LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos -
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 30/ 10/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 05/09/2008 / Revocado 30/10/2012
  • Número de autorización:
  • 70049
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

PROSPECTO

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Zentiva 50 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos

síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán Zentiva y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Losartán Zentiva

3. Cómo tomar Losartán Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Losartán Zentiva

6. Información adicional

1. QUÉ ES LOSARTÁN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán

impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo

que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en

pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Zentiva se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión)

en adultos y en niños y adolescentes de

6 a 18 años

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio

que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una

cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento

con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores

de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su

insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN ZENTIVA

No tome Losartán Zentiva

si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Zentiva,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también Losartán al principio del embarazo – ver

sección de embarazo).

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productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Losartán Zentiva

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

Losartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses,

ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección

Embarazo).

Antes de tomar Losartán Zentiva, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también

sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si

sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo

(ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido

recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Zentiva y 3. Posología en grupos

de pacientes especiales),

tiene

insuficiencia

cardiaca

insuficiencia

renal

arritmias

cardiacas

concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo

tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del

corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el

cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona

aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos

naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Zentiva, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes

medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de

presión

arterial.

presión

arterial

también

puede

disminuirse

algunos

siguientes

medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de

potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos

diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2

(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden

disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis

de sangre).

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Toma de Losartán Zentiva con los alimentos y bebidas

Losartán Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le

recomendará que deje de tomar Losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está

embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán. No se recomienda utilizar

Losartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya

que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de

Losartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar,

especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,

como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o

somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de

realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Zentiva

Losartán Zentiva contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Zentiva indicadas por su médico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Zentiva, dependiendo de su estado y de si está tomando

otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Zentiva mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Zentiva 50 mg) una

vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el

tratamiento.

Después,

algunos

pacientes,

dosis

puede

aumentarse

hasta

losartán

comprimidos de Losartán Zentiva 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Zentiva es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

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Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de

peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Zentiva). El médico puede aumentar la dosis

si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Zentiva 50 mg) una

vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Zentiva 50

mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión

arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central),

así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la

sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Zentiva 12,5 mg)

una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al

día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera

semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Zentiva 50 mg)

una vez al día, según su estado.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes,

como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes

mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver

sección "No tome Losartán Zentiva").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a

la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Zentiva hasta que su médico le diga lo

contrario.

Si toma más Losartán Zentiva del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente.

síntomas

sobredosis

presión

arterial

baja,

aumento

ritmo

cardiaco,

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Zentiva

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis

doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este

medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente

o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden

causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

De forma general los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes

frecuentes: afectan a 1 de 10 pacientes de 100

poco frecuentes: afectan a 1 de 10 pacientes de 1.000

raros: afectan a 1 de 10 pacientes de 10.000

muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000

desconocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán Zentiva:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

alteraciones del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos

sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de

diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción cutánea,

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hinchazón localizada (edema).

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al

interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

cambios

función

riñón

(puede

reversible

interrumpir

tratamiento),

incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia

cardiaca,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del te),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis),

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

por lo general, sentirse mal (malestar),

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Losartán Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister o frasco

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para los comprimidos

envasados en frascos de plástico: Losartán Zentiva puede utilizarse 12 semanas después de abrir el frasco.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos

que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo

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deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio

ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Zentiva 50 mg

El principio activo de Losartán Zentiva es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Zentiva 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,8 mg de

losartán.

Los demás componentes son:

Núcleo:

Lactosa

monohidrato,

celulosa

microcristalina,

almidón

maíz,

croscarmelosa

sodio,

estearato

magnesio.

Recubrimiento (OPADRY blanco 20A58900):

Hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Zentiva 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma ovalada y

ranurados en ambas caras. Los comprimidos de Losartán Zentiva 50 mg se pueden dividir en mitades iguales.

Losartán Zentiva 50 mg comprimidos está disponible en envases de blister de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90,

98, 280 (10x28) comprimidos o en frascos de plástico de 30, 50, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Sanofi-aventis Sp. z.o.o.

Drug Production and Distributiom Plant

Ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

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Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de

la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, nº 2

08019 - Barcelona España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

www.aemps.gob.es