ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO-81 mg
  • Dosis:
  • 81 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta entérica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO-81 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17007n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO-81 mg

Forma farmacéutica:

Tableta entérica

Fortaleza:

81 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas entéricas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) NOVATEC, PLANTA NOVATEC, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-007-N02

Fecha de Inscripción:

19 de enero de 2017

Composición:

Cada tableta entérica contiene:

Ácido acetil salicílico

81,0 mg

Lactosa monohidratada

1,2 Propilenglicol

Tartrazina amarillo # 5

9,6 mg

0,52 mg

0,04 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado como inhibidor de la agregación plaquetaria en el tratamiento de varones que

han tenido isquemia cerebral transitoria debido a émbolos de fibrinas y plaquetas para

reducir la recurrencia de los ataques isquémicos transitorios y el riesgo de accidentes

cerebrovasculares y muerte.

Indicado para evitar el infarto del miocardio en pacientes con angina pectoris inestable y

para prevenir la recurrencia del mismo en pacientes con historia de infarto del miocardio.

Profilaxis de tromboembolismo tras la cirugía ortopédica y en pacientes con válvulas

cardíacas protésicas o en shunts arteriovenoso.

También se usa, solo en asociación con el dipiridamol para reducir el riesgo de trombosis

y/o reclusión del bypass aortocoronario injertado tras la cirugía de bypass coronario.

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos.

Gastritis aguda.

Ulcera gastroduodenal activa, especialmente si hay antecedentes de sangramiento.

Estados hemorrágicos activos. Hemofilia. Trombocitopenia.

Insuficiencia renal crónica avanzada.

Pacientes con trastornos de la coagulación.

Embarazo: 3er trimestre.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe tomarse con precaución cuando existen los siguientes problemas:

Anemia, asma, alergia y pólipos nasales. Gastritis erosiva. Ulcera péptica. Deficiencia de

glucosa 6- fosfato deshidrogenasa. Gota. Disfunción hepática. Hipoprotombinemia.

Deficiencia de vitamina K. Disfunción renal. Tirotoxicosis.

La sensibilidad cruzada entre el Ácido acetilsalicílico y otros analgésicos antiinflamatorios no

esteroideos que da lugar a reacciones cutáneas o broncoespásticas puede eliminarse si el

paciente se someta un proceso de desensibilización diseñado para restablecer la tolerancia

al Ácido acetilsalicílico.

Incrementa los efectos de los anticumarínicos y drogas hipoglicemiantes. Puede aumentar

la toxicidad de Metotrexato y Sulfonamidas.

Disminuye la respuesta terapéutica al Probenecid y a la Sulfapirazona.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial,

especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

El broncoespasmo inducido por el Ácido Acetilsalicílico es más probable que ocurra en

pacientes con asma, alergia y pólipos nasales inducidos por el Ácido Acetilsalicílico.

También pueden producirse reacciones anafilactoides.

Los efectos secundarios gastrointestinales son muy probables que se produzcan, y más

con la administración crónica de dosis elevadas que con el uso ocasional.

Tiempo de sangrado aumentado. Náuseas. Vómitos. Hemorragia oculta.

Estudios anormales del funcionamiento hepático.

Cansancio o debilidad no habitual (anemia).

Posología y método de administración:

Profilaxis secundaria de infarto de miocardio: La dosis recomendada es 75-160 mg una vez

al día.

Profilaxis de morbilidad cardiovascular en pacientes que sufren angina de pecho estable:

La dosis recomendada es 81-162 mg una vez al día.

Antecedentes de angina de pecho inestable, excepto durante la fase aguda: La dosis

recomendada es 81-162 mg una vez al día.

Profilaxis de oclusión de injerto después de bypass aortocoronario (CABG): La dosis

recomendada es 81-162 mg una vez al día.

Angioplastia coronaria, excepto durante la fase aguda: La dosis recomendada es 81-162

mg una vez al día.

Profilaxis

secundaria

ataques

isquémicos

transitorios

(AIT)

accidentes

cerebrovasculares

isquémicos

(ACV),

siempre

hayan

excluido

hemorragias

intracerebrales: La dosis recomendada es 81-162 mg una vez al día.

Los comprimidos con recubrimiento entérico deben tomarse preferentemente antes de las

comidas, con abundante líquido.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del ácido acetilsalicílico.

ácido

acetilsalicílico

eleva

concentración

plasmática

Fenitoína

Valproato.

Incrementa los efectos de los antimuscarínicos y drogas hipoglucemiantes.

Puede aumentar la toxicidad de Metrotexato y Sulfonamidas.

Disminuye la respuesta terapéutica al provenecid y a la Sulfapirazona. Fenitoina. Ibuprofeno

Uso en Embarazo y lactancia:

Primer trimestre: Los estudios controlados usando Ácido Acetilsalicílico no han demostrado

teratogenicidad.

Tercer trimestre: El uso excesivo o el abuso del Ácido Acetilsalicílico durante la fase final

del embarazo aumenta el riesgo de parto con producto muerto o muerte del neonato,

posiblemente debido a hemorragia antenatal o al cierre prematuro del ductus arteriosus, y a

un menor peso del recién nacido, sin embargo, los estudios en los que se han utilizado dosis

terapéuticas de Ácido Acetilsalicílico no han demostrado que puedan producir estos efectos

adversos.

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos en dosis analgésicas usuales, sin

embargo, se excreta en la leche materna.

Pediatría: Estudios recientes indican que el uso de

Ácido Acetilsalicílico puede estar

asociado al desarrollo del síndrome de Reye en niños con enfermedades febriles agudas,

especialmente en gripe y varicela, de ahí que debe evitarse su uso siempre que sea posible

en los niños con gripe o varicela, hasta que la naturaleza de la posible asociación del Ácido

Acetilsalicílico y el síndrome de Reye se haya esclarecido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Salicilismo: Los síntomas más frecuentemente asociados a la intoxicación por salicilatos

son: temblor, sudoración profusa y enrojecimiento, extremidades calientes, cierto grado de

hipoacusia, hiperventilación y náuseas y vómitos, por posible efecto directo gastrointestinal.

Los mecanismos de producción de estos síntomas están discutidos, aunque la hiperpirexia

se atribuye a un desacople de la fosforilación oxidativa. Otros hallazgos más infrecuentes

son coma, hipoglucemia, hipopotasemia, retención de líquidos, edema pulmonar, SDRA,

edema cerebral y fallo renal.

No existe un tratamiento específico o antídoto para la intoxicación aguda por salicilatos. Por

tanto el tratamiento se basará en las distintas medidas generales de las intoxicaciones, con

algunos puntos importantes que reseñar. De la misma manera, debe tenerse en cuenta la

necesidad de un tratamiento de soporte en aquellos enfermos más afectados (gravedad

moderada o severa). En caso de precisarlo, debe de aislarse vía aérea y comenzar

ventilación mecánica en enfermos en coma, shock o distress respiratorio del adulto. Si la

hipotensión es rebelde tras tratamiento con fluidos se debe comenzar tratamiento con

fármacos vasopresores. En caso de aparecer hipertermia se deben usar medios físicos

contundentes para su control. Si existe tetania se debe normalizar la calcemia. Asimismo, se

debe tratar con énfasis la aparición de hipocalcemia. En caso de existir hipoprotrombinemia

se debe administrar vitamina K. Si, por último, el paciente presenta crisis convulsivas se

puede comenzar pauta con benzodiacepinas, fenitoína o barbitúricos.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido acetilsalicílico afecta la formación plaquetaria; inhibiendo la enzima prostaglandina

ciclooxigenasa en las plaquetas y por tanto, impide la formación del agente agregante

tromboxano A2. Esta acción es irreversible; los efectos persisten durante la vida de las

plaquetas

sido

expuestas.

ácido

acetilsalicílico

también

puede

inhibir

formación del inhibidor de la agregación plaquetaria prostaciclina (prostaglandina I2) en los

vasos

sanguíneos;

embargo,

esta

acción

irreversible.

Estas

acciones

pueden

depender de la dosis. Aunque hay algunos estudios que indican que dosis menores de 100

mg al día pueden no inhibir la síntesis de prostaglandina, aún no se ha determinado la

dosificación óptima que podrá suprimir la formación de tromboxano A2 sin suprimir la

formación de prostaglandina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Salicilatos: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral, pero

puede variar de acuerdo con el silicato utilizado, con la forma farmacéutica y con otros

factores tales como rapidez de disolución del comprimido y el pH gástrico o intraluminal.

El alimento disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción.

Unión a proteínas:

Salicilatos: Elevada (la albúmina): Disminuye según aumenta la concentración plasmática de

salicilato, con concentraciones plasmáticas de albúmina menores, con disfunción renal y

durante el embarazo.

Metabolismo:

Los compuestos de salicilato se hidrolizan extensamente en el tracto gastrointestinal, hígado

y en la sangre a salicilatos que se metabolizan después, principalmente en el hígado.

Vida media:

Ácido Acetilsalicílico: De 15 a 20 minutos (para la molécula intacta), se hidroliza rápidamente

a salicilato.

En la leche materna (como salicilato) de 3.8 a 12.5 horas (media de 7.1 horas), después de

una sola dosis de 600 mg de ácido acetilsalicílico.

Tiempo hasta la concentración máxima:

Generalmente de 1 a 2 horas con dosis única.

Tiempo hasta la concentración plasmática:

Con dosis elevadas (antirreumáticos) de ácido salicílico pueden registrarse hasta 7 días.

Concentración plasmática terapéutica:

Analgésico y Antipirético: De 2.5 a 5 mg por 100 mL), estas concentraciones se alcanzan

generalmente con dosis únicas analgésicas/ antipiréticas.

Antiinflamatorio/ Antirreumático: De 150 a 300 mg por mL (de 15 a 30 mg/100 mL). Las

concentraciones plasmáticas en el equilibrio de este intervalo normalmente se alcanzan con

dosis antirreumáticas terapéuticas. Sin embargo, debido a las diferencias interindividuales

en la cinética de los distintos salicilatos se pueden producir amplias variaciones de las

concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio en distintos pacientes con la misma

dosis. También con dosis elevadas o repetidas, se saturan las principales rutas metabólicas;

pequeños

cambios

dosificación

puede

lugar

grandes

cambios

concentración plasmática.

Tiempo hasta el efecto máximo:

Antirreumático: Puede necesitarse de 2 a 3 semanas o más de tratamiento continuo.

Eliminación:

Ácido acetilsalicílico: Renal, principalmente con ácido salicílico libre y como metabolitos

conjugados.

La excreción total de salicilatos no aumenta proporcionalmente con la dosis, pero la

excreción de ácido acetilsalicílico no metabolizado aumenta con las dosis elevadas; también

existen grandes diferencias interindividuales en la cinética de eliminación. Además la

velocidad de excreción del salicilato total y la cantidad de ácido salicílico libre eliminado

aumenta en la orina alcalina y disminuye en la orina ácida.

En la leche materna: Como salicilato: de 5 a 8 horas después de ingerir la madre una dosis

única de 650 mg de ácido acetilsalicílico, se han detectado concentraciones máximas de

salicilatos de 173 a 483 mg/mL

En diálisis:

Hemodiálisis: Se han descrito aclaramientos de 35 a 100 mL/min.

Diálisis peritoneal:

Se elimina más lentamente que por hemodiálisis; estudios realizados en lactantes indican

que se pueden alcanzar aclaramientos de 45 a 90 mL/horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety