MAYCOLI INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MAYCOLI INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GENTAMICINA SULFATO 40mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de propileno de 100 ml, Caja con 1 via
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MAYCOLI INYECTABLE SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Terneros; Caballos no destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 14 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: SALMONELOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: OTITIS INTERNA; Contraindicaciones especie Todas: DESÓRDENES DEL EQUILIBRIO; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NAUSEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Tiempos de espera especie Terneros Carne 192 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571553 Anulado, 571554 Anulado, 578428 Autorizado, 578429 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 306 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Maycoli Inyectable

Gentamicina (sulfato) 40 mg/ml

Solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta, 302

08017 Barcelona

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Maycoli Inyectable, Gentamicina (sulfato) 40 mg/ml, solución inyectable.

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gentamicina (sulfato) .40 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) .1,8 mg

Parahidroxibenzoato de propilo. .0,2 mg

Metabisulfito sódico (E-223) .3,2 mg

4.

INDICACIONES DE USO

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina:

Terneros:

- Colibacilosis y salmonelosis.

- Infecciones genitourinarias.

- Infecciones del tracto respiratorio.

Caballos:

Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por

bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente

No usar en casos conocidos de disfunción renal

No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (pérdida de equilibrio u oído

interno dañado).

No usar en hembras gestantes (Ver el apartado Uso durante la gestación, la lactancia

No exceder la posología recomendada.

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6.

REACCIONES ADVERSAS

- Ototoxicidad: Se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal.

Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos

se manifiestan en la merma de la audición de los sonidos de alta frecuencia, así como

aparición de ataxia, nauseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden

ser reversibles en los primeros estadíos, no siendo así si persiste la terapia.

- Nefrotoxicidad: La acumulación de Gentamicina en las células del tubo proximal del riñón,

puede abocar en un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado.

- Se han observado irritaciones locales en el punto de inyección.

- Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino (terneros de hasta 250 kg) y caballos no destinados a consumo humano.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

- Terneros: 4 mg de gentamicina/kg p.v. cada 12 horas, durante 3 días (equivalente a 1 ml de

medicamento/10 kg p.v.). Vía intramuscular. Respetar un volumen máximo por punto de

inyección de 20 ml. Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando

sean necesarios varios lugares de administración. Las inyecciones repetidas se deberán

administrar en diferentes lugares de inyección.

- Caballos: Vía intravenosa. Dosis única de 6,6 mg/kg de peso vivo por vía intravenosa una vez

al día durante 3-5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una infra

o sobredosificación. La posología no debe excederse. No se recomienda utilizar la gentamicina

en potros y neonatos.

9.

TIEMPO DE ESPERA

Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se

deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.

Bovino: vía intramuscular o intravenosa: Carne: 192 días.

Leche: No administrar a hembras en lactación cuya leche se destine a consumo humano.

Caballos: Su uso no está autorizado en animales cuya carne o leche se utiliza para consumo

humano.

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el

envase.

Período de validez después de abierto el envase primario: 14 días.

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11.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

No usar en caballos cuya carne o leche se destine a consumo humano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable

variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a

gentamicina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de

sensibilidad.

Caballos:

La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas. También

existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina. No ha quedado demostrado el margen

de seguridad con la posología autorizada. De por sí, la gentamicina posee un margen de

seguridad estrecho. Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con

la evaluación riesgo-beneficio efectuada

por el veterinario responsable de cada caballo,

teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.

Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los

animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.

Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina. Esta

monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina

y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina). También se

recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en sangre debido a las conocidas

variaciones individuales en

los animales de

las concentraciones plasmáticas máximas y

mínimas de gentamicina. Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones

máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 μg/ml.

Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos

potencialmente

nefrotóxicos

(que

contengan

AINE,

furosemida

otros

aminoglucósidos).

No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de

conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros,

especialmente en neonatos. El conocimiento actual sugiere que los potros, especialmente los

neonatos,

corren

riesgo

mayor

nefrotoxicidad

inducida

gentamicina

comparación con los adultos. Las diferencias entre los riñones de los potros neonatos y de los

adultos incluyen un aclaramiento más lento de la gentamicina en los potros. No ha quedado

demostrado el margen de seguridad en potros neonatos. Por tanto, no se recomienda utilizar el

medicamento en potros.

Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad

de las bacterias aisladas del animal enfermo. La gentamicina es un antimicrobiano bactericida

Gram-negativo

espectro

reducido,

actividad

frente

bacterias

anaerobias

micoplasmas. La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos. La gentamicina

se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.

La posología no debe excederse. El uso del medicamento en condiciones distintas a las

recomendadas en la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar

la prevalencia de bacterias resistentes a la gentamicina.

Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad

avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.

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Precauciones

específicas

debe

tomar

persona

administre

medicamento

veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento

veterinario.

En caso de contacto con la piel lavar inmediatamente con agua.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia

No utilizar este medicamento durante toda la gestación. La gentamicina traspasa la barrera

placentaria pudiendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad en yeguas gestantes. No obstante, los estudios

efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario

responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos.

administrar

simultáneamente

medicamentos

neurotóxicos

nefrotóxicos,

diuréticos potentes.

administrar

simultáneamente

anestésicos

generales

medicamentos

produzcan bloqueo neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de

fármacos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio

intravenoso, neostigmina o fisostigmina.

A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y

ototóxicos.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

12.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

13.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril 2017

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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FORMATOS

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o

bajo su supervisión y control.