MASTIVET PARENTERAL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PENETAMATO IOHIDRATO

Disponible desde:

DIVASA FARMAVIC S.A.

Código ATC:

QJ01CE90

Designación común internacional (DCI):

PENETAMATE IOHIDRATE

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

PENETAMATO IOHIDRATO 236,3mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con 4726 mg (5.000.000 UI), Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con , Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con 9452 mg (10.000.000 UI), Caja con 10 viales de disolv.+10 viales de polvo con 9452 mg(10.000.000 UI)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Vacas en lactación

Área terapéutica:

Penetamato hidroyoduro

Resumen del producto:

Caducidad formato: 5 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 7 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC); Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Salicilatos; Interacciones especie Todas: Antibacterianos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación gastrointestinal; Tiempos de espera especie Vacas en lactación Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Vacas en lactación LECHE 60 Horas

Estado de Autorización:

Autorizado, 581398 Autorizado, 583768 Autorizado, 583769 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
MASTIVET PARENTERAL 236,3 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
DIVASA - FARMAVIC S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71 - 08503 GURB – VIC (Barcelona)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MASTIVET PARENTERAL 236,3 mg/ml polvo y disolvente para suspensión
inyectable
Penetamato iohidrato
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
FORMATO 4,75 G (5.000.000 UI)
Cada vial de polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato…………………………..4726 mg
(equivalente a 3649 mg de penetamato).
Equivalente a 5.000.000 Ui de penetamato iohidrato
EXCIPIENTES, c.s.
Cada vial de disolvente (18 ml) contiene:
Excipientes, c.s.
Volumen total de la suspensión reconstituida 20 ml
FORMATO 9,50 G (10.000.000 UI)
Cada vial de polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato…………………………..9452 mg
(equivalente a 7299 mg de penetamato)
Equivalente a 10.000.000 UI de penetamato iohidrato
EXCIPIENTES, c.s.
Cada vial de disolvente (36 ml) contiene:
Excipientes, c.s.
Volumen total de la suspensión reconstituida 40 ml
Una vez reconstituido, 1 ml de suspensión contiene
236,3 mg de penetamato iohidrato
(equivalente a 182,5 mg de penetamato)
Equivalente a 250.000 UI de penetamato iohidrato
Polvo: polvo fino de color blanco-crema a blanco-amarillento
Disolvente: solución transparente e incolora
Suspensión reconstituida: suspensión blanco-crema
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
IN

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MASTIVET PARENTERAL 236,3 mg/ml polvo y disolvente para suspensión
inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FORMATO 4,75 G (5.000.000 UI)
Cada vial de polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato…………………………..4726 mg
(equivalente a 3649 mg de penetamato)
Equivalente a 5.000.000 UI de penetamato iohidrato
EXCIPIENTES:
Cada vial de disolvente (18 ml) contiene:
EXCIPIENTES:
Volumen total de la suspensión reconstituida 20 ml
FORMATO 9,50 G (10.000.000 UI)
Cada vial de polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato…………………………..9452 mg
(equivalente a 7299 mg de penetamato)
Equivalente a 10.000.000 UI de penetamato iohidrato
EXCIPIENTES:
Cada vial de disolvente (36 ml) contiene:
EXCIPIENTES:
Volumen total de la suspensión reconstituida 40 ml
Una vez reconstituido, 1 ml de suspensión contiene
236,3 mg de penetamato iohidrato
(equivalente a 182,5 mg de penetamato)
Equivalente a 250.000 UI de penetamato iohidrato
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo: polvo fino de color blanco-crema a blanco-amarillento
Disolvente: solución transparente e incolora
Suspensión reconstituida: suspensión blanco-crema
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas en lactación).
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento
de
la
mastitis
causada
por
Streptococcus
uberis,
Streptococcus
dysgalactie, Sterptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus (no
productores de beta-
lactamasas) sensibles a bencilpenicilina.
3.3 CONTRAINDICAC