorios y el riesgo de accidentes cerebro vascular

y muerte.

Indicado para evitar el infarto del miocardio en pacientes con angina pectoris inestable y

para prevenir la recurrencia del mismo en pacientes con historia de infarto del miocardio.

Profilaxis

tromboembolismo

cirugía

ortopédica

pacientes

válvulas

cardíacas protésicas o en shunts arteriovenoso. También se usa, solo en asociación con el

dipiridamol para reducir el riesgo de trombosis y/o reoclusión del bypass aortocoronario

injertado tras la cirugía de bypass coronario.

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos. Gastritis aguda. Ulcera gastroduodenal

activa, especialmente si hay antecedentes de sangramiento. Estados hemorrágicos activos.

Hemofilia. Insuficiencia renal crónica avanzada. Trombocitopenia. Pacientes con trastornos

de la coagulación. Niños y adolescentes menores de 16 años debido a riesgo de síndrome

de Reye.

Precauciones:

Debe tomarse con precaución cuando existen los siguientes problemas:

Anemia, asma, alergia y pólipos nasales. Gastritis erosiva. Ulcera péptica. Deficiencia de

glucosa 6- fosfato deshidrogenasa. Gota. Disfunción hepática. Hipoprotombinemia.

Deficiencia de vitamina K. Disfunción renal. Tiritoxicosis. La sensibilidad cruzada entre el

Ácido acetilsalicílico y otros analgésicos antinflamatorios no esteroideos que da lugar a

reacciones cutáneas o broncoespásticas puede eliminarse si el paciente se somete a un

proceso de desensibilización diseñado para restablecer la tolerancia al Ácido acetilsalicílico.

Incrementa los efectos de los anticumarínicos y drogas hipoglicemiantes. Puede aumentar la

toxicidad de Metotrexato y Sulfonamidas. Disminuye la respuesta terapéutica al Probencid y

a la Sulfapirazona.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las dosis excesivas pueden producir hipotermia, vasodilatación, hipotensión y colapso,

así como desequilibrio hidroelectrolíticos graves

Efectos indeseables:

El broncoespasmo inducido por el Ácido Acetilsalicílico es más probable que ocurra en

pacientes con asma, alergia y pólipos nasales inducidos por el Ácido Acetilsalicílico.

También pueden producirse reacciones ananfilactoides.

Los efectos secundarios gastrointestinales son muy probables que se produzcan, y más con

la administración crónica de dosis elevadas con el uso ocasional.

Tiempo de sangrado aumentado. Náuseas. Vómitos. Hemorragia oculta. Estudios anormales

del funcionamiento hepático. Cansancio o debilidad no habitual (anemia).

Posología y método de administración:

Adultos: Inhibidor de la agregación plaquetaria: No se ha establecido la dosificación óptima.

Aunque en la mayoría de los estudios se han utilizado dosis que varían entre 300 mg y 1500

mg al día; muchos médicos recomiendan dosis tan pequeñas como de 80 a 150 mg entre 24

a 48 horas.

Ataques isquémicos transitorios: 650 mg por vía oral dos veces al día o 325 mg por vía oral

cuatro veces al día.

Niños: 65 mg/kg/24 h divididos en varias dosis

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso prolongado con paracetamol ya que aumenta el riesgo de

nefropatía

analgésicos.

corticoides

alcohol

aumenta

riesgo

hemorragia

principalmente

gastrointestinal.

aminoglucósidos,

aumentan

toxicidad.

Anticoagulantes

orales

aumentan

riesgo

hemorragia.

warfarina,

sulfonilurea

,antiepilépticos, desplaza su unión con proteínas plasmáticas. Inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina aumentan el

riesgo de insuficiencia renal e interfiere en el tratamiento antihipertensivo por retención

hídrica. dipiridamol , valproato de sodio, piperacilina, aumentan el riesgo de hemorragia al

inhibir la agregación plaquetaria.

Uso en Embarazo y lactancia:

Primer trimestre: Los estudios controlados usando Ácido Acetilsalicílico no han demostrado

teratogenicidad.

Tercer trimestre: El uso excesivo o el abuso del Ácido Acetilsalicílico durante la fase final del

embarazo aumenta el riesgo de parto con producto muerto o muerte del neonato,

posiblemente debido a hemorragia antenatal o al cierre prematuro del ductus arteriosus, y a

un menor peso del recién nacido, sin embargo, los estudios en los que se han utilizado dosis

terapéuticas de Ácido Acetilsalicílico no han demostrado que puedan producir estos efectos

adversos.

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos en dosis analgésicas usuales, sin

embargo, se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No procede

Sobredosis: En caso de sobredosis realizar medidas generales e incrementar la excreción

renal del fármaco con la administración de bicarbonato de soidio.

Propiedades farmacodinámicas:

El Ácido Acetilsalicílico es un salicilato acetilado. Los efectos analgésicos, antipiréticos y

antinflamatorios del Ácido Acetilsalicílico se deben a las asociaciones de las porciones de

acetilo y salicilato de la molécula intacta, así como de la acción del metabolito activo

salicilato. El efecto inhibidor irreversible de la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico

implica específicamente a su capacidad para actuar como donante de acetilo a la membrana

de la plaqueta; los salicilatos no acetilados no tiene efecto clínico significativo sobre la

agregación plaquetaria.

Mecanismo de acción:

Los salicilatos inhiben la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa para disminuir la formación

e procursores de las prostaglandinas y tromboxanas a partir del ácido araquidónico.

Aunque mucho de los efectos terapéuticos y adversos de estos medicamentos puede ser

debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (y la consiguiente reducción de la

actividad de las prostaglandinas) en diferentes tejidos, hay otras acciones que también

pueden contribuir significativamente a sus efectos terapéuticos.

Analgésico:

Salicilatos: Producen analgesia a través de una acción periférica bloqueando la formación

impulso del

dolor

a través de

una acción

central,

posiblemente

localizada en

hipotálamo. La acción periférica puede predominar y probablemente implica la inhibición de

la síntesis de prostaglandina y posiblemente la inhibición de la síntesis y/o acciones de otras

sustancias

sensibilizan

nocireceptores

estímulo

mecánico

químico.Antinflamatorio no esteroideo:

determinado

mecanismos

exactos.

salicilatos

pueden

actuar

periféricamente

tejido

inflamado,

inhibiendo

probablemente

síntesis

otros

mediadores de la respuesta inflamatoria. También puede estar implicada la inhibición de la

liberación

acciones

enzimas

lisosomales

acciones

sobre

otros

procesos

inmunológicos y celulares en el tejido mesenquimal y conectivo.

Antipirético:

Puede producir antipiresis al actuar sobre el centro regulador del calor en el hipotálamo, que

produce una vasodilatación periférica, dando lugar a un mayor flujo sanguíneo en la piel,

sudor y pérdida de calor. La acción central puede implicar la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas en el hipotálamo; sin embargo, hay algunas pruebas que demuestran que la

fiebre producida por pirógenos endógenos que no actúan a través del mecanismo de las

prostaglandinas también pueden responder al tratamiento con salicilatos.

Antirreumático, (Antinflamatorio no esteroideo): Actúa a través de mecanismos analgésicos

y antinflamatorios; los efectos terapéuticos no se deben a la estimulación hipofisaria-

adrenal.

Inhibidor de la agregación plaquetaria:

El ácido acetilsalicíliico afecta la formación plaquetaria; inhibiendo la enzima prostaglandina

ciclooxigenasa en las plaquetas y por tanto, impide la formación del agente agregante

tromboxano A2. Esta acción es irreversible; los efectos persisten durante la vida de las

plaquetas

sido

expuestas.

ácido

acetilsalicílico

también

puede

inhibir

formación del inhibidor de la agregación plaquetaria prostaciclina (prostaglandina I2) en los

vasos sanguíneos; sin embargo, esta acción es reversible. Estas acciones pueden depender

de la dosis. Aunque hay algunos estudios que indican que dosis menores de 100 mg. al día

pueden no inhibir la síntesis de prostaciclina, aún no se ha determinado la dosificación

óptima que podrá suprimir la formación de tromboxano A2 sin suprimir la formación de

prostaciclina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción Salicilatos:

La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral, pero puede

variar de acuerdo con el salicilato utilizado, con la forma farmacéutica y con otros factores

tales como rapidez de disolución del comprimido y el pH gástrico o intraluminal.

El alimento disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción.

Unión a proteínas:

Salicilatos: Elevada (a la albúmina): Disminuye según aumenta la concentración plasmática

de salicilato, con concentraciones plasmáticas de albúmina menores, con disfunción renal y

durante el embarazo.

Metabolismo:

Los compuestos de salicilatos se hidrolizan extensamente en el tracto gastrointestinal,

hígado y en la sangre a salicilatos que se metabolizan después, principalmente en el hígado.

Vida Media:

Ácido Acetilsalicílico: De 15 a 20 minutos (para la molécula intacta), se hidroliza rápidamente

a salicilato. En la leche materna (como salicilato) de 3.8 a 12.5 horas (media de 7.1 horas),

después de una sola dosis de 600 mg de ácido acetilsalicílico.

Tiempo hasta la concentración máxima:

Generalmente de 1 a 2 horas con dosis única.

Tiempo hasta la concentración plasmática:

Con dosis elevadas (antirreumáticos) de ácido acetilsalicílico pueden registrarse hasta 7

días.

Concentración plasmática terapéutica:

Analgésico

Atipirético:

mcg/mL

mL),

estas

concentraciones se alcanzan generalmente con dosis únicas analgésicas/ antipiréticas.

Antinflamatorio/ Antirreumático: De 150 a 300 mcg por mL (de 15 a 30 mg/100 mL). Las

concentraciones plasmáticas en el equilibrio de este intervalo normalmente se alcanzan con

dosis antirreumáticas terapéuticas. Sin embargo, debido a las diferencias interindividuales

en la cinética de los distintos salicilatos se pueden producir amplias variaciones de las

concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio en distintos pacientes con la misma

dosis. También con dosis elevadas o repetidas, se saturan las principales rutas metabólicas;

pequeños

cambios

dosificación

pueden

lugar

grandes

cambios

concentración plasmática.

Tiempo hasta el efecto máximo:

Antirreumático: Puede necesitarse de 2 a 3 semanas ó más de tratamiento continuo.

Eliminación:

Ácido acetilsalicílico: Renal, principalmente como ácido salicílico libre y como metabolitos

conjugados.

La excreción total de salicilatos no aumenta proporcionalmente con la dosis, pero la

excreción de ácido acetilsalicílico no metabolizado aumenta con las dosis elevadas; también

existen grandes diferencias interindividuales en la cinética de eliminación. Además la

velocidad de excreción del salicilato total y la cantidad de ácido salicílico libre eliminado

aumenta en la orina alcalina y disminuye en la orina ácida.

En la leche materna: Como salicilato: de 5 a 8 horas después de ingerir la madre una dosis

única de 650 mg de ácido acetilsalicílico, se han detectado concentraciones máximas de

salicilatos de 173 a 483 mcg/ mL.

En diálisis:

Hemodiálisis: Se han descrito aclaramientos de 35 a 100 mL/min.

Diálisis peritoneal:

Se elimina más lentamente que por hemodiálisis; estudios realizados en lactantes indican

que se pueden alcanzar aclaramientos de 45 a 90 mL/horas

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety