MASTERFLOX 40 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MASTERFLOX 40 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MARBOFLOXACINO 40mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 6 viales de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MASTERFLOX 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Cerdos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Marbofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: No procede; Indicaciones especie Cerdos de engorde: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Cerdos de engorde: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Cerdos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Cerdos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Cerdos de engorde: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 6 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583380 Autorizado, 583381 Autorizado, 583382 Autorizado, 583383 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3056 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano dell’Emilia (Bolonia),

40064

Italia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Masterflox 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Marbofloxacino.

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml de solución contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 40 mg

Excipientes:

Edetato disódico 0,1 mg

Solución inyectable amarilla transparente.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a marbofloxacino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de que el patógeno implicado sea resistente a marbofloxacino y otras (fluoro)quinolonas

(resistencia cruzada).

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, otras quinolonas o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Infrecuentemente puede causar reacciones locales transitorias como edema, dolor e hinchazón en el punto

de inyección y lesiones inflamatorias tras administración intramuscular, que pueden persistir, al menos,

durante 6 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

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- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento veterinario no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (cerdos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular.

La dosis recomendada es de 2 mg de marbofloxacino/kg de peso vivo (equivalente a 0,5 ml de

medicamento veterinario/10 kg de peso vivo) en una única inyección diaria por vía intra muscular, durante

3-5 días consecutivos.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para asegurar la administración de una dosis correcta, debe determinarse el peso vivo con la mayor

precisión posible para evitar la infradosificación.

El lugar preferible de inyección es el área del cuello.

El vial puede ser perforado hasta 20 veces.

El usuario debe elegir el tamaño de vial más apropiado en función del peso vivo y el número de animales

que van a ser tratados.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Porcino.

Carne: 6 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original. Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta

después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

Cuando el vial es perforado por primera vez, la fecha en la que el medicamento veterinario remanente en el

vial debe ser desechado debe cumplimentarse en el espacio provisto en la etiqueta.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

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Productos Sanitarios

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos al usar este

medicamento veterinario.

El uso de fluoroquinolonas debe reservarse para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan

respondido débilmente, o se espera que respondan débilmente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas sólo deben ser usadas basándose en un test de sensibilización.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del

tratamiento con otras quinolonas debido a la posibilidad de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Las (fluoro)quinolonas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) en personas

sensibilizadas. Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas o a alguno de los

excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar el contacto del medicamento

veterinario con la piel y ojos. En caso de contacto accidental con la piel u ojos, aclarar la zona afectada con

abundante agua.

Evitar la autoinyección, ya que puede causar irritación local. En caso de autoinyección o ingestión

accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

Gestación, lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado efectos teratogénicos,

fetotóxicos o tóxicos para la madre.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario

responsable.

El medicamento veterinario está indicado únicamente para cerdos de engorde.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha observado ningún signo de sobredosis tras administrar marbofloxacino hasta 3 veces la dosis

recomendada.

La sobredosis puede causar síntomas agudos en forma de trastornos neurológicos que deben ser tratados

sintomáticamente. No exceder la dosis recomendada.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

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14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Marzo de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Caja con 6 viales de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Número de autorización de comercialización: 3056 ESP

Representante:

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3, 08960

Sant Just Desvern, (Barcelona)

España