MARBOX 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MARBOX 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MARBOFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, Caja de cartón con
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MARBOX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Cerdas
  • Área terapéutica:
  • Marbofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Cerdas: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Cerdas: MASTITIS; Indicaciones especie Cerdas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Cerdas: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FIBROSIS EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 144: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 144: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 3 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 36 Horas; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 4 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575768 Autorizado, 575769 Autorizado, 575770 Autorizado, 575771 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2198 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

MARBOX 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

CEVA Salud Animal, S.A .- Avda. Diagonal 609-615 - 08028 Barcelona - España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

CEVA SANTE ANIMALE – 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne – FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARBOX 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Marbofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino .100,0 mg

Solución transparente de color amarillo.

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino:

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica e Histophilus somni.

Tratamiento de la mastitis aguda causada por cepas de E.coli sensibles al marbofloxacino durante el periodo de

lactación.

Cerdas:

Tratamiento del síndrome Metritis-Mastitis-Agalaxia causado por cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa u otras (fluoro)quinolonas o a algún excipiente.

No utilizar en caso de sospecha o confirmación de resistencia a fluoroquinolonas (resistencias cruzadas).

6.

REACCIONES ADVERS AS

La administración vía intramuscular puede causar en bovino reacciones locales transitorias tales como dolor en el

punto de inyección y ligeras lesiones inflamatorias musculares (dando como resultado fibrosis). El proceso de

cicatrización se inicia rápidamente (variando desde fibrosis a síntesis de matriz extracelular y colágeno) y puede

persistir durante al menos 15 días después de la inyección.

La administración vía subcutánea puede inducir un ligero a moderado edema en el punto de inyección. En algunos

animales puede observarse dolor moderado a la palpación del punto de inyección.

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En cerdos, la administración vía intramuscular puede inducir un ligero edema muy transitorio y lesiones

inflamatorias suaves en el punto de inyección que persisten durante 12 días después de la inyección.

Si observa cualquier efecto d gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y porcino (cerdas).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Bovino:

Vía intramuscular:

- Infecciones respiratorias:

La dosis recomendada es de 8 mg/kg de peso vivo, equivalentes a 2 ml /25 kg de peso vivo en una única inyección.

Si el volumen a inyectar es mayor de 20 ml, la dosis debe dividirse en dos o más punto s de inyección.

Vía subcutánea:

- Mastitis aguda:

La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo, equivalentes a 1 ml /50 kg de peso vivo en una inyección diaria,

durante 3 días. La primera inyección también puede administrarse por vía intravenosa.

Cerdas:

Vía intramuscular:

La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo, equivalentes a 1 ml /50 kg de peso vivo en una inyección diaria

por vía intramuscular, durante 3 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Intramuscular: Carne: 3 días - Leche: 72 horas

Subcutánea: Carne: 6 días - Leche: 36 horas

Cerdas:

Intramuscular: Carne: 4 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Mantener el envase dentro de la caja de cartón con objeto de protegerlo de la luz.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP. La fecha de

caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

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El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad y se deben tener en cuenta las recomendaciones

oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

Las fluorquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se

espera no respondan adecuadamente a otras clases de antimicrobianos.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras

quinolonas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Dado que el vial no puede perforarse más de 45 veces, el usuario debe elegir el tamaño de vial más adecuado para

las especies de destino a tratar.

En bovino y porcino las inyecciones se administrarán preferentemente en el cuello.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar cualquier contacto con el

medicamento.

Si el medicamento entrara en contacto con la piel o los ojos, lávese abundantemente con agua.

Administre el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección puesto que puede producir una ligera irritac ión.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Lávese las manos después del uso.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el

feto o tóxicos para la madre asociados al uso de marbofloxacino.

La seguridad del medicamento a dosis de 2 mg/kg se ha demostrado en vacas gestantes y en lechones y terneros

lactantes cuando se utiliza en cerdas y vacas.

La seguridad del medicamento a dosis de 8 mg/kg no se ha demostrado en vacas gestantes ni en terneros lactantes

cuando se utiliza en vacas. Por tanto, utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el

veterinario responsable.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se ha observado ningún síntoma de sobredosificación en bovino tras la administración de 3 veces la dosis

recomendada.

La sobredosificación puede causar síntomas tales como alteraciones neurológicas agudas que deberán ser tratados

sintomáticamente.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Serptiembre 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos

Caja con un vial de 50 ml

Caja con un vial de 100 ml

Caja con un vial de 250 ml

Caja con un vial de 500 ml

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Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.