MARBOCEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MARBOCEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MARBOFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 10 viales
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MARBOCEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Cerdos de engorde; Cerdas adultas
  • Área terapéutica:
  • Marbofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DÍAS; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Cerdas adultas: MASTITIS; Indicaciones especie Cerdas adultas: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Cerdas adultas: SINDROME DISGALACTIA POSTPARTO; Indicaciones especie Cerdas adultas: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 3 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 36 Horas; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 4 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583818 Autorizado, 583819 Autorizado, 583820 Autorizado, 583821 Autorizado, 583822 Autorizado, 583823 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 3122 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 20-10-2018
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

MARBOCEN 100 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

Y DEL

FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CENAVISA S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 REUS

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARBOCEN 100 mg/ml solución inyectable

Marbofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino . 100,0 mg

Excipientes:

Metacresol .2,0 mg

Tioglicerol .1,0 mg

Edetato de disodio .0,1 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución límpida, de amarillo verdoso a amarillo parduzco (o pardo)

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino:

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma bovis y Pasteurella multocida sensibles a marbofloxacino.

Tratamiento de la mastitis aguda causada por cepas de E. coli sensibles a marbofloxacino durante el periodo de

lactancia.

Porcino:

Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto (SDP) - Síndrome Metritis Mastitis Agalaxia - causado por

cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.

Tratamiento en cerdos de engorde de infecciones respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae y Pasteurella multocida sensibles a marbofloxacino.

5.

CONTRAINDICACIONES

Página 2 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MARBOCEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 3122 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a marbofloxacino u otras quinolonas o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

La administración intramuscular o subcutánea puede ocasionar lesiones inflamatorias transitorias en el lugar de

inyección que carecen de relevancia clínica.

La administración por vía intramuscular puede ocasionar reacciones locales transitorias como dolor e hinchazón en

el punto de inyección y lesiones inflamatorias que pueden persistir durante al menos 18 días después de administrar

la inyección.

En bovino se ha demostrado que la administración por vía subcutánea se tolera localmente mejor que la vía

intramuscular. Por tanto, se recomienda usar la vía subcutánea en bovinos de pes o elevado.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y porcino (cerdas adultas y cerdos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Bovino:

Infecciones respiratorias:

La dosis recomendada es de 8 mg de marbofloxacino/kg de peso vivo (2 ml de medicamento /25 kg de peso vivo) en

una única inyección por vía intramuscular. Si el volumen a inyectar es superior a 20 ml, la dosis debe dividirse en

dos o más puntos de inyección.

En caso de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, la dosis recomendada es de 2 mg de

marbofloxacino/kg de peso vivo (1 ml de medicamento/50 kg de peso vivo), en una única inyección diaria, durante 3

a 5 días consecutivos, por vía intramuscular o subcutánea. La primera inyección puede administrarse por vía

intravenosa.

Mastitis aguda:

La dosis recomendada es de 2 mg de marbofloxacino/kg de peso vivo (1 ml de medicamento /5 0 kg de peso vivo) en

una única inyección diaria, durante 3 días consecutivos, por vía intramuscular o subcutánea. La primera inyección

puede administrarse por vía intravenosa.

Porcino:

Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto (SDP) - Síndrome Metritis Mastitis Agalaxia:

La dosis recomendada es de 2 mg marbofloxacino/kg de peso vivo (1 ml de medicamento/50 kg de peso vivo) en

una única inyección diaria por vía intramuscular, durante 3 días consecutivos.

Página 3 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MARBOCEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 3122 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos de engorde:

La dosis recomendada es 2 mg de marbofloxacino/kg/día, (1 ml/50 kg de peso vivo) en una inyección diaria por vía

intramuscular, durante 3 a 5 días.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Debe determinarse el peso vivo de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación

insuficiente.

La inyección en bovino y porcino se realizará preferentemente en el cuello.

El tapón no debe perforarse más de 30 veces. El usuario debe elegir el tamaño del vial más adecuado de acuerdo con

las especies de destino a tratar.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

8 mg/kg en una única inyección (IM):

Carne: 3 días.

Leche: 72 horas.

2 mg/kg durante 3 ó 5 días (IV/SC/IM):

Carne: 6 días.

Leche: 36 horas.

Porcino:

Carne: 4 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o

regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido, o que

se espera no respondan adecuadamente, a otros grupos de antimicrobianos.

Siempre que sea posible, el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

Página 4 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MARBOCEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 3122 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras

quinolonas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Los datos de eficacia demostraron que el medicamento veterinario posee una eficacia insuficiente para el

tratamiento de formas agudas de mastitis causadas por bacterias Gram-positivas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Se deben tomar precauciones para evitar la autoinyección accidental; la inyección accidental podría producir una

leve irritación.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de contacto con la piel o con los ojos, aclarar con abundante agua.

Lavarse las manos después de su uso.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el

feto o tóxicos para la madre”.

La seguridad del medicamento veterinario a dosis de 2 mg/kg de peso vivo ha quedado demostrada en vacas

gestantes, en terneros y lechones lactantes cuando se usa en vacas y cerdas adultas. Puede utilizarse durante la

gestación y lactancia.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario a dosis de 8 mg/kg de peso vivo en vacas

gestantes ni en terneros lactantes, cuando se utiliza en vacas adultas. Por tanto, esta dosificación debe utilizarse

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En caso de administración en vacas en lactación, ver sección 10.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se ha observado ningún signo clínico tras la administración de tres veces la dosis recomendada. La

sobredosificación puede causar signos tales como alteraciones neurológicas agudas que deberán ser tratados

sintomáticamente.

No exceder la dosis recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Página 5 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MARBOCEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 3122 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pregunte a su veterinario o farmacéutico como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Octubre 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml

Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml

Caja con 10 viales de vidrio de 50 ml

Caja con 10 viales de vidrio de 100 ml

Caja con 10 viales de vidrio de 250 ml

Caja con 1 vial de PP de 100 ml

Caja con 1 vial de PP de 250 ml

Caja con 10 viales de PP de 100 ml

Caja con 10 viales de PP de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y

control.