ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-125
  • Dosis:
  • 125 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-125
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14069b01-acido
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-125

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

125 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar ó PEAD con

30 ó 60 tabletas.

Estuche por Frasco de vidrio ámbar con 800 tabletas

(USO EXCLUSIVO EN HOSPITAL).

Frasco de PEAD con 60 tabletas (sin estuche).

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-069-B01

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2014

Composición:

Cada tableta contiene:

Ácido acetil salícilico

(eq. a 140 mg de granulado base)

125,0 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y

la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis de infarto de miocardio o re-infarto de miocardio en pacientes con angina de pecho

inestable y para prevenir su recurrencia en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio.

(Antiagregante

plaquetario).

Prevención

oclusión

bypass

aortocoronario.

Tromboembolismo postoperatorio: en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts

arteriovenosos. Tromboflebitis, flebotrombosis y riesgo de trombosis arteriales. Profilaxis de

enfermedad cerebrovascular en mayores de 16 años.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

salicilatos

otros

AINE.

Úlcera

gastroduodenal

hemorragia

gastrointestinal reciente. Niños y adolescentes menores de 16 años debido a riesgo de

Síndrome de Reye. Hemofilia y otros trastornos hemorrágicos.

Precauciones:

La aspirina ha sido asociada al síndrome de Reye en niños con varicela o gripe.

ácido

acetil-salicílico

induce

ulceraciones

gástricas

intestinales

pueden

acompañadas de anemia. Se debe evitar en pacientes con úlcera péptica.

El uso de aspirina debe ser evitado si el paciente consume más de tres bebidas alcohólicas al

día, por el riesgo de irritación gástrica. No se debe administrar ninguna dosis una semana antes

de cualquier intervención quirúrgica.

Como la aspirina inhibe la agregación plaquetaria debe ser administrada con precaución a

pacientes con problemas de coagulación (trombocitopenia, hemofilia u otra coagulopatía). Debe

evitarse en pacientes con anemia aplástica, pancitopenia o cualquier otro tipo de disfunción

medular.

La aspirina debe ser usada con precaución en pacientes inmunodeprimidos ya que puede

enmascarar los síntomas de una infección.

Se ha dicho que los salicilatos pueden causar o agravar la hemólisis en pacientes con

deficiencia en G6PD.

La función hepática debe ser monitorizada cuando se administran grandes dosis de aspirina o

en pacientes con historia de afecciones hepáticas. La función renal o la deficiencia en vitamina

K también se deberán controlar si se van a administrar grandes dosis de salicilatos.

aspirina

otros

fármacos

anti-inflamatorios

deben

evitarse

pacientes

hipersensibilidad a los salicilatos o con reacciones alérgicas (por ejemplo urticaria) sobre todo

en el caso de asma, ya que la aspirina puede inducir una severa bronco-constricción.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar tratamiento prolongado, vigilar en el niño la aparición de reacciones adversas como

hemólisis, tiempo de sangrado prolongado y acidosis metabólica. Niño: evitar uso sobre todo en

cuadros virales. Adulto mayor: Ajustar dosis según la función renal. Daño Renal: Requiere

ajuste de dosificación, evitar si el daño renal es severo. Daño Hepático: aumento del riesgo de

hemorragia gastrointestinal. No administrar durante los 5 días anteriores a la cirugía debido al

riesgo de hemorragia. Alteraciones hemorrágicas, hemofilia o hipoprotrombinemia: aumenta el

riesgo de hemorragia. Debe tomarse con precaución cuando existan los siguientes problemas

médicos, anemia, asma, alergia y pólipos nasales, gastritis erosiva, deficiencia de G6PD, gota,

deficiencia de vitamina K, tirotoxicosis e hipertensión no controlada.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis).

Ocasionales: úlcera gastroduodenal, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones

exantemáticas,

angioedema,

rinitis,

espasmo

bronquial

paroxístico

disnea,

hipoprotrombinemia (en dosis altas), otras hemorragias como la sub-conjuntival, trastornos

sanguíneos, especialmente trombocitopenia.

Raras: hepatotoxicidad (particularmente en pacientes con artritis juvenil), síndrome de Reye (en

niños).

dosis

altas

prolongadas:

vértigo,

tinnitus,

sordera,

sudación,

cefalea,

confusión,

insuficiencia

renal

nefritis

intersticial

aguda.

tratamiento

debe

suspendido

inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de sordera, tinnitus

o mareos.

Posología y modo de administración:

Antiagregante plaquetario: 80-325 mg/d.

Profilaxis de procesos tromboembólicos: profilaxis primaria de infarto de miocardio: 150-200

mg/24 h o 300 mg/48 h.

Profilaxis secundaria de infarto de miocardio: 150-300 mg/24h. IMA, 150 mg/24 h.

Profilaxis de tromboembolismo postoperatorio: 500 mg/8 h.

Profilaxis de tromboembolismo en pacientes hemodializados: 100 mg/24 h.

Cirugía bypass coronario: 75 mg/día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso prolongado de ácido acetilsalicílico con paracetamol, ya que aumenta

el riesgo de nefropatía por analgésicos, necrosis papilar renal, enfermedad renal en estadio

final (cáncer del riñón o de la vejiga).

Corticosteroides, alcohol: aumenta riesgo de hemorragia principalmente gastrointestinal.

Ácido ascórbico: se incrementa su excreción urinaria.

Aminoglucósidos,

bumetanidas,

cisplatino,

eritromicina,

ácido

etacrínico,

furosemida,

vancomicina u otros fármacos ototóxicos: aumentan el potencial de toxicidad.

Anticoagulantes orales, heparina, estreptoquinasa y uroquinasa: mayor riesgo de hemorragia.

Azlocilina, carbenicilina, cefamandol, cefoperazona, dextrano, dipiridamol, valproato sódico,

mezlocilina, piperacilina, ticarcilina y ácido valproico: aumentan el riesgo de hemorragia al

inhibir la agregación plaquetaria.

Inhibidores de la anhidrasa carbónica: elevan las concentraciones del ácido acetilsalicílico,

requiere atención para evitar la intoxicación por este.

Warfarina,

hipoglicemiantes

tipo

sulfonilurea

metotrexato,

antiepilépticos:

desplazados de su unión a proteínas plasmáticas.

Inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

antagonistas

receptor

angiotensina:

aumenta

riesgo

insuficiencia

renal

interfiere

tratamiento

antihipertensivo por retención hídrica.

La ingestión concomitante de etanol y aspirina aumenta el riesgo de provocar irritación de la

mucosa gástrica y hemorragias gastrointestinales

La administración de antiácidos reduce de forma sustancial las concentraciones plasmáticas de

salicilatos, en particular cuando se administran dosis elevadas de aspirina

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo: D. El uso excesivo o el abuso del ácido acetilsalicílico durante

la fase final del embarazo (tercer trimestre) aumenta el riesgo de muerte fetal o neonatal

(hemorragia

antenatal

cierre

prematuro

conducto

arterioso,

posible

hipertensión

pulmonar persistente del neonato; kernicterus en neonatos ictéricos y a un menor peso del

recién nacido). El ácido acetilsalicílico debe ser utilizado con precaución durante la gestación.

Tratamientos prolongados y con dosis altas pueden retrasar el parto. Atraviesa la barrera

placentaria, y se excreta con la leche materna. Se aconseja un destete precoz en la utilización

regular de dosis elevadas en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

La sintomatología de sobredosificación incluye cefalea, mareos, zumbidos de oídos, visión

borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. El tratamiento

es sintomático, incluyendo emesis, lavado gástrico, administración de carbón activado. En

casos graves, administración de cantidades adecuadas de líquidos intravenosos. Hemodiálisis

en adultos y niños mayores y diálisis peritoneal en lactantes.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido acetilsalicílico es un salicilato acetilado. Los salicilatos son utilizados por sus acciones

analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.

Los efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios del ácido acetilsalicílico se deben a las

asociaciones de las porciones de acetilo y salicilato de la molécula intacta, así como a la acción

del metabolito activo salicilato.

El efecto inhibidor irreversible de la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico implica

específicamente a su capacidad para actuar como donante de acetilo a la membrana de la

plaqueta.

Mecanismo de acción:

Inhibidor de la agregación plaquetaria a través de su capacidad para donar una molécula

acetiladora en la membrana de la plaqueta, lo que afecta la función plaquetaria inhibiendo la

enzima cicloxigenasa, impidiendo la formación del tromboxano A

en las plaquetas (que es el

principal responsable de la agregación plaquetaria). Esta acción es irreversible y persiste

durante toda la vida de la plaqueta.

También inhibe la formación de la prostaciclina (prostaglandina I

) en la célula endotelial

vascular; sin embargo, esta acción sí es reversible. Por otra parte, el ácido acetilsalicílico inhibe

parcialmente la agregación plaquetaria inducida por ADP, colágeno y trombina. Estas acciones

son dependientes de la dosis. Aunque hay algunas evidencias de que dosis menores de 100

mg al día pueden inhibir la síntesis plaquetaria de tromboxano A

, no se ha demostrado que

estas dosis óptimas para la generación de dicha enzima sean capaces también de impedir la

síntesis de prostaciclina endotelial vascular.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente en parte en el estómago pero principalmente en el intestino

delgado superior. Concentraciones apreciables se encuentran en el plasma en menos de 30

minutos; después de una sola dosis se alcanza un valor máximo en unas 2 horas y luego hay

descenso. La absorción está determinada por muchos factores, particularmente la desintegración

y disolución si se toman tabletas, el pH en las superficies mucosas y el tiempo de vaciamiento

gástrico. La absorción de salicilato se produce por difusión pasiva, principalmente de las

moléculas

liposolubles

disociadas

(ácido

acetilsalicílico)

través

membranas

gastrointestinales, y por ende bajo la influencia del pH gástrico. El alimento disminuye la

velocidad, pero no el grado de absorción.

Unión a proteínas plasmáticas: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente

con las proteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las

proteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas

terapéuticas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico se absorbe principalmente como tal pero una parte entra a la

circulación sistémica como ácido salicílico, luego de su hidrólisis por las esterasas de la mucosa

gastrointestinal y el hígado. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido

sinovial, el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y

a dosis altas, pasa a la leche materna.

Vida media:

De 15 a 20 minutos (para la molécula intacta); se hidroliza rápidamente a salicilato.

En la leche materna (como salicilato): De 3,8 a 12,5 horas (media de 7,1 horas) después de una

sola dosis de 600 mg de ácido acetilsalicílico.

Tiempo hasta la concentración máxima: Generalmente, de 1 a 2 horas con una dosis única.

Tiempo hasta la concentración plasmática de equilibrio: Aumenta según se eleva la dosificación

misma

concentraciones

plasmáticas;

dosis

elevadas

(antirreumáticas)

ácido

acetilsalicílico pueden necesitarse hasta 7 días.

Metabolismo: A su paso por la mucosa, así como el propio tubo digestivo y en su primer paso

por el hígado, parte del ácido acetilsalicílico se hidroliza y deja libre el salicilato; cuanto más

rápida es la absorción, menor es la hidrólisis y mayor la C

máx

en plasma. Existe una gran

variabilidad en la velocidad con que diferentes individuos hidrolizan el ácido acetilsalicílico y,

por lo tanto, en la C

máx

alcanzable. Se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y

el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del

ácido glucurónico es saturable.

Eliminación:

Renal: principalmente como ácido salicílico libre y como metabolitos conjugados y se lleva a

cabo por filtración glomerular y secreción tubular.

En la leche materna: Como salicilato: De 5 a 8 horas después de ingerir la madre una dosis única

de 650 mg de ácido acetilsalicílico se han detectado concentraciones máximas de salicilato de

173 a 483 μg por mL.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No se han reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí